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Règlement relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux lien

Autorité Compétente (ex : ANSM en France)

Principles for medical devices security — Risk management lien (infos)

tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination; ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (ISO 9001:2015)

Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable (ISO 9001:2015)  

Analyse Des Risques

Autorisation d’Essai Clinique

Association Européenne de Libre-Échange Membres : Islande Liechtenstein Norvège Suisse  

Association of the European Self-Medication Industry lien

Raccord conique Luerlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux lien

Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associéslien

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé maintenant ANSM ansm.sante.fr

Agence Française de Sécurité Sanitaire de l'Environnement et du Travail lien

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)

Automatic Identification and Data Capture (format machine type “code barre” ou “QR code” pour l’IUD) "Identification et saisie automatiques des données" règ. 2017/745

Signal d'information informant l'opérateur de l’état du patient ou de l'appareil EM fournissant une vigilance contextuelle destinée à améliorer le flux de travaux cliniques ou la compréhension de l’état du patient, mais cette vigilance n'est pas destinée à servir de moyen de maitrise du risque. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

Mesures de sécurité prises par des fabricants de DMlien

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

Assurance Maladie www.ameli.fr

Autorisation de Mise sur le Marché

Autorisation de Mise sur le Marché (pour les médicaments)

Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (L'ANAES a été remplacée par la HAS en 2004)

Agence Nationale des FRéquences lien

tout vertébré ou invertébré [y compris les amphibiens, arthropodes (par exemple, crustacés), oiseaux, coraux, poissons, reptiles, mollusques et mammifères] à l’exclusion des humains (Homo sapiens) ISO 22442-1:2007

Agence Nationale de Sécurité des Systèmes d'Information lien

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ansm.sante.fr

Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information www.ssi.gouv.fr

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brésil) lien

Action Préventive

Appareil pour la production et l’application d’ultrasons à un patient à des fins thérapeutiques. Les appareils exclus comprennent entre autres : Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à détruire des conglomérats (par exemple, des calculs rénaux ou biliaires) ou des tissus de tout type. Les appareils avec lesquels un outil est entraîné par ultrasons (par exemple, scalpels chirurgicaux, phacoémulseurs, instruments à détartrer dentaires ou lithotriteurs intracorporels). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à sensibiliser les tissus à d’autres thérapies (par exemple, rayonnement ou chimiothérapie). Les appareils avec lesquels les ondes ultrasonores sont destinées à traiter les tissus cancéreux (c’est-à-dire malins) ou précancéreux, voire les masses bénignes. Il s’agit par exemple des HIFU ou des HITU. Les appareils avec lesquels l’ultrason est destiné à des fins esthétiques. (IEC 63009)

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation

appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)

appareil assujetti ou fixé d’une autre manière à un emplacement spécifié soit de manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)

appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être tenu à la main (IEC 60601-1)

appareil transportable dont l’utilisation prévue correspond à un fonctionnement pendant qu’il est porté par un patient ou fixé au vêtement d’un patient (IEC 60601-1)

Approche Par les Risques

Australian Register of Therapeutic Goods (registre australien des produits thérapeutiques) (TGA)

Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France) esante.gouv.fr

tentative de détruire, de rendre public, de modifier, d'invalider, de voler ou d'utiliser sans autorisation un actif, ou de faire un usage non autorisé de celui-ci (ISO/IEC 27000:2018)

Autorisation Temporaire d’Utilisation (pharma) lien

Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (Règlement (UE) 2017/745)

Bénéfice/Risque

Borderline and Classification (cas limites et classification)

l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)

Déviation systématique d’une mesure de sa valeur vraie, conduisant à une surestimation ou une sous-estimation de l’effet du traitement. Cela peut provenir, par exemple, de la façon dont les patients sont choisis pour le traitement, de la façon dont les résultats du traitement sont mesurés et interprétés et la façon dont les données sont enregistrées et reportées. (GHTF SG5/N2R8:2007)

blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)

Bénéfice (patient)

Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive 2014/10/CE)

Bovine Spongiform Encephalopathy  / Encéphalopathie Spongiforme Bovine / Maladie de la vache folle

Filtres pour Systèmes Respiratoires   ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs

Kitemark Court Davy Avenue Knowlhill Milton Keynes MK5 8PP Country : United Kingdom Phone : +44 (0) 8450 809000 Fax : +44 (0) 8450 809000 Email : product.certification@bsigroup.com Website : www.bsigroup.com Notified Body number : 0086

Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam Country : Netherlands Phone : +31 (0)20 346 07 80 Fax : - Email : info.nl@bsigroup.com Website : - Notified Body number : 2797

Body Temperature and Pressure Saturated ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Réspirateurs

Computer-Aided Design

Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes) www.camd-europe.eu

Conception Assistée par Ordinateur

Actions Correctives et Préventives

l'artefact raisonné et vérifiable créé à l'appui de l'affirmation selon laquelle l'allégation (ou l'ensemble d'allégations) de niveau supérieur est satisfaite, y compris l'argumentation systématique et les preuves sous-jacentes et les hypothèses explicites qui appuient l'allégation ou les allégations Note  : Un cas d'assurance contient les éléments suivants et leurs relations : - une ou plusieurs réclamations concernant des propriétés ; - des arguments qui relient logiquement la preuve et toute hypothèse aux allégations ; - un ensemble de preuves et, le cas échéant, des hypothèses à l'appui de ces arguments à l'appui de l'allégation ou des allégations ; et - justification du choix de la revendication de premier niveau et de la méthode de raisonnement. (ISO/IEC 15026‑1:2019)

Correspond aux codes MDA et MDN : la catégorie / le code est unique pour chaque dispositif. Rq : les catégories sont utilisées pour les dispositifs de classe IIa. (MDCG 2019-13)

Espace délimité par la voûte palatale, les parois de la bouche, les lèvres, la langue (CNRTL)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (Comité central de la recherche sur l'Homme) - Hollande lien : CCMO  

Conception & Développement

Cahier Des Charges

Center for Devices and Radiological Health (FDA)

Compatibilité Électro-Magnétique

Comité Européen de Normalisation www.cen.eu

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitrolien

Optique ophtalmiquelien

Stérilisation des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux non actifslien

Cathéterslien

Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien

Implants chirurgicaux non-actifslien

Aides techniques pour personnes handicapéelien

Nomenclature. Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux

Comité Européen de Normalisation Électrotechnique www.cenelec.eu

rapports d'essais contrôlés randomisés et quasi-randomiséslien

Comité Économique des Produits de Santé solidarites-sante.gouv.fr

Procédure de certification Française reposant sur une évaluation de conformité au référentiel de certification (ISO 27001 + ISO 20000 + exigences sépcifiques). lien

Comité Économique et Social Européen

China Food and Drug Administration lien

Clinical Investigation and Evaluation (Évaluations et Investigations Cliniques)

Cardiac Implantable Electronic Devices : Implant cardiaque électronique (implant cardiaque actif)

Cour de Justice de l'Union Européenne

Voir l'outil dédié

Équipements électriques dans la pratique médicalelien

Base de données des études cliniques financées par des fonds privés et publics menées dans le monde entier.lien

Cancérogène, Mutagène et Reprotoxique

Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici

Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés www.cnil.fr

Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales

European Cordination Committee of the Radiological, electromedical and healthcare it industry lien

voir la liste

un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (règ. 2017/745)

la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)

L’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans cet environnement. (directive 2014/30/UE)

composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)

condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)

ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)

point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)

l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)

Présence de cellules ou d’entités biologiques autres que les composants prévus Exemple : Virus, bactéries, champignons, protozoaires, parasites multicellulaires, cellules eucaryotes contaminantes, protéines aberrantes connues sous le nom de prions, endotoxines ou ADN/ARN actif Note:  Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)

présence de bactéries, champignons, protozoaires et virus indésirables Note 1 à l’article Ceci peut inclure la contamination extrinsèque et/ou intrinsèque. (ISO 18362:2019)

Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empêcher que les rapports sexuels n'entraînent une grossesse CNRTL

Production de lésions irréversibles de la peau, sous forme de nécrose visible sur l'épiderme et dans le derme, en réaction à l'application d'un échantillon d'essai. ISO 10993-23:20XX

courant s’écoulant à travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destiné à produire un effet physiologique (IEC 60601-1)

Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)

courant non fonctionnel (IEC 60601-1)

courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)

courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre à travers le patient, ou dû à l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermédiaire des connexions patient d’une partie appliquée de type F (IEC 60601-1)

Ventilation en pression positive continue ISO 80601-2-12 : ventilateurs

(date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire

Cardiac Resynchronisation Treatment

Code de la Santé Publique

CSP L1110-4 Respect de la vie privéevoir le document

CSP L1111-2 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-3 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-4 Décisions sur la santé prises par les personnesvoir le document

CSP L1111-5 Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : exceptionsvoir le document

CSP L1111-6 Personne de confiancevoir le document

CSP L1111-7 Accès à ses infos de santévoir le document

CSP L1111-8 Hébergement des données de santévoir le document

CSP L1111-9 Conditions d'applicationvoir le document

CSP L5211-3 Régime juridique des dispositifs médicaux. voir le document

CSP L5213-2 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-3 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-4 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

Code de la Sécurité Sociale

CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d'aide à la prescription médicalevoir le document

CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotionvoir le document

CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économiquevoir le document

Comité Technique

Common Terminology Criteria for Adverse Events lien

Common Vulnerabilities and Exposures (Vulnérabilités et Expositions Courantes, en cybersécurité) voir les règles de numérotation : lien

Cycle de Vie du Logiciel

Common Vulnerability Scoring System (scores pour la cybersécurité) lien vers un calculateur

Sécurité informatique face à des menaces : ensemble des mesures techniques ou organisationnelles mises en places pour assurer l’intégrité et la disponibilité d’un DM ainsi que la confidentialité des informations contenues ou issues de ce DM contre le risque d’attaques dont il pourrait faire l’objet (ANSM)

toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)

série de toutes les phases de la vie d’un dispositif, depuis sa conception initiale, son reconditionnement, jusqu’à sa mise hors service et sa mise au rebut finale. (IEC 63120)

Structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le processus, les activités et tâches impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre activités et tâches, et identifie les repères auxquels la complétude des livrables spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)

Défibrillateur Automatique Implantable

Source potentielle de dommage (ISO 14971:2019)

Vijzelmolenlaan 7 NL-3447 GX Woerden Country : Netherlands Phone : +31(0)348 430 979 Fax : +31(0)348 430 645 Email : certifications@dare.nl Website : www.dare.nl Notified Body number : 1912

Débit d'Absorption Spécifique, exprimé en W/kg Valeurs limites : (voir l'arrêté du 8 octobre 2003 modifié) DAS moyen corps entier : 0,08 W/kg DAS tête : 2 W/kg DAS tronc : 2 W/kg DAS membres : 4 W/kg

Défibrillateur Cardiaque Implantable

Drug-Device Combinaison (Dispositif médical intégrant un médicament ou destiné à administrer un médicament) EMA

Demande De Modification

Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)

Meander 1051 / P.O. Box 5185 6825 MJ ARNHEM / 6802 ED ARNHEM Country : Netherlands Phone : +31:(0)88 968 3000 Fax : +31:(0)88 968 3100 Email : product.certification@dekra.com Website : www.dekra-certification.com Notified Body number : 0344

Handwerkstraße 15 70565 STUTTGART Country : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947 Fax : +49 711 / 7861 3450 Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.com Website : www.dekra-certification.de Notified Body number : 0124

Dispositif Électro-Médical

Demi-masque filtrant contre les particules destine à être utilisé plus d’une journée de travail (EN 149)   Description Un demi-masque filtrant contre les particules couvre le nez, la bouche et le menton et peut comporter une ou des soupape(s) inspiratoire(s) et/ou expiratoire(s). Le demi-masque se compose entièrement ou en majeure partie d'un matériau filtrant ou comprend une pièce faciale dans laquelle le ou les filtre(s) principaux forment une partie inséparable de l'appareil. Il est prévu pour assurer une étanchéité suffisante vis-à-vis de l'atmosphère ambiante au niveau du visage du porteur, lorsque sa peau est sèche ou humide et lorsqu'il bouge la tête.   Classification Les demi-masques filtrants contre les particules sont classés selon leur efficacité de filtration et leur fuite totale vers l'intérieur maximale. Il y a trois classes d'appareils : FFP1, FFP2 et FFP3 La protection assurée par un appareil FFP2 ou FFP3 comprend la protection assurée par l'appareil de la (ou des) classe(s) inférieure(s). En outre, les demi-masques filtrants contre les particules sont classés à usage unique ou réutilisables (plus d’une journée de travail)."   Essais Voir la norme EN 149 Pour les demi-masques filtrants contre les particules, ajustés suivant la notice d'information du fabricant, au moins des 50 résultats individuels d'exercice (c'est-à-dire 10 sujets × 5 exercices) ne doivent pas avoir une fuite totale vers l'intérieur supérieure à : 25 % pour le type FFP1 ; 11 % pour le type FFP2 ; 5 % pour le type FFP3 ; et, de plus, au moins 8 des 10 moyennes arithmétiques relatives à chaque porteur ne doivent pas avoir une fuite totale vers l’intérieur supérieure à : 22 % pour le type FFP1 ; 8 % pour le type FFP2 ; 2 % pour le type FFP3.

destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)

Procédé visant à inactiver des microorganismes viables à un niveau préalablement spécifié comme approprié pour une utilisation définie ISO 11139:2018

L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)

l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)

Service de la commission en charge de la santé et de la sécurité alimentaire lien : DG SANTE

Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France) www.economie.gouv.fr/dgccrf/

Direction Générale de l’Offre de Soins lien

Direction Générale de l'Offre de Soins solidarites-sante.gouv.fr

Dossier de Gestion des Risques

Tout dispositif (DM-DIV) essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question; (règlement (UE) 2017/746)

Digital Imaging and COmmunications in Medicine lien : DICOM

DICOM Real Time Video

Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesurevoir le document

Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueuxvoir le document

Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicauxvoir le document

Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d'emballagesvoir le document

Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document

Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document

Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humainvoir le document

Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produitsvoir le document

Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguinsvoir le document

Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animalevoir le document

Directive 2004/23/CE Relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humainsvoir le document

Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétiquevoir le document

Directive 2006/42/CE Relative aux machines voir le document

Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateursvoir le document

Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commissionvoir le document

Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateursvoir le document

Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergievoir le document

Directive 2011/65/UE Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) voir le document

Directive 2012/19/UE Relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)voir le document

Directive 2013/2/UE Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballagesvoir le document

Directive 2014/30/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)voir le document

Directive 2014/31/UE Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA)voir le document

Directive 2014/35/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tensionvoir le document

Directive 2014/53/UE Relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques (RED)voir le document

Network and Information system Security Directive (UE) 2016/1148 concernant des mesures destinées à assurer un niveau élevé commun de sécurité des réseaux et des systèmes d'information dans l'Union lien

tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)

tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745

Dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques... dont l'action peut être pincipale ou secondaire.

dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière. Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d'anesthésie, de contrôle des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS). (reg 2017/745, annexe VI)

utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)

un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)

tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)

tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745

un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745

tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point; (règ. 2017/745)

Dispositif médical : produit en série (en masse), qui doit être adapté (ajusté, façonné...) ou assemblé sur le lieu de soins conformément aux instructions validées par le fabricant, afin s'adapter aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (TGA)

Dispositif médical répondand aux exigences suivantes : il est adapté à l'anatomie d'un patient dans le cadre d'une conception spécifiée, en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant les caractéristiques anatomiques complètes provenant de l'imagerie du patient il est généralement produit en lot par un procédé qui peut être validé et reproduit il est conçu et produit sous la responsabilité d'un fabricant, même si la conception peut être élaborée en consultation avec un professionnel de santé autorisé. Note : La présence d'un professionnel de santé autorisé peut être demandée par écrit, mais n'est pas obligatoire. (IMDRF)

Dispositif connecté directement ou à distance à un système d’information de santé. Il est composé de matériel (serveurs, périphériques, dispositifs électroniques spécifiques), de logiciels et de données (fichiers, bases de données). Il s’inscrit dans une activité de production de soins en réalisant des fonctions de traitement médical, d’analyse médicale, de surveillance médicale, de diagnostic ou de supervision (ANSM)

Tout dispositif : fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient.   En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure : les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée (reg. UE 2017/745)   TGA Les DM adaptés, les DM adaptables et les DM produits en série de sont pas considérés comme des DM-sm   FAQ MDCG : Exemptions DM adaptables Les produits qui répondent à la définition ci-dessus, mais qui sont des dispositifs fabriqués en série et qui doivent être adaptés davantage pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée par le droit national, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. Ces produits peuvent être définis comme des dispositifs médicaux adaptables et doivent répondre aux exigences suivantes : Etre produit en masse Etre adapté, ajusté, assemblé ou façonné sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées du fabricant, pour s'adapter aux caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques d'un patient avant son utilisation. Exemples : lunettes individuelles (y compris les montures de lunettes, les lunettes optiques), fauteuils roulants adaptés aux patients ou appareils auditifs (otoplastique et amplificateur) DM produits en masse Les produits qui répondent à la définition de "dispositif sur mesure" mais qui sont produits en masse au moyen de procédés de fabrication industriels conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée par le droit national, ne sont pas considérés comme des DM-sm. Exemple : lentilles de contact standardisées fabriquées sur demande individuelle (sur mesure) car ces produits ne nécessitent pas de processus de conception individuel.  

Dispositif destiné à entrer uniquement en contact avec une peau intacte ou non destiné à entrer directement en contact avec le patient Note : La classification « non critique » se rapporte uniquement à l’aspect traitement du dispositif médical. ISO/DIS 17664-2:2019

Terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un soit : Un DM sur mesure, Un DM adaptable, ou Un DM spécifique (adapté) au patient (IMRDF)

Dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour pouvoir être traité et réutilisé Note : Il ne s’agit pas d’un dispositif médical conçu ou défini par le fabricant pour un usage unique. ISO 11139:2018

destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)

Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'oeil ou posés sur l'oeil. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinés au tatouage. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à medium spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés. 6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)

dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)   Un dispositif médical qui est : sur la base de dimensions/conceptions standardisées ; n'est pas conçu pour une personne en particulier ; et généralement produit en série continue ou en lot homogène. (TGA)

toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (règ. 2017/745)

Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical Connecté

Dispositif Médical Implantable

Dispositif Médical Implantable Actif

Dispositif Médical Intégrant du Logiciel

Adresse : Veritasveien 3 - 1363 Høvik Pays : Norvège Téléphone : +47 67578800 Email : info@presafe.com Site web : www.dnvgl.com ON N° 2460

titre : Règlement (UE) 2017/745 au format web lien vers le règlement

Feuille de calcul pour l'analyse des risques, l'analyse des bénéfices et l'analyse du rapport bénéfice/risque lien

titre : Analyse Des Risques lien vers le document

titre : document - Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE lien vers le document

titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document

titre : document - constitution de la Documentation technique lien vers le document

titre : document - Dossier règlementaire pour instructions d’emploi électroniques lien vers le document

titre : document- Exigences sur le dispositif : tableau de bord lien vers le document

titre : Manuel Qualité lien vers le document

titre : document - Suivi des Non-conformité et Actions Préventives & Correctives lien vers le document

Rapport Périodique Actualisé de Sécurité Lien vers le document

titre : document - Suivi Des Actions lien vers le document

titre : Tutoriel pour utiliser les templates lien vers le tutoriel

Documents accompagnant un dispositif médical et contenant des informations destinées à l’utilisateur ou aux personnes responsables de l’installation, de l’utilisation, de la maintenance, de la mise hors service et de la mise au rebut du dispositif médical, en particulier concernant une utilisation sûre. (ISO 14971:2019)

blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l’environnement (ISO 14971:2019)

Toute donnée produite par un logiciel. Exemples de données de sortie (non exhaustifs) : Données d'affichage à l'écran (telles que mise en page avec nombre, caractères, image, graphiques, etc.) ; Données d'impression (telles que mise en page avec numéro, caractères, image, graphique, etc.) ; Données audio ; Document numérique (formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, ou formatés à des fins médicales, comme les fichiers DICOM, les enregistrements ECG ou les dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté). Vibration haptique comme alternative au son audio (MDCG)

Toute donnée fournie au logiciel afin d'obtenir des données de sortie après le calcul de ces données. Exemples de données d'entrée (non exhaustifs) : Les données fournies par l'utilisation d'une IHM telle qu'un clavier, une souris, un stylet ou un stylet. écran tactile ; Données fournies par la reconnaissance vocale ; Document numérique : formaté pour un usage général tel que fichier Word ou fichier pdf ou image jpeg, formatés à des fins médicales, fichiers DICOM, enregistrements ECG ou dossiers de santé électronique. Enregistrement, document non formaté. Logiciels capables de lire de tels documents ; Données reçues/transmises par d'autres dispositifs. (MDCG)

des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)

données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.

Date Of Withdrawal - date à partir de laquelle la précédente norme ne permet plus présomption de conformité

Device Specific Vigilance Guidance (Guide sur la vigilance pour des dispositifs spécifiques)

Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)

Nombre de cycles de traitement et/ou durée de vie auxquels/à laquelle un produit est déclaré « rester adéquat et sûr » pour son utilisation prévue lorsqu’il est utilisé conformément à l’étiquetage ISO 11139:2018  

instructions d’emploi électroniques : les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

European Association of Authorized Representatives lien

électrocardiographie / électrocardiogramme

Équipements de Contrôle et de Mesure

L’intégration des caractéristiques environnementales dans la conception du produit en vue d’améliorer la performance environnementale du produit tout au long de son cycle de vie. (directive 2009/125/CE)

electronic Common Technical Document (EMA)

European Diagnostic Manufacturers Association

Comité Européen de la Protection des Données lien

European Data Protection Supervisor lien

Espace Économique Européen

Équipements Électriques et Électroniques

Espace Économique Européen Membres :  Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Chypre Croatie Danemark Espagne Estonie Finlande France Grèce Hongrie Irlande Islande Italie Lettonie Liechtenstein Lituanie Luxembourg Malte Norvège Pays-Bas Pologne Portugal Roumanie Royaume-Uni Slovaquie Slovénie Suède Suisse République tchèque

Efficacité de Filtration Bactérienne (EN 14683)

European Health Industry Bar Code  / Health Industry Business Communications Council www.ehibcc.com

Élément Logiciel

Élément Logiciel

entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)

Toute partie identifiable d’un programme informatique, à savoir: code source, code d'objet, code de contrôle, données de contrôle, ou un ensemble de ces éléments. (IEC 62304)

European Medicines Agency lien

base de données bibliographiques : 8 500 revueslien

European Medical Device Nomenclature

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme EN 1041 lien vers e document

European Union Agency for Network and Information Security / Agence Européenne de cybersécurité Lien vers les publications

Équipements de Protection Individuelle

Équipement

instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)

un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; un composant interchangeable pour un équipement visé au point 1) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point 1) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation;   ne s'applique pas aux équipements : conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre; conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives; conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre: des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes; l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle; destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres; destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.

Les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu. (directive 2012/19/UE)

Exigences Règlementaires Apllicables

Exigences Règlementaires et Normatives

Enterprise Resource Planning

Action de l’utilisateur ou absence d’action de l’utilisateur lors de l’utilisation du dispositif médical, qui aboutit à un résultat différent du résultat prévu par le fabricant ou attendu par l’utilisateur. (ISO 14971:2019)

consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)

essai exigé pour s’assurer qu’un changement d’un composant du système n’a pas altéré la fonctionnalité, la fiabilité ou les performances et n’a pas entraîné de défauts supplémentaires (ISO 90003:2004)

une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique (règ. 2017/745)

état d’avancement d’une capacité technique à un moment donné, en ce qui concerne un produit, un processus ou un service, fondé sur des découvertes scientifiques, techniques et expérimentales pertinentes. (ISO 14971:2019)

investigation clinique qui est communément utilisée pour récupérer des informations préliminaires sur un dispositif médical (à un stade précoce de la conception du dispositif), afin de planifier de façon adéquate les autres étapes de développement du dispositif, y compris les besoins de modifications de conception ou de paramètres pour une étude pivot. (MEDDEV 2.7/2 révision 2)

Organisation pour les industriels du DM, fait partie de MedTech Europe lien

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs lien

European Federation of Precision Mechanical and Optical Industries /  Medical Technology lien

European Association of the Contact Lens and Lens Care Products Manufacturers lien

European Union Withdrawal Act (Brexit) lien

un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)

La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)

toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745

Évaluation biologique

Évaluation clinique

titre : Évaluations formatives et sommatives (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) lien vers le document

évaluation du process de stérilisation

étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)

Exigence

besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)

Exigence sur le Logiciel

une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales (directive  2013/59/UE)

exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manœuvres (directive  2013/59/UE)

une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)

Indique que la vigilance de l'opérateur est exigée ou qu'une action future peut être nécessaire. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d'une analyse de risque.  «Vigilance » implique que la planification du flux de travaux futur peut être prévue.. (IEC 60601-1-8)

groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)

Foire Aux Questions

Situation dans laquelle de fréquents signaux d’alarme provoquent une désensibilisation de l’operateur à un signal d’alarme. Notes : Un operateur désensibilisé peut échouer de percevoir, de reconnaître ou d’agir sur un signal d’alarme. La réponse d’un operateur désensibilisé peut être inadéquate, retardée ou inexistante. L’inondation d’alarme peut causer une fatigue liée aux alarmes. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document

Food and Drug Administration www.fda.gov

Filtering FacePiece (pièce faciale filtrante)

Fichier de Gestion des Risques

notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)

Fiche de Non-Conformité

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer : un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain. b) Le résultat de la mesure : est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient. guide Meddev 2.1/5

fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)

fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)

Formative (évaluation formative selon l'IEC 62366-1)

Field Safety Corrective Action (mesures correctives de sécurité)

Field Safety Notice (avis de sécurité)

Gestion Des Documents

Gestion Des Risques (ISO 14971)

Gestion Électronique des Documents

Groupes Homogènes de Séjour

Global Harmonization Task Force on Medical Devices maintenant IMDRF www.imdrf.org

Global Medical Device Nomenclature lien

Service de Google permettant la recherche d'articles scientifiqueslien

Ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières. Correspond au 4ième niveau de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux. Rq : les groupes sont utilisés pour les dispositifs de classe IIb. (reg. 2017/745, MDCG 2019-13)

GS1 www.gs1.fr

General Safety and Performance Requirements (Exigences générales de sécurité et de performance)

Guideline on good pharmacovigilance practices (HMA)

Haute Autorité de Santé (france)

tension supérieure à 1 000 V en courant alternatif ou à 1 500 V en courant continu ou en valeur crête (IEC 60601-1)

Haute Efficacité pour les Particules Aériennes (filtre)

Accompagnement pour les fabricants de DM : Dispositifs Médicaux classe I, IIa, IIb ou III Dispositifs Médicaux implantables Dispositifs Médicaux de diagnostic Dispositifs Médicaux logiciels Expertise : SMQ ISO 9001 ou ISO 13485 Marquage CE www.hermediqual.fr

High Intensity Focused Ultrasound (ultrasons focalisés de haute intensité)

High Intensity Therapeutic Ultrasound (ultrasons thérapeutiques de haute intensité)

Heads of Medicines Agencies

Health Products Regulatory Authority (Irlande) lien : HPRA  

Hardware (matériel)

Human Readable Interpretation (format "lisible par un humain" pour l'IUD)

Entrée/Sortie

Intelligence Artificielle

Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation

Investigation Clinique

International Council for Commonality in Blood Banking Automation www.iccba.org

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use lien

Symboles graphiques utilisés sur des équipements spécifiqueslien

Matériel médical en générallien

Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire Y compris installations de gaz médicallien

Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection Y compris les poches de sang et les conteneurs utilisés pour les transfusions Syringes, needles and catheters, voir 11.040.25lien

Seringues, aiguilles et cathéterslien

Instruments et matériaux chirurgicaux Y compris pansements, sutures, etc.lien

Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses Y compris stimulateurs cardiaques Ophthalmic implants, voir 11.040.70lien

Appareils de radiographie Y compris matériel radiographique de diagnostic et de thérapie In vitro diagnostic systems, voir 11.100.10 Dental, medical and industrial radiographic films, voir 37.040.25lien

Matériel de diagnostic Y compris matériel de surveillance, thermomètres médicaux et matériels connexeslien

Matériel de thérapielien

Matériel ophtalmique Y compris implants ophtalmiques, lunettes, lentilles de contacts et leurs produits d'entretienlien

Autres matériels médicauxlien

Stérilisation et désinfection en générallien

Médecine de laboratoire en générallien

Systèmes de diagnostic in vitrolien

Évaluation biologique des dispositifs médicauxlien

Autres normes relatives à la médecine de laboratoirelien

Aides pour les invalides ou handicapés en générallien

Aides aux aveugles et malvoyantslien

Applications des TI dans les technologies de la santélien

Identifiant

International Electrotechnical Commission www.iec.ch

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.

Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.

Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée

Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.

Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1 : Prescriptions générales

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62304:2006+A1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62366-1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

Série de normes relatives à l'"Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux -- Partie 1: Rôles, responsabilités et activités"

Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM

Logiciels de santé -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits

Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicalelien

Appareils d'imagerie de diagnosticlien

Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnementlien

Appareils électromédicauxlien

IEC/TR 62366-2:2016 - Guide sur l'application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisaton aux dispositifs médicaux

Informationsstelle für Arzneispezialitäten https://www.ifaffm.de

Informations Fournies à l'Utilisateur

Interface Homme Machine

Investigational Medical Device Dossier (Dossier relatif à l'investigation clinique)

International Medical Device Regulators Forum www.imdrf.org

L’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la présence de perturbations électromagnétiques. (directive 2014/30/UE)

toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)

Via Quintiliano, 43 20138 - MILANO Country : Italy Phone : +39 02 50731 Fax : +39 02 50991500 Email : info@imq.it Website : www.imq.it Notified Body number : 0051

International Network of Agencies for Health Technology Assessment lien

tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)

tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745

niveau de protection procuré par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, contre la pénétration de corps solides étrangers et/ou contre la pénétration de l’eau et vérifié par des méthodes d’essai normalisées Code IP : système de codification pour indiquer les degrés de protection procurés par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, la pénétration de corps solides étrangers, la pénétration de l’eau et pour donner une information additionnelle liée à une telle protection (IEC 60529)  

Institut National des Données de Santé www.indsante.fr

Absorption par les voies respiratoires CNRTL

Etat dans lequel les opérateurs reçoivent plus de signaux d'alarme pendant une période donnée qu’ils ne peuvent gérer de manière appropriée. (PR IEC 60601-1-8/AMD2)

Institut National de Recherche et de Sécurité www.inrs.fr

Instut National de Santé Publique Québec www.inspq.qc.ca

les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)

les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745

englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent à un niveau supérieur, c’est-à-dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de manière autonome à réaliser des tâches), l’intelligence augmentée (augmented intelligence: coopération entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intégrée dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du développement en matière d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacité de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et même de créer, de rêver et de percevoir (CESE)

la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)

une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)

toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745

Instruments de Pesage à Fonctionnement non Automatique

réaction inflammatoire non spécifique localisée à une application unique, répétée ou continue d'une substance/d'un matériau. Note  : L'irritation de la peau est une réaction réversible et se caractérise principalement par un érythème (rougeur) et un gonflement de la peau. ISO 10993-23:20XX

International Organization for Standardization www.iso.org

Codes pour la représentation des noms de langue -- Partie 1: Code alpha-2

Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs -- Partie 1: Procédures d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)

Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions -- Partie 1: Codes de pays

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Date et heure -- Représentations pour l'échange d'information

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d’irritation

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie x

Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x

Stérilisation des produits de santé - Partie x

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 1 : Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal – Partie 2 : exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x

Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 13485:2016 lien vers le tableau de traçabilité

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie x

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Maîtrise de la biocontamination - Partie x

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 14971 lien vers le tableau de traçabilité

Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM lien vers la procédure

Dispositifs médicaux -- Management de la qualité -- Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai

Dispositifs médicaux -- Informations à fournir par le fabricant (norme en cours de rédaction)

Famille de normes relatives aux "Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé"

ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11137-x : Stérilisation des produits de santé -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x : Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie x

Stérilisation des produits de santé — Vocabulaire des termes utilisés dans les normes de procédés de stérilisation et les équipements connexes

Intelligence artificiellelien

Matières premières (y compris le latex) à l'usage de l'industrie des élastomèreslien

Application de méthodes statistiques au management de produits et de processus Lien

Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutiquelien

Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéterslien

Vêtements de protectionlien

Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients (dont série 60601-1)lien

Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporelslien

Optique et instruments ophtalmiqueslien

Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapéeslien

Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien

Sécurité des produits tissulaireslien

Stérilisation des produits de santélien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicauxlien

Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxlien

Raccords à petit alésagelien

Connecteurs pour réservoirs de systèmes de distributionlien

Application des systèmes qualité aux dispositifs médicauxlien

Application de la surveillance après commercialisation aux dispositifs médicauxlien

Tests de laboratoire clinique et systèmes de tests de diagnostic in vitro lien

Informatique de santélien

Bureau de gestion technique - groupeslien

Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485

Surveillance Après Commercialisation appliquée aux fabricants de dispositifs médicaux (ce guide est en cours de développement)

ISO TR 20416:2020 - Surveillance après commercialisation - Fabricants

Dispositifs médicaux -- Directives relatives à l'ISO 14971

ISO/TR 80002-2 Ed. 1.0 - Validation des logiciels à des fins règlementaires

L'application documentée et prévue de la technologie de l'information à la collecte, au stockage, au traitement, à la récupération et à la communication de l'information pertinente pour la santé, les soins aux patients et le bien-être. (ISO/DIS 81001-1)

Interface Utilisateur

Interface Utilisateur

Identifiant Unique du Dispositif (règlement (UE) 2017/745)

L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données IUD. (Règlement (UE) 2017/745)

L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. (Règlement (UE) 2017/745)

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de bactériologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chimie clinique/biochimie clinique

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de détection des agents transmissibles (sans organismes ou virus)

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de génétique

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’hématologie/d’hémostase, y compris les troubles de la coagulation

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’histocompatibilité et d’immunogénétique

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’immunohistochimie/d’histologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’immunologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biologie moléculaire/de diagnostic moléculaire

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mycologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de parasitologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de virologie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves d’agglutination

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de biochimie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de chromatographie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’analyse chromosomique

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de coagulométrie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de cytométrie en flux

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de dosages immunologiques

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves basées sur la lyse

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de mesure de la radioactivité

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de microscopie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière d’épreuves biomoléculaires, y compris le dosage des acides nucléiques et le séquençage de nouvelle génération (NGS)

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de physicochimie, y compris l’électrochimie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de spectroscopie

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en ce qui concerne les essais relatifs aux fonctions des cellules

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kell [Kel1 (K)]

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

Dispositifs destinés à déterminer les marqueurs du système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires (HLA A, B, DR) afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes tissulaires

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de diagnostic ou de surveillance du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour les marqueurs du cancer et des tumeurs non malignes

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles congénitaux/héréditaires

Dispositifs destinés à être utilisés pour prédire le risque de maladie/trouble génétique et à des fins de pronostic

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour l’analyse génétique humaine

Dispositifs destinés à être utilisés pour le dépistage prénatal chez les femmes pour déterminer leur état immunitaire vis-à-vis des agents transmissibles

Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d’agents transmissibles, ou l’exposition à de tels agents, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d’évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration de cellules

Dispositifs destinés à être utilisés pour détecter la présence d’un agent infectieux ou l’exposition à un tel agent, y compris les agents sexuellement transmissibles

Dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer la charge infectieuse, un état de maladie infectieuse ou un état immunitaire et dispositifs utilisés pour évaluer le stade de la maladie infectieuse

Dispositifs destinés à être utilisés pour cultiver/isoler/identifier et manipuler les agents infectieux

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les marqueurs d’infections/l’état immunitaire

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage/de confirmation de troubles/déficiences spécifiques

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de contrôle des marqueurs physiologiques pour une maladie spécifique

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de confirmation/de détermination ou de contrôle des allergies et intolérances

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour une maladie spécifique

Dispositifs destinés à être utilisés pour surveiller les niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques

Dispositifs destinés à être utilisés pour évaluer le stade d’une maladie non infectieuse

Dispositifs destinés à être utilisés pour la détection des grossesses ou les tests de fertilité

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de dépistage, de détermination ou de surveillance des marqueurs physiologiques

Autres dispositifs destinés à être utilisés pour définir ou contrôler l’état physiologique et les mesures thérapeutiques

Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative

Dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée qualitative

Dispositifs visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous a), du règlement (UE) 2017/746

Instruments spécifiquement destinés à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous b), du règlement (UE) 2017/746

Récipients pour échantillons visés à l’annexe VIII, point 2.5 (règle 5), sous c), du règlement (UE) 2017/746

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostic près du patient

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins d’autodiagnostic

Dispositifs destinés à être utilisés à des fins de diagnostics compagnons

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés

Dispositifs à l’état stérile

Matériaux d’étalonnage [annexe VIII, point 1.5, du règlement (UE) 2017/746]

Matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples [annexe VIII, point 1.6, du règlement (UE) 2017/746]

Instruments, équipements, systèmes ou appareils

Logiciels qui sont des dispositifs à part entière, y compris les applications logicielles, les logiciels d’analyse des données et de définition ou de contrôle des mesures thérapeutiques

Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de métaux

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de plastique

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite l’utilisation de la biotechnologie

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite une transformation chimique

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques

Dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d’origine humaine, animale ou microbienne

Dispositifs de diagnostic in vitro dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication

Dispositifs de diagnostic in vitro nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage

Joint Action on Market Surveillance of medical devices infos : lien

Joint Assessment Team (dans le cadre de l'évaluation des organismes notifiés)

Journal officiel de la République française lien

Logiciels d’Aide à la Dispensation

Logiciels d’Aide à la Prescription

Liste des Documents Utiles

Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accès au droit français : la Constitution, les codes, lois et règlements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accès aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.

peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745

Laboratory Information Management System

Liste des Normes Applicables

Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais

Ensemble d'instructions qui traite les données d'entrée et crée des données de sortie (MDCG)

Logiciel destiné à piloter ou à influencer l'utilisation d'un dispositif médical (matériel) et qui n'a pas ou n'effectue pas à lui seul une finalité médicale, et qui ne crée pas d'informations pour une ou plusieurs fins médicales. Ce logiciel peut, mais n'est pas limité à : faire fonctionner le DM, modifier l'état du DM ou commander le DM; soit par l'intermédiaire d'une interface (logicielle, matérielle), soit par l'intermédiaire de l'opérateur du dispositif; ou fournir des données de sortie relatives au fonctionnement (matériel) de cet appareil. Note : Les logiciels qui pilotent ou influencent l'utilisation d'un dispositif médical peuvent être qualifiés d'accessoires pour un dispositif médical. (MDCG)

Logiciel dont au moins une des fonctionnalités est l’élaboration de prescriptions de spécialités pharmaceutiques. (HAS)

Système logiciel qui a été développé pour être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical à part entière. (IEC 62304:2006)

logiciel destiné à être utilisé plus particulièrement pour la gestion, le maintien ou l'amélioration de la santé des individus, ou de la prestation de soins (IEC 82304-1:2016)

Logiciel destiné à être utilisé, seul ou en combinaison, à une fin particulière tel que spécifié dans la définition d'un "dispositif médical" dans le règlement sur les dispositifs médicaux. (MDCG)

logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)

Liste des Produits et Prestations Remboursables

Liste des Règlementations Applicables

Lloyd's Regster Quality Assurance www.lrq.org

Limite de spécification inférieure (métrologie)

pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)

de Machine à Machine (pour qualifier une communication numérique entre deux machines)

ensemble équipé ou destiné à être équipé d'un système d'entraînement autre que la force humaine ou animale appliquée directement, composé de pièces ou d'organes liés entre eux dont au moins un est mobile et qui sont réunis de façon solidaire en vue d'une application définie, ensemble visé au premier tiret, auquel manquent seulement des organes de liaison au site d'utilisation ou de connexion aux sources d'énergie et de mouvement, ensemble visé au premier et au deuxième tirets prêt à être installé et qui ne peut fonctionner en l'état qu'après montage sur un moyen de transport ou installation dans un bâtiment ou une construction, ensemble de machines visées au premier, au deuxième et au troisième tirets ou de quasi-machines qui, afin de concourir à un même résultat, sont disposées et commandées de manière à être solidaires dans leur fonctionnement, ensemble de pièces ou d'organes liés entre eux, dont un au moins est mobile, qui sont réunis en vue de soulever des charges et dont la seule force motrice est une force humaine directement appliquée; (directive 2006/42/CE)

toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement   règ. (UE) 2017/745

un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition (Règlement (UE) 2017/745)

Manufacturer and User Facility Device Experience (FDA) : Base de rapports d'incidentslien

Utilisation d’un produit ou d’un système dans des conditions ou à des fins non prévues par le fabricant, mais qui peut provenir d’un comportement humain envisageable. (ISO 14971:2019)

Code européen reflétant la conception et l'utilisation prévue d'un Dispositif Médical Actif

Dispositifs implantables actifs de stimulation/d’inhibition/de surveillance

Dispositifs implantables actifs qui administrent des médicaments ou d’autres substances

Dispositifs implantables actifs de soutien ou de remplacement de fonctions organiques

Dispositifs implantables actifs utilisant les rayonnements et autres dispositifs implantables actifs

Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements ionisants

Dispositifs non implantables actifs d’imagerie utilisant des rayonnements non ionisants

Dispositifs non implantables actifs de surveillance des paramètres physiologiques vitaux

Autres dispositifs non implantables actifs de surveillance et/ou de diagnostic

Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements ionisants

Dispositifs non implantables actifs utilisant des rayonnements non ionisants

Dispositifs non implantables actifs utilisant l’hyperthermie/l’hypothermie

Dispositifs non implantables actifs de thérapie par ondes de choc (lithotritie)

Dispositifs non implantables actifs de stimulation ou d’inhibition

Dispositifs non implantables actifs de circulation extracorporelle, d’administration ou de retrait de substances et d’hémaphérèse

Dispositifs non implantables actifs respiratoires

Dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau

Dispositifs non implantables actifs ophtalmologiques

Dispositifs non implantables actifs pour les oreilles, le nez et la gorge

Dispositifs non implantables actifs dentaires

Autres dispositifs non implantables actifs chirurgicaux

Prothèses, dispositifs de réadaptation et dispositifs de positionnement et de transport des patients non implantables actifs

Dispositifs non implantables actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)

Logiciels

Systèmes d’approvisionnement en gaz médicaux et parties de ces systèmes

Dispositifs non implantables actifs pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation

Autres dispositifs non implantables actifs

Medical Device Coordination Group lien (UE)

MDCG 2018-1 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DIGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-2 : Future EU medical device nomenclature – Description of requirementsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-3 : Guidance on UDI for systems and procedure packsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-4 : Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packsGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-5 : UDI assignment to medical device softwareGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-6 : Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16Groupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-7 : Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI databaseGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2018-8 : Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfersGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-1 : Principles for issuing entities rules on basic UDI-DIGroupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-2 : Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017Groupe : MDCG-WG9lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-3 : Interpretation of article 54(2)bGroupe : DIVERSlien vers le guide MDCG

MDCG 2019-4 : Timelines for registration of device data elements in EUDAMEDGroupe : MDCG-WG8lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-5 : Registration of legacy devices in EUDAMEDGroupe : MDCG-WG8lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-6 : Questions and answers: Requirements relating to notified bodiesGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-7 : Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)Groupe : DIVERSlien vers le guide MDCG

MDCG 2019-8 : Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devicesGroupe : DIVERSlien vers le guide MDCG

MDCG 2019-9 : Summary of safety and clinical performance (RCSPC)Groupe : MDCG-WG3lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-10 : Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directivesGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-11 : Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746Groupe : MDCG-WG7lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-12 : Designating authority’s final assessment form: Key informationGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-13 : Sampling of devices on a representative basisGroupe : MDCG-WG1lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-15 : Guidance notes form manufacturers of Class I medical devicesGroupe : MDCG-WG5lien vers le guide MDCG

MDCG 2019-16 : Cybersecurity of SoftwareGroupe : MDCG-WG7lien vers le guide MDCG

Surveillance des organismes notifiés (NBO)

Normes (STAND)

Évaluations et Investigations Cliniques (CIE)

Surveillance Après Commercialisation et Vigilance (PMSV)

Surveillance du marché (MS)

Cas limites et classification (B&C)

Nouvelles technologies (NET)

Eudamed

Identifiant unique du dispositif (UDI)

Questions internationales (INT)

Dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVD)

Nomenclature

Working group pour les dispositifs en ANNEXE XVI du règlement (UE) 2017/745

Code européen reflétant la conception et l'utilisation prévue d'un Dispositif Médical Non-actif

Implants non actifs cardiovasculaires, vasculaires et neurovasculaires

Implants non actifs pour les os et orthopédiques

Implants dentaires et matériaux dentaires non actifs

Implants de tissus mous et autres implants non actifs

Dispositifs non implantables non actifs d’anesthésie, de soins d’urgence et de soins intensifs

Dispositifs non implantables non actifs pour l’administration, l’acheminement et le retrait de substances, y compris les dispositifs de dialyse

Cathéters guide, cathéters à ballonnet, fils guide, introducteurs, filtres et instruments connexes non implantables non actifs

Dispositifs non implantables non actifs de traitement des plaies et de soins de la peau

Dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation

Dispositifs non implantables non actifs ophtalmologiques

Dispositifs non implantables non actifs de diagnostic

Instruments non implantables non actifs

Matériaux dentaires non implantables non actifs

Dispositifs non implantables non actifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles

Dispositifs non implantables non actifs de désinfection, de nettoyage et de rinçage

Dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules, tissus ou organes humains, y compris la fécondation in vitro (FIV) et les technologies de procréation médicalement assistée (PMA)

Dispositifs non implantables non actifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par la voie cutanée

Dispositifs non implantables non actifs généraux utilisés à des fins de soins de santé et autres dispositifs non implantables non actifs

Code européen reflétant les caractéristiques spécifiques d'un Dispositif Médical

Dispositifs incorporant des substances médicales

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine humaine, ou de leurs dérivés

Dispositifs fabriqués à partir de tissus ou cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés

Dispositifs qui sont aussi des machines, telles que définies à l’article 2, deuxième alinéa, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil (1)

Dispositifs à l’état stérile

Instruments chirurgicaux réutilisables

Dispositifs incorporant un nanomatériau ou qui en sont constitués

Dispositifs utilisant des revêtements et/ou des matériaux biologiquement actifs ou étant absorbés en totalité ou en grande partie ou dispersés localement dans le corps humain ou qui sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps

Dispositifs incorporant des logiciels/utilisant des logiciels/commandés par des logiciels, y compris les dispositifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs actifs ou implantables actifs

Dispositifs ayant une fonction de mesurage

Dispositifs dans des systèmes ou des nécessaires

Produits n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745

Dispositifs implantables sur mesure de classe III

Dispositifs incorporant comme partie intégrante un dispositif de diagnostic in vitro

Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security (Déclaration de divulgation du fabricant, pour la sécurité des dispositifs médicaux) site web feuille de saisie MDS2

Medical Device Single Audit Program (programme commun pour les US, le Japon, le Canada, l'Australie et le Brésil)

Code européen décrivant les technologies et procédés employés pour fabriquer un Dispositif Médical

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de métaux

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de plastique

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux minéraux non métalliques tels que le verre, la céramique

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux non minéraux non métalliques tels que les textiles, le caoutchouc, le cuir, le papier

Dispositifs dont la fabrication nécessite l’utilisation de la biotechnologie

Dispositifs dont la fabrication nécessite une transformation chimique

Dispositifs nécessitant des connaissances en matière de production de produits pharmaceutiques

Dispositifs fabriqués dans des salles propres et des environnements maîtrisés apparentés

Dispositifs dont la fabrication nécessite la transformation de matériaux d’origine humaine, animale ou microbienne

Dispositifs dont la fabrication nécessite des composants électroniques, y compris des dispositifs de communication

Dispositifs nécessitant un conditionnement, y compris un étiquetage

Dispositifs nécessitant une installation, une remise à neuf

Dispositifs ayant fait l’objet d’un retraitement

Medical device under assessment (Dispositif médical en cours d'évaluation)

Mécanique

Pilatuspool 2 20355 HAMBURG Country : Germany Phone : +49:40:22633250 Fax : +49:40:226332515 Email : info@medcert.de Website : http://www.medcert.de Notified Body number : 0482

Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés Lien vers le document

Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés lien

Lignes directrices pour un système de vigilance pour les dispositifs médicaux lien vers le document

Évaluation clinique après commercialisation lien vers le document

Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prévention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rétablir un être vivant dans les meilleures conditions de santé CNRTL

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament dir. 2001/83/CE

l’un des médicaments à usage humain suivants: un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point 2; (règlement (CE) No 1394/2007 )

Base de données indexant la littérature sur les tests de diagnosticlien

Base de données bibliographiques gérée par la Bibliothèque américaine de médecine.lien

European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health lien

un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (règ. 2017/745)

Possibilité de violation de la sécurité, qui existe lorsqu'il existe une circonstance, une capacité, une action ou un événement qui pourrait porter atteinte à la sécurité et causer un préjudice  (Guide ISO/CEI 120) Tout événement ou circonstance ayant le potentiel de porter atteinte à la santé et la sécurité par un accès non autorisé, une destruction, une divulgation, une modification de l’information et/ou un refus de service (AAMI TIR57:2016 modifiée)    

grandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)

toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (règ. 2017/745)

toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)

science des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency www.gov.uk

entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)

Manufacturer Incident Report (rapport d'incident du fabricant)

toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (règ. 2017/745)

le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination (règ. 2017/745)

la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)

Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)

Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)

(MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)

(MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)

marquage du dispositif

Maladie Sexuellement Transmissible

Non Applicable

Bon Conformité

New Approach Notified and Designated Organisations lien

un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux

Pays : Irlande Adresse : 1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Phone : +353.1.807.38.00 Fax : +353.1.807.39.25 Email : info@nsai.ie Website : www.nsai.ie N° O.N. : 0050

Notified Bodies Medical Devices maintenant Team NB documents sur www.team-nb.org

Notified Bodies Oversight (Surveillance des organismes notifiés)

Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés) nbog.eu

Non-Conformité, Non Conforme

National Competent Authority Report Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand : une FSCA est effectuée par le fabricant; une autorité nationale compétente demande au fabricant d'effectuer une FSCA ou pour apporter des changements à une FSCA que le fabricant a déjà initiés ; il y a un risque sérieux pour la sécurité des patients ou d'autres utilisateurs, mais lorsqu'aucune mesure corrective n'est prise, bien que des mesures soient à l'étude ; le fabricant ne fournit pas un rapport final en temps opportun.

mort de cellules en raison directe de modifications irréversibles provoquées par une blessure ou une maladie. Note  : Il convient d'être conscient qu'il y aura une régénération des tissus aboutissant soit à une restauration fonctionnelle totale, soit à la formation d'une cicatrice. ISO 10993-23:20XX

National Electrical Manufacturers Association (US) lien

Élimination des contaminants jusqu’à l’obtention de l’état nécessaire à la poursuite du traitement ou jusqu’à obtention de l’état désiré Note  : Le nettoyage consiste à éliminer, généralement à l’aide d’un détergent et d’eau, les souillures adhérentes (par exemple, sang, substances protéiques et autres débris) des surfaces, fentes, cannelures, joints et lumières d’un dispositif médical, par le biais d’un procédé manuel ou automatique qui prépare les articles à une manipulation en toute sécurité et/ou à la poursuite du traitement. ISO/DIS 17664-2:2019  

National Institute for Health and Care Excellence (UK) lien

Appareils d'imagerie spectroscopique proche infrarouge

National Institute of Standards and Technology (US) voir le framework pour la cybersécurité

Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)

inapte au métabolisme ou à la multiplication (règ 2017/745)

Norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union. (Règlement (UE) 1025/2012)

Niveau de Qualité Acceptable

Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit «Original Equipment Manufacturer » ou « OEM », pour le mettre sur le marché sous son propre nom et avec son propre marquage. (ansm)

Gonflement dû à l'infiltration anormale de fluide dans le tissu. ISO 10993-23:20XX

Original Equipment Manufacturer

Organisation Mondiale de la Santé

un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Systèmes et nécessaires) (règ. 2017/745)

un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement (règ. 2017/745)

toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745

titre : outil - Identification des exigences applicables de l'IEC 60601-1 lien vers l'outil en ligne

Nomenclature des dispositifs médicaux lien vers l'outil

titre : outil - Évaluation de la classe d'un dispositif selon l'annexe VIII du règlement 2017/745 lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE Cet outil n'est plus maintenu

titre : outil - Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Symboles et mentions exigés pour l'étiquetage des DM lien vers l'outil en ligne

titre : Dossier de soumission règlementaire au format IMDRF lien vers l'outil en ligne

titre : outil - contenu des instructions d'utilisation lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Documents Utiles lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste de Normes Applicables lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Règlementations Applicables lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste de Normes NF relatives aux dispositifs médicaux lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Templates Applicables lien vers l'outil en ligne

Codes MDA, MDN, MDT et MDS; scope des notifications des Organismes Notifiés; recherche et filtres lien vers l'outil

Règlement (ue) 217/745 en ligne lien

titre : outil - Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE Cet outil n'est plus maintenu

titre : outil - Exigences Générales du règlement DM lien vers l'outil en ligne

Établir une stratégie règlementaire de marquage CE lien vers l'outil

titre : outil - Évaluation du statut d'un dispositif selon le règlement (ue) 2017/745 lien vers l'outil en ligne

Partie Appliquée

Picture Archive Communication System

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis (règ 2017/745)

Partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé. (IEC 60601-1)

partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)

partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1

Modification apportée directement à un programme objet sans réassembler ou recompiler à partir du programme source (ISO/IEC/IEEE 24765:2017)

Plan de Développement Logiciel

titre : document - Plan du Développement du Logiciel lien vers le document

Perturbateurs Endocriniens

Positive End-Expiratory Pressure (pression expiratoire positive)

performance nécessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles. afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles. il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle  

la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)

lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic reg. 2017/745

Tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d’un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui même. (directive 2014/30/UE)

une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)

Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un système organique ou tissulaire particulier. CNRTL

Patient Intervention Comparaison Outcome ("Méthode PICO")

titre : document - Planification des activités de conception et développement lien vers le document

titre : document - Planification de l'évaluation clinique lien vers le document

titre : document - planification des activités de Gestion Des Risques lien vers le document

titre : Plan d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document

titre : Planification de la surveillance après commercialisation lien vers le document

titre : document - Plan de Suivi Clinique Après Commercialisation lien vers le document

Post Market Clinical Follow-up (Suivi Clinique Après Commercialisation)

Post-Market Surveillance and Vigilance (Surveillance Après Commercialisation et Vigilance)

Pression Positive Continue ISO 80601-2-12 : ventilateurs

Plan Qualité Projet

Procédé

Pression manométrique maximale à laquelle une partie d’un appareil EM peut être soumise en condition normale et en condition de premier défaut. (IEC 60601-1)

les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (règ. 2017/745)

Données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose (ISO 14971:2019)

Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (Méthode PRIMSA)

Indique qu'une réponse immédiate de l'opérateur est exigée. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d'une ANALYSE DE RISQUE. « Immédiate » implique l’interruption prévue du flux de travaux actuel. (IEC 60601-1-8)

Indique qu'une réponse rapide de l'opérateur est exigée. Notes : La priorité est attribuée dans le cadre d'une analyse des risques. « Rapide » implique la nouvelle planification prévue du flux de travaux actuel. (IEC 60601-1-8)

Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses lien

titre : procédure - Prise en compte de l anorme IEC 60601-1 lien vers la procédure

titre : procédure - Analyse des Bénéfices et des Risques lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des Achats lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des audits lien vers la procédure

titre : procédure - Approche Par les Risques lien vers la procédure

titre : Procédure de conception et développement lien vers la procédure

titre : procédure - Recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Communications lien vers la procédure

titre : Procédure pour le cycle de vie d'un logiciel médical lien vers la procédure

Procédure : Gestion de la cybersécurité lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion de la mesure et des Instruments utilisés lien vers la procédure

titre : procédure - Evaluation clinique lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des documents de l'entreprise lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des risques lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Exigences du Client lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des exigences Règlementaires et Normatives lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des ressources humaines lien vers la procédure

titre : Procédure d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers la procédure

titre : procédure - Identification et traçabilité lien vers la procédure

titre : procédure - Infrastructures et Environnement de travail lien vers la procédure

titre : procédure - Investigation clinique (à paraître) lien vers la procédure

titre : procédure - Mesure, Analyse et Amélioration lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Modifications lien vers la procédure

titre : procédure - Marketing et échanges avec le client et l'utilisateur lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Non-conformités et des Actions correctives et préventives lien vers la procédure

Production et Prestations de service titre : procédure - Production et Prestations de service pour le DM lien vers la procédure

titre : procédure - Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 lien vers la procédure

titre : procédure - Revue de direction lien vers la procédure

titre : procédure - Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux lien vers la procédure

titre : procédure - Service Après Vente lien vers la procédure

titre : procédure - Suivi Clinique Après Commercialisation lien vers la procédure

titre : procédure - Validation de la production lien vers la procédure

titre : procédure - Validation des logiciels utilisés dans le SMQ lien vers la procédure

titre : procédure - Validation de stérilisation des dispositifs (à paraitre)

titre : procédure - Vigilance relative aux dispositifs médicaux lien vers la procédure

ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)

toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique, toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique. Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide. (Règlement (UE) 528/2012)

toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. (règlement (CE) No 1223/2009)

Produit de santé qui contient ou comprend des cellules procaryotes ou eucaryotes ou des entités biologiques extraites de cellules comme ingrédient essentiel (ISO 18362:2019)

Combinaison d'un logiciel de santé et des documents d'accompagnement (IEC 82304-1:2016)

une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (règ. 2017/745)

un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

Produit de Santé à Base de Cellules

Periodic Summary Report (rapports de synthèse périodiques)

Rapport de Sécurité Périodique actualisé

titre : document - Plan de Test du Logiciel lien vers le document

activités effectuées pour démontrer que les équipements auxiliaires, l’équipement et les méthodes ou modes sont adaptés à l’usage prévu et fonctionnent correctement Note : La qualification de l’équipement et/ou des procédés comprend généralement la qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la qualification de performance. (ISO 11139:2018)

(QC) processus de vérification visant à confirmer que la spécification proposée pour l’installation, l’équipement ou le système répond aux attentes pour l’usage prévu (ISO 11139:2018)

(QI) processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée (ISO 11139:2018)

(QP) processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées, produit de façon constante un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées ISO 11139:2018

(QO) processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire (ISO 11139:2018)

renvoie à un ensemble de pratiques variées qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives à son mode de vie (CNIL)

Responsables des Affaires Qualité (a souvent également le rôle de responsable des affaires règlementaires)

qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire (directive  2013/59/UE)

l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des dispositifs à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (directive  2013/59/UE)

qui se rapporte à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification (directive  2013/59/UE)

qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques (directive  2013/59/UE)

toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (règ. 2017/745)

enregistrement du comportement réel ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernée considère être non sûr, inadéquat pour l'usage prévu ou contraire aux spécifications (IEC 62304:2006)

Regulatory Affairs Professionals Society www.raps.org

Responsable Assurance Qualité

Responsable Affaires Réglementaires

le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d'une fréquence supérieure ou égale à 3 PHz) pouvant produire des ions directement ou indirectement (directive  2013/59/UE)

Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques

Rapport d'Évaluation Clinique

communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)

Recommandation 18/10/2011/UE Relative à la définition de nanomatériauxvoir le document

Processus appliqué sous la responsabilité du reconditionneur visant à réhabiliter un apapreil, système ou sous-ensemble usagés pour restaurer une configuration de mise sur le marché par le fabricant qui a documenté la conformité à une sécurité de base et à des performances essentielles comparables à celles du neuf dans l’intention d’allonger le cycle de vie. (IEC 63120)

Fabricant ou autre personne physique ou légale qui effectue le reconditionnement de dispositif, système ou sous-ensemble. (IEC 63120)

Le retraitement de déchets, dans un processus de production, aux fins de leur fonction initiale ou à d’autres fins mais à l’exclusion de la valorisation énergétique (directive 2009/125/CE)

Règlement (CE) 178/2002 Instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesvoir le document

Règlement (CE) 726/2004 Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicamentsvoir le document

Règlement (CE) 1223/2009 Relatif aux produits cosmétiquesvoir le document

Règlement (CE) 1272/2008 Relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélangesvoir le document

Règlement (CE) 1394/2007 Concernant les médicaments de thérapie innovantevoir le document

Règlement (CE) 1907/2006 Concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiquesvoir le document

Règlement (UE) 2019/881relatif à l’ENISA (Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l’information et des communications lien

Règlement d'exécution (UE) 920/2013 Relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE (pour info)voir le document

Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 listes des codes DM et DM-DIV – règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746voir le document

Règlement (UE) 207/2012 Relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicauxvoir le document

Règlement (UE) 528/2012 Concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesvoir le document

Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain lien

Règlement (UE) 722/2012 Relatif au prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animalevoir le document

Règlement (UE) 1103/2010 Règles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobilesvoir le document

Règlement (UE) 2016/425 Relatif aux équipements de protection individuelle (EPI)voir le document

Règlement (UE) 2016/679 Relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document

Règlement relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lien

Règlement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs médicaux voir le document

Règlement (UE) 2017/746 Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document

Règlement relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données lien  

aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (règ. 2017/745)

personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la définition de mandataire) (ISO 13485:2016)

Répétition de tout ou partie de la validation afin de confirmer le maintien de l‘acceptabilité d’un procédé spécifié ISO 11139:2018

plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante

CLASSE Annexe IX Annexe X Annexe XI SMQ (+DT) Examen de type Vérif. du produit I, III II.4 * tout Partie A Partie B SMQ DT AQ prod Verif. produit Is, m, c.r ✔ ✔ IIa ✔ ✔ ✔+DT ✔+DT IIb ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ III ✔ ✔ ✔ ✔

toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)

le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité (règ. 2017/745)

Activité de récupération de composants et de matériaux pour un usage ultérieur sans reconditionnement. (IEC 63120)

titre : document - Revues pour les activités de conception et développement lien vers le document

titre : document - Revues pour le Cycle de Vie du Logiciel lien vers le document

titre : document - revues pour la Gestion Des Risques lien vers le document

titre :Revues d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document

Radio Frequency IDentification (radio-identification)

Règlement Général sur la Protection des Données Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données lien

Référentiel Général de Sécurité

La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)

Restriction of Hazardous Substances

titre : document - Rapport sur l'évaluation clinique lien vers le document

titre : document - Rapport relatif aux activités de Gestion Des Risques (à paraitre) lien vers le document

Rapport de Surveillance Après Commercialisation lien vers le document

titre : document - Rapport de Suivi Clinique Après Commercialisation lien vers le document

Risque

titre : document - Rapport de test logiciel lien vers le document

Software as a Service :  concept consistant à proposer un abonnement à un logiciel plutôt que l'achat d'une licence. Les ressources (données, application, serveurs …) sont externalisées au lieu d'être chez le client (AMSN : Guide pour la cybersécurité)

Surveillance Après Commercialisation

Spécification de l'Architecture Logicielle

titre : document - Spécification de l'Architecture du Logiciel lien vers le document

La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité OMS

Santé Canada examine les matériels médicaux afin d'évaluer leur sécurité, efficacité et qualité avant qu'ils ne soient autorisés sur le marché au Canada. lien

Prise en charge collective de la santé d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prévention, éducation ou hygiène sociale.   (OMS)

Service Après-Vente

Suivi Clinique Après Commercialisation

Society of Critical Care Medicine lien

séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)

Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)

Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks ec.europa.eu

Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks lien

Scénario

Absence de risque inacceptable (ISO 14971:2019)

Spécification des Éléments Logiciels

titre : document - Spécification des Exigences sur le Logiciel lien vers le document

Systèmes Electro-Médicaux Programmables (IEC 60601-1)

quotient de la variation d'une indication d'un système de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)

fonctionnement en utilisation normale d’une durée illimitée sans dépassement des limites de température spécifiées (IEC 60601-1)

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation lien

Logiciel

Laboratoire d’essais pour les dispositifs médicaux et leurs emballages; dont DM électromédicaux, implantables, stériles et à usage unique. www.sgsgroup.fr

Signal qui communique un message de sécurité général, obtenu par la combinaison d'une couleur et d'une forme géométrique et qui, au moyen d'un symbole graphique, délivre un message de sécurité général ou particulier. (ISO 7010)

Tout signal qui n'est pas un signal d'alarme ni un signal de rappel. Exemples :  Forme d’onde ECG, Ton SpO2, Indication de faisceau en fonctionnement en radioscopie Notes : Une alerte est un type de signal d'information. (IEC 60601-1-8)

Système d'Information Hospitalier

Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l’environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers (ISO 14971:2019)

Système de Management de la Qualité

Sommative (évaluation sommative selon l'IEC 62366-1)

Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)

un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système (règ. 2017/745)

System-Procedure Pack Producer / Systèmes et nécessaires (Eudamed)

Single Registration Number (numéro d'enregistrement unique) Obtenu par les opérateurs économiques via Eudamed

Sous-Système Électronique Programmable

Sécurité des Systèmes d’Information

Préliminaire Proposition de nouveau projet reçue

Préliminaire Proposition de nouveau projet mise à l'étude

Préliminaire Clôture de l'examen

Préliminaire Proposition de nouveau projet abandonnée

Approbation de la mise au vote de la proposition de nouveau projet

Proposition Proposition de nouveau projet enregistrée

Proposition Mise au vote du nouveau projet

Proposition Clôture du vote

Proposition Proposition renvoyée à l'auteur pour plus de précisions

Proposition Nouveau projet rejeté

Proposition Nouveau projet approuvé

Préparation Nouveau projet enregistré au programme de travail du TC/SC

Préparation WD - Mise à l'étude du projet de travail (WD)

Préparation WD - Mise à l'étude du projet de travail

Préparation WD - Projet annulé

Préparation WD - approuvé pour enregistrement comme CD

Comité - CD - Mise à l'étude/au vote du CD

Comité - CD - Projet de comité (CD) enregistré

Comité CD - Clôture du vote/ de la période des observations

Comité CD - CD renvoyé au Groupe de travail

Comité CD - Projet annulé

Comité - CD - CD approuvé pour enregistrement comme DIS

Enquête DIS - DIS enregistré

Enquête DIS - Mise au vote du DIS: 12 semaines

Enquête DIS - Clôture du vote

Enquête DIS - Rapport complet diffusé: DIS renvoyé au TC ou SC

Enquête DIS - Rapport complet diffusé: décision pour nouveau vote sur le DIS

Enquête DIS - Projet annulé

Enquête - DIS - Rapport complet diffusé: DIS approuvé pour enregistrement comme FDIS

Approbation FDIS - Texte final reçu ou FDIS enregistré pour approbation formelle

Approbation - FDIS - Épreuve envoyée au secrétariat ou mise au vote du FDIS: 8 semaines

Approbation FDIS - Clôture du vote Epreuve retournée par le secrétariat

Approbation FDIS - FDIS (ou épreuve) renvoyé au TC ou SC

Approbation FDIS - Projet annulé

Approbation FDIS (ou épreuve) approuvé pour publication

Publication Norme internationale en cours de publication

Publication Norme internationale publiée

Examen Norme internationale en cours d'examen systématique

Examen Clôture de l'examen

Examen Norme internationale à réviser

Examen Norme internationale confirmée

Examen Annulation de la Norme internationale proposée par le TC ou SC

Annulation Mise au vote de l'annulation

Annulation Clôture du vote

Annulation Décision de ne pas annuler la Norme internationale

Annulation Annulation de la Norme internationale

qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)

rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160

Standard Temperature and Pressure Dry ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, végétale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthèse; dir. 2001/83/CE

une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (règ. 2017/745)

Spécification des Unités Logicielles

titre : document - Spécification des Unités Logicielles lien vers le document

Le terme "support" est utilisé pour inclure la notion de "suspension" et les charges peuvent inclure les patients, les opérateurs et les autres personnes. (IEC 600601-1) exemples : suspension, ceintures, harnais, actionneur, …  

L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective.   (reg. 2017/745)

processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)

l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public (règ. 2017/745)

les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  

Système qui permet de saisir les principales caractéristiques d'une vulnérabilité et de produire une note numérique reflétant sa gravité, ainsi qu'une représentation textuelle de cette note (IMDRF : Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity)

emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation (ISO 11607‑1:2006)

ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure (ISO 10012)

Une combinaison d'éléments d'information sur la santé en interaction (y compris les logiciels de santé, les dispositifs médicaux, le matériel IT, les interfaces, les données, les procédures et la documentation) qui est configurée et mise en œuvre pour soutenir et permettre les objectifs de santé particuliers d'une personne ou d'une organisation. (ISO/DIS 81001-1)

Ensemble intégré d’éléments logiciels organisés de manière à réaliser une fonction ou un ensemble de fonctions spécifiques. (IEC 62304)

l'encéphale, les méninges et la moelle épinière reg. 2017/745

Système : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises Nécessaire : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises (règ. (ue) 2017/745)

une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)

à définir

European association for medical devices notified bodies www.team-nb.org

Positionnement clinique de votre produit: besoins et usages cliniques réels. Optimisation clinique du cycle de vie de vos dispositifs : de la conception au remboursement. Soutien médical à la réglementation, soutien médical à l'accès au marché. techmd.fr

Conditions et modes opératoires utilisés afin d'exclure l'introduction de toute contamination microbienne (ISO 14161:2009)

forme de pratique médicale à distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)

Le télésoin est une forme de pratique de soins à distance utilisant les technologies de l'information et de la communication. Il met en rapport un patient avec un ou plusieurs pharmaciens ou auxiliaires médicaux dans l'exercice de leurs compétences prévues au présent code. Les activités de télésoin sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la HAS. Cet avis porte notamment sur les conditions de réalisation du télésoin permettant de garantir leur qualité et leur sécurité ainsi que sur les catégories de professionnels y participant. Les conditions de mise en œuvre des activités de télésoin sont fixées par décret en Conseil d'Eta (CSP, Article L6316-2)

Therapeutic Goods Administration lien

Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)

Activité visant à préparer un dispositif médical neuf ou déjà en service pour son utilisation prévue ISO 11139:2018 (modifiée)

Transmissible Spongiform Encephalopathy / Encéphalopathies Spongiformes Transmissibles

Tillystraße 2 90431 Nürnberg Country : Germany Phone : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226 Email : service@de.tuv.com Website : www.tuv.com/safety Notified Body number : 0197

Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Country : Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/ps Notified Body number : 0123

dispositifs produits (remarque : c.à.d. un type par dispositif marqué CE) (Règlement (UE) 2017/745)

B : classe la moins contraignante, peut être relié à la terre, pour les parties appliquées non conductrices, pouvant être relâchée immédiatement, en contact non critique (durée et/ou zone d'exposition) avec le patient, … BF : flottant (pas de terre), souvent imposé comme type minimal par les normes spécifiques (famille IEC 60601-2-x notamment) CF : flottant (pas de terre), classe la plus contraignante, appropriée aux applications cardiaques directes

Unité Logicielle

Working Groupe Européen autour de l'IUD

Union Européenne ec.europa.eu

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences du règlement (ue) 2017/745 lien vers le tableau de traçabilité

Medical Devices Regulations 2002 (UK) lien : UK MDR 2002

Unité Logicielle

Élément logiciel qui n'est pas subdivisé en d'autres éléments. (IEC 62304)

Interface Utilisateur d’Origine Inconnue

interface utilisateur de provenance inconnue (IEC 62366)

Limite de spécification supérieure (métrologie)

Utilisateur

une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (règ. 2017/745)

les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail et dans le cadre d’une activité de soins professionnelle (règlement (ue) 207/2012)  

normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745

normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745

acte délibéré, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va à l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maitrise, par le fabricant, du risque lié à l’interface utilisateur (IEC 62366-1)

utilisation d’un produit de santé au cours d’un protocole sur un patient ISO 11139:2018

la durée totale d'utilisation du même dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l'utilisation avant et après la période pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; et l'utilisation accumulée d'un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type. reg. 2017/745

normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes règ. 2017/745

valeur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)

confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)

processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)

Système Respiratoire d’un Ventilateur   ISO 80601-2-12 : Ventilateurs / Respirateurs

confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)

Ventilation Non-Invasive

Faiblesse dans un système d’information, des procédures de sécurité de système, des contrôles internes ou une mise en œuvre qui pourrait être exploitée ou déclenchée par une source de menace (AAMI TIR57:2016)

eXtensible Markup Language :  le XML est un métalangage informatique de balisage générique, utilisé dans le cadre d'échange d'informations

emplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)