Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 Directive 93/42/CEE pas de commentaire

normes harmonisées au 10/07/2015

Résumé des changements au 10/07/2015 dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Nouvelles normes

  • EN ISO 11990-1:2014 – Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux
  • EN ISO 11990-2:2014 – Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010)
  • EN 13718-2:2015 – Véhicules sanitaire et leur équipement — Ambulances aérienne — Partie 2: Exigences techniques et opérationnelles pour les ambulances aérienne

Nouvelles versions de normes

  • EN ISO 10993-3: Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction. La version 2014 remplace celle de 2009
  • EN 13060 – Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau – Passe de la version 2004 à celle de 2014

Elles ne sont plus dans la liste

  • EN 61217:1996 – Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles. La version de 2012 est maintenant la seule présente dans la liste

Ça s’en va et ça revient

Normes présentes, puis absentes, puis à nouveau présentes dans la liste (sic).

  • EN 12006-3:1998+A1:2009 – Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires
  • EN 12470-3:2000+A1:2009 – Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum
  • EN 12470-4:2000+A1:2009 – Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu
  • EN 12470-5:2003 – Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)
  • EN ISO 14630:2009 – Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
  • EN ISO 25539-2:2009+AC:2011 – Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires
  • EN 60601-2-30:2000 – Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 60601-2-30:1999
  • EN 60601-2-33:2002+A1:2005+A2:2008+AC:2008 – Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

Source

La liste publiée par la commission européenne, disponible sur la base de documents de qualitiso