Règlement relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux lien

Autorité Compétente (ex : ANSM en France)

Principles for medical devices security — Risk management lien (infos)

tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination; ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (ISO 9001:2015)

Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable (ISO 9001:2015)  

Analyse Des Risques

Autorisation d’Essai Clinique

Association Européenne de Libre-Échange Membres : Islande Liechtenstein Norvège Suisse  

Association of the European Self-Medication Industry lien

Raccord conique Luerlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux lien

Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associéslien

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé maintenant ANSM ansm.sante.fr

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)

Identification et saisie automatiques des données règ. 2017/745

Automatic Identification and Data Capture (format machine type "code barre" ou "QR code" pour l'IUD)

Signal d'information informant l'opérateur de l’état du patient ou de l'appareil EM fournissant une vigilance contextuelle destinée à améliorer le flux de travaux cliniques ou la compréhension de l’état du patient, mais cette vigilance n'est pas destinée à servir de moyen de maitrise du risque. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

Mesures de sécurité prises par des fabricants de DMlien

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

Assurance Maladie www.ameli.fr

Autorisation de Mise sur le Marché

Autorisation de Mise sur le Marché (pour les médicaments)

Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (L'ANAES a été remplacée par la HAS en 2004)

tout vertébré ou invertébré [y compris les amphibiens, arthropodes (par exemple, crustacés), oiseaux, coraux, poissons, reptiles, mollusques et mammifères] à l’exclusion des humains (Homo sapiens) ISO 22442-1:2007

Agence Nationale de Sécurité des Systèmes d'Information lien

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ansm.sante.fr

Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information www.ssi.gouv.fr

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil) lien

Appareil pour la production et l’application d’ultrasons à un patient à des fins thérapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à détruire des conglomérats (par exemple, des calculs rénaux ou biliaires) ou des tissus de tout type. Les appareils avec lesquels un outil est entraîné par ultrasons (par exemple, scalpels chirurgicaux, phacoémulseurs, instruments à détartrer dentaires ou lithotriteurs intracorporels). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à sensibiliser les tissus à d’autres thérapies (par exemple, rayonnement ou chimiothérapie). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à traiter les tissus cancéreux (c’est-à-dire malins) ou précancéreux, voire les masses bénignes. Il s’agit par exemple des HIFU ou des HITU. Les appareils avec lesquels l’ultrason est destiné à des fins esthétiques. (IEC 63009)

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation

appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)

appareil assujetti ou fixé d’une autre manière à un emplacement spécifié soit de manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)

appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être tenu à la main (IEC 60601-1)

appareil transportable dont l’utilisation prévue correspond à un fonctionnement pendant qu’il est porté par un patient ou fixé au vêtement d’un patient (IEC 60601-1)

Approche Par les Risques

Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France) esante.gouv.fr

tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci (ISO/IEC 27000:2018)

Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (Règlement (UE) 2017/745)

Bénéfice/Risque

Borderline and Classification (cas limites et classification)

l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)

Déviation systématique d’une mesure de sa valeur vraie, conduisant à une surestimation ou une sous-estimation de l’effet du traitement. Cela peut provenir, par exemple, de la façon dont les patients sont choisis pour le traitement, de la façon dont les résultats du traitement sont mesurés et interprétés et la façon dont les données sont enregistrées et reportées. (GHTF SG5/N2R8:2007)

blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)

Bénéfice (patient)

Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive 2014/10/CE)

Bovine Spongiform Encephalopathy  / Encéphalopathie Spongiforme Bovine / Maladie de la vache folle

Computer-Aided Design

Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes) www.camd-europe.eu

Conception Assistée par Ordinateur

Actions Correctives et Préventives

l'artefact raisonné et vérifiable créé à l'appui de l'affirmation selon laquelle l'allégation (ou l'ensemble d'allégations) de niveau supérieur est satisfaite, y compris l'argumentation systématique et les preuves sous-jacentes et les hypothèses explicites qui appuient l'allégation ou les allégations Note  : Un cas d'assurance contient les éléments suivants et leurs relations : - une ou plusieurs réclamations concernant des propriétés ; - des arguments qui relient logiquement la preuve et toute hypothèse aux allégations ; - un ensemble de preuves et, le cas échéant, des hypothèses à l'appui de ces arguments à l'appui de l'allégation ou des allégations ; et - justification du choix de la revendication de premier niveau et de la méthode de raisonnement. (ISO/IEC 15026‑1:2019)

Espace délimité par la voûte palatale, les parois de la bouche, les lèvres, la langue (CNRTL)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Comité central de la recherche sur l'Homme) - Hollande lien : CCMO  

Conception & Développement

Cahier Des Charges

Center for Devices and Radiological Health (FDA)

Compatibilité Électro-Magnétique

Comité Européen de Normalisation www.cen.eu

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitrolien

Optique ophtalmiquelien

Stérilisation des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux non actifslien

Cathéterslien

Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien

Implants chirurgicaux non-actifslien

Aides techniques pour personnes handicapéelien

Nomenclature. Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux

Comité Européen de Normalisation Électrotechnique www.cenelec.eu

rapports d'essais contrôlés randomisés et quasi-randomiséslien

Comité Économique des Produits de Santé solidarites-sante.gouv.fr

Comité Économique et Social Européen

China Food and Drug Administration lien

Clinical Investigation and Evaluation (Évaluations et Investigations Cliniques)

Cardiac Implantable Electronic Devices : Implant cardiaque électronique (implant cardiaque actif)

Cour de Justice de l'Union Européenne

Voir l'outil dédié

Équipements électriques dans la pratique médicalelien

Base de données des études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier.lien

Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici

Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés www.cnil.fr

Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales

European Cordination Committee of the Radiological, electromedical and healthcare it industry lien

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un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (règ. 2017/745)

la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)

L’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans cet environnement. (directive 2014/30/UE)

composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)

condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)

ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)

point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)

l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)

Présence de cellules ou d’entités biologiques autres que les composants prévus Exemple : Virus, bactéries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes contaminantes, protéines aberrantes connues sous le nom de prions, endotoxines ou ADN/ARN actif Note:  Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)

présence de bactéries, champignons, protozoaires et virus indésirables Note 1 à l’article Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)

Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empêcher que les rapports sexuels n'entraînent une grossesse CNRTL

Production de lésions irréversibles de la peau, sous forme de nécrose visible sur l'épiderme et dans le derme, en réaction à l'application d'un échantillon d'essai. ISO 10993-23:20XX

courant s’écoulant à travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destiné à produire un effet physiologique (IEC 60601-1)

Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)

courant non fonctionnel (IEC 60601-1)

courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)

courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre à travers le patient, ou dû à l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermédiaire des connexions patient d’une partie appliquée de type F (IEC 60601-1)

(date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire

Cardiac Resynchronisation Treatment

Code de la Santé Publique

CSP L1110-4 Respect de la vie privéevoir le document

CSP L1111-2 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-3 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-4 Décisions sur la santé prises par les personnesvoir le document

CSP L1111-5 Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : exceptionsvoir le document

CSP L1111-6 Personne de confiancevoir le document

CSP L1111-7 Accès à ses infos de santévoir le document

CSP L1111-8 Hébergement des données de santévoir le document

CSP L1111-9 Conditions d'applicationvoir le document

CSP L5211-3 Régime juridique des dispositifs médicaux. voir le document

CSP L5213-2 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-3 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-4 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

Code de la Sécurité Sociale

CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d'aide à la prescription médicalevoir le document

CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotionvoir le document

CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économiquevoir le document

Comité Technique

Common Terminology Criteria for Adverse Events lien

Common Vulnerability Scoring System (scores pour la cybersécurité) lien vers un calculateur

Sécurité informatique face à des menaces : ensemble des mesures techniques ou organisationnelles mises en places pour assurer l’intégrité et la disponibilité d’un DM ainsi que la confidentialité des informations contenues ou issues de ce DM contre le risque d’attaques dont il pourrait faire l’objet (ANSM)

toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)

Structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le processus, les activités et tâches impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre activités et tâches, et identifie les repères auxquels la complétude des livrables spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)

Défibrillateur Automatique Implantable

Source potentielle de dommage (ISO 14971:2019)

Défibrillateur Cardiaque Implantable

Drug-Device Combinaison (Dispositif médical intégrant un médicament ou destiné à administrer un médicament) EMA

Demande De Modification

Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)

Dispositif Électro-Médical

destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)

Procédé visant à inactiver des microorganismes viables à un niveau préalablement spécifié comme approprié pour une utilisation définie ISO 11139:2018

L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)

l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)

Service de la commission en charge de la santé et de la sécurité alimentaire lien : DG SANTE

Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France) www.economie.gouv.fr/dgccrf/

Direction Générale de l’Offre de Soins lien

Direction Générale de l'Offre de Soins solidarites-sante.gouv.fr

Dossier de Gestion des Risques

Digital Imaging and COmmunications in Medicine lien : DICOM

DICOM Real Time Video

Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesurevoir le document

Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueuxvoir le document

Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicauxvoir le document

Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d'emballagesvoir le document

Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document

Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document

Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humainvoir le document

Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produitsvoir le document

Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguinsvoir le document

Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animalevoir le document

Directive 2004/23/CE Relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humainsvoir le document

Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétiquevoir le document

Directive 2006/42/CE Relative aux machines voir le document

Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateursvoir le document

Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commissionvoir le document

Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateursvoir le document

Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergievoir le document

Directive 2011/65/UE Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) voir le document

Directive 2012/19/UE Relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)voir le document

Directive 2013/2/UE Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballagesvoir le document

Directive 2014/30/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)voir le document

Directive 2014/31/UE Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA)voir le document

Directive 2014/35/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tensionvoir le document

Directive 2014/53/UE Relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques (RED)voir le document

tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)

tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745

Dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques... dont l'action peut être pincipale ou secondaire.

dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière. Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d'anesthésie, de contrôle des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS). (reg 2017/745, annexe VI)

utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)

un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)

tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)

tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745

un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745

tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point; (règ. 2017/745)

un dispositif médical produit en série qui doit être adapté ou assemblé sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées par le fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (IMRDF)

Dispositif connecté directement ou à distance à un système d’information de santé. Il est composé de matériel (serveurs, périphériques, dispositifs électroniques spécifiques), de logiciels et de données (fichiers, bases de données). Il s’inscrit dans une activité de production de soins en réalisant des fonctions de traitement médical, d’analyse médicale, de surveillance médicale, de diagnostic ou de supervision (ANSM)

tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée   (reg. UE 2017/745)

Dispositif destiné à entrer uniquement en contact avec une peau intacte ou non destiné à entrer directement en contact avec le patient Note : La classification « non critique » se rapporte uniquement à l’aspect traitement du dispositif médical. ISO/DIS 17664-2:2019

terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adaptable ou spécifique au patient (IMRDF)

Dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour pouvoir être traité et réutilisé Note : Il ne s’agit pas d’un dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique. ISO 11139:2018

un dispositif médical produit par un fabricant basé sur un modèle d'appareil standard ou une conception spécifiée (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mécanique et autres facteurs cliniquement pertinents) adapté à l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant toutes les caractéristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant être validé (IMRDF)

destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)

Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'oeil ou posés sur l'oeil. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinés au tatouage. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à medium spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés. 6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)

dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)

toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (règ. 2017/745)

Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical Implantable

Dispositif Médical Implantable Actif

Dispositif Médical Intégrant du Logiciel

titre : Règlement (UE) 2017/745 au format web lien vers le règlement

Feuille de calcul pour l'analyse des risques, l'analyse des bénéfices et l'analyse du rapport bénéfice/risque lien

titre : Analyse Des Risques lien vers le document

titre : document - Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE lien vers le document

titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document

titre : document - constitution de la Documentation technique lien vers le document

titre : document - Dossier règlementaire pour instructions d’emploi électroniques lien vers le document

titre : document- Exigences sur le dispositif : tableau de bord lien vers le document

titre : Manuel Qualité lien vers le document

titre : document - Suivi des Non-conformité et Actions Préventives & Correctives lien vers le document

Rapport Périodique Actualisé de Sécurité Lien vers le document

titre : document - Suivi Des Actions lien vers le document

titre : Tutoriel pour utiliser les templates lien vers le tutoriel

Documents accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées à l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical, en particulier concernant une utilisation sûre. (ISO 14971:2019)

blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement (ISO 14971:2019)

Toute donnée produite par un logiciel. Exemples de données de sortie (non exhaustifs) : Données d'affichage à l'écran (telles que mise en page avec nombre, caractères, image, graphiques, etc.) ; Données d'impression (telles que mise en page avec numéro, caractères, image, graphique, etc.) ; Données audio ; Document numérique (formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, ou formatés à des fins médicales, comme les fichiers DICOM, les enregistrements ECG ou les dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté). Vibration haptique comme alternative au son audio (MDCG)

Toute donnée fournie au logiciel afin d'obtenir des données de sortie après le calcul de ces données. Exemples de données d'entrée (non exhaustifs) : Les données fournies par l'utilisation d'une IHM telle qu'un clavier, une souris, un stylet ou un stylet. écran tactile ; Données fournies par la reconnaissance vocale ; Document numérique : formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, formatés à des fins médicales, fichiers DICOM, enregistrements ECG ou dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté. Logiciels capables de lire de tels documents ; Données reçues/transmises par d'autres dispositifs. (MDCG)

des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)

données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.

Date Of Withdrawal - date à partir de laquelle la précédente norme ne permet plus présomption de conformité

Device Specific Vigilance Guidance (Guide sur la vigilance pour des dispositifs spécifiques)

Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)

Nombre de cycles de traitement et/ou durée de vie auxquels/à laquelle un produit est déclaré « rester adéquat et sûr » pour son utilisation prévue lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquetage ISO 11139:2018  

instructions d’emploi électroniques : les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

European Association of Authorized Representatives lien

électrocardiographie / électrocardiogramme

Équipements de Contrôle et de Mesure

L’intégration des caractéristiques environnementales dans la conception du produit en vue d’améliorer la performance environnementale du produit tout au long de son cycle de vie. (directive 2009/125/CE)

electronic Common Technical Document (EMA)

European Diagnostic Manufacturers Association

Espace Économique Européen

European Health Industry Bar Code  / Health Industry Business Communications Council www.ehibcc.com

entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)

Toute partie identifiable d’un programme informatique, à savoir: code source, code d'objet, code de contrôle, données de contrôle, ou un ensemble de ces éléments. (IEC 62304)

European Medicines Agency lien

base de données bibliographiques : 8 500 revueslien

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme EN 1041 lien vers e document

European Union Agency for Network and Information Security / Agence Européenne de cybersécurité Lien vers les publications

Équipement

instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)

un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; un composant interchangeable pour un équipement visé au point 1) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point 1) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation;   ne s'applique pas aux équipements : conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre; conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives; conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre: des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes; l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle; destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres; destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.

Les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu. (directive 2012/19/UE)

Exigences Règlementaires Apllicables

Exigences Règlementaires et Normatives

Enterprise Resource Planning

Action de l’utilisateur ou absence d’action de l’utilisateur lors de l’utilisation du dispositif médical, qui aboutit à un résultat différent du résultat prévu par le fabricant ou attendu par l’utilisateur. (ISO 14971:2019)

consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)

essai exigé pour s’assurer qu’un changement d’un composant du système n’a pas altéré la fonctionnalité, la fiabilité ou les performances et n’a pas entraîné de défauts supplémentaires (ISO 90003:2004)

une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique (règ. 2017/745)

état d’avancement d’une capacité technique à un moment donné, en ce qui concerne un produit, un processus ou un service, fondé sur des découvertes scientifiques, techniques et expérimentales pertinentes. (ISO 14971:2019)

investigation clinique qui est communément utilisée pour récupérer des informations préliminaires sur un dispositif médical (à un stade précoce de la conception du dispositif), afin de planifier de façon adéquate les autres étapes de développement du dispositif, y compris les besoins de modifications de conception ou de paramètres pour une étude pivot. (MEDDEV 2.7/2 révision 2)

Organisation pour les industriels du DM, fait partie de MedTech Europe lien

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs lien

European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries /  Medical Technology lien

European Association of the Contact Lens and Lens Care Products Manufacturers lien

European Union Withdrawal Act (Brexit) lien

un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)

La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)

toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745

Évaluation biologique

titre : Évaluations formatives et sommatives (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) lien vers le document

évaluation du process de stérilisation

étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)

besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)

Exigence sur le Logiciel

une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales (directive  2013/59/UE)

exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manœuvres (directive  2013/59/UE)

une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)

Indique que la vigilance de l'opérateur est exigée ou qu'une action future peut être nécessaire. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d'une analyse de risque.  «Vigilance » implique que la planification du flux de travaux futur peut être prévue.. (IEC 60601-1-8)

groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)

Foire Aux Questions

Situation dans laquelle de fréquents signaux d’alarme provoquent une désensibilisation de l’operateur à un signal d’alarme. Notes : Un operateur désensibilisé peut échouer de percevoir, de reconnaître ou d’agir sur un signal d’alarme. La réponse d’un operateur désensibilisé peut être inadéquate, retardée ou inexistante. L’inondation d’alarme peut causer une fatigue liée aux alarmes. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document

Food and Drug Administration www.fda.gov

Fichier de Gestion des Risques

notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)

Fiche de Non-Conformité

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer : un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain. b) Le résultat de la mesure : est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient. guide Meddev 2.1/5

fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)

fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)

Formative (évaluation formative selon l'IEC 62366-1)

Field Safety Corrective Action (mesures correctives de sécurité)

Field Safety Notice (avis de sécurité)

Gestion Des Documents

Gestion Des Risques (ISO 14971)

Gestion Électronique des Documents

Groupes Homogènes de Séjour

Global Harmonization Task Force on Medical Devices maintenant IMDRF www.imdrf.org

Global Medical Device Nomenclature lien

Service de Google permettant la recherche d'articles scientifiqueslien

un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)

GS1 www.gs1.fr

General Safety and Performance Requirements (Exigences générales de sécurité et de performance)

Guideline on good pharmacovigilance practices (HMA)

Haute Autorité de Santé (france)

tension supérieure à 1 000 V en courant alternatif ou à 1 500 V en courant continu ou en valeur crête (IEC 60601-1)

Accompagnement pour les fabricants de DM : Dispositifs Médicaux classe I, IIa, IIb ou III Dispositifs Médicaux implantables Dispositifs Médicaux de diagnostic Dispositifs Médicaux logiciels Expertise : SMQ ISO 9001 ou ISO 13485 Marquage CE www.hermediqual.fr

High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité)

High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité)

Heads of Medicines Agencies

Health Products Regulatory Authority (Irlande) lien : HPRA  

Hardware (matériel)

Human Readable Interpretation (format "lisible par un humain" pour l'IUD)

Entrée/Sortie

Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation

International Council for Commonality in Blood Banking Automation www.iccba.org

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use lien

Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiqueslien

Matériel médical en générallien

Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire Y compris installations de gaz médicallien

Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection Y compris les poches de sang et les conteneurs utilisés pour les transfusions Syringes, needles and catheters, voir 11.040.25lien

Seringues, aiguilles et cathéterslien

Instruments et matériaux chirurgicaux Y compris pansements, sutures, etc.lien

Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses Y compris stimulateurs cardiaques Ophthalmic implants, voir 11.040.70lien

Appareils de radiographie Y compris matériel radiographique de diagnostic et de thérapie In vitro diagnostic systems, voir 11.100.10 Dental, medical and industrial radiographic films, voir 37.040.25lien

Matériel de diagnostic Y compris matériel de surveillance, thermomètres médicaux et matériels connexeslien

Matériel de thérapielien

Matériel ophtalmique Y compris implants ophtalmiques, lunettes, lentilles de contacts et leurs produits d'entretienlien

Autres matériels médicauxlien

Stérilisation et désinfection en générallien

Médecine de laboratoire en générallien

Systèmes de diagnostic in vitrolien

Évaluation biologique des dispositifs médicauxlien

Autres normes relatives à la médecine de laboratoirelien

Aides pour les invalides ou handicapés en générallien

Aides aux aveugles et malvoyantslien

Applications des TI dans les technologies de la santélien

Identifiant

International Electrotechnical Commission www.iec.ch

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.

Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.

Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.

Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Prescriptions générales

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62304:2006+A1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62366-1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

Série de normes relatives à l'"Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux -- Partie 1: Rôles, responsabilités et activités"

Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM

Logiciels de santé -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits

Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicalelien

Appareils d'imagerie de diagnosticlien

Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnementlien

Appareils électromédicauxlien

IEC/TR 62366-2:2016 - Guide sur l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisaton aux dispositifs médicaux

Informationsstelle für Arzneispezialitäten https://www.ifaffm.de

Informations Fournies à l'Utilisateur

Interface Homme Machine

Investigational Medical Device Dossier (Dossier relatif à l'investigation clinique)

International Medical Device Regulators Forum www.imdrf.org

L’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la présence de perturbations électromagnétiques. (directive 2014/30/UE)

toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)

International Network of Agencies for Health Technology Assessment lien

tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)

tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745

niveau de protection procuré par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, contre la pénétration de corps solides étrangers et/ou contre la pénétration de l’eau et vérifié par des méthodes d’essai normalisées Code IP : système de codification pour indiquer les degrés de protection procurés par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, la pénétration de corps solides étrangers, la pénétration de l’eau et pour donner une information additionnelle liée à une telle protection (IEC 60529)  

Institut National des Données de Santé www.indsante.fr

Absorption par les voies respiratoires CNRTL

Etat dans lequel les opérateurs reçoivent plus de signaux d'alarme pendant une période donnée qu’ils ne peuvent gérer de manière appropriée. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

Institut National de Recherche et de Sécurité www.inrs.fr

Conseil et assistance aux entreprises et organismes, notamment des secteurs de la cosmétiques et des dispositifs médicaux, en matière de Validation Informatique, QMS, gestion de projet et conformité aux normes et à la règlementation. iaconsulting.fr

Instut National de Santé Publique Québec www.inspq.qc.ca

les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)

les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745

englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent à un niveau supérieur, c’est-à-dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de manière autonome à réaliser des tâches), l’intelligence augmentée (augmented intelligence: coopération entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intégrée dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du développement en matière d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacité de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et même de créer, de rêver et de percevoir (CESE)

la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)

une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)

toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745

Instruments de Pesage à Fonctionnement non Automatique

réaction inflammatoire non spécifique localisée à une application unique, répétée ou continue d'une substance/d'un matériau. Note  : L'irritation de la peau est une réaction réversible et se caractérise principalement par un érythème (rougeur) et un gonflement de la peau. ISO 10993-23:20XX

International Organization for Standardization www.iso.org

Codes pour la représentation des noms de langue -- Partie 1: Code alpha-2

Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs -- Partie 1: Procédures d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)

Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions -- Partie 1: Codes de pays

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Date et heure -- Représentations pour l'échange d'information

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d’irritation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie x

Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x

Stérilisation des produits de santé - Partie x

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x

Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 13485:2016 lien vers le tableau de traçabilité

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie x

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Maîtrise de la biocontamination - Partie x

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 14971 lien vers le tableau de traçabilité

Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM lien vers la procédure

Dispositifs médicaux -- Management de la qualité -- Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai

Dispositifs médicaux -- Informations à fournir par le fabricant (norme en cours de rédaction)

Famille de normes relatives aux "Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé"

ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11137-x : Stérilisation des produits de santé -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x : Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie x

Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes

Intelligence artificiellelien

Matières premières (y compris le latex) à l'usage de l'industrie des élastomèreslien

Application de méthodes statistiques au management de produits et de processus Lien

Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutiquelien

Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéterslien

Vêtements de protectionlien

Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients (dont série 60601-1)lien