Le dictionnaire du DM
Ă  propos â–Ľ

dĂ©finitions règlementaires et normatives, d’autres sources sont utilisĂ©es lorsque nĂ©cessaire

explication des acronymes du site

fiche détaillées pour les normes (en cours de réalisation)

le dictionnaire est enrichi au fil des besoins


  • a
  • accessoire de dispositif mĂ©dical
    tout article qui, sans ĂŞtre lui-mĂŞme un dispositif mĂ©dical, est destinĂ© par son fabricant Ă  ĂŞtre utilisĂ© avec un ou plusieurs dispositifs mĂ©dicaux donnĂ©s pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme Ă  sa ou leur destination; ou pour contribuer spĂ©cifiquement et directement Ă  la fonction mĂ©dicale du ou des dispositifs mĂ©dicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)
  • ADR
    Analyse Des Risques
  • agglomĂ©rat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)
  • agrĂ©gat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)
  • AIDC
    Identification et saisie automatiques des données règ. 2017/745
  • AMDEC
    Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
  • ANSM
    Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (France)
  • appareil catĂ©gorie AP
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil catĂ©gorie APG
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil Ă©lectromĂ©dical
    appareil Ă©lectrique qui possède une partie appliquĂ©e ou qui transfère de l'Ă©nergie vers le PATIENT ou Ă  partir de celui-ci ou qui dĂ©tecte un tel transfert d'Ă©nergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: Ă©quipĂ© au plus d'un moyen de raccordement Ă  un rĂ©seau d'alimentation (Ă©lectrique : secteur, batterie, pile, ...) donnĂ© ; et destinĂ© par son FABRICANT Ă  ĂŞtre utilisĂ©: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'attĂ©nuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacitĂ©   (IEC 60601-1)
  • ASIP
    Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France)
  • avis de sĂ©curitĂ©
    une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité (règ. 2017/745)
  • b
  • bĂ©nĂ©fice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santĂ© d'une personne physique, se traduisant par un (des) rĂ©sultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) rĂ©sultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santĂ© du patient ou sur la santĂ© publique.   (reg. UE 2017/745)
  • blessure grave
    blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)
  • c
  • CAMD
    Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes)
  • CAPA
    Actions Correctives et Préventives
  • C&D
    Conception & DĂ©veloppement
  • CEM
    Compatibilité Électro-Magnétique
  • CEPS
    ComitĂ© Économique des Produits de SantĂ©  
  • CESE
    Comité Économique et Social Européen
  • CNIL
    Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (France)
  • CNRTL
    Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales
  • comitĂ© d'Ă©thique
    un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (règ. 2017/745)
  • compatibilitĂ©
    la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)
  • composant aux caractĂ©ristiques a haute fiabilitĂ©
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier dĂ©faut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • consentement Ă©clairĂ©
    l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • contraception
    Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empêcher que les rapports sexuels n'entraînent une grossesse CNRTL
  • CVL
    Cycle de Vie du Logiciel
  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • cycle de vie du logiciel
    structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le PROCESSUS, les ACTIVITES et TACHES impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre ACTIVITES et TACHES, et identifie les repères auxquels la complétude des LIVRABLES spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)
  • d
  • DDM
    Demande De Modification
  • DEEE
    Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)
  • DEM
    Dispositif Électro-Médical
  • dĂ©sinfecter
    destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)
  • destination prĂ©vue
    L’utilisation Ă  laquelle un dispositif est destinĂ© d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles prĂ©sentĂ©es par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • dĂ©termination du rapport bĂ©nĂ©fice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • DGCCRF
    Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France)
  • DGR
    Dossier de Gestion des Risques
  • dispositif Ă  usage unique
    tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)
  • dispositif actif
    tout dispositif dont le fonctionnement dĂ©pend d'une source d'Ă©nergie autre que celle gĂ©nĂ©rĂ©e par le corps humain Ă  cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densitĂ© de cette Ă©nergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinĂ©s Ă  la transmission d'Ă©nergie, de substances ou d'autres Ă©lĂ©ments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas rĂ©putĂ©s ĂŞtre des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi rĂ©putĂ©s être des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif actif destinĂ© au diagnostic et au contrĂ´le
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745
  • dispositif actif thĂ©rapeutique
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745
  • dispositif combinĂ©
    dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques, ...
  • diagnostic
    utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)
  • dispositif faisant l'objet d'une investigation
    un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • dispositif falsifiĂ©
    tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)
  • dispositif implantable
    tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)
  • dispositif invasif
    tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745
  • dispositif invasif de type chirurgical
    un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745
  • dispositif mĂ©dical
    tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point; (règ. 2017/745)
  • dispositif mĂ©dical adaptable
    un dispositif médical produit en série qui doit être adapté ou assemblé sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées par le fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (IMRDF)
  • dispositif mĂ©dical sur mesure
    tout dispositif fabriquĂ© expressĂ©ment suivant la prescription Ă©crite de toute personne habilitĂ©e par la lĂ©gislation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilitĂ©, les caractĂ©ristiques de conception spĂ©cifiques, et destinĂ© Ă  n'ĂŞtre utilisĂ© que pour un patient dĂ©terminĂ© et exclusivement en rĂ©ponse aux besoins et Ă  l'Ă©tat de santĂ© de ce patient. En revanche, ne sont pas considĂ©rĂ©s comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriquĂ©s en sĂ©rie qui nĂ©cessitent une adaptation pour rĂ©pondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en sĂ©rie par des procĂ©dĂ©s de fabrication industriels suivant les prescriptions Ă©crites de toute personne habilitĂ©e   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif mĂ©dical personnalisĂ©
    terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adaptable ou spécifique au patient (IMRDF)
  • dispositif mĂ©dical spĂ©cifique au patient
    un dispositif médical produit par un fabricant basé sur un modèle d'appareil standard ou une conception spécifiée (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mécanique et autres facteurs cliniquement pertinents) adapté à l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant toutes les caractéristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant être validé (IMRDF)
  • thĂ©rapeutique
    destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)
  • dispositifs listĂ©s en annexe XVI
    Lentilles de contact ou autres articles destinĂ©s Ă  ĂŞtre introduits dans l'oeil ou posĂ©s sur l'oeil. Produits destinĂ©s Ă  ĂŞtre totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, Ă  l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinĂ©s Ă  effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanĂ©e, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinĂ©s au tatouage. Équipements destinĂ©s Ă  ĂŞtre utilisĂ©s pour rĂ©duire, enlever ou dĂ©truire des tissus adipeux, tels que ceux destinĂ©s Ă  la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements Ă©mettant des rayonnements Ă©lectromagnĂ©tiques Ă  haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinĂ©s Ă  ĂŞtre utilisĂ©s sur le corps humain, y compris les sources cohĂ©rentes et non cohĂ©rentes, monochromes et Ă  medium spectre, tels que les lasers et les Ă©quipements Ă  lumière intense pulsĂ©e utilisĂ©s pour le resurfaçage cutanĂ©, la suppression de tatouages, l'Ă©pilation ou d'autres traitements cutanĂ©s. 6. Équipements destinĂ©s Ă  la stimulation cĂ©rĂ©brale transcrânienne au moyen de courants Ă©lectriques ou de champs magnĂ©tiques ou Ă©lectromagnĂ©tiques afin de modifier l'activitĂ© neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)
  • dispositifs mĂ©dicaux produits en sĂ©rie
    dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)
  • distributeur
    toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (règ. 2017/745)
  • DM-DIV
    Dispositif MĂ©dical de Diagnostic In Vitro
  • DMI
    Dispositif MĂ©dical Implantable
  • DMIA
    Dispositif MĂ©dical Implantable Actif
  • donnĂ©es cliniques
    des informations relatives Ă  la sĂ©curitĂ© ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concernĂ©, la ou les investigations cliniques ou d'autres Ă©tudes citĂ©es dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂŞtre dĂ©montrĂ©e, les rapports figurant dans des publications scientifiques Ă  comitĂ© de lecture relatifs Ă  toute autre expĂ©rimentation clinique du dispositif concernĂ© ou d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂŞtre dĂ©montrĂ©e, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • donnĂ©es personnelles concernant la santĂ©
    données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
  • D.T.
    Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)
  • e
  • EEE
    Équipements Électriques et Électroniques
  • E.L.
    Élément Logiciel
  • Ă©lĂ©ment de configuration
    entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)
  • Ă©lĂ©ment logiciel
    toute partie identifiable d’un programme informatique, à savoir: code source, code d'objet, code de contrôle, données de contrôle, ou un ensemble de ces éléments (IEC 62304)
  • EN 1041
    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
  • ENISA
    European Union Agency for Network and Information Security
  • esantĂ©
    consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)
  • essai de rĂ©gression
    essai exigé pour s’assurer qu’un changement d’un composant du système n’a pas altéré la fonctionnalité, la fiabilité ou les performances et n’a pas entraîné de défauts supplémentaires (ISO 90003:2004)
  • Ă©tablissement de santĂ©
    une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique (règ. 2017/745)
  • Ă©valuation clinique
    un processus systĂ©matique et planifiĂ© visant Ă  produire, collecter, analyser et Ă©valuer en continu les donnĂ©es cliniques relatives Ă  un dispositif afin de vĂ©rifier la sĂ©curitĂ© et les performances, y compris les bĂ©nĂ©fices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisĂ© conformĂ©ment Ă  la destination prĂ©vue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • Ă©valuation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • Ă©valuation sommative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable
    toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable grave
    tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745
  • EVL-BIO
    Évaluation biologique
  • EVL-CLI
    Évaluation clinique
  • EVL-STE
    évaluation du process de stérilisation
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • f
  • fabricant
    une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)
  • famille de dispositifs mĂ©dicaux
    groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)
  • FDA
    Food and Drug Administration (US)
  • FGR
    Fichier de Gestion des Risques
  • fiche d’avertissement
    notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)
  • fonction de mesurage
    a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer : un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain. b) Le résultat de la mesure : est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient. guide Meddev 2.1/5
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)
  • FRM
    Formative (Ă©valuation formative selon l'IEC 62366-1)
  • g
  • GDR
    Gestion Des Risques (ISO 14971)
  • GHTF
    Global Harmonization Task Force on Medical Devices
  • groupe gĂ©nĂ©rique de dispositifs
    un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)
  • h
  • HAS
    Haute Autorité de Santé (france)
  • i
  • IA
    Intelligence Artificielle
  • IAU
    Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation
  • IEC 60601-1
    Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
  • IEC 60601-1-3
    Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.
  • IEC 60601-1-6
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.
  • IEC 60601-1-8
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-11
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
  • IEC 60601-1-12
    Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence
  • IEC 60812
    Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
  • IEC 62366-1
    application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1
  • IEC 80002-1
    Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM
  • IFU
    Informations Fournies Ă  l'Utilisateur
  • IHM
    Interface Homme Machine
  • IMDRF
    International Medical Device Regulators Forum
  • importateur
    toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)
  • IMDRF
    International Medical Device Regulatory Forum
  • incident
    tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)
  • incident grave
    tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
  • inhalation
    Absorption par les voies respiratoires CNRTL
  • instrument chirurgical rĂ©utilisable
    un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745
  • intelligence artificielle
    englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent Ă  un niveau supĂ©rieur, c’est-Ă -dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de manière autonome Ă  rĂ©aliser des tâches), l’intelligence augmentĂ©e (augmented intelligence: coopĂ©ration entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intĂ©grĂ©e dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du dĂ©veloppement en matière d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacitĂ© de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et mĂŞme de crĂ©er, de rĂŞver et de percevoir (CESE)
  • interopĂ©rabilitĂ©
    la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)
  • investigateur
    une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systĂ©matique impliquant un ou plusieurs participants humains destinĂ©e Ă  Ă©valuer la sĂ©curitĂ© ou les performances d'un dispositif   (reg.  2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745
  • ISO 10993-x
    Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie x
  • ISO 11073-x
    Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x
  • ISO 11140-x
    Stérilisation des produits de santé - Partie x
  • ISO 11607-x
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x
  • ISO 13485
    Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires.
  • ISO 14155
    Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques.
  • ISO 14630
    Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.
  • ISO 14644-x
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie x
  • ISO 14968-x
    Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Maîtrise de la biocontamination - Partie x
  • ISO 14971
    application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO 15223-1
    Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales
  • ISO 17664
    Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.
  • ISO 11135,7,8
    ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11137-x : Stérilisation des produits de santé -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x : Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie x
  • ISO TR 14969
    Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485
  • ISO TR 24971
    Dispositifs médicaux -- Directives relatives à l'ISO 14971
  • I.U.
    Interface Utilisateur
  • IUD
    Identifiant Unique du Dispositif règ. 2017/745
  • l
  • LĂ©gifrance
    Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accès au droit français : la Constitution, les codes, lois et règlements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accès aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.
  • lĂ©sĂ©e
    peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745
  • LNE
    Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais
  • logiciel (de) DM
    système logiciel qui a été développé pour être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical à part entière (IEC 62304:2006)
  • logiciel hĂ©ritĂ©
    logiciel (de) dispositif médical qui a été légalement placé sur le marché et est toujours commercialisé et pour lequel il y-a insuffisamment de des preuves comme quoi il a été développé en accord avec les normes actuelles
  • logiciel hĂ©ritĂ©
    logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)
  • LPPR
    Liste des Produits et Prestations Remboursables
  • m
  • m-santĂ©
    pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)
  • mandataire
    toute personne physique ou morale Ă©tablie dans l'Union ayant reçu et acceptĂ© un mandat Ă©crit d'un fabricant, situĂ© hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches dĂ©terminĂ©es liĂ©es aux obligations incombant Ă  ce dernier en vertu du prĂ©sent règlement   règ. (UE) 2017/745
  • MDCG
    Medical Device Coordination Group (UE)
  • meddev 2.7/1 rev. 4
    Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés
  • mĂ©decine
    Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prévention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rétablir un être vivant dans les meilleures conditions de santé CNRTL
  • mĂ©dicament
    toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament dir. 2001/83/CE
  • menace grave pour la santĂ© publique
    un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (règ. 2017/745)
  • mesure corrective
    toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (règ. 2017/745)
  • mesure corrective de sĂ©curitĂ©
    toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)
  • micro entreprise
    entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • mise Ă  disposition sur le marchĂ©
    toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (règ. 2017/745)
  • mise en service
    le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination (règ. 2017/745)
  • mise sur le marchĂ©
    la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)
  • moyen de protection de l'opĂ©rateur
    (MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • MRQ
    marquage du dispositif
  • MST
    Maladie Sexuellement Transmissible
  • n
  • N.C.
    Bon Conformité
  • nanomatĂ©riau
    un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux
  • NBOG
    Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés)
  • non-conformitĂ©
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • non viable
    inapte au métabolisme ou à la multiplication (règ 2017/745)
  • o
  • O.N.
    Organisme Notifié
  • OMS
    Organisation Mondiale de la Santé
  • opĂ©rateurs Ă©conomiques
    un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Systèmes et nécessaires) (règ. 2017/745)
  • organisme notifiĂ©
    un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement (règ. 2017/745)
  • orifice du corps
    toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745
  • p
  • P.A.
    Partie Appliquée
  • particule
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis (règ 2017/745)
  • partie accessible
    partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé
  • partie appliquĂ©e
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • partie appliquĂ©e protĂ©gĂ©e contre les chocs de dĂ©fibrillation
    partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1
  • performance essentielle
    performance nĂ©cessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dĂ©gradation donnerait lieu Ă  un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu Ă  un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sĂ©curitĂ©" a donc Ă©tĂ© Ă©largi par rapport aux considĂ©rations sur la sĂ©curitĂ© de base des première et deuxième Ă©dition de la prĂ©sente norme, afin d’intĂ©grer le concept de performances essentielles. afin d’exĂ©cuter son utilisation prĂ©vue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont gĂ©nĂ©ralement spĂ©cifiĂ©es par le fabricant mais elles peuvent ĂŞtre spĂ©cifiĂ©es par la prĂ©sente norme, une norme collatĂ©rale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sĂ©curitĂ© de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considĂ©rĂ©es comme des performances essentielles. il est prĂ©vu que les normes particulières et collatĂ©rales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spĂ©cifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives Ă  la sĂ©curitĂ© de base, qui sont nĂ©cessaires Ă  l’exĂ©cution de l’utilisation prĂ©vue ou qui pourraient affecter la sĂ©curitĂ©. spĂ©cifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiĂ©e dans les conditions normales comme dans les conditions de premier dĂ©faut. Ă©valuer le risque de perte ou de dĂ©gradation de la performance identifiĂ©e au-delĂ  des limites spĂ©cifiĂ©es par le fabricant. Si le risque rĂ©sultant est inacceptable, alors la performance identifiĂ©e constitue une performance essentielle  
  • performances cliniques
    la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
  • permettre un diagnostic direct
    lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic reg. 2017/745
  • petite entreprise
    une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • physiologique
    Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un système organique ou tissulaire particulier. CNRTL
  • PQP
    Plan Qualité Projet
  • preuve clinique
    les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (règ. 2017/745)
  • promoteur
    une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (règ. 2017/745)
  • protocole d'investigation clinique
    un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (règ. 2017/745)
  • PSUR
    Rapport de Sécurité Périodique actualisé
  • q
  • quantified self
    renvoie à un ensemble de pratiques variées qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives à son mode de vie (CNIL)
  • r
  • rappel de dispositif
    toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (règ. 2017/745)
  • rapport de problème
    enregistrement du comportement réel ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernée considère être non sûr, inadéquat pour l'usage prévu ou contraire aux spécifications (IEC 62304:2006)
  • RAQ
    Responsable Assurance Qualité
  • RAR
    Responsable Affaires RĂ©glementaires
  • rĂ©clamation
    communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
  • remise Ă  neuf
    aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (règ. 2017/745)
  • reprĂ©sentant autorisĂ©
    personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la définition de mandataire) (ISO 13485:2016)
  • retrait de dispositif
    toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)
  • retraitement
    le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité (règ. 2017/745)
  • risque
    La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
  • s
  • SAC
    Surveillance Après Commercialisation
  • SAL
    Spécification de l'Architecture Logicielle
  • santĂ©
    La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité OMS
  • santĂ© publique
    Prise en charge collective de la santĂ© d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prĂ©vention, Ă©ducation ou hygiène sociale.   (OMS)
  • SCAC
    Surveillance Clinique Après Commercialisation
  • scĂ©nario d'utilisation
    séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phĂ©nomène dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • SEL
    Spécification des Éléments Logiciels
  • SEMP
    Systèmes Electro-Médicaux Programmables (IEC 60601-1)
  • service continu
    fonctionnement en utilisation normale d’une durée illimitée sans dépassement des limites de température spécifiées (IEC 60601-1)
  • SMQ
    Système de Management de la Qualité
  • SNITEM
    Syndicat National de l'Industrie des Technologies MĂ©dicales
  • SOM
    Sommative (Ă©valuation sommative selon l'IEC 62366-1)
  • SOUP
    Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)
  • spĂ©cification commune
    un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système (règ. 2017/745)
  • SSEP
    Sous-Système Électronique Programmable
  • stade 30.20
    Stade CD Committee Draft (Projet de Comité) Plusieurs CD successifs peuvent être examinés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint sur le contenu technique du document. Une fois ce consensus obtenu, il est procédé à la mise au point définitive du texte en vue de sa soumission comme projet de Norme internationale (DIS)
  • stĂ©rile
    qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)
  • stĂ©riliser
    rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160
  • substance
    toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, végétale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthèse; dir. 2001/83/CE
  • substance dĂ©rivĂ©e
    une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (règ. 2017/745)
  • SUL
    Spécification des Unités Logicielles
  • surveillance après commercialisation
    L’ensemble des activitĂ©s rĂ©alisĂ©es par les fabricants, en collaboration avec d’autres opĂ©rateurs Ă©conomiques, pour Ă©tablir et tenir Ă  jour une procĂ©dure systĂ©matique de collecte pro-active de donnĂ©es sur leurs dispositifs mis sur le marchĂ©, mis Ă  disposition sur le marchĂ© ou mis en service de manière Ă  dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repĂ©rer toute nĂ©cessitĂ© d’appliquer immĂ©diatement une mesure prĂ©ventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • surveillance après mise sur le marchĂ©
    processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)
  • surveillance du marchĂ©
    l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public (règ. 2017/745)
  • système circulatoire central
    les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  
  • système de barrière stĂ©rile
    emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation (ISO 11607‑1:2006)
  • système logiciel
    ensemble intégré d’éléments logiciels organisés de manière à réaliser une fonction ou un ensemble de fonctions spécifiques (IEC 62304)
  • système nerveux central
    l'encéphale, les méninges et la moelle épinière reg. 2017/745
  • t
  • tâche
    une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)
  • TBD
    à définir
  • tĂ©lĂ©mĂ©decine
    forme de pratique médicale à distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)
  • TIC
    Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)
  • u
  • U.L.
    Unité Logicielle
  • UE
    Union Européenne
  • unitĂ© logicielle
    élément logiciel qui n'est pas subdivisé en d'autres éléments (IEC 62304)
  • UOUP
    Interface Utilisateur d’Origine Inconnue
  • utilisateur profane
    une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (règ. 2017/745)
  • utilisation Ă  court terme
    normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745
  • utilisation Ă  long terme
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745
  • utilisation anormale
    acte délibéré, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va à l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maitrise, par le fabricant, du risque lié à l’interface utilisateur (IEC 62366-1)
  • utilisation en continu
    la durée totale d'utilisation du même dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l'utilisation avant et après la période pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; et l'utilisation accumulée d'un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type. reg. 2017/745
  • utilisation temporaire
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes règ. 2017/745
  • v
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)
  • vĂ©rification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)
  • z
  • zone de piĂ©geage
    emplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)

Oui Non