Avis préliminaire sur la protection des données et la recherche scientifique

Par Guillaume Promé
le
8 Fév. 2020 Veille gratuite

L’EDPS a publié un avis préliminaire sur la protection des données pour la recherche scientifique.

En matière de médical (DM et médicaments), l’EDPS précise :

  • Dans le domaine de la recherche médicale les données à caractère personnel sont traitées à un niveau “sans précédent”.
  • La distinction entre la véritable recherche pour le bien commun et la recherche qui sert principalement des fins privées ou commerciales est devenue de plus en plus floue.
  • Il existe une confusion concernant le consentement qui est un principe à la fois de la protection des données et de la recherche impliquant des participants humains.
  • Il existe une interaction complexe entre les obligations du responsable du traitement des données à caractère personnel, de la personne ou de l’entité responsable de la recherche (le “promoteur” dans le contexte des essais cliniques) et de la personne qui mène les enquêtes proprement dites
  • La numérisation a transformé la recherche. Le coût du traitement et du stockage des données continue de diminuer, la puissance de traitement augmente et les capteurs et les appareils connectés prolifèrent.
  • La distinction entre la recherche biomédicale, la recherche universitaire en sciences humaines et sociales et les dispositions de l’article 85 a fait l’objet d’un débat. La distinction n’est pas toujours facile à appliquer dans la pratique.
  • La dignité humaine et le droit à l’intégrité de la personne sont reconnus dans les articles 1 et 3 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne. La recherche médicale sur l’homme est strictement soumise à des normes et des contrôles éthiques. En vertu de l’article 3, paragraphe 2, point a), de la Charte, le “consentement libre et éclairé de la personne concernée” doit être respecté dans le domaine de la biologie et de la médecine.
  • Dans le secteur de la santé il existe selon certains un impératif éthique et scientifique” de partager des données personnelles à des fins de recherche. L’UE encourage le partage public de documents d’essais cliniques anonymisés, bien que les techniques ne soient pas standardisée.
  • Les universités et autres instituts de recherche peuvent collecter des données provenant d’essais cliniques pour les utiliser par exemple à des fins de recherche en médecine, conformément à la législation applicable en matière de protection des données (article 28, paragraphe 2). Le participant à la recherche doit donner son consentement pour utiliser ses données en dehors de l’essai clinique, ce consentement peut être retiré à tout moment. Un examen préalable de la pertinence d’une telle recherche sur des données humaines, par exemple sur les aspects éthiques, est nécessaire
  • L’EDPB a émis un avis sur les motifs légitimes du traitement des données dans le cadre du règlement sur les essais cliniques, qui a servi de base à la révision par l’UE de sa FAQ sur l’interaction du règlement 536/2014 et du RGPD.
  • Le traitement des données à caractère personnel peut être considéré comme “nécessaire à l’exécution d’une mission effectuée dans l’intérêt public.
  • Une autre exemption à l’interdiction de traiter des catégories particulières de données est un traitement nécessaire pour des raisons d’intérêt public dans le domaine de la santé publique, telles que la protection contre les menaces transfrontalières graves pour la santé ou en garantissant des normes de qualité et de sécurité des soins, médicaments ou dispositifs médicaux

source : EDPS