Normes harmonisées à la 93/42/CEE: changements au 10/07/2015

14 juillet 2015 pas de commentaire

normes harmonisées au 10/07/2015

Résumé des changements au 10/07/2015 dans la liste des normes harmonisées à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

Nouvelles normes

  • EN ISO 11990-1:2014 – Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 1: Axe des tubes trachéaux
  • EN ISO 11990-2:2014 – Lasers et équipements associés aux lasers — Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux — Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010)
  • EN 13718-2:2015 – Véhicules sanitaire et leur équipement — Ambulances aérienne — Partie 2: Exigences techniques et opérationnelles pour les ambulances aérienne

Nouvelles versions de normes

  • EN ISO 10993-3: Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction. La version 2014 remplace celle de 2009
  • EN 13060 – Petits stérilisateurs à la vapeur d’eau – Passe de la version 2004 à celle de 2014

Elles ne sont plus dans la liste

  • EN 61217:1996 – Appareils utilisés en radiothérapie — Coordonnées, mouvements et échelles. La version de 2012 est maintenant la seule présente dans la liste

Ça s’en va et ça revient

Normes présentes, puis absentes, puis à nouveau présentes dans la liste (sic).

  • EN 12006-3:1998+A1:2009 – Implants chirurgicaux non-actifs — Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires — Partie 3: Dispositifs endovasculaires
  • EN 12470-3:2000+A1:2009 – Thermomètres médicaux — Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum
  • EN 12470-4:2000+A1:2009 – Thermomètres médicaux — Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu
  • EN 12470-5:2003 – Thermomètres médicaux — Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)
  • EN ISO 14630:2009 – Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
  • EN ISO 25539-2:2009+AC:2011 – Implants cardiovasculaires — Dispositifs endovasculaires — Partie 2: Stents vasculaires
  • EN 60601-2-30:2000 – Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 60601-2-30:1999
  • EN 60601-2-33:2002+A1:2005+A2:2008+AC:2008 – Appareils électromédicaux — Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical

Source

La liste publiée par la commission européenne, disponible sur la base de documents de qualitiso.

Prestations associées

Formation

formation aux principales normes du DM :
ISO 14971 – gestion des risques
IEC 62304 – logiciel (de) dispositif médical
EN 60601-1 – sécurité électrique

Accompagnement

Création des documents nécessaires et mise en œuvre des normes applicables aux DM