Le dictionnaire du Dispositif MĂ©dical
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dĂ©finitions rĂšglementaires et normatives, d’autres sources sont utilisĂ©es lorsque nĂ©cessaire

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  • 2

  • 207/2012/ue
    RĂšglement relatif aux instructions d’emploi Ă©lectroniques des dispositifs mĂ©dicaux lien
  • a

  • A.C.
    Autorité Compétente (ex : ANSM en France)
  • AAMI TIR57
    Principles for medical devices security — Risk management lien (infos)
  • accessoire de dispositif mĂ©dical
    tout article qui, sans ĂȘtre lui-mĂȘme un dispositif mĂ©dical, est destinĂ© par son fabricant Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec un ou plusieurs dispositifs mĂ©dicaux donnĂ©s pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme Ă  sa ou leur destination; ou pour contribuer spĂ©cifiquement et directement Ă  la fonction mĂ©dicale du ou des dispositifs mĂ©dicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)
  • action corrective
    Action visant Ă  Ă©liminer la cause d’une non-conformitĂ© et Ă  Ă©viter qu’elle ne rĂ©apparaisse (ISO 9001:2015)
  • action prĂ©ventive
    Action visant Ă  Ă©liminer la cause d'une non-conformitĂ© potentielle ou d'une autre situation potentielle indĂ©sirable (ISO 9001:2015)  
  • ADR
    Analyse Des Risques
  • AEC
    Autorisation d’Essai Clinique
  • AELE
    Association EuropĂ©enne de Libre-Échange Membres : Islande Liechtenstein NorvĂšge Suisse  
  • AESGP
    Association of the European Self-Medication Industry lien
  • AFNOR S93C
    Raccord conique Luerlien
  • AFNOR S95B
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux lien
  • AFNOR/UF 62
    Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associéslien
  • AFSSAPS
    Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé maintenant ANSM ansm.sante.fr
  • AFSSET
    Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail lien
  • agglomĂ©rat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (rÚg 2017/745)
  • agrĂ©gat
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (rÚg 2017/745)
  • AIDC
    Automatic Identification and Data Capture (format machine type “code barre” ou “QR code” pour l’IUD) "Identification et saisie automatiques des donnĂ©es" rĂšg. 2017/745
  • alerte
    Signal d'information informant l'opĂ©rateur de l’état du patient ou de l'appareil EM fournissant une vigilance contextuelle destinĂ©e Ă  amĂ©liorer le flux de travaux cliniques ou la comprĂ©hension de l’état du patient, mais cette vigilance n'est pas destinĂ©e Ă  servir de moyen de maitrise du risque. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)
  • Alertes ANSM
    Mesures de sécurité prises par des fabricants de DMlien
  • AMDEC
    Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
  • Ameli
    Assurance Maladie www.ameli.fr
  • AMM
    Autorisation de Mise sur le Marché
  • AMM
    Autorisation de Mise sur le Marché (pour les médicaments)
  • ANAES
    Agence Nationale d'AccrĂ©ditation et d'Évaluation en SantĂ© (L'ANAES a Ă©tĂ© remplacĂ©e par la HAS en 2004)
  • ANFR
    Agence Nationale des FRĂ©quences lien
  • animal
    tout vertĂ©brĂ© ou invertĂ©brĂ© [y compris les amphibiens, arthropodes (par exemple, crustacĂ©s), oiseaux, coraux, poissons, reptiles, mollusques et mammifĂšres] Ă  l’exclusion des humains (Homo sapiens) ISO 22442-1:2007
  • ANSII
    Agence Nationale de Sécurité des SystÚmes d'Information lien
  • ANSM
    Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ansm.sante.fr
  • ANSSI
    Agence Nationale de la SĂ©curitĂ© des SystĂšmes d’Information www.ssi.gouv.fr
  • ANVISA
    AgĂȘncia Nacional de VigilĂąncia SanitĂĄria (BrĂ©sil) lien
  • AP
    Action Préventive
  • Appareil Ă  ultrasons pour physiothĂ©rapie
    Appareil pour la production et l’application d’ultrasons Ă  un patient Ă  des fins thĂ©rapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinĂ©es Ă  dĂ©truire des conglomĂ©rats (par exemple, des calculs rĂ©naux ou biliaires) ou des tissus de tout type. Les appareils avec lesquels un outil est entraĂźnĂ© par ultrasons (par exemple, scalpels chirurgicaux, phacoĂ©mulseurs, instruments Ă  dĂ©tartrer dentaires ou lithotriteurs intracorporels). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinĂ©es Ă  sensibiliser les tissus Ă  d’autres thĂ©rapies (par exemple, rayonnement ou chimiothĂ©rapie). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinĂ©es Ă  traiter les tissus cancĂ©reux (c’est-Ă -dire malins) ou prĂ©cancĂ©reux, voire les masses bĂ©nignes. Il s’agit par exemple des HIFU ou des HITU. Les appareils avec lesquels l’ultrason est destinĂ© Ă  des fins esthĂ©tiques. (IEC 63009)
  • appareil catĂ©gorie AP
    appareil Ă©lectromĂ©dical destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec des produits anesthĂ©siques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil catĂ©gorie APG
    appareil Ă©lectromĂ©dical destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© avec des produits anesthĂ©siques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil Ă©lectrique de classe I
    terme faisant rĂ©fĂ©rence Ă  un appareil Ă©lectrique dans lequel la protection contre les chocs Ă©lectriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sĂ©curitĂ© supplĂ©mentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES mĂ©talliques ou les parties internes mĂ©talliques sont protĂ©gĂ©e par mise Ă  la terre (IEC 60601-1)
  • appareil Ă©lectrique de classe II
    terme faisant rĂ©fĂ©rence Ă  un appareil Ă©lectrique dans lequel la protection contre les chocs Ă©lectriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complĂ©mentaires de sĂ©curitĂ© telles que la double isolation ou l’isolation renforcĂ©e, cette protection est rĂ©alisĂ©e sans moyen de mise Ă  la terre de protection et ne dĂ©pendant pas des conditions d’installation
  • appareil Ă©lectromĂ©dical
    appareil Ă©lectrique qui possĂšde une partie appliquĂ©e ou qui transfĂšre de l'Ă©nergie vers le PATIENT ou Ă  partir de celui-ci ou qui dĂ©tecte un tel transfert d'Ă©nergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: Ă©quipĂ© au plus d'un moyen de raccordement Ă  un rĂ©seau d'alimentation (Ă©lectrique : secteur, batterie, pile, ...) donnĂ© ; et destinĂ© par son FABRICANT Ă  ĂȘtre utilisĂ©: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'attĂ©nuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacitĂ©   (IEC 60601-1)
  • appareil fixe
    appareil assujetti ou fixĂ© d’une autre maniĂšre Ă  un emplacement spĂ©cifiĂ© soit de maniĂšre permanente soit en ne pouvant ĂȘtre enlevĂ© qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)
  • appareil mobile
    appareil transportable qui, une fois installĂ© et mis en service, est destinĂ© Ă  ĂȘtre dĂ©placĂ© d’un emplacement Ă  un autre sur ses propres roues ou par un moyen Ă©quivalent (IEC 60601-1)
  • appareil portable
    appareil transportable qui, une fois installĂ© et mis en service, est destinĂ© Ă  ĂȘtre dĂ©placĂ© d’un emplacement Ă  un autre en Ă©tant portĂ© par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)
  • appareil portatif
    appareil qui, une fois installĂ© et mis en service, est destinĂ© Ă  ĂȘtre tenu Ă  la main (IEC 60601-1)
  • appareil tenu Ă  la main
    appareil transportable dont l’utilisation prĂ©vue correspond Ă  un fonctionnement pendant qu’il est portĂ© par un patient ou fixĂ© au vĂȘtement d’un patient (IEC 60601-1)
  • APR
    Approche Par les Risques
  • ARTG
    Australian Register of Therapeutic Goods (registre australien des produits thérapeutiques) (TGA)
  • ASIP
    Agence des SystÚmes d'Information Partagés en santé (France) esante.gouv.fr
  • Attaque informatique
    tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci (ISO/IEC 27000:2018)
  • ATU
    Autorisation Temporaire d’Utilisation (pharma) lien
  • avis de sĂ©curitĂ©
    Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (RÚglement (UE) 2017/745)
  • b

  • B/R
    Bénéfice/Risque
  • B&C
    Borderline and Classification (cas limites et classification)
  • bĂ©nĂ©fice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santĂ© d'une personne physique, se traduisant par un (des) rĂ©sultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) rĂ©sultat(s) en matiĂšre de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santĂ© du patient ou sur la santĂ© publique.   (reg. UE 2017/745)
  • Biais
    DĂ©viation systĂ©matique d’une mesure de sa valeur vraie, conduisant Ă  une surestimation ou une sous-estimation de l’effet du traitement. Cela peut provenir, par exemple, de la façon dont les patients sont choisis pour le traitement, de la façon dont les rĂ©sultats du traitement sont mesurĂ©s et interprĂ©tĂ©s et la façon dont les donnĂ©es sont enregistrĂ©es et reportĂ©es. (GHTF SG5/N2R8:2007)
  • blessure grave
    blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraßne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de maniÚre définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)
  • BNF
    Bénéfice (patient)
  • BPL
    Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive 2014/10/CE)
  • BSE
    Bovine Spongiform Encephalopathy  / Encéphalopathie Spongiforme Bovine / Maladie de la vache folle
  • BSF
    Filtres pour SystĂšmes Respiratoires   ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs
  • BSI Assurance UK Ltd
    Kitemark Court Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8PP Country : United Kingdom Phone : +44 (0) 8450 809000 Fax : +44 (0) 8450 809000 Email : product.certification@bsigroup.com Website : www.bsigroup.com Notified Body number : 0086
  • BSI Group The Netherlands B.V.
    Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam Country : Netherlands Phone : +31 (0)20 346 07 80 Fax : - Email : info.nl@bsigroup.com Website : - Notified Body number : 2797
  • BTPS
    Body Temperature and Pressure Saturated ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / RĂ©spirateurs
  • c

  • CAD
    Computer-Aided Design
  • CAMD
    Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes) www.camd-europe.eu
  • CAO
    Conception Assistée par Ordinateur
  • CAPA
    Actions Correctives et Préventives
  • cas d'assurance
    l'artefact raisonnĂ© et vĂ©rifiable crĂ©Ă© Ă  l'appui de l'affirmation selon laquelle l'allĂ©gation (ou l'ensemble d'allĂ©gations) de niveau supĂ©rieur est satisfaite, y compris l'argumentation systĂ©matique et les preuves sous-jacentes et les hypothĂšses explicites qui appuient l'allĂ©gation ou les allĂ©gations Note  : Un cas d'assurance contient les Ă©lĂ©ments suivants et leurs relations : - une ou plusieurs rĂ©clamations concernant des propriĂ©tĂ©s ; - des arguments qui relient logiquement la preuve et toute hypothĂšse aux allĂ©gations ; - un ensemble de preuves et, le cas Ă©chĂ©ant, des hypothĂšses Ă  l'appui de ces arguments Ă  l'appui de l'allĂ©gation ou des allĂ©gations ; et - justification du choix de la revendication de premier niveau et de la mĂ©thode de raisonnement. (ISO/IEC 15026‑1:2019)
  • CatĂ©gorie de dispositifs
    Correspond aux codes MDA et MDN : la catégorie / le code est unique pour chaque dispositif. Rq : les catégories sont utilisées pour les dispositifs de classe IIa. (MDCG 2019-13)
  • cavitĂ© bucalle
    Espace délimité par la voûte palatale, les parois de la bouche, les lÚvres, la langue (CNRTL)
  • CCMO
    Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ComitĂ© central de la recherche sur l'Homme) - Hollande lien : CCMO  
  • C&D
    Conception & DĂ©veloppement
  • CDC
    Cahier Des Charges
  • CDRH
    Center for Devices and Radiological Health (FDA)
  • CEM
    CompatibilitĂ© Électro-MagnĂ©tique
  • CEN
    Comité Européen de Normalisation www.cen.eu
  • CEN/CLC/JTC 3
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien
  • CEN/CLC/TC 3
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 102
    Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 140
    Dispositifs médicaux de diagnostic in vitrolien
  • CEN/TC 170
    Optique ophtalmiquelien
  • CEN/TC 204
    Stérilisation des dispositifs médicauxlien
  • CEN/TC 205
    Dispositifs médicaux non actifslien
  • CEN/TC 205/WG 16
    Cathéterslien
  • CEN/TC 206
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs mĂ©dicauxlien
  • CEN/TC 285
    Implants chirurgicaux non-actifslien
  • CEN/TC 293
    Aides techniques pour personnes handicapéelien
  • CEN/TR 15133
    Nomenclature. Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux
  • CENELEC
    ComitĂ© EuropĂ©en de Normalisation Électrotechnique www.cenelec.eu
  • CENTRAL/COCHRANE
    rapports d'essais contrÎlés randomisés et quasi-randomiséslien
  • CEPS
    ComitĂ© Économique des Produits de SantĂ© solidarites-sante.gouv.fr
  • Certification hĂ©bergeur de donnĂ©es de santĂ©
    Procédure de certification Française reposant sur une évaluation de conformité au référentiel de certification (ISO 27001 + ISO 20000 + exigences sépcifiques). lien
  • CESE
    ComitĂ© Économique et Social EuropĂ©en
  • CFDA
    China Food and Drug Administration lien
  • CIE
    Clinical Investigation and Evaluation (Évaluations et Investigations Cliniques)
  • CIED
    Cardiac Implantable Electronic Devices : Implant cardiaque Ă©lectronique (implant cardiaque actif)
  • CJUE
    Cour de Justice de l'Union Européenne
  • Classe du dispositif :
    Voir l'outil dédié
  • CLC/TC 62
    Équipements Ă©lectriques dans la pratique mĂ©dicalelien
  • ClinicalTrials.gov
    Base de données des études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier.lien
  • CMR
    CancérogÚne, MutagÚne et Reprotoxique
  • CND
    Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici
  • CNEDiMTS
    Commission nationale d’évaluation des dispositifs mĂ©dicaux et des technologies de santĂ©
  • CNIL
    Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés www.cnil.fr
  • CNRTL
    Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales
  • COCIR
    European Cordination Committee of the Radiological, electromedical and healthcare it industry lien
  • Code pays
    voir la liste
  • comitĂ© d'Ă©thique
    un organisme indĂ©pendant instaurĂ© dans un État membre conformĂ©ment au droit dudit État membre et habilitĂ© Ă  Ă©mettre des avis aux fins du prĂ©sent rĂšglement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (rĂšg. 2017/745)
  • compatibilitĂ©
    la capacitĂ© d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisĂ© avec un ou plusieurs autres dispositifs conformĂ©ment Ă  sa destination, Ă : fonctionner sans perte ni altĂ©ration de sa capacitĂ© Ă  fonctionner comme prĂ©vu; et/ou s'intĂ©grer et/ou fonctionner sans nĂ©cessitĂ© d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combinĂ©; et/ou ĂȘtre utilisĂ© avec un autre dispositif sans conflit/interfĂ©rence ni effet indĂ©sirable; (rĂšg. 2017/745)
  • compatibilitĂ© Ă©lectromagnĂ©tique
    L’aptitude d’équipements Ă  fonctionner dans leur environnement Ă©lectromagnĂ©tique de façon satisfaisante sans produire eux-mĂȘmes de perturbations Ă©lectromagnĂ©tiques intolĂ©rables pour d’autres Ă©quipements dans cet environnement. (directive 2014/30/UE)
  • composant aux caractĂ©ristiques a haute fiabilitĂ©
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier dĂ©faut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • confirmation mĂ©trologique
    ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • consentement Ă©clairĂ©
    l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particuliÚre, aprÚs avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • Contamination biologique
    PrĂ©sence de cellules ou d’entitĂ©s biologiques autres que les composants prĂ©vus Exemple : Virus, bactĂ©ries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes contaminantes, protĂ©ines aberrantes connues sous le nom de prions, endotoxines ou ADN/ARN actif Note:  Ceci peut inclure la contamination extrinsĂšque et/ou intrinsĂšque. (ISO 18362:2019)
  • Contamination microbienne
    prĂ©sence de bactĂ©ries, champignons, protozoaires et virus indĂ©sirables Note 1 Ă  l’article Ceci peut inclure la contamination extrinsĂšque et/ou intrinsĂšque. (ISO 18362:2019)
  • contraception
    Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empĂȘcher que les rapports sexuels n'entraĂźnent une grossesse CNRTL
  • corrosion de la peau
    Production de lésions irréversibles de la peau, sous forme de nécrose visible sur l'épiderme et dans le derme, en réaction à l'application d'un échantillon d'essai. ISO 10993-23:20XX
  • courant auxiliaire patient
    courant s’écoulant Ă  travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destinĂ© Ă  produire un effet physiologique (IEC 60601-1)
  • courant de contact
    Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, Ă  l’exclusion des connexions patient, accessibles Ă  tout opĂ©rateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)
  • courant de fuite
    courant non fonctionnel (IEC 60601-1)
  • courant de fuite Ă  la terre
    courant qui s’écoule de la partie reliĂ©e au rĂ©seau dans le conducteur de mise Ă  la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)
  • courant de fuite patient
    courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre Ă  travers le patient, ou dĂ» Ă  l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermĂ©diaire des connexions patient d’une partie appliquĂ©e de type F (IEC 60601-1)
  • CPAP
    Ventilation en pression positive continue ISO 80601-2-12 : ventilateurs
  • CPCNHR
    (date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire
  • CRT
    Cardiac Resynchronisation Treatment
  • CSP
    Code de la Santé Publique
  • CSP L1110-4
    CSP L1110-4 Respect de la vie privéevoir le document
  • CSP L1111-2
    CSP L1111-2 Information des personnesvoir le document
  • CSP L1111-3
    CSP L1111-3 Information des personnesvoir le document
  • CSP L1111-4
    CSP L1111-4 Décisions sur la santé prises par les personnesvoir le document
  • CSP L1111-5
    CSP L1111-5 Information des usagers du systÚme de santé et expression de leur volonté : exceptionsvoir le document
  • CSP L1111-6
    CSP L1111-6 Personne de confiancevoir le document
  • CSP L1111-7
    CSP L1111-7 AccÚs à ses infos de santévoir le document
  • CSP L1111-8
    CSP L1111-8 Hébergement des données de santévoir le document
  • CSP L1111-9
    CSP L1111-9 Conditions d'applicationvoir le document
  • CSP L5211-3
    CSP L5211-3 Régime juridique des dispositifs médicaux. voir le document
  • CSP L5213-2
    CSP L5213-2 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSP L5213-3
    CSP L5213-3 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSP L5213-4
    CSP L5213-4 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document
  • CSS
    Code de la Sécurité Sociale
  • CSS L161-38
    CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d'aide à la prescription médicalevoir le document
  • CSS L162-17-9
    CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotionvoir le document
  • CSS L165-1
    CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économiquevoir le document
  • CT
    Comité Technique
  • CTCAE
    Common Terminology Criteria for Adverse Events lien
  • CVE
    Common Vulnerabilities and Exposures (Vulnérabilités et Expositions Courantes, en cybersécurité) voir les rÚgles de numérotation : lien
  • CVL
    Cycle de Vie du Logiciel
  • CVSS
    Common Vulnerability Scoring System (scores pour la cybersécurité) lien vers un calculateur
  • CybersĂ©curitĂ©
    SĂ©curitĂ© informatique face Ă  des menaces : ensemble des mesures techniques ou organisationnelles mises en places pour assurer l’intĂ©gritĂ© et la disponibilitĂ© d’un DM ainsi que la confidentialitĂ© des informations contenues ou issues de ce DM contre le risque d’attaques dont il pourrait faire l’objet (ANSM)
  • cycle de vie
    toutes les phases de la vie d’un dispositif mĂ©dical, depuis sa conception initiale jusqu'Ă  sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)
  • Cycle de vie Ă©tendu
    sĂ©rie de toutes les phases de la vie d’un dispositif, depuis sa conception initiale, son reconditionnement, jusqu’à sa mise hors service et sa mise au rebut finale. (IEC 63120)
  • cycle de vie du logiciel
    Structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la dĂ©finition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le processus, les activitĂ©s et tĂąches impliquĂ©s dans le dĂ©veloppement d'un PRODUIT LOGICIEL, dĂ©crit l’ordre et la dĂ©pendance entre activitĂ©s et tĂąches, et identifie les repĂšres auxquels la complĂ©tude des livrables spĂ©cifiĂ©s est vĂ©rifiĂ©e. (ISO/IEC 12207:1995)
  • d

  • DAI
    DĂ©fibrillateur Automatique Implantable
  • Danger
    Source potentielle de dommage (ISO 14971:2019)
  • DARE!! Services B.V.
    Vijzelmolenlaan 7 NL-3447 GX Woerden Country : Netherlands Phone : +31(0)348 430 979 Fax : +31(0)348 430 645 Email : certifications@dare.nl Website : www.dare.nl Notified Body number : 1912
  • DAS
    DĂ©bit d'Absorption SpĂ©cifique, exprimĂ© en W/kg Valeurs limites : (voir l'arrĂȘtĂ© du 8 octobre 2003 modifiĂ©) DAS moyen corps entier : 0,08 W/kg DAS tĂȘte : 2 W/kg DAS tronc : 2 W/kg DAS membres : 4 W/kg
  • DCI
    DĂ©fibrillateur Cardiaque Implantable
  • DDC
    Drug-Device Combinaison (Dispositif médical intégrant un médicament ou destiné à administrer un médicament) EMA
  • DDM
    Demande De Modification
  • DEEE
    DĂ©chets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)
  • DEKRA Certification B.V.
    Meander 1051 / P.O. Box 5185 6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM Country : Netherlands Phone : +31:(0)88 968 3000 Fax : +31:(0)88 968 3100 Email : product.certification@dekra.com Website : www.dekra-certification.com Notified Body number : 0344
  • DEKRA Certification GmbH
    Handwerkstraße 15 70565 STUTTGART Country : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947 Fax : +49 711 / 7861 3450 Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com Website : www.dekra-certification.de Notified Body number : 0124
  • DEM
    Dispositif Électro-MĂ©dical
  • Demi-masque filtrant contre les particules rĂ©utilisable
    Demi-masque filtrant contre les particules destine Ă  ĂȘtre utilisĂ© plus d’une journĂ©e de travail (EN 149)   Description Un demi-masque filtrant contre les particules couvre le nez, la bouche et le menton et peut comporter une ou des soupape(s) inspiratoire(s) et/ou expiratoire(s). Le demi-masque se compose entiĂšrement ou en majeure partie d'un matĂ©riau filtrant ou comprend une piĂšce faciale dans laquelle le ou les filtre(s) principaux forment une partie insĂ©parable de l'appareil. Il est prĂ©vu pour assurer une Ă©tanchĂ©itĂ© suffisante vis-Ă -vis de l'atmosphĂšre ambiante au niveau du visage du porteur, lorsque sa peau est sĂšche ou humide et lorsqu'il bouge la tĂȘte.   Classification Les demi-masques filtrants contre les particules sont classĂ©s selon leur efficacitĂ© de filtration et leur fuite totale vers l'intĂ©rieur maximale. Il y a trois classes d'appareils : FFP1, FFP2 et FFP3 La protection assurĂ©e par un appareil FFP2 ou FFP3 comprend la protection assurĂ©e par l'appareil de la (ou des) classe(s) infĂ©rieure(s). En outre, les demi-masques filtrants contre les particules sont classĂ©s Ă  usage unique ou rĂ©utilisables (plus d’une journĂ©e de travail)."   Essais Voir la norme EN 149 Pour les demi-masques filtrants contre les particules, ajustĂ©s suivant la notice d'information du fabricant, au moins des 50 rĂ©sultats individuels d'exercice (c'est-Ă -dire 10 sujets × 5 exercices) ne doivent pas avoir une fuite totale vers l'intĂ©rieur supĂ©rieure Ă  : 25 % pour le type FFP1 ; 11 % pour le type FFP2 ; 5 % pour le type FFP3 ; et, de plus, au moins 8 des 10 moyennes arithmĂ©tiques relatives Ă  chaque porteur ne doivent pas avoir une fuite totale vers l’intĂ©rieur supĂ©rieure Ă  : 22 % pour le type FFP1 ; 8 % pour le type FFP2 ; 2 % pour le type FFP3.
  • dĂ©sinfecter
    destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)
  • DĂ©sinfection
    Procédé visant à inactiver des microorganismes viables à un niveau préalablement spécifié comme approprié pour une utilisation définie ISO 11139:2018
  • destination prĂ©vue
    L’utilisation Ă  laquelle un dispositif est destinĂ© d’aprĂšs les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles prĂ©sentĂ©es par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • dĂ©termination du rapport bĂ©nĂ©fice/risque
    l'analyse de toutes les Ă©valuations du bĂ©nĂ©fice et du risque susceptibles d'ĂȘtre pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformĂ©ment Ă  la destination Ă©tablie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • DG SANTE
    Service de la commission en charge de la santé et de la sécurité alimentaire lien : DG SANTE
  • DGCCRF
    Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France) www.economie.gouv.fr/dgccrf/
  • DGOC
    Direction GĂ©nĂ©rale de l’Offre de Soins lien
  • DGOS
    Direction Générale de l'Offre de Soins solidarites-sante.gouv.fr
  • DGR
    Dossier de Gestion des Risques
  • diagnostic compagnon
    Tout dispositif (DM-DIV) essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question; (rÚglement (UE) 2017/746)
  • DICOM
    Digital Imaging and COmmunications in Medicine lien : DICOM
  • DICOM-RTV
    DICOM Real Time Video
  • Directive 80/181/CEE
    Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesurevoir le document
  • Directive 85/374/CEE
    Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueuxvoir le document
  • Directive 93/42/CEE
    Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicauxvoir le document
  • Directive 94/62/CE
    Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d'emballagesvoir le document
  • Directive 95/46/CE
    Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractÚre personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document
  • Directive 98/79/CE
    Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document
  • Directive 2001/83/CE
    Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humainvoir le document
  • Directive 2001/95/CE
    Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produitsvoir le document
  • Directive 2002/98/CE
    Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrÎle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguinsvoir le document
  • Directive 2003/32/CE
    Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animalevoir le document
  • Directive 2004/23/CE
    Directive 2004/23/CE Relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrÎle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humainsvoir le document
  • Directive 2004/108/CE
    Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des lĂ©gislations des États membres concernant la compatibilitĂ© Ă©lectromagnĂ©tiquevoir le document
  • Directive 2006/42/CE
    Directive 2006/42/CE Relative aux machines voir le document
  • Directive 2006/66/CE
    Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateursvoir le document
  • Directive 2008/12/CE
    Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux dĂ©chets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compĂ©tences d’exĂ©cution confĂ©rĂ©es Ă  la Commissionvoir le document
  • Directive 2008/103/CE
    Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateursvoir le document
  • Directive 2009/125/CE
    Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matiĂšre d’écoconception applicables aux produits liĂ©s Ă  l’énergievoir le document
  • Directive 2011/65/UE
    Directive 2011/65/UE Relative Ă  la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les Ă©quipements Ă©lectriques et Ă©lectroniques (RoHS 2) voir le document
  • Directive 2012/19/UE
    Directive 2012/19/UE Relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)voir le document
  • Directive 2013/2/UE
    Directive 2013/2/UE Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil relative aux emballages et aux dĂ©chets d’emballagesvoir le document
  • Directive 2014/30/UE
    Directive 2014/30/UE Relative Ă  l’harmonisation des lĂ©gislations des États membres concernant la compatibilitĂ© Ă©lectromagnĂ©tique (CEM)voir le document
  • Directive 2014/31/UE
    Directive 2014/31/UE Instruments de pesage Ă  fonctionnement non automatique (IPFNA)voir le document
  • Directive 2014/35/UE
    Directive 2014/35/UE Relative Ă  l’harmonisation des lĂ©gislations des États membres concernant la mise Ă  disposition sur le marchĂ© du matĂ©riel Ă©lectrique destinĂ© Ă  ĂȘtre employĂ© dans certaines limites de tensionvoir le document
  • Directive 2014/53/UE
    Directive 2014/53/UE Relative Ă  l'harmonisation des lĂ©gislations des États membres concernant la mise Ă  disposition sur le marchĂ© d'Ă©quipements radioĂ©lectriques (RED)voir le document
  • Directive NIS
    Network and Information system Security Directive (UE) 2016/1148 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et des systÚmes d'information dans l'Union lien
  • dispositif Ă  usage unique
    tout dispositif destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© sur une personne physique au cours d'une procĂ©dure unique (rĂšg. 2017/745)
  • dispositif actif
    tout dispositif dont le fonctionnement dĂ©pend d'une source d'Ă©nergie autre que celle gĂ©nĂ©rĂ©e par le corps humain Ă  cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densitĂ© de cette Ă©nergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinĂ©s Ă  la transmission d'Ă©nergie, de substances ou d'autres Ă©lĂ©ments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)
  • dispositif actif destinĂ© au diagnostic et au contrĂŽle
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrÎler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745
  • dispositif actif thĂ©rapeutique
    tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745
  • dispositif combinĂ©
    Dispositif associĂ© Ă  une substance, un mĂ©dicament, des composants biologiques... dont l'action peut ĂȘtre pincipale ou secondaire.
  • dispositif configurable
    dispositif constituĂ© de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent ĂȘtre des dispositifs Ă  part entiĂšre. Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systĂšmes de tomographie informatisĂ©e, Ă  ultrasons, d'anesthĂ©sie, de contrĂŽle des fonctions physiologiques ou les systĂšmes informatiques de radiologie (RIS). (reg 2017/745, annexe VI)
  • diagnostic
    utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)
  • dispositif faisant l'objet d'une investigation
    un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • dispositif falsifiĂ©
    tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (rÚg 2017/745)
  • dispositif implantable
    tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbĂ©s en partie ou en totalitĂ©, destinĂ©: Ă  ĂȘtre introduit intĂ©gralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface Ă©pithĂ©liale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et Ă  demeurer en place aprĂšs l'intervention. Est Ă©galement rĂ©putĂ© ĂȘtre un dispositif implantable tout dispositif destinĂ© Ă  ĂȘtre introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et Ă  demeurer en place aprĂšs l'intervention pendant une pĂ©riode d'au moins trente jours (rĂšg. (UE) 2017/745)
  • dispositif invasif
    tout dispositif qui pénÚtre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745
  • dispositif invasif de type chirurgical
    un dispositif invasif qui pénÚtre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745
  • dispositif mĂ©dical
    tout instrument, appareil, Ă©quipement, logiciel, implant, rĂ©actif, matiĂšre ou autre article, destinĂ© par le fabricant Ă  ĂȘtre utilisĂ©, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins mĂ©dicales prĂ©cises suivantes: diagnostic, prĂ©vention, contrĂŽle, prĂ©diction, pronostic, traitement ou attĂ©nuation d'une maladie, diagnostic, contrĂŽle, traitement, attĂ©nuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou Ă©tat physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'Ă©chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mĂ©tabolisme, mais dont la fonction peut ĂȘtre assistĂ©e par de tels moyens. Les produits ci-aprĂšs sont Ă©galement rĂ©putĂ©s ĂȘtre des dispositifs mĂ©dicaux : les dispositifs destinĂ©s Ă  la maĂźtrise de la conception ou Ă  l'assistance Ă  celle-ci, les produits spĂ©cifiquement destinĂ©s au nettoyage, Ă  la dĂ©sinfection ou Ă  la stĂ©rilisation des dispositifs visĂ©s Ă  l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visĂ©s au premier alinĂ©a du prĂ©sent point; (rĂšg. 2017/745)
  • Dispositif mĂ©dical adaptable
    Dispositif mĂ©dical : produit en sĂ©rie (en masse), qui doit ĂȘtre adaptĂ© (ajustĂ©, façonnĂ©...) ou assemblĂ© sur le lieu de soins conformĂ©ment aux instructions validĂ©es par le fabricant, afin s'adapter aux caractĂ©ristiques anato-physiologiques spĂ©cifiques du patient avant utilisation (TGA)
  • Dispositif mĂ©dical adaptĂ©
    Dispositif mĂ©dical rĂ©pondand aux exigences suivantes : il est adaptĂ© Ă  l'anatomie d'un patient dans le cadre d'une conception spĂ©cifiĂ©e, en utilisant des techniques telles que la mise Ă  l'Ă©chelle du dispositif sur la base de rĂ©fĂ©rences anatomiques, ou en utilisant les caractĂ©ristiques anatomiques complĂštes provenant de l'imagerie du patient il est gĂ©nĂ©ralement produit en lot par un procĂ©dĂ© qui peut ĂȘtre validĂ© et reproduit il est conçu et produit sous la responsabilitĂ© d'un fabricant, mĂȘme si la conception peut ĂȘtre Ă©laborĂ©e en consultation avec un professionnel de santĂ© autorisĂ©. Note : La prĂ©sence d'un professionnel de santĂ© autorisĂ© peut ĂȘtre demandĂ©e par Ă©crit, mais n'est pas obligatoire. (IMDRF)
  • Dispositif mĂ©dical connectĂ©
    Dispositif connectĂ© directement ou Ă  distance Ă  un systĂšme d’information de santĂ©. Il est composĂ© de matĂ©riel (serveurs, pĂ©riphĂ©riques, dispositifs Ă©lectroniques spĂ©cifiques), de logiciels et de donnĂ©es (fichiers, bases de donnĂ©es). Il s’inscrit dans une activitĂ© de production de soins en rĂ©alisant des fonctions de traitement mĂ©dical, d’analyse mĂ©dicale, de surveillance mĂ©dicale, de diagnostic ou de supervision (ANSM)
  • Dispositif mĂ©dical sur mesure
    Tout dispositif : fabriquĂ© expressĂ©ment suivant la prescription Ă©crite de toute personne habilitĂ©e par la lĂ©gislation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilitĂ©, les caractĂ©ristiques de conception spĂ©cifiques, et destinĂ© Ă  n'ĂȘtre utilisĂ© que pour un patient dĂ©terminĂ© et exclusivement en rĂ©ponse aux besoins et Ă  l'Ă©tat de santĂ© de ce patient.   En revanche, ne sont pas considĂ©rĂ©s comme des dispositifs sur mesure : les dispositifs fabriquĂ©s en sĂ©rie qui nĂ©cessitent une adaptation pour rĂ©pondre aux exigences particuliĂšres de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en sĂ©rie par des procĂ©dĂ©s de fabrication industriels suivant les prescriptions Ă©crites de toute personne habilitĂ©e (reg. UE 2017/745)   TGA Les DM adaptĂ©s, les DM adaptables et les DM produits en sĂ©rie de sont pas considĂ©rĂ©s comme des DM-sm   FAQ MDCG : Exemptions DM adaptables Les produits qui rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition ci-dessus, mais qui sont des dispositifs fabriquĂ©s en sĂ©rie et qui doivent ĂȘtre adaptĂ©s davantage pour rĂ©pondre aux exigences spĂ©cifiques de tout utilisateur professionnel conformĂ©ment aux prescriptions Ă©crites de toute personne autorisĂ©e par le droit national, ne sont pas considĂ©rĂ©s comme des dispositifs sur mesure. Ces produits peuvent ĂȘtre dĂ©finis comme des dispositifs mĂ©dicaux adaptables et doivent rĂ©pondre aux exigences suivantes : Etre produit en masse Etre adaptĂ©, ajustĂ©, assemblĂ© ou façonnĂ© sur le lieu de soins, conformĂ©ment aux instructions validĂ©es du fabricant, pour s'adapter aux caractĂ©ristiques anatomo-physiologiques spĂ©cifiques d'un patient avant son utilisation. Exemples : lunettes individuelles (y compris les montures de lunettes, les lunettes optiques), fauteuils roulants adaptĂ©s aux patients ou appareils auditifs (otoplastique et amplificateur) DM produits en masse Les produits qui rĂ©pondent Ă  la dĂ©finition de "dispositif sur mesure" mais qui sont produits en masse au moyen de procĂ©dĂ©s de fabrication industriels conformĂ©ment aux prescriptions Ă©crites de toute personne autorisĂ©e par le droit national, ne sont pas considĂ©rĂ©s comme des DM-sm. Exemple : lentilles de contact standardisĂ©es fabriquĂ©es sur demande individuelle (sur mesure) car ces produits ne nĂ©cessitent pas de processus de conception individuel.  
  • Dispositif mĂ©dical non critique
    Dispositif destinĂ© Ă  entrer uniquement en contact avec une peau intacte ou non destinĂ© Ă  entrer directement en contact avec le patient Note : La classification « non critique » se rapporte uniquement Ă  l’aspect traitement du dispositif mĂ©dical. ISO/DIS 17664-2:2019
  • dispositif mĂ©dical personnalisĂ©
    Terme gĂ©nĂ©rique dĂ©crivant l'un des types de dispositifs destinĂ©s Ă  une personne en particulier, qui peut ĂȘtre un soit : Un DM sur mesure, Un DM adaptable, ou Un DM spĂ©cifique (adaptĂ©) au patient (IMRDF)
  • Dispositif mĂ©dical rĂ©utilisable
    Dispositif mĂ©dical conçu ou dĂ©fini par le fabricant pour pouvoir ĂȘtre traitĂ© et rĂ©utilisĂ© Note : Il ne s’agit pas d’un dispositif mĂ©dical conçu ou dĂ©fini par le fabricant pour un usage unique. ISO 11139:2018
  • thĂ©rapeutique
    destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)
  • dispositifs listĂ©s en annexe XVI
    Lentilles de contact ou autres articles destinĂ©s Ă  ĂȘtre introduits dans l'oeil ou posĂ©s sur l'oeil. Produits destinĂ©s Ă  ĂȘtre totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, Ă  l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinĂ©s Ă  effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanĂ©e, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinĂ©s au tatouage. Équipements destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour rĂ©duire, enlever ou dĂ©truire des tissus adipeux, tels que ceux destinĂ©s Ă  la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements Ă©mettant des rayonnements Ă©lectromagnĂ©tiques Ă  haute intensité (infrarouge, lumiĂšre visible, ultraviolet par exemple) et destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s sur le corps humain, y compris les sources cohĂ©rentes et non cohĂ©rentes, monochromes et Ă  medium spectre, tels que les lasers et les Ă©quipements Ă  lumiĂšre intense pulsĂ©e utilisĂ©s pour le resurfaçage cutanĂ©, la suppression de tatouages, l'Ă©pilation ou d'autres traitements cutanĂ©s. 6. Équipements destinĂ©s Ă  la stimulation cĂ©rĂ©brale transcrĂąnienne au moyen de courants Ă©lectriques ou de champs magnĂ©tiques ou Ă©lectromagnĂ©tiques afin de modifier l'activitĂ© neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)
  • dispositifs mĂ©dicaux produits en sĂ©rie
    dispositifs mĂ©dicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogĂšnes (IMRDF)   Un dispositif mĂ©dical qui est : sur la base de dimensions/conceptions standardisĂ©es ; n'est pas conçu pour une personne en particulier ; et gĂ©nĂ©ralement produit en sĂ©rie continue ou en lot homogĂšne. (TGA)
  • distributeur
    toute personne physique ou morale faisant partie de la chaßne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (rÚg. 2017/745)
  • DIV
    Diagnostic In Vitro
  • DM-DIV
    Dispositif MĂ©dical de Diagnostic In Vitro
  • DMC
    Dispositif Médical Connecté
  • DMI
    Dispositif MĂ©dical Implantable
  • DMIA
    Dispositif MĂ©dical Implantable Actif
  • DMIL
    Dispositif Médical Intégrant du Logiciel
  • DNV GL Presafe AS
    Adresse : Veritasveien 3 - 1363 HÞvik Pays : NorvÚge Téléphone : +47 67578800 Email : info@presafe.com Site web : www.dnvgl.com ON N° 2460
  • DOC.2017-745
    titre : RĂšglement (UE) 2017/745 au format web lien vers le rĂšglement
  • DOC.ABR
    Feuille de calcul pour l'analyse des risques, l'analyse des bénéfices et l'analyse du rapport bénéfice/risque lien
  • DOC.ADR
    titre : Analyse Des Risques lien vers le document
  • DOC.DEC.93.42
    titre : document - DĂ©clarations rĂšglementaires selon la directive 93/42/CEE lien vers le document
  • DOC.DGR
    titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document
  • DOC.DT
    titre : document - constitution de la Documentation technique lien vers le document
  • DOC.EIFU
    titre : document - Dossier rĂšglementaire pour instructions d’emploi Ă©lectroniques lien vers le document
  • DOC.EXP
    titre : document- Exigences sur le dispositif : tableau de bord lien vers le document
  • DOC.MAQ
    titre : Manuel Qualité lien vers le document
  • DOC.NC-CAPA
    titre : document - Suivi des Non-conformité et Actions Préventives & Correctives lien vers le document
  • DOC.PSUR
    Rapport Périodique Actualisé de Sécurité Lien vers le document
  • DOC.SDA
    titre : document - Suivi Des Actions lien vers le document
  • DOC.TUTO
    titre : Tutoriel pour utiliser les templates lien vers le tutoriel
  • Documentation d’accompagnement
    Documents accompagnant un dispositif mĂ©dical et contenant des informations destinĂ©es Ă  l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif mĂ©dical, en particulier concernant une utilisation sĂ»re. (ISO 14971:2019)
  • Dommage
    blessure physique ou atteinte Ă  la santĂ© des personnes, ou atteinte aux biens ou Ă  l’environnement (ISO 14971:2019)
  • DonnĂ©e de sortie d'un logiciel
    Toute donnée produite par un logiciel. Exemples de données de sortie (non exhaustifs) : Données d'affichage à l'écran (telles que mise en page avec nombre, caractÚres, image, graphiques, etc.) ; Données d'impression (telles que mise en page avec numéro, caractÚres, image, graphique, etc.) ; Données audio ; Document numérique (formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, ou formatés à des fins médicales, comme les fichiers DICOM, les enregistrements ECG ou les dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté). Vibration haptique comme alternative au son audio (MDCG)
  • DonnĂ©e d'entrĂ©e d'un logiciel
    Toute donnée fournie au logiciel afin d'obtenir des données de sortie aprÚs le calcul de ces données. Exemples de données d'entrée (non exhaustifs) : Les données fournies par l'utilisation d'une IHM telle qu'un clavier, une souris, un stylet ou un stylet. écran tactile ; Données fournies par la reconnaissance vocale ; Document numérique : formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, formatés à des fins médicales, fichiers DICOM, enregistrements ECG ou dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté. Logiciels capables de lire de tels documents ; Données reçues/transmises par d'autres dispositifs. (MDCG)
  • donnĂ©es cliniques
    des informations relatives Ă  la sĂ©curitĂ© ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concernĂ©, la ou les investigations cliniques ou d'autres Ă©tudes citĂ©es dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂȘtre dĂ©montrĂ©e, les rapports figurant dans des publications scientifiques Ă  comitĂ© de lecture relatifs Ă  toute autre expĂ©rimentation clinique du dispositif concernĂ© ou d'un dispositif dont l'Ă©quivalence avec le dispositif concernĂ© peut ĂȘtre dĂ©montrĂ©e, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance aprĂšs commercialisation, en particulier le suivi clinique aprĂšs commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • donnĂ©es personnelles concernant la santĂ©
    données à caractÚre personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révÚlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (rÚg. (UE) 2016/679) remarque en introduction du rÚglement : Les données à caractÚre personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révÚlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de maniÚre unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hÎpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.
  • DOW
    Date Of Withdrawal - date à partir de laquelle la précédente norme ne permet plus présomption de conformité
  • DSVG
    Device Specific Vigilance Guidance (Guide sur la vigilance pour des dispositifs spécifiques)
  • D.T.
    Documentation Technique (au sens du rĂšglement 2017/745)
  • DurĂ©e de vie en service
    Nombre de cycles de traitement et/ou durĂ©e de vie auxquels/Ă  laquelle un produit est dĂ©clarĂ© « rester adĂ©quat et sĂ»r » pour son utilisation prĂ©vue lorsqu’il est utilisĂ© conformĂ©ment Ă  l’étiquetage ISO 11139:2018  
  • e

  • E-IFU
    instructions d’emploi Ă©lectroniques : les instructions d’emploi affichĂ©es sous forme Ă©lectronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support Ă©lectronique portatif ou consultables sur un site web (rĂšglement (ue) 207/2012)
  • EAAR
    European Association of Authorized Representatives lien
  • ECG
    Ă©lectrocardiographie / Ă©lectrocardiogramme
  • ECM
    Équipements de Contrîle et de Mesure
  • Ă©coconception
    L’intĂ©gration des caractĂ©ristiques environnementales dans la conception du produit en vue d’amĂ©liorer la performance environnementale du produit tout au long de son cycle de vie. (directive 2009/125/CE)
  • eCTD
    electronic Common Technical Document (EMA)
  • EDMA
    European Diagnostic Manufacturers Association
  • EDPB
    Comité Européen de la Protection des Données lien
  • EDPS
    European Data Protection Supervisor lien
  • EEA
    Espace Économique EuropĂ©en
  • EEE
    Équipements Électriques et Électroniques
  • EEE
    Espace Économique EuropĂ©en Membres :  Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Croatie Danemark Espagne Estonie Finlande France GrĂšce Hongrie Irlande Islande Italie Lettonie Liechtenstein Lituanie Luxembourg Malte NorvĂšge Pays-Bas Pologne Portugal Roumanie Royaume-Uni Slovaquie SlovĂ©nie SuĂšde Suisse RĂ©publique tchĂšque
  • EFB
    Efficacité de Filtration Bactérienne (EN 14683)
  • EHIBCC
    European Health Industry Bar Code  / Health Industry Business Communications Council www.ehibcc.com
  • E.L.
    ÉlĂ©ment Logiciel
  • EL
    ÉlĂ©ment Logiciel
  • Ă©lĂ©ment de configuration
    entitĂ© qui peut ĂȘtre identifiĂ©e de maniĂšre univoque en un point de rĂ©fĂ©rence donnĂ© (IEC 62304:2006)
  • Ă©lĂ©ment logiciel
    Toute partie identifiable d’un programme informatique, Ă  savoir: code source, code d'objet, code de contrĂŽle, donnĂ©es de contrĂŽle, ou un ensemble de ces Ă©lĂ©ments. (IEC 62304)
  • EMA
    European Medicines Agency lien
  • EMBASE
    base de données bibliographiques : 8 500 revueslien
  • EMDN
    European Medical Device Nomenclature
  • EN 1041
    Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
  • EN 1041.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme EN 1041 lien vers e document
  • ENISA
    European Union Agency for Network and Information Security / Agence Européenne de cybersécurité Lien vers les publications
  • EPI
    Équipements de Protection Individuelle
  • EQP
    Équipement
  • Ă©quipement de mesure
    instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)
  • Ă©quipements de protection individuelle
    un Ă©quipement conçu et fabriquĂ© pour ĂȘtre portĂ© ou tenu par une personne en vue de la protĂ©ger contre un ou plusieurs risques pour sa santĂ© ou sa sĂ©curitĂ©; un composant interchangeable pour un Ă©quipement visĂ© au point 1) qui est indispensable Ă  la fonction de protection dudit Ă©quipement; c) un systĂšme de connexion pour un Ă©quipement visĂ© au point 1) qui n'est ni tenu ni portĂ© par une personne, qui est conçu pour relier ledit Ă©quipement Ă  un dispositif externe ou Ă  un point d'ancrage sĂ»r, qui n'est pas conçu pour ĂȘtre fixĂ© de maniĂšre permanente et qui ne nĂ©cessite pas d'opĂ©ration de fixation avant utilisation;   ne s'applique pas aux Ă©quipements : conçus spĂ©cifiquement pour les forces armĂ©es ou pour le maintien de l'ordre; conçus pour l'autodĂ©fense contre des agresseurs Ă  l'exception des EPI destinĂ©s aux activitĂ©s sportives; conçus pour un usage privĂ© en vue de se protĂ©ger contre: des conditions atmosphĂ©riques qui ne sont pas extrĂȘmes; l'humiditĂ© et l'eau lors du lavage de vaisselle; destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s exclusivement Ă  bord de navires de mer ou d'aĂ©ronefs soumis aux traitĂ©s internationaux pertinents applicables dans les États membres; destinĂ©s Ă  protĂ©ger la tĂȘte, le visage et les yeux des usagers, couverts par le rĂšglement no 22 de la Commission Ă©conomique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives Ă  l'homologation des casques de protection et de leurs Ă©crans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.
  • Ă©quipements Ă©lectriques et Ă©lectroniques
    Les Ă©quipements fonctionnant grĂące Ă  des courants Ă©lectriques ou Ă  des champs Ă©lectromagnĂ©tiques et les Ă©quipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour ĂȘtre utilisĂ©s Ă  une tension ne dĂ©passant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu. (directive 2012/19/UE)
  • ERA
    Exigences RĂšglementaires Apllicables
  • ERN
    Exigences RĂšglementaires et Normatives
  • ERP
    Enterprise Resource Planning
  • Erreur d’utilisation
    Action de l’utilisateur ou absence d’action de l’utilisateur lors de l’utilisation du dispositif mĂ©dical, qui aboutit Ă  un rĂ©sultat diffĂ©rent du rĂ©sultat prĂ©vu par le fabricant ou attendu par l’utilisateur. (ISO 14971:2019)
  • esantĂ©
    consiste Ă  utiliser (
) les TIC Ă  l’appui de l’action de santĂ© et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santĂ©, la surveillance sanitaire, la littĂ©rature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matiĂšre de santĂ© (OMS)
  • essai de rĂ©gression
    essai exigĂ© pour s’assurer qu’un changement d’un composant du systĂšme n’a pas altĂ©rĂ© la fonctionnalitĂ©, la fiabilitĂ© ou les performances et n’a pas entraĂźnĂ© de dĂ©fauts supplĂ©mentaires (ISO 90003:2004)
  • Ă©tablissement de santĂ©
    une entitĂ© ayant pour mission premiĂšre de prendre en charge ou soigner des patients ou d'Ɠuvrer en faveur de la santĂ© publique (rĂšg. 2017/745)
  • État de l’art
    Ă©tat d’avancement d’une capacitĂ© technique Ă  un moment donnĂ©, en ce qui concerne un produit, un processus ou un service, fondĂ© sur des dĂ©couvertes scientifiques, techniques et expĂ©rimentales pertinentes. (ISO 14971:2019)
  • Etude de faisabilitĂ©
    investigation clinique qui est communément utilisée pour récupérer des informations préliminaires sur un dispositif médical (à un stade précoce de la conception du dispositif), afin de planifier de façon adéquate les autres étapes de développement du dispositif, y compris les besoins de modifications de conception ou de paramÚtres pour une étude pivot. (MEDDEV 2.7/2 révision 2)
  • EUCOMED
    Organisation pour les industriels du DM, fait partie de MedTech Europe lien
  • EUCOPE
    European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs lien
  • EUROM VI
    European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries /  Medical Technology lien
  • EUROMCONTACT
    European Association of the Contact Lens and Lens Care Products Manufacturers lien
  • EUWA
    European Union Withdrawal Act (Brexit) lien
  • Ă©valuation clinique
    un processus systĂ©matique et planifiĂ© visant Ă  produire, collecter, analyser et Ă©valuer en continu les donnĂ©es cliniques relatives Ă  un dispositif afin de vĂ©rifier la sĂ©curitĂ© et les performances, y compris les bĂ©nĂ©fices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisĂ© conformĂ©ment Ă  la destination prĂ©vue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • Évaluation de la conformitĂ©
    La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent rÚglement relatives à un dispositif. (RÚglement (UE) 2017/745)
  • Ă©valuation formative
    évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)
  • Ă©valuation sommative
    Ă©valuation de l'interface utilisateur effectuĂ©e Ă  la fin du dĂ©veloppement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut ĂȘtre utilisĂ©e en toute sĂ©curitĂ© (IEC 623661-1)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable
    toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • Ă©vĂ©nement indĂ©sirable grave
    tout évĂ©nement indĂ©sirable ayant entraĂźnĂ©: la mort; une dĂ©gradation grave de l'Ă©tat de santĂ© du participant, laquelle est Ă  l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une dĂ©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention mĂ©dicale ou chirurgicale visant Ă  prĂ©venir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute dĂ©ficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fƓtale, la mort du fƓtus, des dĂ©ficiences physiques ou mentales congĂ©nitales ou une malformation congĂ©nitale; rĂšg. 2017/745
  • EVL-BIO
    Évaluation biologique
  • EVL-CLI
    Évaluation clinique
  • EVL.IAU
    titre : Évaluations formatives et sommatives (ingĂ©nierie de l’aptitude Ă  l’utilisation) lien vers le document
  • EVL-STE
    évaluation du process de stérilisation
  • exactitude de mesure
    étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)
  • EXG
    Exigence
  • exigence
    besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)
  • EXL
    Exigence sur le Logiciel
  • exposition Ă  des fins mĂ©dicales
    une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales (directive  2013/59/UE)
  • exposition potentielle
    exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut rĂ©sulter d'un Ă©vĂ©nement ou d'une sĂ©quence d'Ă©vĂ©nements de nature probabiliste, y compris des dĂ©faillances d'Ă©quipements et de fausses manƓuvres (directive  2013/59/UE)
  • f

  • fabricant
    une personne physique ou morale qui fabrique ou remet Ă  neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre Ă  neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (rĂšg. 2017/745)
  • Faible prioritĂ©
    Indique que la vigilance de l'opĂ©rateur est exigĂ©e ou qu'une action future peut ĂȘtre nĂ©cessaire. Notes : La prioritĂ© est attribuĂ©e dans le cadre d'une analyse de risque.  «Vigilance » implique que la planification du flux de travaux futur peut ĂȘtre prĂ©vue.. (IEC 60601-1-8)
  • famille de dispositifs mĂ©dicaux
    groupe de dispositifs mĂ©dicaux fabriquĂ©s par ou pour le mĂȘme organisme et possĂ©dant les mĂȘmes caractĂ©ristiques de conception de base et de performances en termes de sĂ©curitĂ©, d’usage prĂ©vu ou de fonction (ISO 13485)
  • FAQ
    Foire Aux Questions
  • fatigue liĂ©e aux alarmes
    Situation dans laquelle de frĂ©quents signaux d’alarme provoquent une dĂ©sensibilisation de l’operateur Ă  un signal d’alarme. Notes : Un operateur dĂ©sensibilisĂ© peut Ă©chouer de percevoir, de reconnaĂźtre ou d’agir sur un signal d’alarme. La rĂ©ponse d’un operateur dĂ©sensibilisĂ© peut ĂȘtre inadĂ©quate, retardĂ©e ou inexistante. L’inondation d’alarme peut causer une fatigue liĂ©e aux alarmes. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)
  • FCL.CVL
    titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document
  • FDA
    Food and Drug Administration www.fda.gov
  • FFP
    Filtering FacePiece (piĂšce faciale filtrante)
  • FGR
    Fichier de Gestion des Risques
  • fiche d’avertissement
    notice diffusĂ©e par l’organisme, suite Ă  la livraison du dispositif mĂ©dical, pour fournir des informations supplĂ©mentaires ou donner des recommandations relatives Ă  l’action corrective ou prĂ©ventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif mĂ©dical, de la modification d’un dispositif mĂ©dical, du retour du dispositif mĂ©dical Ă  l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif mĂ©dical (ISO 13485:2016)
  • FNC
    Fiche de Non-Conformité
  • fonction de mesurage
    a) Le dispositif est destinĂ© par le fabricant Ă  mesurer : un paramĂštre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantitĂ© ou une caractĂ©ristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, dĂ©livrĂ© ou retirĂ© au corps humain. b) Le rĂ©sultat de la mesure : est affichĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparĂ© Ă  au moins un point de rĂ©fĂ©rence indiquĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables en conformitĂ© avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquĂ©e implique une prĂ©cision, explicite ou implicite, oĂč une non-conformitĂ© avec la prĂ©cision implicite pourrait entraĂźner un effet nĂ©gatif sur la santĂ© et la sĂ©curitĂ© du patient. guide Meddev 2.1/5
  • fonction mĂ©trologie
    fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le systÚme de management de la mesure (ISO 10012)
  • fonction principale de service
    fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liĂ©e Ă  la sĂ©curitĂ© du dispositif mĂ©dical. (IEC 62366-1 :2015)
  • FRM
    Formative (Ă©valuation formative selon l'IEC 62366-1)
  • FSCA
    Field Safety Corrective Action (mesures correctives de sécurité)
  • FSN
    Field Safety Notice (avis de sécurité)
  • g

  • GDD
    Gestion Des Documents
  • GDR
    Gestion Des Risques (ISO 14971)
  • GED
    Gestion Électronique des Documents
  • GHS
    Groupes HomogĂšnes de SĂ©jour
  • GHTF
    Global Harmonization Task Force on Medical Devices maintenant IMDRF www.imdrf.org
  • GMDN
    Global Medical Device Nomenclature lien
  • GOOGLE SCHOLAR
    Service de Google permettant la recherche d'articles scientifiqueslien
  • Groupe gĂ©nĂ©rique de dispositifs
    Ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particuliÚres. Correspond au 4iÚme niveau de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux. Rq : les groupes sont utilisés pour les dispositifs de classe IIb. (reg. 2017/745, MDCG 2019-13)
  • GS1
    GS1 www.gs1.fr
  • GSPR
    General Safety and Performance Requirements (Exigences générales de sécurité et de performance)
  • GVP
    Guideline on good pharmacovigilance practices (HMA)
  • h

  • HAS
    Haute Autorité de Santé (france)
  • haute tension
    tension supĂ©rieure Ă  1 000 V en courant alternatif ou Ă  1 500 V en courant continu ou en valeur crĂȘte (IEC 60601-1)
  • HEPA
    Haute Efficacité pour les Particules Aériennes (filtre)
  • HERMEDIQUAL
    Accompagnement pour les fabricants de DM : Dispositifs MĂ©dicaux classe I, IIa, IIb ou III Dispositifs MĂ©dicaux implantables Dispositifs MĂ©dicaux de diagnostic Dispositifs MĂ©dicaux logiciels Expertise : SMQ ISO 9001 ou ISO 13485 Marquage CE www.hermediqual.fr
  • HIFU
    High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité)
  • HITU
    High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité)
  • HMA
    Heads of Medicines Agencies
  • HPRA
    Health Products Regulatory Authority (Irlande) lien : HPRA  
  • HRD
    Hardware (matériel)
  • HRI
    Human Readable Interpretation (format "lisible par un humain" pour l'IUD)
  • i

  • I/O
    Entrée/Sortie
  • IA
    Intelligence Artificielle
  • IAU
    Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation
  • IC
    Investigation Clinique
  • ICCBBA
    International Council for Commonality in Blood Banking Automation www.iccba.org
  • ICH
    International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use lien
  • ICS: 01.080.20
    Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiqueslien
  • ICS: 11.040.01
    Matériel médical en générallien
  • ICS: 11.040.10
    Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire Y compris installations de gaz médicallien
  • ICS: 11.040.20
    Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection Y compris les poches de sang et les conteneurs utilisés pour les transfusions Syringes, needles and catheters, voir 11.040.25lien
  • ICS: 11.040.25
    Seringues, aiguilles et cathéterslien
  • ICS: 11.040.30
    Instruments et matériaux chirurgicaux Y compris pansements, sutures, etc.lien
  • ICS: 11.040.40
    Implants chirurgicaux, prothÚses et orthÚses Y compris stimulateurs cardiaques Ophthalmic implants, voir 11.040.70lien
  • ICS: 11.040.50
    Appareils de radiographie Y compris matériel radiographique de diagnostic et de thérapie In vitro diagnostic systems, voir 11.100.10 Dental, medical and industrial radiographic films, voir 37.040.25lien
  • ICS: 11.040.55
    Matériel de diagnostic Y compris matériel de surveillance, thermomÚtres médicaux et matériels connexeslien
  • ICS: 11.040.60
    Matériel de thérapielien
  • ICS: 11.040.70
    Matériel ophtalmique Y compris implants ophtalmiques, lunettes, lentilles de contacts et leurs produits d'entretienlien
  • ICS: 11.040.99
    Autres matériels médicauxlien
  • ICS: 11.080.01
    Stérilisation et désinfection en générallien
  • ICS: 11.100.01
    Médecine de laboratoire en générallien
  • ICS: 11.100.10
    SystĂšmes de diagnostic in vitrolien
  • ICS: 11.100.20
    Évaluation biologique des dispositifs mĂ©dicauxlien
  • ICS: 11.100.99
    Autres normes relatives à la médecine de laboratoirelien
  • ICS: 11.180.01
    Aides pour les invalides ou handicapés en générallien
  • ICS: 11.180.30
    Aides aux aveugles et malvoyantslien
  • ICS: 35.240.80
    Applications des TI dans les technologies de la santélien
  • ID
    Identifiant
  • IEC
    International Electrotechnical Commission www.iec.ch
  • IEC 60417
    Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles
  • IEC 60601-1
    Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • IEC 60601-1-2
    Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.
  • IEC 60601-1-3
    Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.
  • IEC 60601-1-6
    Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.
  • IEC 60601-1-8
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systÚmes d'alarme des appareils et des systÚmes électromédicaux
  • IEC 60601-1-10
    Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée
  • IEC 60601-1-11
    Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systÚmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
  • IEC 60601-1-12
    Appareils Ă©lectromĂ©dicaux - Partie 1-12 : exigences gĂ©nĂ©rales pour la sĂ©curitĂ© de base et les performances essentielles - Norme collatĂ©rale : exigences pour les appareils Ă©lectromĂ©dicaux et les systĂšmes Ă©lectromĂ©dicaux destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s dans l'environnement des services mĂ©dicaux d'urgence
  • IEC 60812
    Techniques d'analyses de la fiabilité du systÚme - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)
  • IEC 60950-1
    MatĂ©riels de traitement de l'information – SĂ©curitĂ© – Partie 1 : Prescriptions gĂ©nĂ©rales
  • IEC 62304
    Logiciels de dispositifs mĂ©dicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
  • IEC.62304.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62304:2006+A1:2015 lien vers le tableau de traçabilité
  • IEC 62366-1
    application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1
  • IEC.62366-1.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62366-1:2015 lien vers le tableau de traçabilité
  • IEC 80001-x
    Série de normes relatives à l'"Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux -- Partie 1: RÎles, responsabilités et activités"
  • IEC 80002-1
    Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM
  • IEC 82304-1
    Logiciels de santé -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits
  • IEC/SC 62A
    Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicalelien
  • IEC/SC 62B
    Appareils d'imagerie de diagnosticlien
  • IEC/SC 62C
    Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnementlien
  • IEC/SC 62D
    Appareils électromédicauxlien
  • IEC/TR 62366-2
    IEC/TR 62366-2:2016 - Guide sur l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisaton aux dispositifs médicaux
  • IFA GmbH
    Informationsstelle fĂŒr ArzneispezialitĂ€ten https://www.ifaffm.de
  • IFU
    Informations Fournies Ă  l'Utilisateur
  • IHM
    Interface Homme Machine
  • IMDD
    Investigational Medical Device Dossier (Dossier relatif Ă  l'investigation clinique)
  • IMDRF
    International Medical Device Regulators Forum www.imdrf.org
  • immunitĂ© EM
    L’aptitude d’équipements Ă  fonctionner comme prĂ©vu, sans dĂ©gradation en la prĂ©sence de perturbations Ă©lectromagnĂ©tiques. (directive 2014/30/UE)
  • importateur
    toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (rÚg. 2017/745)
  • IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.
    Via Quintiliano, 43 20138 - MILANO Country : Italy Phone : +39 02 50731 Fax : +39 02 50991500 Email : info@imq.it Website : www.imq.it Notified Body number : 0051
  • INAHTA
    International Network of Agencies for Health Technology Assessment lien
  • incident
    tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (rÚg. 2017/745)
  • incident grave
    tout incident ayant entraßné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraßné ou susceptible d'entraßner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745
  • indice IP
    niveau de protection procurĂ© par une enveloppe contre l’accĂšs aux parties dangereuses, contre la pĂ©nĂ©tration de corps solides Ă©trangers et/ou contre la pĂ©nĂ©tration de l’eau et vĂ©rifiĂ© par des mĂ©thodes d’essai normalisĂ©es Code IP : systĂšme de codification pour indiquer les degrĂ©s de protection procurĂ©s par une enveloppe contre l’accĂšs aux parties dangereuses, la pĂ©nĂ©tration de corps solides Ă©trangers, la pĂ©nĂ©tration de l’eau et pour donner une information additionnelle liĂ©e Ă  une telle protection (IEC 60529)  
  • INDS
    Institut National des Données de Santé www.indsante.fr
  • inhalation
    Absorption par les voies respiratoires CNRTL
  • inondation d'alarme
    Etat dans lequel les opĂ©rateurs reçoivent plus de signaux d'alarme pendant une pĂ©riode donnĂ©e qu’ils ne peuvent gĂ©rer de maniĂšre appropriĂ©e. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)
  • INRS
    Institut National de Recherche et de Sécurité www.inrs.fr
  • INSPQ
    Instut National de Santé Publique Québec www.inspq.qc.ca
  • instructions d’emploi
    les informations fournies par le fabricant pour indiquer Ă  l’utilisateur du dispositif la maniĂšre d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sĂ©curitĂ©, les performances attendues et les prĂ©cautions Ă  prendre, conformĂ©ment aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (rĂšglement (ue) 207/2012)
  • instructions d’emploi Ă©lectroniques
    les instructions d’emploi affichĂ©es sous forme Ă©lectronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support Ă©lectronique portatif ou consultables sur un site web (rĂšglement (ue) 207/2012)
  • instrument chirurgical rĂ©utilisable
    un instrument destinĂ© Ă  accomplir, sans ĂȘtre raccordĂ© Ă  un dispositif mĂ©dical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rĂ©tracter ou attacher, et destinĂ© par le fabricant Ă  ĂȘtre rĂ©utilisĂ© aprĂšs avoir Ă©tĂ© soumis aux procĂ©dures appropriĂ©es telles que nettoyage, dĂ©sinfection et stĂ©rilisation reg. 2017/745
  • intelligence artificielle
    englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent Ă  un niveau supĂ©rieur, c’est-Ă -dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de maniĂšre autonome Ă  rĂ©aliser des tĂąches), l’intelligence augmentĂ©e (augmented intelligence: coopĂ©ration entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intĂ©grĂ©e dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du dĂ©veloppement en matiĂšre d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacitĂ© de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et mĂȘme de crĂ©er, de rĂȘver et de percevoir (CESE)
  • interopĂ©rabilitĂ©
    la capacitĂ© de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du mĂȘme fabricant ou de fabricants diffĂ©rents, Ă : Ă©changer des informations et utiliser les informations qui ont Ă©tĂ© Ă©changĂ©es aux fins de l'exĂ©cution correcte d'une fonction particuliĂšre sans modifier le contenu des donnĂ©es; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prĂ©vu; (rĂšg. 2017/745)
  • investigateur
    une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (rĂšg. 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif rÚg. 2017/745
  • IPFNA
    Instruments de Pesage Ă  Fonctionnement non Automatique
  • Irritation
    réaction inflammatoire non spécifique localisée à une application unique, répétée ou continue d'une substance/d'un matériau. Note  : L'irritation de la peau est une réaction réversible et se caractérise principalement par un érythÚme (rougeur) et un gonflement de la peau. ISO 10993-23:20XX
  • ISO
    International Organization for Standardization www.iso.org
  • ISO 639-1
    Codes pour la représentation des noms de langue -- Partie 1: Code alpha-2
  • ISO 2859-1
    RÚgles d'échantillonnage pour les contrÎles par attributs -- Partie 1: Procédures d'échantillonnage pour les contrÎles lot par lot, indexés d'aprÚs le niveau de qualité acceptable (NQA)
  • ISO 3166-1
    Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions -- Partie 1: Codes de pays
  • ISO 7000
    Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles
  • ISO 8601
    Date et heure -- Représentations pour l'échange d'information
  • ISO 10993-12
    Évaluation biologique des dispositifs mĂ©dicaux — Partie 12 : PrĂ©paration des Ă©chantillons et matĂ©riaux de rĂ©fĂ©rence
  • ISO 10993-23
    Évaluation biologique des dispositifs mĂ©dicaux — Partie 23 : Essais d’irritation
  • ISO 10993-x
    Évaluation biologique des dispositifs mĂ©dicaux - Partie x
  • ISO 11073-x
    Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x
  • ISO 11140-x
    Stérilisation des produits de santé - Partie x
  • ISO 11607-1
    Emballages des dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matĂ©riaux, aux systĂšmes de barriĂšre stĂ©rile et aux systĂšmes d’emballage
  • ISO 11607-2
    Emballages des dispositifs mĂ©dicaux stĂ©rilisĂ©s au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procĂ©dĂ©s de formage, scellage et assemblage
  • ISO 11607-x
    Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x
  • ISO 11737-1
    Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits
  • ISO 13485
    Dispositifs médicaux - SystÚmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
  • ISO.13485.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 13485:2016 lien vers le tableau de traçabilité
  • ISO 14155
    Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206
  • ISO 14630
    Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.
  • ISO 14644-x
    Salles propres et environnements maßtrisés apparentés - Partie x
  • ISO 14968-x
    Salles propres et environnements maßtrisés apparentés -- Maßtrise de la biocontamination - Partie x
  • ISO 14971
    Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
  • ISO.14971.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 14971 lien vers le tableau de traçabilité
  • ISO 15223-1
    Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales
  • ISO 15223-1.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM lien vers la procédure
  • ISO 15225
    Dispositifs médicaux -- Management de la qualité -- Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux
  • ISO 16256
    Essais de laboratoire clinique et systÚmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses
  • ISO 17664
    StĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux - Informations devant ĂȘtre fournies par le fabricant pour le processus de restĂ©rilisation des dispositifs mĂ©dicaux.
  • ISO 18562-1
    Évaluation de la biocompatibilitĂ© des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santĂ© -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
  • ISO 20072
    Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai
  • ISO 20417
    Dispositifs médicaux -- Informations à fournir par le fabricant (norme en cours de rédaction)
  • ISO 80369-x
    Famille de normes relatives aux "Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé"
  • ISO 11135,7,8
    ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylÚne -- Exigences de développement, de validation et de contrÎle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11137-x : Stérilisation des produits de santé -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x : Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie x
  • ISO 11139:2018
    StĂ©rilisation des produits de santĂ© — Vocabulaire des termes utilisĂ©s dans les normes de procĂ©dĂ©s de stĂ©rilisation et les Ă©quipements connexes
  • ISO/IEC JTC 1/SC 42
    Intelligence artificiellelien
  • ISO/TC 45/SC 3
    MatiĂšres premiĂšres (y compris le latex) Ă  l'usage de l'industrie des Ă©lastomĂšreslien
  • ISO/TC 69/SC 4
    Application de méthodes statistiques au management de produits et de processus Lien
  • ISO/TC 76
    Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutiquelien
  • ISO/TC 84
    Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéterslien
  • ISO/TC 94/SC 13
    VĂȘtements de protectionlien
  • ISO/TC 121/SC 3
    Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients (dont série 60601-1)lien
  • ISO/TC 150/SC 2
    Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporelslien
  • ISO/TC 172/SC 7
    Optique et instruments ophtalmiqueslien
  • ISO/TC 173
    Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapéeslien
  • ISO/TC 194
    Évaluation biologique et clinique des dispositifs mĂ©dicauxlien
  • ISO/TC 194/SC 1
    Sécurité des produits tissulaireslien
  • ISO/TC 198
    Stérilisation des produits de santélien
  • ISO/TC 210
    Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicauxlien
  • ISO/TC 210/JWG 1
    Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxlien
  • ISO/TC 210/JWG 4
    Raccords à petit alésagelien
  • ISO/TC 210/JWG 5
    Connecteurs pour réservoirs de systÚmes de distributionlien
  • ISO/TC 210/WG 1
    Application des systÚmes qualité aux dispositifs médicauxlien
  • ISO/TC 210/WG 6
    Application de la surveillance aprÚs commercialisation aux dispositifs médicauxlien
  • ISO/TC 212
    Tests de laboratoire clinique et systĂšmes de tests de diagnostic in vitro lien
  • ISO/TC 215
    Informatique de santélien
  • ISO/TMBG
    Bureau de gestion technique - groupeslien
  • ISO TR 14969
    Dispositifs médicaux -- SystÚmes de gestion de qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485
  • ISO TR 20416
    Surveillance AprÚs Commercialisation appliquée aux fabricants de dispositifs médicaux (ce guide est en cours de développement)
  • ISO/TR 20416
    ISO TR 20416:2020 - Surveillance aprĂšs commercialisation - Fabricants
  • ISO TR 24971
    Dispositifs médicaux -- Directives relatives à l'ISO 14971
  • ISO/TR 80002-2
    ISO/TR 80002-2 Ed. 1.0 - Validation des logiciels Ă  des fins rĂšglementaires
  • IT de santĂ©
    L'application documentĂ©e et prĂ©vue de la technologie de l'information Ă  la collecte, au stockage, au traitement, Ă  la rĂ©cupĂ©ration et Ă  la communication de l'information pertinente pour la santĂ©, les soins aux patients et le bien-ĂȘtre. (ISO/DIS 81001-1)
  • I.U.
    Interface Utilisateur
  • IU
    Interface Utilisateur
  • IUD
    Identifiant Unique du Dispositif (rĂšglement (UE) 2017/745)
  • IUD-ID
    L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modÚle de dispositif qui sert également de "clé d'accÚs" aux informations stockées dans une base de données IUD. (RÚglement (UE) 2017/745)
  • IUD-IP
    L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. (RÚglement (UE) 2017/745)
  • IVD 4001
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de bactériologie
  • IVD 4002
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de chimie clinique/biochimie clinique
  • IVD 4003
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)
  • IVD 4004
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de génétique
  • IVD 4005
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’hĂ©matologie/d’hĂ©mostase, y compris les troubles de la coagulation
  • IVD 4006
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’histocompatibilitĂ© et d’immunogĂ©nĂ©tique
  • IVD 4007
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’immunohistochimie/d’histologie
  • IVD 4008
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’immunologie
  • IVD 4009
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire
  • IVD 4010
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de mycologie
  • IVD 4011
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de parasitologie
  • IVD 4012
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de virologie
  • IVP 3001
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’épreuves d’agglutination
  • IVP 3002
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de biochimie
  • IVP 3003
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de chromatographie
  • IVP 3004
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’analyse chromosomique
  • IVP 3005
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de coagulométrie
  • IVP 3006
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de cytométrie en flux
  • IVP 3007
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de dosages immunologiques
  • IVP 3008
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’épreuves basĂ©es sur la lyse
  • IVP 3009
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de mesure de la radioactivité
  • IVP 3010
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de microscopie
  • IVP 3011
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre d’épreuves biomolĂ©culaires, y compris le dosage des acides nuclĂ©iques et le sĂ©quençage de nouvelle gĂ©nĂ©ration (NGS)
  • IVP 3012
    Dispositifs de diagnostic in vitro nĂ©cessitant des connaissances en matiĂšre de physicochimie, y compris l’électrochimie
  • IVP 3013
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de spectroscopie
  • IVP 3014
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules
  • IVR 0101
    Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du systÚme ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
  • IVR 0102
    Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du systÚme Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
  • IVR 0103
    Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du systÚme Kell [Kel1 (K)]
  • IVR 0104
    Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du systÚme Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
  • IVR 0105
    Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du systÚme Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
  • IVR 0106
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©terminer les groupes sanguins
  • IVR 0201
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©terminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilitĂ© immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinĂ©s Ă  la transfusion, Ă  la transplantation ou Ă  l’administration de cellules
  • IVR 0202
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©terminer les groupes tissulaires
  • IVR 0301
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour Ă©valuer le stade de la maladie
  • IVR 0302
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes
  • IVR 0401
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage/de confirmation de troubles congĂ©nitaux/hĂ©rĂ©ditaires
  • IVR 0402
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour prĂ©dire le risque de maladie/trouble gĂ©nĂ©tique et Ă  des fins de pronostic
  • IVR 0403
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour l’analyse gĂ©nĂ©tique humaine
  • IVR 0501
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour le dĂ©pistage prĂ©natal chez les femmes pour dĂ©terminer leur Ă©tat immunitaire vis-Ă -vis des agents transmissibles
  • IVR 0502
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©tecter la prĂ©sence d’agents transmissibles, ou l’exposition Ă  de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dĂ©rivĂ©s, afin d’évaluer si ceux-ci sont appropriĂ©s Ă  la transfusion, Ă  la transplantation ou Ă  l’administration de cellules
  • IVR 0503
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©tecter la prĂ©sence d’un agent infectieux ou l’exposition Ă  un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles
  • IVR 0504
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©terminer la charge infectieuse, un Ă©tat de maladie infectieuse ou un Ă©tat immunitaire et dispositifs utilisĂ©s pour Ă©valuer le stade de la maladie infectieuse
  • IVR 0505
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux
  • IVR 0506
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©terminer les marqueurs d’infections/l’état immunitaire
  • IVR 0601
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage/de confirmation de troubles/dĂ©ficiences spĂ©cifiques
  • IVR 0602
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage, de dĂ©termination ou de contrĂŽle des marqueurs physiologiques pour une maladie spĂ©cifique
  • IVR 0603
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage, de confirmation/de dĂ©termination ou de contrĂŽle des allergies et intolĂ©rances
  • IVR 0604
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour une maladie spĂ©cifique
  • IVR 0605
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour surveiller les niveaux de mĂ©dicaments, de substances ou de composants biologiques
  • IVR 0606
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour Ă©valuer le stade d’une maladie non infectieuse
  • IVR 0607
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour la dĂ©tection des grossesses ou les tests de fertilitĂ©
  • IVR 0608
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de dĂ©pistage, de dĂ©termination ou de surveillance des marqueurs physiologiques
  • IVR 0609
    Autres dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour dĂ©finir ou contrĂŽler l’état physiologique et les mesures thĂ©rapeutiques
  • IVR 0701
    Dispositifs destinés à des contrÎles sans valeur assignée quantitative
  • IVR 0702
    Dispositifs destinés à des contrÎles sans valeur assignée qualitative
  • IVR 0801
    Dispositifs visĂ©s Ă  l’annexe VIII, point 2.5 (rĂšgle 5), sous a), du rĂšglement (UE) 2017/746
  • IVR 0802
    Instruments spĂ©cifiquement destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s pour des procĂ©dures de diagnostic in vitro visĂ©s Ă  l’annexe VIII, point 2.5 (rĂšgle 5), sous b), du rĂšglement (UE) 2017/746
  • IVR 0803
    RĂ©cipients pour Ă©chantillons visĂ©s Ă  l’annexe VIII, point 2.5 (rĂšgle 5), sous c), du rĂšglement (UE) 2017/746
  • IVS 1001
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de diagnostic prĂšs du patient
  • IVS 1002
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins d’autodiagnostic
  • IVS 1003
    Dispositifs destinĂ©s Ă  ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins de diagnostics compagnons
  • IVS 1004
    Dispositifs fabriquĂ©s Ă  partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dĂ©rivĂ©s
  • IVS 1005
    Dispositifs Ă  l’état stĂ©rile
  • IVS 1006
    MatĂ©riaux d’étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du rĂšglement (UE) 2017/746]
  • IVS 1007
    Matériaux de contrÎle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du rÚglement (UE) 2017/746]
  • IVS 1008
    Instruments, Ă©quipements, systĂšmes ou appareils
  • IVS 1009
    Logiciels qui sont des dispositifs Ă  part entiĂšre, y compris les applications logicielles, les logiciels d’analyse des donnĂ©es et de dĂ©finition ou de contrĂŽle des mesures thĂ©rapeutiques
  • IVS 1010
    Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels
  • IVT 2001
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
  • IVT 2002
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
  • IVT 2003
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
  • IVT 2004
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
  • IVT 2005
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nĂ©cessite l’utilisation de la biotechnologie
  • IVT 2006
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique
  • IVT 2007
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matiÚre de production de produits pharmaceutiques
  • IVT 2008
    Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maßtrisés apparentés
  • IVT 2009
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nĂ©cessite la transformation de matĂ©riaux d’origine humaine, animale ou microbienne
  • IVT 2010
    Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
  • IVT 2011
    Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
  • j

  • JAMS
    Joint Action on Market Surveillance of medical devices infos : lien
  • JAT
    Joint Assessment Team (dans le cadre de l'évaluation des organismes notifiés)
  • JORF
    Journal officiel de la République française lien
  • l

  • LAD
    Logiciels d’Aide à la Dispensation
  • LAP
    Logiciels d’Aide à la Prescription
  • LDA
    Liste des Documents Utiles
  • LĂ©gifrance
    Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accÚs au droit français : la Constitution, les codes, lois et rÚglements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accÚs aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.
  • lĂ©sĂ©e
    peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745
  • LIMS
    Laboratory Information Management System
  • LNA
    Liste des Normes Applicables
  • LNE
    Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais
  • Logiciel
    Ensemble d'instructions qui traite les données d'entrée et crée des données de sortie (MDCG)
  • Logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation
    Logiciel destinĂ© Ă  piloter ou Ă  influencer l'utilisation d'un dispositif mĂ©dical (matĂ©riel) et qui n'a pas ou n'effectue pas Ă  lui seul une finalitĂ© mĂ©dicale, et qui ne crĂ©e pas d'informations pour une ou plusieurs fins mĂ©dicales. Ce logiciel peut, mais n'est pas limitĂ© Ă  : faire fonctionner le DM, modifier l'Ă©tat du DM ou commander le DM; soit par l'intermĂ©diaire d'une interface (logicielle, matĂ©rielle), soit par l'intermĂ©diaire de l'opĂ©rateur du dispositif; ou fournir des donnĂ©es de sortie relatives au fonctionnement (matĂ©riel) de cet appareil. Note : Les logiciels qui pilotent ou influencent l'utilisation d'un dispositif mĂ©dical peuvent ĂȘtre qualifiĂ©s d'accessoires pour un dispositif mĂ©dical. (MDCG)
  • Logiciel d'Aide Ă  la Prescription
    Logiciel dont au moins une des fonctionnalitĂ©s est l’élaboration de prescriptions de spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques. (HAS)
  • logiciel (de) DM
    SystĂšme logiciel qui a Ă©tĂ© dĂ©veloppĂ© pour ĂȘtre incorporĂ© dans le dispositif mĂ©dical en cours de dĂ©veloppement ou qui est destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© comme un dispositif mĂ©dical Ă  part entiĂšre. (IEC 62304:2006)
  • Logiciel de SantĂ©
    logiciel destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© plus particuliĂšrement pour la gestion, le maintien ou l'amĂ©lioration de la santĂ© des individus, ou de la prestation de soins (IEC 82304-1:2016)
  • Logiciel Dispositif MĂ©dical
    Logiciel destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ©, seul ou en combinaison, Ă  une fin particuliĂšre tel que spĂ©cifiĂ© dans la dĂ©finition d'un "dispositif mĂ©dical" dans le rĂšglement sur les dispositifs mĂ©dicaux. (MDCG)
  • logiciel hĂ©ritĂ©
    logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)
  • LPPR
    Liste des Produits et Prestations Remboursables
  • LRA
    Liste des RĂšglementations Applicables
  • LRQA
    Lloyd's Regster Quality Assurance www.lrq.org
  • LSL
    Limite de spécification inférieure (métrologie)
  • m

  • m-santĂ©
    pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)
  • M2M
    de Machine à Machine (pour qualifier une communication numérique entre deux machines)
  • machine
    ensemble Ă©quipĂ© ou destinĂ© Ă  ĂȘtre Ă©quipĂ© d'un systĂšme d'entraĂźnement autre que la force humaine ou animale appliquĂ©e directement, composĂ© de piĂšces ou d'organes liĂ©s entre eux dont au moins un est mobile et qui sont rĂ©unis de façon solidaire en vue d'une application dĂ©finie, ensemble visĂ© au premier tiret, auquel manquent seulement des organes de liaison au site d'utilisation ou de connexion aux sources d'Ă©nergie et de mouvement, ensemble visĂ© au premier et au deuxiĂšme tirets prĂȘt Ă  ĂȘtre installĂ© et qui ne peut fonctionner en l'Ă©tat qu'aprĂšs montage sur un moyen de transport ou installation dans un bĂątiment ou une construction, ensemble de machines visĂ©es au premier, au deuxiĂšme et au troisiĂšme tirets ou de quasi-machines qui, afin de concourir Ă  un mĂȘme rĂ©sultat, sont disposĂ©es et commandĂ©es de maniĂšre Ă  ĂȘtre solidaires dans leur fonctionnement, ensemble de piĂšces ou d'organes liĂ©s entre eux, dont un au moins est mobile, qui sont rĂ©unis en vue de soulever des charges et dont la seule force motrice est une force humaine directement appliquĂ©e; (directive 2006/42/CE)
  • mandataire
    toute personne physique ou morale Ă©tablie dans l'Union ayant reçu et acceptĂ© un mandat Ă©crit d'un fabricant, situĂ© hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tĂąches dĂ©terminĂ©es liĂ©es aux obligations incombant Ă  ce dernier en vertu du prĂ©sent rĂšglement   rĂšg. (UE) 2017/745
  • marquage de conformitĂ© CE
    un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent rÚglement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition (RÚglement (UE) 2017/745)
  • MAUDE
    Manufacturer and User Facility Device Experience (FDA) : Base de rapports d'incidentslien
  • Mauvaise utilisation raisonnablement prĂ©visible
    Utilisation d’un produit ou d’un systĂšme dans des conditions ou Ă  des fins non prĂ©vues par le fabricant, mais qui peut provenir d’un comportement humain envisageable. (ISO 14971:2019)
  • MDA
    Code européen reflétant la conception et l'utilisation prévue d'un Dispositif Médical Actif
  • MDA 0101
    Dispositifs implantables actifs de stimulation/d’inhibition/de surveillance
  • MDA 0102
    Dispositifs implantables actifs qui administrent des mĂ©dicaments ou d’autres substances
  • MDA 0103
    Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques
  • MDA 0104
    Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs
  • MDA 0201
    Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants
  • MDA 0202
    Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements non ionisants
  • MDA 0203
    Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramĂštres physiologiques vitaux
  • MDA 0204
    Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic
  • MDA 0301
    Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants
  • MDA 0302
    Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants
  • MDA 0303
    Dispositifs non implantables actifs utilisant l’hyperthermie/l’hypothermie
  • MDA 0304
    Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie)
  • MDA 0305
    Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d’inhibition
  • MDA 0306
    Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d’administration ou de retrait de substances et d’hĂ©maphĂ©rĂšse
  • MDA 0307
    Dispositifs non implantables actifs respiratoires
  • MDA 0308
    Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
  • MDA 0309
    Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques
  • MDA 0310
    Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge
  • MDA 0311
    Dispositifs non implantables actifs dentaires
  • MDA 0312
    Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux
  • MDA 0313
    ProthÚses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs
  • MDA 0314
    Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
  • MDA 0315
    Logiciels
  • MDA 0316
    SystĂšmes d’approvisionnement en gaz mĂ©dicaux et parties de ces systĂšmes
  • MDA 0317
    Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
  • MDA 0318
    Autres dispositifs non implantables actifs
  • MDCG
    Medical Device Coordination Group lien (UE)
  • MDCG 2018-1
    MDCG 2018-1 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DIGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-2
    MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirementsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-3
    MDCG 2018-3 : Guidance on UDI for systems and procedure packsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-4
    MDCG 2018-4 : Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-5
    MDCG 2018-5 : UDI assignment to medical device softwareGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-6
    MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16Groupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-7
    MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI databaseGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2018-8
    MDCG 2018-8 : Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfersGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-1
    MDCG 2019-1 : Principles for issuing entities rules on basic UDI-DIGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-2
    MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017Groupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-3
    MDCG 2019-3 : Interpretation of article 54(2)bGroupe : DIVERSlien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-4
    MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMEDGroupe : MDCG-WG8lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-5
    MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMEDGroupe : MDCG-WG8lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-6
    MDCG 2019-6 : Questions and answers: Requirements relating to notified bodiesGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-7
    MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)Groupe : DIVERSlien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-8
    MDCG 2019-8 : Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devicesGroupe : DIVERSlien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-9
    MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance (RCSPC)Groupe : MDCG-WG3lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-10
    MDCG 2019-10 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directivesGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-11
    MDCG 2019-11 : Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746Groupe : MDCG-WG7lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-12
    MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key informationGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-13
    MDCG 2019-13 : Sampling of devices on a representative basisGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-14
    MDCG 2019-15 : Guidance notes form manufacturers of Class I medical devicesGroupe : MDCG-WG5lien vers le guide MDCG
  • MDCG 2019-16
    MDCG 2019-16 : Cybersecurity of SoftwareGroupe : MDCG-WG7lien vers le guide MDCG
  • MDCG-WG1
    Surveillance des organismes notifiés (NBO)
  • MDCG-WG2
    Normes (STAND)
  • MDCG-WG3
    Évaluations et Investigations Cliniques (CIE)
  • MDCG-WG4
    Surveillance AprĂšs Commercialisation et Vigilance (PMSV)
  • MDCG-WG5
    Surveillance du marché (MS)
  • MDCG-WG6
    Cas limites et classification (B&C)
  • MDCG-WG7
    Nouvelles technologies (NET)
  • MDCG-WG8
    Eudamed
  • MDCG-WG9
    Identifiant unique du dispositif (UDI)
  • MDCG-WG10
    Questions internationales (INT)
  • MDCG-WG11
    Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVD)
  • MDCG-WG12
    Nomenclature
  • MDCG-WG13
    Working group pour les dispositifs en ANNEXE XVI du rĂšglement (UE) 2017/745
  • MDN
    Code européen reflétant la conception et l'utilisation prévue d'un Dispositif Médical Non-actif
  • MDN 1101
    Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires
  • MDN 1102
    Implants non actifs pour les os et orthopédiques
  • MDN 1103
    Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs
  • MDN 1104
    Implants de tissus mous et autres implants non actifs
  • MDN 1201
    Dispositifs non implantables non actifs d’anesthĂ©sie, de soins d’urgence et de soins intensifs
  • MDN 1202
    Dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse
  • MDN 1203
    Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs
  • MDN 1204
    Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau
  • MDN 1205
    Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation
  • MDN 1206
    Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques
  • MDN 1207
    Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic
  • MDN 1208
    Instruments non implantables non actifs
  • MDN 1209
    Matériaux dentaires non implantables non actifs
  • MDN 1210
    Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles
  • MDN 1211
    Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage
  • MDN 1212
    Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)
  • MDN 1213
    Dispositifs non implantables non actifs composĂ©s de substances destinĂ©es Ă  ĂȘtre introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanĂ©e
  • MDN 1214
    Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs
  • MDS
    Code européen reflétant les caractéristiques spécifiques d'un Dispositif Médical
  • MDS 1001
    Dispositifs incorporant des substances médicales
  • MDS 1002
    Dispositifs fabriquĂ©s Ă  partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dĂ©rivĂ©s
  • MDS 1003
    Dispositifs fabriquĂ©s Ă  partir de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dĂ©rivĂ©s
  • MDS 1004
    Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que dĂ©finies Ă  l’article 2, deuxiĂšme alinĂ©a, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement europĂ©en et du Conseil (1)
  • MDS 1005
    Dispositifs Ă  l’état stĂ©rile
  • MDS 1006
    Instruments chirurgicaux réutilisables
  • MDS 1007
    Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués
  • MDS 1008
    Dispositifs utilisant des revĂȘtements et/ou des matĂ©riaux biologiquement actifs ou Ă©tant absorbĂ©s en totalitĂ© ou en grande partie ou dispersĂ©s localement dans le corps humain ou qui sont destinĂ©s Ă  subir une transformation chimique dans le corps
  • MDS 1009
    Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrÎler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs
  • MDS 1010
    Dispositifs ayant une fonction de mesurage
  • MDS 1011
    Dispositifs dans des systÚmes ou des nécessaires
  • MDS 1012
    Produits n’ayant pas de destination mĂ©dicale prĂ©vue Ă©numĂ©rĂ©s Ă  l’annexe XVI du rĂšglement (UE) 2017/745
  • MDS 1013
    Dispositifs implantables sur mesure de classe III
  • MDS 1014
    Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro
  • MDS2
    Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security (Déclaration de divulgation du fabricant, pour la sécurité des dispositifs médicaux) site web feuille de saisie MDS2
  • MDSAP
    Medical Device Single Audit Program (programme commun pour les US, le Japon, le Canada, l'Australie et le Brésil)
  • MDT
    Code européen décrivant les technologies et procédés employés pour fabriquer un Dispositif Médical
  • MDT 2001
    Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux
  • MDT 2002
    Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique
  • MDT 2003
    Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique
  • MDT 2004
    Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier
  • MDT 2005
    Dispositifs dont la fabrication nĂ©cessite l’utilisation de la biotechnologie
  • MDT 2006
    Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique
  • MDT 2007
    Dispositifs nécessitant des connaissances en matiÚre de production de produits pharmaceutiques
  • MDT 2008
    Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maßtrisés apparentés
  • MDT 2009
    Dispositifs dont la fabrication nĂ©cessite la transformation de matĂ©riaux d’origine humaine, animale ou microbienne
  • MDT 2010
    Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication
  • MDT 2011
    Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage
  • MDT 2012
    Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf
  • MDT 2013
    Dispositifs ayant fait l’objet d’un retraitement
  • MDUA
    Medical device under assessment (Dispositif médical en cours d'évaluation)
  • MECA
    MĂ©canique
  • MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH
    Pilatuspool 2 20355 HAMBURG Country : Germany Phone : +49:40:22633250 Fax : +49:40:226332515 Email : info@medcert.de Website : http://www.medcert.de Notified Body number : 0482
  • meddev 2.7/1 rev. 4
    Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiĂ©s Lien vers le document
  • MEDDEV 2.7/1 rev4
    Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiĂ©s lien
  • MEDDEV 2.12/1 Rev. 8
    Lignes directrices pour un systÚme de vigilance pour les dispositifs médicaux lien vers le document
  • Meddev 2.12/2 Rev. 2
    Évaluation clinique aprùs commercialisation lien vers le document
  • mĂ©decine
    Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prĂ©vention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rĂ©tablir un ĂȘtre vivant dans les meilleures conditions de santĂ© CNRTL
  • mĂ©dicament
    toute substance ou composition prĂ©sentĂ©e comme possĂ©dant des propriĂ©tĂ©s curatives ou prĂ©ventives Ă  l'Ă©gard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant ĂȘtre administrĂ©e Ă  l'homme en vue d'Ă©tablir un diagnostic mĂ©dical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est Ă©galement considĂ©rĂ©e comme mĂ©dicament dir. 2001/83/CE
  • mĂ©dicament de thĂ©rapie innovante
    l’un des mĂ©dicaments Ă  usage humain suivants: un mĂ©dicament de thĂ©rapie gĂ©nique tel que dĂ©fini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un mĂ©dicament de thĂ©rapie cellulaire somatique tel que dĂ©fini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un produit issu de l’ingĂ©nierie tissulaire tel que dĂ©fini au point 2; (rĂšglement (CE) No 1394/2007 )
  • MEDION
    Base de données indexant la littérature sur les tests de diagnosticlien
  • MEDLINE/PUBMED
    Base de données bibliographiques gérée par la BibliothÚque américaine de médecine.lien
  • MedTech Europe
    European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health lien
  • menace grave pour la santĂ© publique
    un événement susceptible d'entraßner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraßner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractÚre inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (rÚg. 2017/745)
  • Menace informatique
    PossibilitĂ© de violation de la sĂ©curitĂ©, qui existe lorsqu'il existe une circonstance, une capacitĂ©, une action ou un Ă©vĂ©nement qui pourrait porter atteinte Ă  la sĂ©curitĂ© et causer un prĂ©judice  (Guide ISO/CEI 120) Tout Ă©vĂ©nement ou circonstance ayant le potentiel de porter atteinte Ă  la santĂ© et la sĂ©curitĂ© par un accĂšs non autorisĂ©, une destruction, une divulgation, une modification de l’information et/ou un refus de service (AAMI TIR57:2016 modifiĂ©e)    
  • mesurande
    grandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)
  • mesure corrective
    toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (rÚg. 2017/745)
  • mesure corrective de sĂ©curitĂ©
    toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (rÚg. 2017/745)
  • mĂ©trologie
    science des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)
  • MHRA
    Medicines and Healthcare products Regulatory Agency www.gov.uk
  • micro entreprise
    entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excĂšde pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • MIR
    Manufacturer Incident Report (rapport d'incident du fabricant)
  • mise Ă  disposition sur le marchĂ©
    toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destinĂ© Ă  ĂȘtre distribuĂ©, consommĂ© ou utilisĂ© sur le marchĂ© de l'Union dans le cadre d'une activitĂ© commerciale, Ă  titre onĂ©reux ou gratuit (rĂšg. 2017/745)
  • mise en service
    le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis Ă  la disposition de l'utilisateur final, Ă©tant prĂȘt Ă  ĂȘtre utilisĂ© pour la premiĂšre fois sur le marchĂ© de l'Union conformĂ©ment Ă  sa destination (rĂšg. 2017/745)
  • mise sur le marchĂ©
    la premiÚre mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (rÚg. 2017/745)
  • MOOP
    Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • MOPP
    Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection de l'opĂ©rateur
    (MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • MRQ
    marquage du dispositif
  • MST
    Maladie Sexuellement Transmissible
  • n

  • N.A.
    Non Applicable
  • N.C.
    Bon Conformité
  • NANDO
    New Approach Notified and Designated Organisations lien
  • nanomatĂ©riau
    un matĂ©riau naturel, formĂ© accidentellement ou fabriquĂ©, contenant des particules libres, sous forme d'agrĂ©gat ou d'agglomĂ©rat, dont au moins 50 % des particules, dans la rĂ©partition numĂ©rique par taille, prĂ©sentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerĂšnes, les flocons de graphĂšne et les nanotubes de carbone Ă  paroi simple prĂ©sentant une ou plusieurs dimensions externes infĂ©rieures Ă  1 nm sont Ă©galement rĂ©putĂ©s ĂȘtre des nanomatĂ©riaux
  • National Standards Authority of Ireland
    Pays : Irlande Adresse : 1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Phone : +353.1.807.38.00 Fax : +353.1.807.39.25 Email : info@nsai.ie Website : www.nsai.ie N° O.N. : 0050
  • NB-MED
    Notified Bodies Medical Devices maintenant Team NB documents sur www.team-nb.org
  • NBO
    Notified Bodies Oversight (Surveillance des organismes notifiés)
  • NBOG
    Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés) nbog.eu
  • NC
    Non-Conformité, Non Conforme
  • NCAR
    National Competent Authority Report Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand : une FSCA est effectuée par le fabricant; une autorité nationale compétente demande au fabricant d'effectuer une FSCA ou pour apporter des changements à une FSCA que le fabricant a déjà initiés ; il y a un risque sérieux pour la sécurité des patients ou d'autres utilisateurs, mais lorsqu'aucune mesure corrective n'est prise, bien que des mesures soient à l'étude ; le fabricant ne fournit pas un rapport final en temps opportun.
  • NĂ©crose
    mort de cellules en raison directe de modifications irrĂ©versibles provoquĂ©es par une blessure ou une maladie. Note  : Il convient d'ĂȘtre conscient qu'il y aura une rĂ©gĂ©nĂ©ration des tissus aboutissant soit Ă  une restauration fonctionnelle totale, soit Ă  la formation d'une cicatrice. ISO 10993-23:20XX
  • NEMA
    National Electrical Manufacturers Association (US) lien
  • Nettoyage
    Élimination des contaminants jusqu’à l’obtention de l’état nĂ©cessaire Ă  la poursuite du traitement ou jusqu’à obtention de l’état dĂ©sirĂ© Note  : Le nettoyage consiste Ă  Ă©liminer, gĂ©nĂ©ralement Ă  l’aide d’un dĂ©tergent et d’eau, les souillures adhĂ©rentes (par exemple, sang, substances protĂ©iques et autres dĂ©bris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumiĂšres d’un dispositif mĂ©dical, par le biais d’un procĂ©dĂ© manuel ou automatique qui prĂ©pare les articles Ă  une manipulation en toute sĂ©curitĂ© et/ou Ă  la poursuite du traitement. ISO/DIS 17664-2:2019  
  • NICE
    National Institute for Health and Care Excellence (UK) lien
  • NIRS
    Appareils d'imagerie spectroscopique proche infrarouge
  • NIST
    National Institute of Standards and Technology (US) voir le framework pour la cybersécurité
  • non-conformitĂ©
    Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)
  • non viable
    inapte au métabolisme ou à la multiplication (rÚg 2017/745)
  • norme harmonisĂ©e
    Norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union. (RÚglement (UE) 1025/2012)
  • NQA
    Niveau de Qualité Acceptable
  • o

  • OBL
    Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achĂšte un dispositif mĂ©dical (DM) ou un dispositif mĂ©dical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, Ă  un autre fabricant dit «Original Equipment Manufacturer » ou « OEM », pour le mettre sur le marchĂ© sous son propre nom et avec son propre marquage. (ansm)
  • ƓdĂšme
    Gonflement dĂ» Ă  l'infiltration anormale de fluide dans le tissu. ISO 10993-23:20XX
  • OEM
    Original Equipment Manufacturer
  • OMS
    Organisation Mondiale de la Santé
  • opĂ©rateurs Ă©conomiques
    un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (SystÚmes et nécessaires) (rÚg. 2017/745)
  • organisme notifiĂ©
    un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent rÚglement (rÚg. 2017/745)
  • orifice du corps
    toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745
  • OTL.60601-1
    titre : outil - Identification des exigences applicables de l'IEC 60601-1 lien vers l'outil en ligne
  • OTL.CDN
    Nomenclature des dispositifs médicaux lien vers l'outil
  • OTL.CLS
    titre : outil - Évaluation de la classe d'un dispositif selon l'annexe VIII du rùglement 2017/745 lien vers l'outil en ligne
  • OTL.CLS.93.42
    titre : outil - Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE Cet outil n'est plus maintenu
  • OTL.DCE.93.42
    titre : outil - Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE lien vers l'outil en ligne
  • OTL.ETQ
    titre : outil - Symboles et mentions exigés pour l'étiquetage des DM lien vers l'outil en ligne
  • OTL.IMDRF.TOC
    titre : Dossier de soumission rĂšglementaire au format IMDRF lien vers l'outil en ligne
  • OTL.INS
    titre : outil - contenu des instructions d'utilisation lien vers l'outil en ligne
  • OTL.LDU
    titre : outil - Liste des Documents Utiles lien vers l'outil en ligne
  • OTL.LNA
    titre : outil - Liste de Normes Applicables lien vers l'outil en ligne
  • OTL.LRA
    titre : outil - Liste des RĂšglementations Applicables lien vers l'outil en ligne
  • OTL.LNF
    titre : outil - Liste de Normes NF relatives aux dispositifs médicaux lien vers l'outil en ligne
  • OTL.LTA
    titre : outil - Liste des Templates Applicables lien vers l'outil en ligne
  • OTL.MD-ON
    Codes MDA, MDN, MDT et MDS; scope des notifications des Organismes Notifiés; recherche et filtres lien vers l'outil
  • OTL.RDM
    RĂšglement (ue) 217/745 en ligne lien
  • OTL.REE.93.42
    titre : outil - RĂ©ponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE Cet outil n'est plus maintenu
  • OTL.REG
    titre : outil - Exigences Générales du rÚglement DM lien vers l'outil en ligne
  • OTL.STR
    Établir une stratĂ©gie rĂšglementaire de marquage CE lien vers l'outil
  • OTL.STT
    titre : outil - Évaluation du statut d'un dispositif selon le rùglement (ue) 2017/745 lien vers l'outil en ligne
  • p

  • P.A.
    Partie Appliquée
  • PACS
    Picture Archive Communication System
  • particule
    aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matiÚre possédant des contours physiques bien définis (rÚg 2017/745)
  • partie accessible
    Partie d'un appareil Ă©lectrique autre qu'une partie appliquĂ©e qui peut ĂȘtre touchĂ©e au moyen d'un doigt d'essai normalisĂ©. (IEC 60601-1)
  • partie appliquĂ©e
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • partie appliquĂ©e protĂ©gĂ©e contre les chocs de dĂ©fibrillation
    partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1
  • Patch
    Modification apportée directement à un programme objet sans réassembler ou recompiler à partir du programme source (ISO/IEC/IEEE 24765:2017)
  • PDL
    Plan de DĂ©veloppement Logiciel
  • PDL.CVL
    titre : document - Plan du DĂ©veloppement du Logiciel lien vers le document
  • PE
    Perturbateurs Endocriniens
  • PEEP
    Positive End-Expiratory Pressure (pression expiratoire positive)
  • performance essentielle
    performance nĂ©cessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dĂ©gradation donnerait lieu Ă  un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un systĂšme em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu Ă  un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sĂ©curitĂ©" a donc Ă©tĂ© Ă©largi par rapport aux considĂ©rations sur la sĂ©curitĂ© de base des premiĂšre et deuxiĂšme Ă©dition de la prĂ©sente norme, afin d’intĂ©grer le concept de performances essentielles. afin d’exĂ©cuter son utilisation prĂ©vue, l’appareil em ou le systĂšme em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont gĂ©nĂ©ralement spĂ©cifiĂ©es par le fabricant mais elles peuvent ĂȘtre spĂ©cifiĂ©es par la prĂ©sente norme, une norme collatĂ©rale ou une norme particuliĂšre de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sĂ©curitĂ© de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considĂ©rĂ©es comme des performances essentielles. il est prĂ©vu que les normes particuliĂšres et collatĂ©rales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spĂ©cifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives Ă  la sĂ©curitĂ© de base, qui sont nĂ©cessaires Ă  l’exĂ©cution de l’utilisation prĂ©vue ou qui pourraient affecter la sĂ©curitĂ©. spĂ©cifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entiĂšre et la perte totale de la performance identifiĂ©e dans les conditions normales comme dans les conditions de premier dĂ©faut. Ă©valuer le risque de perte ou de dĂ©gradation de la performance identifiĂ©e au-delĂ  des limites spĂ©cifiĂ©es par le fabricant. Si le risque rĂ©sultant est inacceptable, alors la performance identifiĂ©e constitue une performance essentielle  
  • performances cliniques
    la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matiÚre de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (rÚg. 2017/745)
  • permettre un diagnostic direct
    lorsqu'il fournit lui-mĂȘme le diagnostic de la maladie ou de l'Ă©tat pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations dĂ©cisives pour l'Ă©tablissement du diagnostic reg. 2017/745
  • perturbation Ă©lectromagnĂ©tique
    Tout phĂ©nomĂšne Ă©lectromagnĂ©tique susceptible de crĂ©er des troubles de fonctionnement d’un Ă©quipement; une perturbation Ă©lectromagnĂ©tique peut ĂȘtre un bruit Ă©lectromagnĂ©tique, un signal non dĂ©sirĂ© ou une modification du milieu de propagation lui mĂȘme. (directive 2014/30/UE)
  • petite entreprise
    une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excÚde pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)
  • physiologique
    Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un systùme organique ou tissulaire particulier. CNRTL
  • PICO
    Patient Intervention Comparaison Outcome ("MĂ©thode PICO")
  • PLN.C&D
    titre : document - Planification des activités de conception et développement lien vers le document
  • PLN.EVL.CLI
    titre : document - Planification de l'Ă©valuation clinique lien vers le document
  • PLN.GDR
    titre : document - planification des activités de Gestion Des Risques lien vers le document
  • PLN.IAU
    titre : Plan d'ingĂ©nierie de l’aptitude Ă  l’utilisation lien vers le document
  • PLN.SAC
    titre : Planification de la surveillance aprĂšs commercialisation lien vers le document
  • PLN.SCAC
    titre : document - Plan de Suivi Clinique AprĂšs Commercialisation lien vers le document
  • PMCF
    Post Market Clinical Follow-up (Suivi Clinique AprĂšs Commercialisation)
  • PMSV
    Post-Market Surveillance and Vigilance (Surveillance AprĂšs Commercialisation et Vigilance)
  • PPC
    Pression Positive Continue ISO 80601-2-12 : ventilateurs
  • PQP
    Plan Qualité Projet
  • PRC
    Procédé
  • Pression maximale de l'appareil
    Pression manomĂ©trique maximale Ă  laquelle une partie d’un appareil EM peut ĂȘtre soumise en condition normale et en condition de premier dĂ©faut. (IEC 60601-1)
  • preuve clinique
    les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (rÚg. 2017/745)
  • Preuve objective
    DonnĂ©es dĂ©montrant l’existence ou la vĂ©racitĂ© de quelque chose (ISO 14971:2019)
  • PRIMSA
    Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (MĂ©thode PRIMSA)
  • PrioritĂ© Ă©levĂ©e
    Indique qu'une rĂ©ponse immĂ©diate de l'opĂ©rateur est exigĂ©e. Notes : La prioritĂ© est attribuĂ©e dans le cadre d'une ANALYSE DE RISQUE. « ImmĂ©diate » implique l’interruption prĂ©vue du flux de travaux actuel. (IEC 60601-1-8)
  • PrioritĂ© moyenne
    Indique qu'une réponse rapide de l'opérateur est exigée. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d'une analyse des risques. « Rapide » implique la nouvelle planification prévue du flux de travaux actuel. (IEC 60601-1-8)
  • PRISMA
    Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses lien
  • PRO.60601-1
    titre : procédure - Prise en compte de l anorme IEC 60601-1 lien vers la procédure
  • PRO.ABR
    titre : procédure - Analyse des Bénéfices et des Risques lien vers la procédure
  • PRO.ACH
    titre : Procédure de gestion des Achats lien vers la procédure
  • PRO.ADT
    titre : procédure - Gestion des audits lien vers la procédure
  • PRO.APR
    titre : procédure - Approche Par les Risques lien vers la procédure
  • PRO.C&D
    titre : Procédure de conception et développement lien vers la procédure
  • PRO.CHD.CLI
    titre : procĂ©dure - Recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique lien vers la procĂ©dure
  • PRO.COM
    titre : procédure - Gestion des Communications lien vers la procédure
  • PRO.CVL
    titre : Procédure pour le cycle de vie d'un logiciel médical lien vers la procédure
  • PRO.CYBER
    Procédure : Gestion de la cybersécurité lien vers la procédure
  • PRO.ECM
    titre : procédure - Gestion de la mesure et des Instruments utilisés lien vers la procédure
  • PRO.EVL.CLI
    titre : procédure - Evaluation clinique lien vers la procédure
  • PRO.GDD
    titre : Procédure de gestion des documents de l'entreprise lien vers la procédure
  • PRO.GDR
    titre : Procédure de gestion des risques lien vers la procédure
  • PRO.GEC
    titre : procédure - Gestion des Exigences du Client lien vers la procédure
  • PRO.GNR
    titre : procédure - Gestion des exigences RÚglementaires et Normatives lien vers la procédure
  • PRO.GRH
    titre : Procédure de gestion des ressources humaines lien vers la procédure
  • PRO.IAU
    titre : ProcĂ©dure d'ingĂ©nierie de l’aptitude Ă  l’utilisation lien vers la procĂ©dure
  • PRO.IDT
    titre : procédure - Identification et traçabilité lien vers la procédure
  • PRO.IET
    titre : procédure - Infrastructures et Environnement de travail lien vers la procédure
  • PRO.INV.CLI
    titre : procédure - Investigation clinique (à paraßtre) lien vers la procédure
  • PRO.MAA
    titre : procédure - Mesure, Analyse et Amélioration lien vers la procédure
  • PRO.MDF
    titre : procédure - Gestion des Modifications lien vers la procédure
  • PRO.MKT
    titre : procédure - Marketing et échanges avec le client et l'utilisateur lien vers la procédure
  • PRO.NC-CAPA
    titre : procédure - Gestion des Non-conformités et des Actions correctives et préventives lien vers la procédure
  • PRO.PRD
    Production et Prestations de service titre : procédure - Production et Prestations de service pour le DM lien vers la procédure
  • PRO.RDM
    titre : procédure - Transition vers le RÚglement (UE) 2017/745 lien vers la procédure
  • PRO.REV.DIR
    titre : procédure - Revue de direction lien vers la procédure
  • PRO.SAC
    titre : procédure - Surveillance AprÚs Commercialisation des dispositifs médicaux lien vers la procédure
  • PRO.SAV
    titre : procédure - Service AprÚs Vente lien vers la procédure
  • PRO.SCAC
    titre : procédure - Suivi Clinique AprÚs Commercialisation lien vers la procédure
  • PRO.VAL.PRD
    titre : procédure - Validation de la production lien vers la procédure
  • PRO.VAL.SFT
    titre : procédure - Validation des logiciels utilisés dans le SMQ lien vers la procédure
  • PRO.VAL.STE
    titre : procédure - Validation de stérilisation des dispositifs (à paraitre)
  • PRO.VGL
    titre : procédure - Vigilance relative aux dispositifs médicaux lien vers la procédure
  • processus de mesure
    ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)
  • produit biocide
    toute substance ou tout mĂ©lange, sous la forme dans laquelle il est livrĂ© Ă  l’utilisateur, constituĂ© d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en gĂ©nĂ©rant, qui est destinĂ© Ă  dĂ©truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, Ă  en prĂ©venir l’action ou Ă  les combattre de toute autre maniĂšre par une action autre qu’une simple action physique ou mĂ©canique, toute substance ou tout mĂ©lange gĂ©nĂ©rĂ© par des substances ou des mĂ©langes qui ne relĂšvent pas eux-mĂȘmes du premier tiret, destinĂ© Ă  ĂȘtre utilisĂ© pour dĂ©truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prĂ©venir l’action ou pour les combattre de toute autre maniĂšre par une action autre qu’une simple action physique ou mĂ©canique. Un article traitĂ© ayant une fonction principalement biocide est considĂ©rĂ© comme un produit biocide. (RĂšglement (UE) 528/2012)
  • produit cosmĂ©tique
    toute substance ou tout mĂ©lange destinĂ© Ă  ĂȘtre mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (Ă©piderme, systĂšmes pileux et capillaire, ongles, lĂšvres et organes gĂ©nitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protĂ©ger, de les maintenir en bon Ă©tat ou de corriger les odeurs corporelles. (rĂšglement (CE) No 1223/2009)
  • Produit de santĂ© Ă  base de cellules
    Produit de santé qui contient ou comprend des cellules procaryotes ou eucaryotes ou des entités biologiques extraites de cellules comme ingrédient essentiel (ISO 18362:2019)
  • produits logiciels de santĂ©
    Combinaison d'un logiciel de santé et des documents d'accompagnement (IEC 82304-1:2016)
  • promoteur
    une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (rĂšg. 2017/745)
  • protocole d'investigation clinique
    un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrÎle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (rÚg. 2017/745)
  • PSBC
    Produit de Santé à Base de Cellules
  • PSR
    Periodic Summary Report (rapports de synthÚse périodiques)
  • PSUR
    Rapport de Sécurité Périodique actualisé
  • PTL.CVL
    titre : document - Plan de Test du Logiciel lien vers le document
  • q

  • qualification
    activitĂ©s effectuĂ©es pour dĂ©montrer que les Ă©quipements auxiliaires, l’équipement et les mĂ©thodes ou modes sont adaptĂ©s Ă  l’usage prĂ©vu et fonctionnent correctement Note : La qualification de l’équipement et/ou des procĂ©dĂ©s comprend gĂ©nĂ©ralement la qualification de l’installation, la qualification opĂ©rationnelle et la qualification de performance. (ISO 11139:2018)
  • qualification de la conception
    (QC) processus de vĂ©rification visant Ă  confirmer que la spĂ©cification proposĂ©e pour l’installation, l’équipement ou le systĂšme rĂ©pond aux attentes pour l’usage prĂ©vu (ISO 11139:2018)
  • qualification de l’installation
    (QI) processus visant Ă  Ă©tablir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de l’équipement et du systĂšme auxiliaire du procĂ©dĂ© sont conformes Ă  la spĂ©cification approuvĂ©e (ISO 11139:2018)
  • qualification de performance
    (QP) processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées, produit de façon constante un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées ISO 11139:2018
  • qualification opĂ©rationnelle
    (QO) processus d’obtention de preuves documentĂ©es selon lesquelles l’équipement installĂ© fonctionne dans les limites prĂ©dĂ©terminĂ©es, dans la mesure oĂč il est utilisĂ© conformĂ©ment Ă  son mode opĂ©ratoire (ISO 11139:2018)
  • quantified self
    renvoie Ă  un ensemble de pratiques variĂ©es qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives Ă  son mode de vie (CNIL)
  • r

  • R.A.Q.
    Responsables des Affaires Qualité (a souvent également le rÎle de responsable des affaires rÚglementaires)
  • radiodiagnostique
    qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire (directive  2013/59/UE)
  • radiologie interventionnelle
    l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des dispositifs à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (directive  2013/59/UE)
  • radiologique mĂ©dical
    qui se rapporte à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification (directive  2013/59/UE)
  • radiothĂ©rapeutique
    qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques (directive  2013/59/UE)
  • rappel de dispositif
    toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (rÚg. 2017/745)
  • rapport de problĂšme
    enregistrement du comportement rĂ©el ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernĂ©e considĂšre ĂȘtre non sĂ»r, inadĂ©quat pour l'usage prĂ©vu ou contraire aux spĂ©cifications (IEC 62304:2006)
  • RAPS
    Regulatory Affairs Professionals Society www.raps.org
  • RAQ
    Responsable Assurance Qualité
  • RAR
    Responsable Affaires RĂ©glementaires
  • rayonnement ionisant
    le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomÚtres (d'une fréquence supérieure ou égale à 3 PHz) pouvant produire des ions directement ou indirectement (directive  2013/59/UE)
  • RCSPC
    Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques
  • REC
    Rapport d'Évaluation Clinique
  • rĂ©clamation
    communication Ă©crite, Ă©lectronique ou verbale faisant Ă©tat de dĂ©ficiences relatives Ă  l’identitĂ©, la qualitĂ©, la durabilitĂ©, la fiabilitĂ©, l’aptitude Ă  l’utilisation, la sĂ©curitĂ© ou les performances d’un dispositif mĂ©dical qui n’est plus sous le contrĂŽle de l’organisme ou relatives Ă  un service qui affecte les performances d’un tel dispositif mĂ©dical (ISO 13485:2016)
  • Recommandation 18/10/2011/UE
    Recommandation 18/10/2011/UE Relative à la définition de nanomatériauxvoir le document
  • Reconditionnement
    Processus appliquĂ© sous la responsabilitĂ© du reconditionneur visant Ă  rĂ©habiliter un apapreil, systĂšme ou sous-ensemble usagĂ©s pour restaurer une configuration de mise sur le marchĂ© par le fabricant qui a documentĂ© la conformitĂ© Ă  une sĂ©curitĂ© de base et Ă  des performances essentielles comparables Ă  celles du neuf dans l’intention d’allonger le cycle de vie. (IEC 63120)
  • Reconditionneur
    Fabricant ou autre personne physique ou légale qui effectue le reconditionnement de dispositif, systÚme ou sous-ensemble. (IEC 63120)
  • recyclage
    Le retraitement de dĂ©chets, dans un processus de production, aux fins de leur fonction initiale ou Ă  d’autres fins mais Ă  l’exclusion de la valorisation Ă©nergĂ©tique (directive 2009/125/CE)
  • RĂšglement (CE) 178/2002
    RÚglement (CE) 178/2002 Instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesvoir le document
  • RĂšglement (CE) 726/2004
    RÚglement (CE) 726/2004 Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicamentsvoir le document
  • RĂšglement (CE) 1223/2009
    RÚglement (CE) 1223/2009 Relatif aux produits cosmétiquesvoir le document
  • RĂšglement (CE) 1272/2008
    RÚglement (CE) 1272/2008 Relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélangesvoir le document
  • RĂšglement (CE) 1394/2007
    RÚglement (CE) 1394/2007 Concernant les médicaments de thérapie innovantevoir le document
  • RĂšglement (CE) 1907/2006
    RÚglement (CE) 1907/2006 Concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiquesvoir le document
  • RĂšglement cybersĂ©curitĂ©
    RĂšglement (UE) 2019/881relatif Ă  l’ENISA (Agence de l’Union europĂ©enne pour la cybersĂ©curitĂ©) et Ă  la certification de cybersĂ©curitĂ© des technologies de l’information et des communications lien
  • RĂšglement d'exĂ©cution (UE) 920/2013
    RÚglement d'exécution (UE) 920/2013 Relatif à la désignation et au contrÎle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE (pour info)voir le document
  • RĂšglement d'exĂ©cution (UE) 2017/2185
    RĂšglement d'exĂ©cution (UE) 2017/2185 listes des codes DM et DM-DIV – rĂšglement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746voir le document
  • RĂšglement (UE) 207/2012
    RĂšglement (UE) 207/2012 Relatif aux instructions d’emploi Ă©lectroniques des dispositifs mĂ©dicauxvoir le document
  • RĂšglement (UE) 528/2012
    RĂšglement (UE) 528/2012 Concernant la mise Ă  disposition sur le marchĂ© et l’utilisation des produits biocidesvoir le document
  • rĂšglement (UE) 536/2014
    RÚglement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain lien
  • RĂšglement (UE) 722/2012
    RĂšglement (UE) 722/2012 Relatif au prescriptions particuliĂšres en ce qui concerne les exigences prĂ©vues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs et les dispositifs mĂ©dicaux fabriquĂ©s Ă  partir de tissus d’origine animalevoir le document
  • RĂšglement (UE) 1103/2010
    RÚglement (UE) 1103/2010 RÚgles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobilesvoir le document
  • RĂšglement (UE) 2016/425
    RĂšglement (UE) 2016/425 Relatif aux Ă©quipements de protection individuelle (EPI)voir le document
  • RĂšglement (UE) 2016/679
    RÚglement (UE) 2016/679 Relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractÚre personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document
  • RĂšglement (UE) 2016/679
    RÚglement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractÚre personnel et à la libre circulation de ces données lien
  • RĂšglement (UE) 2017/745
    RÚglement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs médicaux voir le document
  • RĂšglement (UE) 2017/746
    RÚglement (UE) 2017/746 Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document
  • RĂšglement (UE) 2018/1725
    RĂšglement relatif Ă  la protection des personnes physiques Ă  l’égard du traitement des donnĂ©es Ă  caractĂšre personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et Ă  la libre circulation de ces donnĂ©es lien  
  • remise Ă  neuf
    aux fins de la définition du fabricant, la restauration complÚte d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de maniÚre à le rendre conforme au présent rÚglement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (rÚg. 2017/745)
  • reprĂ©sentant autorisĂ©
    personne physique ou morale, Ă©tablie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat Ă©crit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tĂąches bien spĂ©cifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des rĂ©glementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la dĂ©finition de mandataire) (ISO 13485:2016)
  • requalification
    RĂ©pĂ©tition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l‘acceptabilitĂ© d’un procĂ©dĂ© spĂ©cifiĂ© ISO 11139:2018
  • rĂ©solution mĂ©trologique
    plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante
  • rĂ©sumĂ© des procĂ©dures du RDM
    CLASSE Annexe IX Annexe X Annexe XI SMQ (+DT) Examen de type VĂ©rif. du produit I, III II.4 * tout Partie A Partie B SMQ DT AQ prod Verif. produit Is, m, c.r ✔ ✔ IIa ✔ ✔ ✔+DT ✔+DT IIb ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ III ✔ ✔ ✔ ✔
  • retrait de dispositif
    toute mesure visant Ă  empĂȘcher qu'un dispositif prĂ©sent dans la chaĂźne d'approvisionnement reste mis Ă  disposition sur le marchĂ© (rĂšg. 2017/745)
  • retraitement
    le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matiÚre de sécurité (rÚg. 2017/745)
  • RĂ©utilisation
    Activité de récupération de composants et de matériaux pour un usage ultérieur sans reconditionnement. (IEC 63120)
  • REV.C&D
    titre : document - Revues pour les activités de conception et développement lien vers le document
  • REV.CVL
    titre : document - Revues pour le Cycle de Vie du Logiciel lien vers le document
  • REV.GDR
    titre : document - revues pour la Gestion Des Risques lien vers le document
  • REV.IAU
    titre :Revues d'ingĂ©nierie de l’aptitude Ă  l’utilisation lien vers le document
  • RFID
    Radio Frequency IDentification (radio-identification)
  • RGPD
    RÚglement Général sur la Protection des Données RÚglement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractÚre personnel et à la libre circulation de ces données lien
  • RGS
    Référentiel Général de Sécurité
  • risque
    La combinaison de la probabilitĂ© de survenance d’un dommage et de la sĂ©vĂ©ritĂ© de celui-ci (reg. 2017/745)
  • RoHS
    Restriction of Hazardous Substances
  • RPT.EVL.CLI
    titre : document - Rapport sur l'Ă©valuation clinique lien vers le document
  • RPT.GDR
    titre : document - Rapport relatif aux activités de Gestion Des Risques (à paraitre) lien vers le document
  • RPT.SAC
    Rapport de Surveillance AprĂšs Commercialisation lien vers le document
  • RPT.SCAC
    titre : document - Rapport de Suivi Clinique AprĂšs Commercialisation lien vers le document
  • RSK
    Risque
  • RTL.CVL
    titre : document - Rapport de test logiciel lien vers le document
  • s

  • SAAS
    Software as a Service :  concept consistant Ă  proposer un abonnement Ă  un logiciel plutĂŽt que l'achat d'une licence. Les ressources (donnĂ©es, application, serveurs 
) sont externalisĂ©es au lieu d'ĂȘtre chez le client (AMSN : Guide pour la cybersĂ©curitĂ©)
  • SAC
    Surveillance AprĂšs Commercialisation
  • SAL
    Spécification de l'Architecture Logicielle
  • SAL.CVL
    titre : document - Spécification de l'Architecture du Logiciel lien vers le document
  • santĂ©
    La santĂ© est un Ă©tat de complet bien-ĂȘtre physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmitĂ© OMS
  • SantĂ© Canada
    Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, efficacité et qualité avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada. lien
  • santĂ© publique
    Prise en charge collective de la santĂ© d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prĂ©vention, Ă©ducation ou hygiĂšne sociale.   (OMS)
  • SAV
    Service AprĂšs-Vente
  • SCAC
    Suivi Clinique AprĂšs Commercialisation
  • SCCM
    Society of Critical Care Medicine lien
  • scĂ©nario d'utilisation
    séquence spécifique des tùches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)
  • scenario d’utilisation relatif au phĂ©nomĂšne dangereux
    Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)
  • SCENIHR
    Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks ec.europa.eu
  • SCHEER
    Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks lien
  • SCN
    Scénario
  • SĂ©curitĂ©
    Absence de risque inacceptable (ISO 14971:2019)
  • SEL
    SpĂ©cification des ÉlĂ©ments Logiciels
  • SEL.CVL
    titre : document - Spécification des Exigences sur le Logiciel lien vers le document
  • SEMP
    SystĂšmes Electro-MĂ©dicaux Programmables (IEC 60601-1)
  • sensibilitĂ© mĂ©trologique
    quotient de la variation d'une indication d'un systÚme de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)
  • service continu
    fonctionnement en utilisation normale d’une durĂ©e illimitĂ©e sans dĂ©passement des limites de tempĂ©rature spĂ©cifiĂ©es (IEC 60601-1)
  • SFAR
    Société Française d'Anesthésie et de Réanimation lien
  • SFT
    Logiciel
  • SGS CTS
    Laboratoire d’essais pour les dispositifs mĂ©dicaux et leurs emballages; dont DM Ă©lectromĂ©dicaux, implantables, stĂ©riles et Ă  usage unique. www.sgsgroup.fr
  • Signal de sĂ©curitĂ©
    Signal qui communique un message de sécurité général, obtenu par la combinaison d'une couleur et d'une forme géométrique et qui, au moyen d'un symbole graphique, délivre un message de sécurité général ou particulier. (ISO 7010)
  • Signal d'information
    Tout signal qui n'est pas un signal d'alarme ni un signal de rappel. Exemples :  Forme d’onde ECG, Ton SpO2, Indication de faisceau en fonctionnement en radioscopie Notes : Une alerte est un type de signal d'information. (IEC 60601-1-8)
  • SIH
    SystĂšme d'Information Hospitalier
  • Situation dangereuse
    Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposĂ©s Ă  un ou plusieurs dangers (ISO 14971:2019)
  • SMQ
    SystÚme de Management de la Qualité
  • SOM
    Sommative (Ă©valuation sommative selon l'IEC 62366-1)
  • SOUP
    Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)
  • spĂ©cification commune
    un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un systÚme (rÚg. 2017/745)
  • SPPP
    System-Procedure Pack Producer / SystÚmes et nécessaires (Eudamed)
  • SRN
    Single Registration Number (numéro d'enregistrement unique) Obtenu par les opérateurs économiques via Eudamed
  • SSEP
    Sous-Systùme Électronique Programmable
  • SSI
    SĂ©curitĂ© des SystĂšmes d’Information
  • stade 00.00
    Préliminaire Proposition de nouveau projet reçue
  • stade 00.20
    Préliminaire Proposition de nouveau projet mise à l'étude
  • stade 00.60
    Préliminaire ClÎture de l'examen
  • stade 00.98
    Préliminaire Proposition de nouveau projet abandonnée
  • stade 00.99
    Approbation de la mise au vote de la proposition de nouveau projet
  • stade 10.00
    Proposition Proposition de nouveau projet enregistrée
  • stade 10.20
    Proposition Mise au vote du nouveau projet
  • stade 10.60
    Proposition ClĂŽture du vote
  • stade 10.92
    Proposition Proposition renvoyée à l'auteur pour plus de précisions
  • stade 10.98
    Proposition Nouveau projet rejeté
  • stade 10.99
    Proposition Nouveau projet approuvé
  • stade 20.00
    Préparation Nouveau projet enregistré au programme de travail du TC/SC
  • stade 20.20
    Préparation WD - Mise à l'étude du projet de travail (WD)
  • stade 20.60
    Préparation WD - Mise à l'étude du projet de travail
  • stade 20.98
    Préparation WD - Projet annulé
  • stade 20.99
    Préparation WD - approuvé pour enregistrement comme CD
  • stade 30.20
    Comité - CD - Mise à l'étude/au vote du CD
  • stade 30.00
    Comité - CD - Projet de comité (CD) enregistré
  • stade 30.60
    Comité CD - ClÎture du vote/ de la période des observations
  • stade 30.92
    Comité CD - CD renvoyé au Groupe de travail
  • stade 30.98
    Comité CD - Projet annulé
  • stade 30.99
    Comité - CD - CD approuvé pour enregistrement comme DIS
  • stade 40.00
    EnquĂȘte DIS - DIS enregistrĂ©
  • stade 40.20
    EnquĂȘte DIS - Mise au vote du DIS: 12 semaines
  • stade 40.60
    EnquĂȘte DIS - ClĂŽture du vote
  • stade 40.92
    EnquĂȘte DIS - Rapport complet diffusĂ©: DIS renvoyĂ© au TC ou SC
  • stade 40.93
    EnquĂȘte DIS - Rapport complet diffusĂ©: dĂ©cision pour nouveau vote sur le DIS
  • stade 40.98
    EnquĂȘte DIS - Projet annulĂ©
  • stade 40.99
    EnquĂȘte - DIS - Rapport complet diffusĂ©: DIS approuvĂ© pour enregistrement comme FDIS
  • stade 50.00
    Approbation FDIS - Texte final reçu ou FDIS enregistré pour approbation formelle
  • stade 50.20
    Approbation - FDIS - Épreuve envoyĂ©e au secrĂ©tariat ou mise au vote du FDIS: 8 semaines
  • stade 50.60
    Approbation FDIS - ClÎture du vote Epreuve retournée par le secrétariat
  • stade 50.92
    Approbation FDIS - FDIS (ou épreuve) renvoyé au TC ou SC
  • stade 50.98
    Approbation FDIS - Projet annulé
  • stade 50.99
    Approbation FDIS (ou épreuve) approuvé pour publication
  • stade 60.00
    Publication Norme internationale en cours de publication
  • stade 60.60
    Publication Norme internationale publiée
  • stade 90.20
    Examen Norme internationale en cours d'examen systématique
  • stade 90.60
    Examen ClĂŽture de l'examen
  • stade 90.92
    Examen Norme internationale à réviser
  • stade 90.93
    Examen Norme internationale confirmée
  • stade 90.99
    Examen Annulation de la Norme internationale proposée par le TC ou SC
  • stade 95.20
    Annulation Mise au vote de l'annulation
  • stade 95.60
    Annulation ClĂŽture du vote
  • stade 95.92
    Annulation DĂ©cision de ne pas annuler la Norme internationale
  • stade 95.99
    Annulation Annulation de la Norme internationale
  • stĂ©rile
    qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)
  • stĂ©riliser
    rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160
  • STPD
    Standard Temperature and Pressure Dry ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs
  • substance
    toute matiĂšre quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant ĂȘtre: humaine, telle que: le sang humain et les produits dĂ©rivĂ©s du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sĂ©crĂ©tions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dĂ©rivĂ©s du sang, vĂ©gĂ©tale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sĂ©crĂ©tions vĂ©gĂ©tales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les Ă©lĂ©ments, matiĂšres chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthĂšse; dir. 2001/83/CE
  • substance dĂ©rivĂ©e
    une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (rÚg. 2017/745)
  • SUL
    Spécification des Unités Logicielles
  • SUL.CVL
    titre : document - Spécification des Unités Logicielles lien vers le document
  • support de charge
    Le terme "support" est utilisĂ© pour inclure la notion de "suspension" et les charges peuvent inclure les patients, les opĂ©rateurs et les autres personnes. (IEC 600601-1) exemples : suspension, ceintures, harnais, actionneur, 
  
  • surveillance aprĂšs commercialisation
    L’ensemble des activitĂ©s rĂ©alisĂ©es par les fabricants, en collaboration avec d’autres opĂ©rateurs Ă©conomiques, pour Ă©tablir et tenir Ă  jour une procĂ©dure systĂ©matique de collecte pro-active de donnĂ©es sur leurs dispositifs mis sur le marchĂ©, mis Ă  disposition sur le marchĂ© ou mis en service de maniĂšre Ă  dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repĂ©rer toute nĂ©cessitĂ© d’appliquer immĂ©diatement une mesure prĂ©ventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • surveillance aprĂšs mise sur le marchĂ©
    processus systĂ©matique de recueil et d’analyse de l’expĂ©rience acquise Ă  partir des dispositifs mĂ©dicaux qui ont Ă©tĂ© mis Ă  disposition (voir surveillance aprĂšs commercialisation) (ISO 13485:2016)
  • surveillance du marchĂ©
    l'ensemble des activitĂ©s rĂ©alisĂ©es et des mesures prises par les autoritĂ©s compĂ©tentes pour vĂ©rifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la lĂ©gislation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santĂ©, la sĂ©curitĂ© ni tout autre aspect de la protection de l'intĂ©rĂȘt public (rĂšg. 2017/745)
  • systĂšme circulatoire central
    les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  
  • SystĂšme Commun de Notation de la VulnĂ©rabilitĂ©
    SystÚme qui permet de saisir les principales caractéristiques d'une vulnérabilité et de produire une note numérique reflétant sa gravité, ainsi qu'une représentation textuelle de cette note (IMDRF : Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity)
  • systĂšme de barriĂšre stĂ©rile
    emballage minimal qui empĂȘche la pĂ©nĂ©tration des micro-organismes et permet la prĂ©sentation aseptique du produit au point d’utilisation (ISO 11607‑1:2006)
  • systĂšme de management de la mesure
    ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrÎle continu des processus de mesure (ISO 10012)
  • SystĂšme IT de santĂ©
    Une combinaison d'Ă©lĂ©ments d'information sur la santĂ© en interaction (y compris les logiciels de santĂ©, les dispositifs mĂ©dicaux, le matĂ©riel IT, les interfaces, les donnĂ©es, les procĂ©dures et la documentation) qui est configurĂ©e et mise en Ɠuvre pour soutenir et permettre les objectifs de santĂ© particuliers d'une personne ou d'une organisation. (ISO/DIS 81001-1)
  • systĂšme logiciel
    Ensemble intĂ©grĂ© d’élĂ©ments logiciels organisĂ©s de maniĂšre Ă  rĂ©aliser une fonction ou un ensemble de fonctions spĂ©cifiques. (IEC 62304)
  • systĂšme nerveux central
    l'encéphale, les méninges et la moelle épiniÚre reg. 2017/745
  • systĂšmes et nĂ©cessaires
    SystĂšme : une combinaison de produits, conditionnĂ©s ensemble ou non, et destinĂ©s Ă  ĂȘtre interconnectĂ©s ou combinĂ©s Ă  des fins mĂ©dicales prĂ©cises NĂ©cessaire : une combinaison de produits conditionnĂ©s ensemble et mis sur le marchĂ© pour ĂȘtre utilisĂ©s Ă  des fins mĂ©dicales prĂ©cises (rĂšg. (ue) 2017/745)
  • t

  • tĂąche
    une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)
  • TBD
    à définir
  • TEAM NB
    European association for medical devices notified bodies www.team-nb.org
  • TECHMD
    Positionnement clinique de votre produit: besoins et usages cliniques réels. Optimisation clinique du cycle de vie de vos dispositifs : de la conception au remboursement. Soutien médical à la réglementation, soutien médical à l'accÚs au marché. techmd.fr
  • Technique aseptique
    Conditions et modes opératoires utilisés afin d'exclure l'introduction de toute contamination microbienne (ISO 14161:2009)
  • tĂ©lĂ©mĂ©decine
    forme de pratique mĂ©dicale Ă  distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santĂ©, parmi lesquels figure nĂ©cessairement un professionnel mĂ©dical et, le cas Ă©chĂ©ant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)
  • TĂ©lĂ©soin
    Le tĂ©lĂ©soin est une forme de pratique de soins Ă  distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires mĂ©dicaux dans l'exercice de leurs compĂ©tences prĂ©vues au prĂ©sent code. Les activitĂ©s de tĂ©lĂ©soin sont dĂ©finies par arrĂȘtĂ© du ministre chargĂ© de la santĂ©, pris aprĂšs avis de la HAS. Cet avis porte notamment sur les conditions de rĂ©alisation du tĂ©lĂ©soin permettant de garantir leur qualitĂ© et leur sĂ©curitĂ© ainsi que sur les catĂ©gories de professionnels y participant. Les conditions de mise en Ɠuvre des activitĂ©s de tĂ©lĂ©soin sont fixĂ©es par dĂ©cret en Conseil d'Eta (CSP, Article L6316-2)
  • TGA
    Therapeutic Goods Administration lien
  • TIC
    Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)
  • Traitement d'un dispositif mĂ©dical
    Activité visant à préparer un dispositif médical neuf ou déjà en service pour son utilisation prévue ISO 11139:2018 (modifiée)
  • TSE
    Transmissible Spongiform Encephalopathy / Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles
  • TÜV Rheinland LGA Products GmbH
    Tillystraße 2 90431 NĂŒrnberg Country : Germany Phone : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Notified Body number : 0197
  • TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
    Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Country : Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/ps Notified Body number : 0123
  • type de dispositif
    dispositifs produits (remarque : c.à.d. un type par dispositif marqué CE) (RÚglement (UE) 2017/745)
  • type de partie appliquĂ©e
    B : classe la moins contraignante, peut ĂȘtre reliĂ© Ă  la terre, pour les parties appliquĂ©es non conductrices, pouvant ĂȘtre relĂąchĂ©e immĂ©diatement, en contact non critique (durĂ©e et/ou zone d'exposition) avec le patient, 
 BF : flottant (pas de terre), souvent imposĂ© comme type minimal par les normes spĂ©cifiques (famille IEC 60601-2-x notamment) CF : flottant (pas de terre), classe la plus contraignante, appropriĂ©e aux applications cardiaques directes
  • u

  • U.L.
    Unité Logicielle
  • UDIWG
    Working Groupe Européen autour de l'IUD
  • UE
    Union Européenne ec.europa.eu
  • UE.2017-745.EXG
    titre : traçabilité de la prise en compte des exigences du rÚglement (ue) 2017/745 lien vers le tableau de traçabilité
  • UK MDR 2002
    Medical Devices Regulations 2002 (UK) lien : UK MDR 2002
  • UL
    Unité Logicielle
  • unitĂ© logicielle
    ÉlĂ©ment logiciel qui n'est pas subdivisĂ© en d'autres Ă©lĂ©ments. (IEC 62304)
  • UOUP
    Interface Utilisateur d’Origine Inconnue
  • UOUP
    interface utilisateur de provenance inconnue (IEC 62366)
  • USL
    Limite de spécification supérieure (métrologie)
  • USR
    Utilisateur
  • utilisateur profane
    une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplÎme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (rÚg. 2017/745)
  • utilisateurs professionnels
    les personnes qui utilisent le dispositif mĂ©dical au cours de leur travail et dans le cadre d’une activitĂ© de soins professionnelle (rĂšglement (ue) 207/2012)  
  • utilisation Ă  court terme
    normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745
  • utilisation Ă  long terme
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745
  • utilisation anormale
    acte dĂ©libĂ©rĂ©, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va Ă  l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui Ă©chappe Ă  tout moyen raisonnable supplĂ©mentaire de maitrise, par le fabricant, du risque liĂ© Ă  l’interface utilisateur (IEC 62366-1)
  • Utilisation clinique
    utilisation d’un produit de santĂ© au cours d’un protocole sur un patient ISO 11139:2018
  • utilisation en continu
    la durĂ©e totale d'utilisation du mĂȘme dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procĂ©dure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la dĂ©sinfection du dispositif. Le caractĂšre temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est Ă©tabli au regard de la durĂ©e de l'utilisation avant et aprĂšs la pĂ©riode pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retirĂ©; et l'utilisation accumulĂ©e d'un dispositif destinĂ© par le fabricant à ĂȘtre immĂ©diatement remplacĂ© par un autre du mĂȘme type. reg. 2017/745
  • utilisation temporaire
    normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes rÚg. 2017/745
  • v

  • valeur mesurĂ©e
    valeur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)
  • validation
    confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou Ă  l’issue du processus de dĂ©veloppement, pour dĂ©terminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prĂ©vue (IEC 60601-1)
  • VBS
    SystĂšme Respiratoire d’un Ventilateur   ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs
  • vĂ©rification
    confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)
  • VNI
    Ventilation Non-Invasive
  • VulnĂ©rabilitĂ© informatique
    Faiblesse dans un systĂšme d’information, des procĂ©dures de sĂ©curitĂ© de systĂšme, des contrĂŽles internes ou une mise en Ɠuvre qui pourrait ĂȘtre exploitĂ©e ou dĂ©clenchĂ©e par une source de menace (AAMI TIR57:2016)
  • x

  • XML
    eXtensible Markup Language :  le XML est un métalangage informatique de balisage générique, utilisé dans le cadre d'échange d'informations
  • z

  • zone de piĂ©geage
    emplacement accessible sur ou Ă  l’intĂ©rieur d’un appareil EM ou d’un systĂšme EM ou dans l'environnement de l'appareil oĂč le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piĂ©geage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqĂ»re ou d’abrasion (IEC 60601-1)