Le dictionnaire du DM
√† propos ‚Ėľ

d√©finitions r√®glementaires et normatives, d’autres sources sont utilis√©es lorsque n√©cessaire

explication des acronymes du site

fiche détaillées pour les normes (en cours de réalisation)

le dictionnaire est enrichi au fil des besoins


  • a
  • accessoire de dispositif m√©dical
    tout article qui, sans √™tre lui-m√™me un dispositif m√©dical, est destin√© par son fabricant √† √™tre utilis√© avec un ou plusieurs dispositifs m√©dicaux donn√©s pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme √† sa ou leur destination; ou pour contribuer sp√©cifiquement et directement √† la fonction m√©dicale du ou des dispositifs m√©dicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)
  • ADR
    Analyse Des Risques
  • agglom√©rat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)
  • agr√©gat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)
  • AIDC
    Identification et saisie automatiques des données règ. 2017/745
  • AMDEC
    Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
  • ANSM
    Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France)
  • appareil cat√©gorie AP
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil cat√©gorie APG
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil √©lectrique de classe I
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)
  • appareil √©lectrique de classe II
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation
  • appareil √©lectrom√©dical
    appareil √©lectrique qui poss√®de une partie appliqu√©e ou qui transf√®re de l'√©nergie vers le¬†PATIENT ou √† partir de celui-ci ou qui d√©tecte un tel transfert d'√©nergie vers le PATIENT ou √†¬†partir de celui-ci et qui est: √©quip√© au plus d'un moyen de raccordement √† un r√©seau d'alimentation (√©lectrique : secteur, batterie, pile, ...) donn√© ; et destin√© par son FABRICANT √† √™tre utilis√©: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'att√©nuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacit√©   (IEC 60601-1)
  • ASIP
    Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France)
  • avis de s√©curit√©
    une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité (règ. 2017/745)
  • b
  • b√©n√©fice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la sant√© d'une personne physique, se traduisant par un (des) r√©sultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) r√©sultat(s) en mati√®re de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la sant√© du patient ou sur la sant√© publique.   (reg. UE 2017/745)
  • blessure grave
    blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entra√ģne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de¬†mani√®re d√©finitive une structure du corps, ou n√©cessite une intervention m√©dicale ou chirurgicale pour pr√©venir une carence¬†permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement d√©finitif d'une structure¬†du corps (IEC 62304:2006)
  • c
  • CAMD
    Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes)
  • CAPA
    Actions Correctives et Préventives
  • C&D
    Conception & Développement
  • CEM
    Compatibilit√© √Člectro-Magn√©tique
  • CEN
    Comité Européen de Normalisation
  • CEPS
    Comit√© √Čconomique¬†des Produits de Sant√©  
  • CESE
    Comit√© √Čconomique et Social Europ√©en
  • CNIL
    Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (France)
  • CNRTL
    Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales
  • comit√© d'√©thique
    un organisme ind√©pendant instaur√© dans un √Čtat membre conform√©ment au droit dudit √Čtat membre et habilit√© √† √©mettre des avis aux fins du pr√©sent r√®glement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (r√®g. 2017/745)
  • compatibilit√©
    la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)
  • composant aux caract√©ristiques a haute fiabilit√©
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier d√©faut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • confirmation m√©trologique
    ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • consentement √©clair√©
    l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • contraception
    Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour emp√™cher que les rapports sexuels n'entra√ģnent une grossesse CNRTL
  • CPCNHR
    (date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire
  • CVL
    Cycle de Vie du Logiciel
  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • cycle de vie du logiciel
    structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le PROCESSUS, les ACTIVITES et TACHES impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre ACTIVITES et TACHES, et identifie les repères auxquels la complétude des LIVRABLES spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)
  • d
  • DDM
    Demande De Modification
  • DEEE
    D√©chets d'√Čquipements √Člectriques et √Člectroniques (directive 2002/95/CE)
  • DEM
    Dispositif √Člectro-M√©dical
  • d√©sinfecter
    destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)
  • destination pr√©vue
    L‚Äôutilisation √† laquelle un dispositif est destin√© d‚Äôapr√®s les indications fournies par le fabricant sur l‚Äô√©tiquette, dans la notice d‚Äôutilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles pr√©sent√©es par le fabricant dans l‚Äô√©valuation clinique   (ISO 14971:2007)
  • d√©termination du rapport b√©n√©fice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • DGCCRF
    Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France)
  • DGR
    Dossier de Gestion des Risques
  • directive 93/42/CEE
    titre : Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux publication : 14/06/1992 lien vers le document
  • dispositif √† usage unique
    tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)
  • dispositif actif
    tout dispositif dont le fonctionnement d√©pend d'une source d'√©nergie autre que celle g√©n√©r√©e par le corps humain √† cette fin ou par la pesanteur et agissant par¬†modification de la densit√© de cette √©nergie ou¬†par conversion de celle-ci. Les dispositifs destin√©s √† la transmission d'√©nergie, de¬†substances¬†ou d'autres √©l√©ments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas r√©put√©s √™tre des dispositifs actifs. Les¬†logiciels sont aussi r√©put√©s¬†√™tre des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif actif destin√© au diagnostic et au contr√īle
    tout dispositif actif utilis√©, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de d√©tecter, de diagnostiquer, de contr√īler ou de traiter des √©tats physiologiques, des √©tats de sant√©, des maladies ou des malformations cong√©nitales reg. 2017/745
  • dispositif actif th√©rapeutique
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745
  • dispositif combin√©
    dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques, ...
  • diagnostic
    utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)
  • dispositif faisant l'objet d'une investigation
    un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • dispositif falsifi√©
    tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)
  • dispositif implantable
    tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)
  • dispositif invasif
    tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745
  • dispositif invasif de type chirurgical
    un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745
  • dispositif m√©dical
    tout instrument, appareil, √©quipement, logiciel, implant, r√©actif, mati√®re ou autre article, destin√© par le fabricant √† √™tre utilis√©, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins m√©dicales pr√©cises suivantes: diagnostic, pr√©vention, contr√īle, pr√©diction, pronostic, traitement ou att√©nuation d'une maladie, diagnostic, contr√īle, traitement, att√©nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou √©tat physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'√©chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m√©tabolisme, mais dont la fonction peut √™tre assist√©e par de tels moyens. Les produits ci-apr√®s sont √©galement r√©put√©s √™tre des dispositifs m√©dicaux : les dispositifs destin√©s √† la ma√ģtrise de la conception ou √† l'assistance √† celle-ci, les produits sp√©cifiquement destin√©s au nettoyage, √† la d√©sinfection ou √† la st√©rilisation des dispositifs vis√©s √† l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis√©s au premier alin√©a du pr√©sent point; (r√®g. 2017/745)
  • dispositif m√©dical adaptable
    un dispositif médical produit en série qui doit être adapté ou assemblé sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées par le fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (IMRDF)
  • dispositif m√©dical sur mesure
    tout dispositif fabriqu√© express√©ment suivant la prescription √©crite de toute personne habilit√©e par la l√©gislation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilit√©, les caract√©ristiques de conception sp√©cifiques, et destin√© √† n'√™tre utilis√© que pour un patient d√©termin√© et exclusivement en r√©ponse aux besoins et √† l'√©tat de sant√© de ce patient. En revanche, ne sont pas consid√©r√©s comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqu√©s en s√©rie qui n√©cessitent une adaptation pour r√©pondre aux exigences particuli√®res de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en s√©rie par des proc√©d√©s de fabrication industriels suivant les prescriptions √©crites de toute personne habilit√©e   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif m√©dical personnalis√©
    terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adaptable ou spécifique au patient (IMRDF)
  • dispositif m√©dical sp√©cifique au patient
    un dispositif médical produit par un fabricant basé sur un modèle d'appareil standard ou une conception spécifiée (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mécanique et autres facteurs cliniquement pertinents) adapté à l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant toutes les caractéristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant être validé (IMRDF)
  • th√©rapeutique
    destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)
  • dispositifs list√©s en annexe XVI
    Lentilles de contact¬†ou autres articles destin√©s √† √™tre introduits dans l'oeil ou pos√©s sur l'oeil. Produits destin√©s √† √™tre totalement ou partiellement¬†introduits dans le corps humain¬†par un moyen¬†invasif¬†chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, √† l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de¬†substances¬†ou articles destin√©s √† effectuer un¬†comblement¬†du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutan√©e, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destin√©s au tatouage. √Čquipements destin√©s √† √™tre utilis√©s pour r√©duire, enlever ou d√©truire des¬†tissus adipeux, tels que ceux destin√©s √† la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. √Čquipements √©mettant des¬†rayonnements √©lectromagn√©tiques √† haute intensit√©¬†(infrarouge, lumi√®re visible, ultraviolet par exemple) et destin√©s √† √™tre utilis√©s sur le corps humain, y compris les sources coh√©rentes et non coh√©rentes, monochromes et √† medium spectre, tels que les lasers et les √©quipements √† lumi√®re intense puls√©e utilis√©s pour le resurfa√ßage cutan√©, la suppression de tatouages, l'√©pilation ou d'autres traitements cutan√©s. 6. √Čquipements destin√©s √† la¬†stimulation c√©r√©brale transcr√Ęnienne¬†au moyen de courants √©lectriques ou de champs magn√©tiques ou √©lectromagn√©tiques afin de modifier l'activit√© neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)
  • dispositifs m√©dicaux produits en s√©rie
    dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)
  • distributeur
    toute personne physique ou morale faisant partie de la cha√ģne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif √† disposition sur le march√©, jusqu'au stade de sa mise en service (r√®g. 2017/745)
  • DM-DIV
    Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro
  • DMI
    Dispositif Médical Implantable
  • DMIA
    Dispositif Médical Implantable Actif
  • DOC.ADR
    titre : Analyse des risques (appliquée à un risque) lien vers le document
  • DOC.DEC
    titre : document - Déclarations règlementaires lien vers le document
  • DOC.DGR
    titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document
  • DOC.EIFU
    titre : document - Dossier règlementaire pour instructions d’emploi électroniques lien vers le document
  • DOC.MAQ
    titre : Manuel Qualité lien vers le document
  • donn√©es cliniques
    des informations relatives √† la s√©curit√© ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concern√©, la ou les investigations cliniques ou d'autres √©tudes cit√©es dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'√©quivalence avec le dispositif concern√© peut √™tre d√©montr√©e, les rapports figurant dans des publications scientifiques √† comit√© de lecture relatifs √† toute autre exp√©rimentation clinique du dispositif concern√© ou d'un dispositif dont l'√©quivalence avec le dispositif concern√© peut √™tre d√©montr√©e, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance apr√®s commercialisation, en particulier le suivi clinique apr√®s commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • donn√©es personnelles concernant la sant√©
    donn√©es √† caract√®re personnel relatives √† la sant√© physique ou mentale d'une¬†personne physique, y compris la prestation de services de soins de sant√©, qui r√©v√®lent des informations sur l'√©tat de¬†sant√© de cette personne; (r√®g. (UE) 2016/679) remarque en introduction du r√®glement : Les donn√©es √† caract√®re personnel concernant la sant√© devraient comprendre l'ensemble des donn√©es se rapportant √† l'√©tat de sant√© d'une personne concern√©e qui r√©v√®lent des informations sur l'√©tat de sant√© physique ou mentale pass√©, pr√©sent ou futur de la personne concern√©e. Cela comprend des informations sur la personne physique collect√©es lors de l'inscription de cette personne physique en vue de b√©n√©ficier de services de soins de sant√© ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement europ√©en et du Conseil au b√©n√©fice de cette personne physique; un num√©ro, un symbole ou un √©l√©ment sp√©cifique attribu√© √† une personne physique pour l'identifier de mani√®re unique √† des fins de sant√©; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris √† partir de donn√©es g√©n√©tiques et d'√©chantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les ant√©c√©dents m√©dicaux, un traitement clinique ou l'√©tat physiologique ou biom√©dical de la personne concern√©e, ind√©pendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un m√©decin ou d'un autre professionnel de la sant√©, d'un h√īpital, d'un dispositif m√©dical ou d'un test de diagnostic in vitro.
  • D.T.
    Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)
  • e
  • E-IFU
    instructions d’emploi électroniques : les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)
  • ECM
    √Čquipements de Contr√īle et de Mesure
  • EEE
    √Čquipements √Člectriques et √Člectroniques
  • E.L.
    √Čl√©ment Logiciel
  • √©l√©ment de configuration
    entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)
  • √©l√©ment logiciel
    toute partie identifiable d‚Äôun programme informatique, √† savoir: code source, code d'objet, code de contr√īle, donn√©es de contr√īle, ou un ensemble de ces √©l√©ments (IEC 62304)
  • EN 1041
    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
  • ENISA
    European Union Agency for Network and Information Security
  • √©quipement de mesure
    instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)
  • ERN
    Exigences Règlementaires et Normatives
  • esant√©
    consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)
  • essai de r√©gression
    essai exig√© pour s‚Äôassurer qu‚Äôun changement d‚Äôun composant du syst√®me n‚Äôa pas alt√©r√© la¬†fonctionnalit√©, la fiabilit√© ou les performances et n‚Äôa pas entra√ģn√© de d√©fauts suppl√©mentaires (ISO 90003:2004)
  • √©tablissement de sant√©
    une entit√© ayant pour mission premi√®re de prendre en charge ou soigner des patients ou d'Ňďuvrer en faveur de la sant√© publique (r√®g. 2017/745)
  • √©valuation clinique
    un processus syst√©matique et planifi√© visant √† produire, collecter, analyser et √©valuer en continu les donn√©es cliniques relatives √† un dispositif afin de v√©rifier la s√©curit√© et les performances, y compris les b√©n√©fices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilis√© conform√©ment √† la destination pr√©vue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • √©valuation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • √©valuation sommative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)
  • √©v√©nement ind√©sirable
    toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • √©v√©nement ind√©sirable grave
    tout¬†√©v√©nement ind√©sirable¬†ayant entra√ģn√©: la mort; une d√©gradation¬†grave¬†de l'√©tat de sant√© du participant, laquelle est √† l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une d√©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention m√©dicale ou chirurgicale visant √† pr√©venir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute d√©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique; ¬†une souffrance fŇďtale, la mort du fŇďtus, des d√©ficiences physiques ou mentales cong√©nitales ou une malformation cong√©nitale; r√®g. 2017/745
  • EVL-BIO
    √Čvaluation biologique
  • EVL-CLI
    √Čvaluation clinique
  • EVL.IAU
    titre : √Čvaluations formatives et sommatives (ing√©nierie de l‚Äôaptitude √† l‚Äôutilisation) lien vers le document
  • EVL-STE
    évaluation du process de stérilisation
  • exactitude de mesure
    étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • f
  • fabricant
    une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)
  • famille de dispositifs m√©dicaux
    groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
  • FCL.CVL
    titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document
  • FDA
    Food and Drug Administration (US)
  • FGR
    Fichier de Gestion des Risques
  • fiche d‚Äôavertissement
    notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)
  • fonction de mesurage
    a) Le dispositif est destin√© par le fabricant √† mesurer : un param√®tre physiologique ou anatomique de fa√ßon quantitative, ou une quantit√© ou une caract√©ristique ‚Äúqualifiable‚ÄĚ d‚Äô√©nergie ou de substance, d√©livr√© ou retir√© au corps humain. b) Le r√©sultat de la mesure : est affich√© en unit√©s l√©gales ou autres unit√©s acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est compar√© √† au moins un point de r√©f√©rence indiqu√© en unit√©s l√©gales ou autres unit√©s acceptables en conformit√© avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiqu√©e implique une pr√©cision, explicite ou implicite, o√Ļ une non-conformit√© avec la pr√©cision implicite pourrait entra√ģner un effet n√©gatif sur la sant√© et la s√©curit√© du patient. guide Meddev 2.1/5
  • fonction m√©trologie
    fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • FRM
    Formative (évaluation formative selon l'IEC 62366-1)
  • g
  • GDR
    Gestion Des Risques (ISO 14971)
  • GHTF
    Global Harmonization Task Force on Medical Devices
  • groupe g√©n√©rique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
  • h
  • HAS
    Haute Autorité de Santé (france)
  • i
  • IA
    Intelligence Artificielle
  • IAU
    Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation
  • IEC 60601-1
    Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
  • IEC 60601-1-3
    Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.
  • IEC 60601-1-6
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.
  • IEC 60601-1-8
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-11
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
  • IEC 60601-1-12
    Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
  • IEC 60812
    Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
  • IEC 62304
    Logiciels de dispositifs m√©dicaux ‚ÄĒ Processus du cycle de vie du logiciel liens : version 1.0, A1 Remarques (mai 2018) la version 2.0 est pr√©vue pour 2019, la version 2006 est not√©e √©dition 1.0, la version 2006+A1 est not√©e 1.1, l'amendement a √©t√© publi√© en 2015 en anglais puis en 2018 en fran√ßais Norme harmonis√©e : EN 62304:2006 Date de publication : 27/11/2008 Date limite : 18/01/2011 Amendement IEC 62304/A1:2015
  • IEC 62366-1
    application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1
  • IEC 80002-1
    Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM
  • IFU
    Informations Fournies à l'Utilisateur
  • IHM
    Interface Homme Machine
  • IMDRF
    International Medical Device Regulators Forum
  • importateur
    toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)
  • IMDRF
    International Medical Device Regulatory Forum
  • incident
    tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)
  • incident grave
    tout¬†incident¬†ayant entra√ģn√© directement ou indirectement, susceptible d'avoir entra√ģn√© ou susceptible d'entra√ģner: la mort d'un patient, d'un¬†utilisateur¬†ou de toute autre personne; une¬†grave¬†d√©gradation, temporaire ou permanente, de l'√©tat de sant√© d'un patient, d'un¬†utilisateur¬†ou de toute autre personne; une menace¬†grave¬†pour la sant√© publique; reg. 2017/745
  • inhalation
    Absorption par les voies respiratoires CNRTL
  • instructions d‚Äôemploi
    les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)
  • instructions d‚Äôemploi √©lectroniques
    les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)
  • instrument chirurgical r√©utilisable
    un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745
  • intelligence artificielle
    englobe un grand nombre de domaines, tels que : l‚Äôinformatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent √† un niveau sup√©rieur, c‚Äôest-√†-dire plus humain), l‚Äôapprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de mani√®re autonome √† r√©aliser des t√Ęches), l‚Äôintelligence augment√©e (augmented intelligence: coop√©ration entre l‚Äôhomme et la machine) et la robotique intelligente (IA int√©gr√©e dans des robots).   L‚Äôobjectif principal de la recherche et du d√©veloppement en mati√®re d‚ÄôIA est toutefois d‚Äôautomatiser les comportements intelligents, entre autres la capacit√© de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d‚Äôapprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et m√™me de cr√©er, de r√™ver et de percevoir (CESE)
  • interop√©rabilit√©
    la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)
  • investigateur
    une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation syst√©matique impliquant un ou plusieurs participants humains destin√©e √† √©valuer la s√©curit√© ou les performances d'un dispositif   (reg.¬† 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745
  • ISO 10993-x
    √Čvaluation biologique des dispositifs m√©dicaux - Partie x
  • ISO 11073-x
    Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x
  • ISO 11140-x
    Stérilisation des produits de santé - Partie x
  • ISO 11607-x
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x
  • ISO 13485
    titre : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires international : ISO TC/210, publiée le 01/03/2016 Europe : CEN/CLC/JTC 3, publiée le 02/03/2016, EN ISO 13485:2012 supprimée le 31/03/2019 JOUE (93/42), publiée le 17/11/2017, EN ISO 13485:2012 supprimée le 31/03/2019 France : S95B, publiée le 30/04/2016
  • ISO 14155
    Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206
  • ISO 14630
    Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.
  • ISO 14644-x
    Salles propres et environnements ma√ģtris√©s apparent√©s - Partie x
  • ISO 14968-x
    Salles propres et environnements ma√ģtris√©s apparent√©s -- Ma√ģtrise de la biocontamination - Partie x
  • ISO 14971
    titre : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux international : ISO TC/210, publiée le 01/03/2007 Europe : CEN/CLC/JTC 3, publiée le 04/07/2012, EN ISO 14971:2009 supprimée le 30/08/2012 JOUE (93/42), publiée le 30/08/2012, EN ISO 14971:2009 supprimée le 30/08/2012 France : S95B, publiée le 05/01/2013
  • ISO 15223-1
    Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales
  • ISO 17664
    Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.
  • ISO 11135,7,8
    ISO 11135 :¬†St√©rilisation des produits de sant√© -- Oxyde d'√©thyl√®ne -- Exigences de d√©veloppement, de validation et de contr√īle de routine d'un processus de st√©rilisation pour des dispositifs m√©dicaux ISO 11137-x :¬†St√©rilisation des produits de sant√© -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x :¬†St√©rilisation des produits de sant√© -- Indicateurs biologiques - Partie x
  • ISO TR 14969
    Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485
  • ISO TR 24971
    Dispositifs médicaux -- Directives relatives à l'ISO 14971
  • I.U.
    Interface Utilisateur
  • IUD
    Identifiant Unique du Dispositif règ. 2017/745
  • l
  • L√©gifrance
    Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accès au droit français : la Constitution, les codes, lois et règlements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accès aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.
  • l√©s√©e
    peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745
  • LNE
    Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais
  • logiciel (de) DM
    système logiciel qui a été développé pour être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical à part entière (IEC 62304:2006)
  • logiciel h√©rit√©
    logiciel (de) dispositif médical qui a été légalement placé sur le marché et est toujours commercialisé et pour lequel il y-a insuffisamment de des preuves comme quoi il a été développé en accord avec les normes actuelles
  • logiciel h√©rit√©
    logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)
  • LPPR
    Liste des Produits et Prestations Remboursables
  • m
  • m-sant√©
    pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)
  • mandataire
    toute personne physique ou morale √©tablie dans l'Union ayant re√ßu et accept√© un mandat √©crit d'un fabricant, situ√© hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de t√Ęches d√©termin√©es li√©es aux obligations incombant √† ce dernier en vertu du pr√©sent r√®glement   r√®g. (UE) 2017/745
  • MDCG
    Medical Device Coordination Group (UE)
  • meddev 2.7/1 rev. 4
    √Čvaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifi√©s
  • m√©decine
    Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prévention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rétablir un être vivant dans les meilleures conditions de santé CNRTL
  • m√©dicament
    toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament dir. 2001/83/CE
  • menace grave pour la sant√© publique
    un √©v√©nement susceptible d'entra√ģner un risque imminent de mort, de grave d√©t√©rioration de l'√©tat de sant√© ou de maladie grave pouvant n√©cessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entra√ģner une morbidit√© ou une mortalit√© importante chez l'homme ou qui pr√©sente un caract√®re inhabituel ou impr√©vu au lieu et au moment consid√©r√©s (r√®g. 2017/745)
  • mesurande
    grandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)
  • mesure corrective
    toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (règ. 2017/745)
  • mesure corrective de s√©curit√©
    toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)
  • m√©trologie
    science des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)
  • micro entreprise
    entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • mise √† disposition sur le march√©
    toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (règ. 2017/745)
  • mise en service
    le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination (règ. 2017/745)
  • mise sur le march√©
    la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)
  • moyen de protection de l'op√©rateur
    (MOOP)¬†Moyen de protection destin√© √† r√©duire le risque d√Ľ au choc √©lectrique sur des personnes¬†autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destin√© √† r√©duire le risque d√Ľ au choc √©lectrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • MRQ
    marquage du dispositif
  • MST
    Maladie Sexuellement Transmissible
  • n
  • N.C.
    Bon Conformité
  • nanomat√©riau
    un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux
  • NBOG
    Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés)
  • non-conformit√©
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • non viable
    inapte au métabolisme ou à la multiplication (règ 2017/745)
  • o
  • O.N.
    Organisme Notifié
  • OMS
    Organisation Mondiale de la Santé
  • op√©rateurs √©conomiques
    un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Systèmes et nécessaires) (règ. 2017/745)
  • organisme notifi√©
    un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement (règ. 2017/745)
  • orifice du corps
    toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745
  • p
  • P.A.
    Partie Appliquée
  • particule
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis (règ 2017/745)
  • partie accessible
    partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé
  • partie appliqu√©e
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • partie appliqu√©e prot√©g√©e contre les chocs de d√©fibrillation
    partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1
  • PDL.CVL
    titre : document - Plan du Développement du Logiciel lien vers le document
  • performance essentielle
    performance n√©cessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa d√©gradation donnerait lieu √† un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu‚Äôun appareil em ou un syst√®me em qui ne fonctionne pas¬†correctement pourrait donner lieu √† un risque inacceptable pour les patients, les¬†operateurs, ou d‚Äôautres personnes. Le concept de "s√©curit√©" a donc √©t√© √©largi par rapport¬†aux consid√©rations sur la s√©curit√© de base des premi√®re et deuxi√®me √©dition de la pr√©sente¬†norme, afin d‚Äôint√©grer le concept de performances essentielles. afin d‚Äôex√©cuter son utilisation pr√©vue, l‚Äôappareil em ou le syst√®me em doit fonctionner dans¬†certaines limites. Ces limites sont g√©n√©ralement sp√©cifi√©es par le fabricant mais elles¬†peuvent √™tre sp√©cifi√©es par la pr√©sente norme, une norme collat√©rale ou une norme¬†particuli√®re de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la¬†s√©curit√© de base de l‚Äôappareil em, telles que les performances de l‚Äôisolation principale, ne¬†sont pas consid√©r√©es comme des performances essentielles. il est pr√©vu que les normes particuli√®res et collat√©rales de la famille de la CEI 60601¬†identifient les performances essentielles sp√©cifiques. A1 ¬ß 4.3 : identifier les performances des fonctions¬†cliniques autres que celles relatives √† la s√©curit√© de base, qui sont n√©cessaires √† l‚Äôex√©cution de l‚Äôutilisation pr√©vue ou qui pourraient affecter la¬†s√©curit√©. sp√©cifier les limites de la performance entre la fonctionnalit√©¬†enti√®re et la perte totale de la performance identifi√©e dans les conditions normales comme¬†dans les conditions de premier d√©faut. √©valuer le risque de perte ou de d√©gradation de la performance¬†identifi√©e au-del√† des limites sp√©cifi√©es par le fabricant. Si le risque r√©sultant est¬†inacceptable, alors la performance identifi√©e constitue une performance essentielle  
  • performances cliniques
    la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
  • permettre un diagnostic direct
    lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic reg. 2017/745
  • petite entreprise
    une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • physiologique
    Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un système organique ou tissulaire particulier. CNRTL
  • PLN.IAU
    titre : Plan d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document
  • PLN.SAC
    titre : Planification de la surveillance après commercialisation lien vers le document
  • PQP
    Plan Qualité Projet
  • preuve clinique
    les donn√©es cliniques et les r√©sultats de l'√©valuation clinique relatifs √† un dispositif, dont le volume et la qualit√© sont suffisants pour permettre d'√©valuer, en connaissance de cause, si le dispositif est s√Ľr et offre le ou les b√©n√©fices cliniques attendus lorsqu'il est utilis√© conform√©ment √† la destination pr√©vue par le fabricant (r√®g. 2017/745)
  • PRO.ACH
    titre : Procédure de gestion des Achats lien vers la procédure
  • PRO.ADT
    titre : procédure - Gestion des audits lien vers la procédure
  • PRO.C&D
    titre : Procédure de conception et développement lien vers la procédure
  • PRO.CVL
    titre : Procédure pour le cycle de vie d'un logiciel médical lien vers la procédure
  • PRO.GDD
    titre : Procédure de gestion des documents de l'entreprise lien vers la procédure
  • PRO.GDR
    titre : Procédure de gestion des risques lien vers la procédure
  • PRO.GRH
    titre : Procédure de gestion des ressources humaines lien vers la procédure
  • PRO.IAU
    titre : Procédure d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers la procédure
  • PRO.IET
    titre : procédure - Infrastructures et Environnement de travail lien vers la procédure
  • PRO.REV.DIR
    titre : procédure - Revue de direction lien vers la procédure
  • PRO.SAC
    titre : Procédure de surveillance après commercialisation lien vers la procédure
  • processus de mesure
    ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)
  • promoteur
    une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • protocole d'investigation clinique
    un document qui d√©crit la justification, les objectifs, la conception, la m√©thodologie, le contr√īle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (r√®g. 2017/745)
  • PSUR
    Rapport de Sécurité Périodique actualisé
  • PTL.CVL
    titre : document - Plan de Test du Logiciel lien vers le document
  • q
  • quantified self
    renvoie à un ensemble de pratiques variées qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives à son mode de vie (CNIL)
  • r
  • rappel de dispositif
    toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (règ. 2017/745)
  • rapport de probl√®me
    enregistrement du comportement r√©el ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou¬†une autre personne concern√©e consid√®re √™tre non s√Ľr, inad√©quat pour l'usage pr√©vu ou¬†contraire aux sp√©cifications (IEC 62304:2006)
  • RAQ
    Responsable Assurance Qualité
  • RAR
    Responsable Affaires Réglementaires
  • r√©clamation
    communication √©crite, √©lectronique ou verbale faisant √©tat de d√©ficiences relatives √† l‚Äôidentit√©, la qualit√©,¬†la durabilit√©, la fiabilit√©, l‚Äôaptitude √† l‚Äôutilisation, la s√©curit√© ou les performances d‚Äôun dispositif m√©dical¬†qui n‚Äôest plus sous le contr√īle de l‚Äôorganisme ou relatives √† un service qui affecte les performances d‚Äôun¬†tel dispositif m√©dical (ISO 13485:2016)
  • r√®glement (UE) 207/2012
    titre : Règlement (UE) 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux publication : 09/03/2012 mise en application : 01/03/2013 lien vers le document
  • r√®glement (UE) 2017/745
    titre : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux publication : 05/04/2017 mise en application : 26 mai 2020 lien vers le document (pdf) lien vers le document (html)
  • remise √† neuf
    aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (règ. 2017/745)
  • repr√©sentant autoris√©
    personne physique ou morale, √©tablie dans un pays ou une juridiction, ayant re√ßu un mandat √©crit d‚Äôun¬†fabricant pour agir en son nom dans le cadre de t√Ęches bien sp√©cifiques relatives aux obligations de ce¬†dernier en vertu des r√©glementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la d√©finition de mandataire) (ISO 13485:2016)
  • r√©solution m√©trologique
    plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante
  • retrait de dispositif
    toute mesure visant √† emp√™cher qu'un dispositif pr√©sent dans la cha√ģne d'approvisionnement reste mis √† disposition sur le march√© (r√®g. 2017/745)
  • retraitement
    le proc√©d√© dont fait l'objet un dispositif usag√© pour en permettre une r√©utilisation s√Ľre, y compris le nettoyage, la d√©sinfection, la st√©rilisation et les proc√©dures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usag√© et le r√©tablissement de ses caract√©ristiques techniques et fonctionnelles en mati√®re de s√©curit√© (r√®g. 2017/745)
  • REV.IAU
    titre :Revues d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document
  • RGPD
    Règlement Général sur la Protection des Données Règlement (UE) 2016/679
  • risque
    La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
  • s
  • SAC
    Surveillance Après Commercialisation
  • SAL
    Spécification de l'Architecture Logicielle
  • SAL.CVL
    titre : document - Spécification de l'Architecture du Logiciel lien vers le document
  • sant√©
    La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité OMS
  • sant√© publique
    Prise en charge collective de la sant√© d‚Äôune population dans son milieu de vie, qu‚Äôil s‚Äôagisse de soins, pr√©vention, √©ducation ou hygi√®ne sociale.   (OMS)
  • SCAC
    Surveillance Clinique Après Commercialisation
  • sc√©nario d'utilisation
    s√©quence sp√©cifique des t√Ęches, effectu√©e par un utilisateur sp√©cifique dans un¬†environnement d'utilisation sp√©cifique et toute r√©ponse du dispositif m√©dical en r√©sultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d‚Äôutilisation relatif au ph√©nom√®ne dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • SEL
    Sp√©cification des √Čl√©ments Logiciels
  • SEL.CVL
    titre : document - Spécification des Exigences sur le Logiciel lien vers le document
  • SEMP
    Systèmes Electro-Médicaux Programmables (IEC 60601-1)
  • sensibilit√© m√©trologique
    quotient de la variation d'une indication d'un système de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)
  • service continu
    fonctionnement en utilisation normale d’une durée illimitée sans dépassement des limites de température spécifiées (IEC 60601-1)
  • SMQ
    Système de Management de la Qualité
  • SNITEM
    Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
  • SOM
    Sommative (évaluation sommative selon l'IEC 62366-1)
  • SOUP
    Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)
  • sp√©cification commune
    un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système (règ. 2017/745)
  • SSEP
    Sous-Syst√®me √Člectronique Programmable
  • stade 30.20
    Stade CD Committee Draft (Projet de Comité) Plusieurs CD successifs peuvent être examinés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint sur le contenu technique du document. Une fois ce consensus obtenu, il est procédé à la mise au point définitive du texte en vue de sa soumission comme projet de Norme internationale (DIS)
  • st√©rile
    qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)
  • st√©riliser
    rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160
  • substance
    toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, végétale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthèse; dir. 2001/83/CE
  • substance d√©riv√©e
    une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (règ. 2017/745)
  • SUL
    Spécification des Unités Logicielles
  • SUL.CVL
    titre : document - Spécification des Unités Logicielles lien vers le document
  • surveillance apr√®s commercialisation
    L‚Äôensemble des activit√©s r√©alis√©es par les fabricants, en collaboration avec d‚Äôautres op√©rateurs √©conomiques, pour √©tablir et tenir √† jour une proc√©dure syst√©matique de collecte pro-active de donn√©es sur leurs dispositifs mis sur le march√©, mis √† disposition sur le march√© ou mis en service de mani√®re √† dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de rep√©rer toute n√©cessit√© d‚Äôappliquer imm√©diatement une mesure pr√©ventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • surveillance apr√®s mise sur le march√©
    processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)
  • surveillance du march√©
    l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public (règ. 2017/745)
  • syst√®me circulatoire central
    les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  
  • syst√®me de barri√®re st√©rile
    emballage minimal qui emp√™che la p√©n√©tration des micro-organismes et permet la pr√©sentation¬†aseptique du produit au point d‚Äôutilisation (ISO 11607‚ÄĎ1:2006)
  • syst√®me de management de la mesure
    ensemble d'√©l√©ments corr√©l√©s ou interactifs n√©cessaires pour effectuer une confirmation m√©trologique et un¬†contr√īle continu des processus de mesure (ISO 10012)
  • syst√®me logiciel
    ensemble intégré d’éléments logiciels organisés de manière à réaliser une fonction ou un ensemble de fonctions spécifiques (IEC 62304)
  • syst√®me nerveux central
    l'encéphale, les méninges et la moelle épinière reg. 2017/745
  • t
  • t√Ęche
    une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)
  • TBD
    à définir
  • t√©l√©m√©decine
    forme de pratique médicale à distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)
  • TIC
    Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)
  • u
  • U.L.
    Unité Logicielle
  • UE
    Union Européenne
  • unit√© logicielle
    élément logiciel qui n'est pas subdivisé en d'autres éléments (IEC 62304)
  • UOUP
    Interface Utilisateur d’Origine Inconnue
  • UOUP
    interface utilisateur de provenance inconnue (IEC 62366)
  • utilisateur profane
    une personne physique qui n'est titulaire d'aucun dipl√īme dans une branche des soins de sant√© ou dans une discipline m√©dicale (r√®g. 2017/745)
  • utilisateurs professionnels
    les personnes qui utilisent le dispositif m√©dical au cours de leur travail et dans le cadre d‚Äôune activit√© de soins professionnelle (r√®glement (ue) 207/2012)  
  • utilisation √† court terme
    normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745
  • utilisation √† long terme
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745
  • utilisation anormale
    acte délibéré, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va à l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maitrise, par le fabricant, du risque lié à l’interface utilisateur (IEC 62366-1)
  • utilisation en continu
    la durée totale d'utilisation du même dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l'utilisation avant et après la période pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; et l'utilisation accumulée d'un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type. reg. 2017/745
  • utilisation temporaire
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes règ. 2017/745
  • v
  • valeur mesur√©e
    valeur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)
  • v√©rification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)
  • z
  • zone de pi√©geage
    emplacement accessible sur ou √† l‚Äôint√©rieur d‚Äôun appareil EM ou d‚Äôun syst√®me EM ou dans¬†l'environnement de l'appareil o√Ļ le corps d'une personne ou une partie du corps est expos√©¬†aux dangers de pi√©geage, d‚Äô√©crasement, de cisaillement, d‚Äôimpact, de coupures,¬†d‚Äôembrouillement, d‚Äô√©tirage, de piq√Ľre ou d‚Äôabrasion (IEC 60601-1)

Oui Non