2020 : annus merdicus

Récapitulatif de l’année 2020, côté dispositif médical.

93/42/CEE

• Mars : Mise à jour des normes harmonisées

(UE) 2017/745

• Janvier : choix de la nomenclature italienne pour le CND
• Avril : report d’un an du règlement DM
• Juin : Rejet du mandat de normalisation du CEN CENELEC
• Juillet : notification du Gmed, voir le suivi
• Décembre : lancement du module d’enregistrement des acteurs sur Eudamed

MDCG

• 19 guides, dont PSUR, IUD, ventilateurs, carte d’implant, rapport d’évaluation clinique, SCAC, audits à distance… voir le suivi

Normes

• 👉 NF XP S99-223:2020 👍
• ISO 0000€:2020
• ISO 15223-1:2020
• ISO 14155:2020
• IEC 60601-1-2/A1:2020
• ISO/TR 24971:2020
• ISO/TR 20416:2020
• IEC62366-1/A1:2020

Plus qu’un DM, un logiciel

• Janvier : évaluation des études cliniques utilisant de l’IA
• Janvier : Guide cybersécurité
• Mars : Guide pour les évaluations cliniques des softs
• Avril : Nouvelle classification HAS pour les logiciels
• Septembre : référentiel HAS 2020 pour LAP et LAD
• Octobre : point du COCIR sur la réglementation des IA

One for the money

• Janvier : Décret relatif à la transparence des liens d’intérêts
• Janvier : Suppression de la taxe DM, introduction d’une clause de sauvegarde
• Septembre : PLFSS 2021 & Objection
• Décembre : CE pour Carmat

Two for the chaud

• Février : Loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire & Objection
• Novembre : Projet de décret : gestion des déchets électriques et électroniques des DM perforants

Brexit

• Novembre : Nouvelle réglementation à compter du 1ᵉʳ janvier 2021.

Suisse

• Novembre : dans l’attente d’un accord de reconnaissance mutuelle

Lutte des classes

• Novembre : Baisse importante des marges
• Décembre : Preum’s sur les vaccins.