Autorité Compétente (ex : ANSM en France)

tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour : permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination; ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination   (reg. UE 2017/745)

Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse (ISO 9001:2015)

Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable (ISO 9001:2015)  

Analyse Des Risques

Raccord conique Luerlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux lien

Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associéslien

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé maintenant ANSM ansm.sante.fr

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels (règ 2017/745)

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), une particule constituée de particules soudées ou fusionnées (règ 2017/745)

Identification et saisie automatiques des données règ. 2017/745

Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

Assurance Maladie www.ameli.fr

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ansm.sante.fr

Action Préventive

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)

appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)

terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation

appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)

appareil assujetti ou fixé d’une autre manière à un emplacement spécifié soit de manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent (IEC 60601-1)

appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)

appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être tenu à la main (IEC 60601-1)

appareil transportable dont l’utilisation prévue correspond à un fonctionnement pendant qu’il est porté par un patient ou fixé au vêtement d’un patient (IEC 60601-1)

Approche Par les Risques

Agence des Systèmes d'Information Partagés en santé (France) esante.gouv.fr

Une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité. (Règlement (UE) 2017/745)

Bénéfice/Risque

l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)

blessure ou maladie qui, directement ou indirectement : menace la vie, ou entraîne une carence permanente d'une fonction physiologique ou endommage de manière définitive une structure du corps, ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une carence permanente d'une fonction physiologique ou un endommagement définitif d'une structure du corps (IEC 62304:2006)

Bénéfice (patient)

Bonnes Pratiques de Laboratoire (Directive 2014/10/CE)

Computer-Aided Design

Competent Authorities for Medical Devices (regroupement d'autorités compétentes) www.camd-europe.eu

Conception Assistée par Ordinateur

Actions Correctives et Préventives

Espace délimité par la voûte palatale, les parois de la bouche, les lèvres, la langue (CNRTL)

Conception & Développement

Cahier Des Charges

Compatibilité Électro-Magnétique

Comité Européen de Normalisation www.cen.eu

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicauxlien

Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitrolien

Stérilisation des dispositifs médicauxlien

Dispositifs médicaux non actifslien

Cathéterslien

Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien

Implants chirurgicaux non-actifslien

Aides techniques pour personnes handicapéelien

Nomenclature. Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs médicaux

Comité Européen de Normalisation Électrotechnique www.cenelec.eu

Comité Économique des Produits de Santé solidarites-sante.gouv.fr

Comité Économique et Social Européen

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Équipements électriques dans la pratique médicalelien

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés www.cnil.fr

Centre National de Ressources Textuelles et Lexicales

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un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément au droit dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients (règ. 2017/745)

la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou s'intégrer et/ou fonctionner sans nécessité d'une modification ou d'une adaptation de toute partie du dispositif combiné; et/ou être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; (règ. 2017/745)

L’aptitude d’équipements à fonctionner dans leur environnement électromagnétique de façon satisfaisante sans produire eux-mêmes de perturbations électromagnétiques intolérables pour d’autres équipements dans cet environnement. (directive 2014/30/UE)

composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)

condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)

ensemble d'opérations nécessaires pour assurer qu'un équipement de mesure répond aux exigences correspondant à l'utilisation prévue (ISO 10012)

point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)

l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une investigation clinique particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'investigation clinique qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'investigation clinique (règ. 2017/745)

Emploi volontaire de moyens ou de techniques (par la femme ou par l'homme) pour empêcher que les rapports sexuels n'entraînent une grossesse CNRTL

courant s’écoulant à travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destiné à produire un effet physiologique (IEC 60601-1)

Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)

courant non fonctionnel (IEC 60601-1)

courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)

courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre à travers le patient, ou dû à l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermédiaire des connexions patient d’une partie appliquée de type F (IEC 60601-1)

(date de) Cessation de la Présomption de Conformité de la Norme Harmonisée Remplacée => la nouvelle norme devient obligatoire

Code de la Santé Publique

CSP L1110-4 Respect de la vie privéevoir le document

CSP L1111-2 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-3 Information des personnesvoir le document

CSP L1111-4 Décisions sur la santé prises par les personnesvoir le document

CSP L1111-5 Information des usagers du système de santé et expression de leur volonté : exceptionsvoir le document

CSP L1111-6 Personne de confiancevoir le document

CSP L1111-7 Accès à ses infos de santévoir le document

CSP L1111-8 Hébergement des données de santévoir le document

CSP L1111-9 Conditions d'applicationvoir le document

CSP L5211-3 Régime juridique des dispositifs médicaux. voir le document

CSP L5213-2 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-3 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

CSP L5213-4 Publicité pour les dispositifs médicauxvoir le document

Code de la Sécurité Sociale

CSS L161-38 Agrément des BDD sur les médicaments destinées à l'usage des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation mentionnés; certification des logiciels d'aide à la prescription médicalevoir le document

CSS L162-17-9 Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotionvoir le document

CSS L165-1 Prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d'une étude clinique ou médico-économiquevoir le document

Comité Technique

Cycle de Vie du Logiciel

toutes les phases de la vie d’un dispositif médical, depuis sa conception initiale jusqu'à sa mise hors service et sa mise au rebut finales (ISO 13485)

Structure conceptuelle couvrant la vie du logiciel depuis la définition de ses exigences jusqu’à sa mise en fabrication et qui : identifie le processus, les activités et tâches impliqués dans le développement d'un PRODUIT LOGICIEL, décrit l’ordre et la dépendance entre activités et tâches, et identifie les repères auxquels la complétude des livrables spécifiés est vérifiée. (ISO/IEC 12207:1995)

Demande De Modification

Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques (directive 2002/95/CE)

Dispositif Électro-Médical

destiné à l'élimination, à la destruction ou à l'inactivation de micro-organismes sur des objets ou des surfaces ISO 13408-1 (dérivé)

L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)

l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)

Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (France) www.economie.gouv.fr/dgccrf/

Direction Générale de l'Offre de Soins solidarites-sante.gouv.fr

Dossier de Gestion des Risques

Directive 80/181/CEE Relatives aux unités de mesurevoir le document

Directive 85/374/CEE Responsabilité du fait des produits défectueuxvoir le document

Directive 93/42/CEE Relative aux dispositifs médicauxvoir le document

Directive 94/62/CE Relative aux emballages et aux déchets d'emballagesvoir le document

Directive 95/46/CE Relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document

Directive 98/79/CE Relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document

Directive 2001/83/CE Relative au code communautaire relatif aux médicaments à usage humainvoir le document

Directive 2001/95/CE Relative à la sécurité générale des produitsvoir le document

Directive 2002/98/CE Etablissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguinsvoir le document

Directive 2003/32/CE Exigences pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animalevoir le document

Directive 2004/23/CE Relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humainsvoir le document

Directive 2004/108/CE relative au rapprochement des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétiquevoir le document

Directive 2006/42/CE Relative aux machines voir le document

Directive 2006/66/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateursvoir le document

Directive 2008/12/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu’aux déchets de piles et d’accumulateurs, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commissionvoir le document

Directive 2008/103/CE Relative aux piles et accumulateurs ainsi qu'aux déchets de piles et d'accumulateurs, en ce qui concerne la mise sur le marché des piles et des accumulateursvoir le document

Directive 2009/125/CE Cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits liés à l’énergievoir le document

Directive 2011/65/UE Relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2) voir le document

Directive 2012/19/UE Relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)voir le document

Directive 2013/2/UE Modifiant l’annexe I de la directive 94/62/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux emballages et aux déchets d’emballagesvoir le document

Directive 2014/30/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)voir le document

Directive 2014/31/UE Instruments de pesage à fonctionnement non automatique (IPFNA)voir le document

Directive 2014/35/UE Relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tensionvoir le document

Directive 2014/53/UE Relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques (RED)voir le document

tout dispositif destiné à être utilisé sur une personne physique au cours d'une procédure unique (règ. 2017/745)

tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans modification significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas réputés être des dispositifs actifs. Les logiciels sont aussi réputés être des dispositifs actifs   (reg. UE 2017/745)

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour fournir des informations en vue de détecter, de diagnostiquer, de contrôler ou de traiter des états physiologiques, des états de santé, des maladies ou des malformations congénitales reg. 2017/745

tout dispositif actif utilisé, soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou une infirmité reg. 2017/745

dispositif associé à une substance, un médicament, des composants biologiques, ...

dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière. Parmi les dispositifs configurables, on trouve les systèmes de tomographie informatisée, à ultrasons, d'anesthésie, de contrôle des fonctions physiologiques ou les systèmes informatiques de radiologie (RIS). (reg 2017/745, annexe VI)

utilisé pour un acte médical permettant d'identifier la nature et la cause de l'affection dont un patient est atteint Larousse (dérivé)

un dispositif évalué dans le cadre d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle (règ 2017/745)

tout dispositif, y compris ceux qui sont absorbés en partie ou en totalité, destiné: à être introduit intégralement dans le corps humain, ou  à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'oeil, par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention. Est également réputé être un dispositif implantable tout dispositif destiné à être introduit partiellement dans le corps humain par une intervention clinique et à demeurer en place après l'intervention pendant une période d'au moins trente jours (règ. (UE) 2017/745)

tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps reg. 2017/745

un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps reg. 2017/745

tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes: diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie, diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci, investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique, communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux : les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci, les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point; (règ. 2017/745)

un dispositif médical produit en série qui doit être adapté ou assemblé sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées par le fabricant, afin de convenir aux caractéristiques anato-physiologiques spécifiques du patient avant utilisation (IMRDF)

tout dispositif fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclusivement en réponse aux besoins et à l'état de santé de ce patient. En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée   (reg. UE 2017/745)

terme générique décrivant l'un des types de dispositifs destinés à une personne en particulier, qui peut être un dispositif médical sur mesure, adaptable ou spécifique au patient (IMRDF)

un dispositif médical produit par un fabricant basé sur un modèle d'appareil standard ou une conception spécifiée (par exemple, dimensions minimales et maximales, limites de performance mécanique et autres facteurs cliniquement pertinents) adapté à l'anatomie d'un patient en utilisant des techniques telles que la mise à l'échelle du dispositif sur la base de références anatomiques, ou en utilisant toutes les caractéristiques anatomiques de l'imagerie du patient et qui est produit par un processus pouvant être validé (IMRDF)

destiné à lutter contre les maladies, à rétablir, préserver la santé CNRTL (dérivé)

Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l'oeil ou posés sur l'oeil. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l'anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l'exception des produits de tatouage et des piercings. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d'introduction, sauf ceux destinés au tatouage. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à medium spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l'épilation ou d'autres traitements cutanés. 6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau.   (reg. UE 2017/745)

dispositifs médicaux identiques qui sont produits en continu ou en lots homogènes (IMRDF)

toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service (règ. 2017/745)

Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro

Dispositif Médical Implantable

Dispositif Médical Implantable Actif

titre : Règlement (UE) 2017/745 au format web lien vers le règlement

titre : Analyse Des Risques lien vers le document

titre : document - Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE lien vers le document

titre : Dossier de gestion des risques lien vers le document

titre : document - constitution de la Documentation technique lien vers le document

titre : document - Dossier règlementaire pour instructions d’emploi électroniques lien vers le document

titre : Manuel Qualité lien vers le document

titre : document - Suivi des Non-conformité et Actions Préventives & Correctives lien vers le document

titre : document - Suivi Des Actions lien vers le document

titre : Tutoriel pour utiliser les templates lien vers le tutoriel

des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)

données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne; (règ. (UE) 2016/679) remarque en introduction du règlement : Les données à caractère personnel concernant la santé devraient comprendre l'ensemble des données se rapportant à l'état de santé d'une personne concernée qui révèlent des informations sur l'état de santé physique ou mentale passé, présent ou futur de la personne concernée. Cela comprend des informations sur la personne physique collectées lors de l'inscription de cette personne physique en vue de bénéficier de services de soins de santé ou lors de la prestation de ces services au sens de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil au bénéfice de cette personne physique; un numéro, un symbole ou un élément spécifique attribué à une personne physique pour l'identifier de manière unique à des fins de santé; des informations obtenues lors du test ou de l'examen d'une partie du corps ou d'une substance corporelle, y compris à partir de données génétiques et d'échantillons biologiques; et toute information concernant, par exemple, une maladie, un handicap, un risque de maladie, les antécédents médicaux, un traitement clinique ou l'état physiologique ou biomédical de la personne concernée, indépendamment de sa source, qu'elle provienne par exemple d'un médecin ou d'un autre professionnel de la santé, d'un hôpital, d'un dispositif médical ou d'un test de diagnostic in vitro.

Date Of Withdrawal - date à partir de laquelle la précédente norme ne permet plus présomption de conformité

Documentation Technique (au sens du règlement 2017/745)

instructions d’emploi électroniques : les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

Équipements de Contrôle et de Mesure

L’intégration des caractéristiques environnementales dans la conception du produit en vue d’améliorer la performance environnementale du produit tout au long de son cycle de vie. (directive 2009/125/CE)

Équipements Électriques et Électroniques

European Health Industry Bar Code www.ehibcc.com

Élément Logiciel

Élément Logiciel

entité qui peut être identifiée de manière univoque en un point de référence donné (IEC 62304:2006)

Toute partie identifiable d’un programme informatique, à savoir: code source, code d'objet, code de contrôle, données de contrôle, ou un ensemble de ces éléments. (IEC 62304)

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme EN 1041 lien vers e document

European Union Agency for Network and Information Security

European Union Agency For Network And Information Security www.enisa.europa.eu

Équipement

instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de référence ou appareil auxiliaire, ou une combinaison de ceux-ci, nécessaire pour réaliser un processus de mesure (ISO 10012)

un équipement conçu et fabriqué pour être porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité; un composant interchangeable pour un équipement visé au point 1) qui est indispensable à la fonction de protection dudit équipement; c) un système de connexion pour un équipement visé au point 1) qui n'est ni tenu ni porté par une personne, qui est conçu pour relier ledit équipement à un dispositif externe ou à un point d'ancrage sûr, qui n'est pas conçu pour être fixé de manière permanente et qui ne nécessite pas d'opération de fixation avant utilisation;   ne s'applique pas aux équipements : conçus spécifiquement pour les forces armées ou pour le maintien de l'ordre; conçus pour l'autodéfense contre des agresseurs à l'exception des EPI destinés aux activités sportives; conçus pour un usage privé en vue de se protéger contre: des conditions atmosphériques qui ne sont pas extrêmes; l'humidité et l'eau lors du lavage de vaisselle; destinés à être utilisés exclusivement à bord de navires de mer ou d'aéronefs soumis aux traités internationaux pertinents applicables dans les États membres; destinés à protéger la tête, le visage et les yeux des usagers, couverts par le règlement no 22 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies sur les prescriptions uniformes relatives à l'homologation des casques de protection et de leurs écrans pour conducteurs et passagers de motocycles et de cyclomoteurs.

Les équipements fonctionnant grâce à des courants électriques ou à des champs électromagnétiques et les équipements de production, de transfert et de mesure de ces courants et champs, conçus pour être utilisés à une tension ne dépassant pas 1 000 volts en courant alternatif et 1 500 volts en courant continu. (directive 2012/19/UE)

Exigences Règlementaires Apllicables

Exigences Règlementaires et Normatives

Enterprise Resource Planning

consiste à utiliser (…) les TIC à l’appui de l’action de santé et dans des domaines connexes, dont les services de soins de santé, la surveillance sanitaire, la littérature sanitaire et l’éducation, le savoir et la recherche en matière de santé (OMS)

essai exigé pour s’assurer qu’un changement d’un composant du système n’a pas altéré la fonctionnalité, la fiabilité ou les performances et n’a pas entraîné de défauts supplémentaires (ISO 90003:2004)

une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique (règ. 2017/745)

un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)

La procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif. (Règlement (UE) 2017/745)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée avec l'objectif d'explorer les forces et les faiblesses de la conception de l'interface utilisateur et les erreurs d'utilisation non prévues (IEC 623661-1)

évaluation de l'interface utilisateur effectuée à la fin du développement de l'interface utilisateur avec l'objectif d'obtenir une preuve tangible que l'interface utilisateur peut être utilisée en toute sécurité (IEC 623661-1)

toute manifestation nocive, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, lié ou non au dispositif faisant l'objet d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

tout événement indésirable ayant entraîné: la mort; une dégradation grave de l'état de santé du participant, laquelle est à l'origine: d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient, d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient, d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique, d'une maladie chronique;  une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; règ. 2017/745

Évaluation biologique

Évaluation clinique

titre : Évaluations formatives et sommatives (ingénierie de l’aptitude à l’utilisation) lien vers le document

évaluation du process de stérilisation

étroitesse de l'accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d'un mesurande (ISO/CEI guide 99)

Exigence

besoin ou attente formulé, généralement implicite ou obligatoire (ISO 9000)

Exigence sur le Logiciel

une exposition subie par des patients ou des personnes asymptomatiques dans le cadre de leur propre diagnostic ou traitement médical ou dentaire, en vue d'un effet bénéfique sur leur santé, ainsi qu'une exposition subie par des personnes participant au soutien et au réconfort de patients, ainsi que par des volontaires participant à des recherches médicales ou biomédicales (directive  2013/59/UE)

exposition dont la survenance n'est pas certaine, mais qui peut résulter d'un événement ou d'une séquence d'événements de nature probabiliste, y compris des défaillances d'équipements et de fausses manœuvres (directive  2013/59/UE)

une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque (règ. 2017/745)

groupe de dispositifs médicaux fabriqués par ou pour le même organisme et possédant les mêmes caractéristiques de conception de base et de performances en termes de sécurité, d’usage prévu ou de fonction (ISO 13485)

Foire Aux Questions

titre : document - Fiche de Configuration du Logiciel lien vers le document

Food and Drug Administration www.fda.gov

Fichier de Gestion des Risques

notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors: de l’utilisation d’un dispositif médical, de la modification d’un dispositif médical, du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou de la destruction d’un dispositif médical (ISO 13485:2016)

Fiche de Non-Conformité

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer : un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain. b) Le résultat de la mesure : est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient. guide Meddev 2.1/5

fonction qui a la responsabilité administrative et technique de définir et de mettre en oeuvre le système de management de la mesure (ISO 10012)

fonction qui implique une interaction avec l’utilisateur, qui est liée à la sécurité du dispositif médical. (IEC 62366-1 :2015)

Formative (évaluation formative selon l'IEC 62366-1)

Gestion Des Documents

Gestion Des Risques (ISO 14971)

Gestion Électronique des Documents

Global Harmonization Task Force on Medical Devices maintenant IMDRF www.imdrf.org

un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières (reg. 2017/745)

GS1 www.gs1.fr

Haute Autorité de Santé (france)

tension supérieure à 1 000 V en courant alternatif ou à 1 500 V en courant continu ou en valeur crête (IEC 60601-1)

Accompagnement pour les fabricants de DM : Dispositifs Médicaux classe I, IIa, IIb ou III Dispositifs Médicaux implantables Dispositifs Médicaux de diagnostic Dispositifs Médicaux logiciels Expertise : SMQ ISO 9001 ou ISO 13485 Marquage CE www.hermediqual.fr

Hardware (matériel)

Entrée/Sortie

Intelligence Artificielle

Ingénierie de l'Aptitude à l'Utilisation

International Council for Commonality in Blood Banking Automation www.iccba.org

Identifiant

International Electrotechnical Commission www.iec.ch

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.

Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic.

Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : aptitude à l'utilisation.

Appareils électromédicaux -- Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences générales, essais et guides pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux

Appareils électromédicaux -- Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.

Appareils électromédicaux - Partie 1-12 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l'environnement des services médicaux d'urgence

Techniques d'analyses de la fiabilité du système - Procédure d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel liens : version 1.0, A1 Remarques (mai 2018) la version 2.0 est prévue pour 2019, la version 2006 est notée édition 1.0, la version 2006+A1 est notée 1.1, l'amendement a été publié en 2015 en anglais puis en 2018 en français Norme harmonisée : EN 62304:2006 Date de publication : 27/11/2008 Date limite : 18/01/2011 Amendement IEC 62304/A1:2015

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62304:2006+A1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux - partie 1

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme IEC 62366-1:2015 lien vers le tableau de traçabilité

Série de normes relatives à l'"Application du management du risque aux réseaux des technologies de l'information contenant les dispositifs médicaux -- Partie 1: Rôles, responsabilités et activités"

Logiciels de dispositifs médicaux - Partie 1 : guide pour l'application de l'ISO 14971 aux logiciels DM

Logiciels de santé -- Partie 1: Exigences générales pour la sécurité des produits

Aspects généraux des équipements électriques utilisés en pratique médicalelien

Appareils d'imagerie de diagnosticlien

Appareils de radiothérapie, de médecine nucléaire et de dosimétrie du rayonnementlien

Appareils électromédicauxlien

Informations Fournies à l'Utilisateur

Interface Homme Machine

International Medical Device Regulators Forum www.imdrf.org

L’aptitude d’équipements à fonctionner comme prévu, sans dégradation en la présence de perturbations électromagnétiques. (directive 2014/30/UE)

toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)

tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable (règ. 2017/745)

tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; une menace grave pour la santé publique; reg. 2017/745

niveau de protection procuré par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, contre la pénétration de corps solides étrangers et/ou contre la pénétration de l’eau et vérifié par des méthodes d’essai normalisées Code IP : système de codification pour indiquer les degrés de protection procurés par une enveloppe contre l’accès aux parties dangereuses, la pénétration de corps solides étrangers, la pénétration de l’eau et pour donner une information additionnelle liée à une telle protection (IEC 60529)  

Absorption par les voies respiratoires CNRTL

Conseil et assistance aux entreprises et organismes, notamment des secteurs de la cosmétiques et des dispositifs médicaux, en matière de Validation Informatique, QMS, gestion de projet et conformité aux normes et à la règlementation. iaconsulting.fr

les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)

les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)

un instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher, et destiné par le fabricant à être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées telles que nettoyage, désinfection et stérilisation reg. 2017/745

englobe un grand nombre de domaines, tels que : l’informatique cognitive (cognitive computing: algorithmes qui raisonnent et apprennent à un niveau supérieur, c’est-à-dire plus humain), l’apprentissage automatique (machine learning: algorithmes qui apprennent de manière autonome à réaliser des tâches), l’intelligence augmentée (augmented intelligence: coopération entre l’homme et la machine) et la robotique intelligente (IA intégrée dans des robots).   L’objectif principal de la recherche et du développement en matière d’IA est toutefois d’automatiser les comportements intelligents, entre autres la capacité de raisonner, de collecter des informations, de planifier, d’apprendre, de communiquer, de manipuler, de signaler et même de créer, de rêver et de percevoir (CESE)

la capacité de deux dispositifs ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou communiquer l'un avec l'autre; et/ou fonctionner ensemble comme prévu; (règ. 2017/745)

une personne physique responsable de la conduite d'une investigation clinique sur un site d'investigation clinique (règ. 2017/745)

toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif   (reg.  2017/745)

toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745

Instruments de Pesage à Fonctionnement non Automatique

International Organization for Standardization www.iso.org

Codes pour la représentation des noms de langue -- Partie 1: Code alpha-2

Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions -- Partie 1: Codes de pays

Symboles graphiques utilisables sur le matériel consulter les symboles

Date et heure -- Représentations pour l'échange d'information

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie x

Informatique de santé -- Communication entre dispositifs de santé personnels - partie x

Stérilisation des produits de santé - Partie x

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie x

Stérilisation des produits de santé -- Méthodes microbiologiques -- Partie 1: Détermination d'une population de microorganismes sur des produits

titre : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires international : ISO TC/210, publiée le 01/03/2016 Europe : CEN/CLC/JTC 3, publiée le 02/03/2016, EN ISO 13485:2012 supprimée le 31/03/2019 JOUE (93/42), publiée le 17/11/2017, EN ISO 13485:2012 supprimée le 31/03/2019 France : S95B, publiée le 30/04/2016

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 13485:2016 lien vers le tableau de traçabilité

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques ISO 14155 publication : 01/02/2011 comité : ISO/TC 194 EN ISO 14155+AC publication : 19/10/2011(EN); 27/04/2012 (JOUE) norme supprimée : EN ISO 14155:2011 date de suppression : 30/04/2012 (EN); 30/04/2012 (JOUE) comité : CEN/TC 206

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés - Partie x

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés -- Maîtrise de la biocontamination - Partie x

titre : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux international : ISO TC/210, publiée le 01/03/2007 Europe : CEN/CLC/JTC 3, publiée le 04/07/2012, EN ISO 14971:2009 supprimée le 30/08/2012 JOUE (93/42), publiée le 30/08/2012, EN ISO 14971:2009 supprimée le 30/08/2012 France : S95B, publiée le 05/01/2013

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 14971 lien vers le tableau de traçabilité

Dispositifs médicaux -- Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux -- Partie 1: Exigences générales

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles pour les DM lien vers la procédure

Dispositifs médicaux -- Management de la qualité -- Structure des données de nomenclature des dispositifs médicaux

Essais de laboratoire clinique et systèmes de diagnostic in vitro -- Méthode de référence pour soumettre à essai l'activité in vitro des agents antimicrobiens par rapport aux levures impliquées dans les maladies infectieuses

Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de restérilisation des dispositifs médicaux.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé -- Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque

Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol -- Exigences et méthodes d'essai

Dispositifs médicaux -- Informations à fournir par le fabricant (norme en cours de rédaction)

Famille de normes relatives aux "Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé"

ISO 11135 : Stérilisation des produits de santé -- Oxyde d'éthylène -- Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux ISO 11137-x : Stérilisation des produits de santé -- Irradiation - Partie x ISO 11138-x : Stérilisation des produits de santé -- Indicateurs biologiques - Partie x

Matières premières (y compris le latex) à l'usage de l'industrie des élastomèreslien

Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéterslien

Appareils et accessoires fonctionnels pour les personnes handicapéeslien

Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicauxlien

Sécurité des produits tissulaireslien

Stérilisation des produits de santélien

Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicauxlien

Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxlien

Raccords à petit alésagelien

Connecteurs pour réservoirs de systèmes de distributionlien

Application des systèmes qualité aux dispositifs médicauxlien

Application de la surveillance après commercialisation aux dispositifs médicauxlien

Tests de laboratoire clinique et systèmes de tests de diagnostic in vitro lien

Bureau de gestion technique - groupeslien

Dispositifs médicaux -- Systèmes de gestion de qualité -- Lignes directrices pour l'application de l'ISO 13485

Surveillance Après Commercialisation appliquée aux fabricants de dispositifs médicaux (ce guide est en cours de développement)

Dispositifs médicaux -- Directives relatives à l'ISO 14971

Interface Utilisateur

Interface Utilisateur

Identifiant Unique du Dispositif (règlement (UE) 2017/745)

L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de "clé d'accès" aux informations stockées dans une base de données IUD. (Règlement (UE) 2017/745)

L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. (Règlement (UE) 2017/745)

Liste des Documents Utiles

Service public de la diffusion du droit par l'Internet, donne accès au droit français : la Constitution, les codes, lois et règlements, les conventions collectives et la jurisprudence des cours et tribunaux. Il donne également accès aux normes émises par les institutions européennes et aux traités et accords.

peau ou une muqueuse présentant une altération pathologique ou consécutive à une maladie ou à une blessure reg. 2017/745

Laboratory Information Management System

Liste des Normes Applicables

Laboratoire Nationale de métrologie et d'Essais

Système logiciel qui a été développé pour être incorporé dans le dispositif médical en cours de développement ou qui est destiné à être utilisé comme un dispositif médical à part entière. (IEC 62304:2006)

logiciel d'appareil médical ayant été commercialisé légalement, mais pour lequel les preuves objectives de son développement conformément à la version actuelle de la norme manquent (IEC 62304)

Liste des Produits et Prestations Remboursables

Liste des Règlementations Applicables

Limite de spécification inférieure (métrologie)

pratiques médicales et de santé publique supportées par des appareils mobiles, tels que les téléphones mobiles, les dispositifs de surveillance des patients, les PDA et autres appareils sans fil (OMS)

ensemble équipé ou destiné à être équipé d'un système d'entraînement autre que la force humaine ou animale appliquée directement, composé de pièces ou d'organes liés entre eux dont au moins un est mobile et qui sont réunis de façon solidaire en vue d'une application définie, ensemble visé au premier tiret, auquel manquent seulement des organes de liaison au site d'utilisation ou de connexion aux sources d'énergie et de mouvement, ensemble visé au premier et au deuxième tirets prêt à être installé et qui ne peut fonctionner en l'état qu'après montage sur un moyen de transport ou installation dans un bâtiment ou une construction, ensemble de machines visées au premier, au deuxième et au troisième tirets ou de quasi-machines qui, afin de concourir à un même résultat, sont disposées et commandées de manière à être solidaires dans leur fonctionnement, ensemble de pièces ou d'organes liés entre eux, dont un au moins est mobile, qui sont réunis en vue de soulever des charges et dont la seule force motrice est une force humaine directement appliquée; (directive 2006/42/CE)

toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement   règ. (UE) 2017/745

un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition (Règlement (UE) 2017/745)

MD101 propose aux fabricants de dispositifs médicaux un accompagnement sur-mesure, en s’appuyant sur un réseau d’une trentaine d’experts séniors qui interviennent sous forme de missions ponctuelles, de façon individuelle ou en mode projet avec plusieurs experts. Le réseau est focalisé sur le dispositif médical et intervient sur toutes les problématiques rencontrées par un fabricant, à toutes les étapes de la vie du produit. www.md101consulting.com

Medical Device Coordination Group registre sur le site de la commission (UE)

Medical Device Single Audit Program (programme commun pour les US, le Japon, le Canada, l'Australie et le Brésil)

Mécanique

Évaluations cliniques : guide pour les fabricants et les organismes notifiés Lien vers le document

Science qui a pour objet l’étude, le traitement, la prévention des maladies; art de mettre, de maintenir ou de rétablir un être vivant dans les meilleures conditions de santé CNRTL

toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme est également considérée comme médicament dir. 2001/83/CE

l’un des médicaments à usage humain suivants: un médicament de thérapie génique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un médicament de thérapie cellulaire somatique tel que défini dans l’annexe I, partie IV, de la directive 2001/83/CE, un produit issu de l’ingénierie tissulaire tel que défini au point 2; (règlement (CE) No 1394/2007 )

un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés (règ. 2017/745)

grandeur que l'on veut mesurer (ISO/CEI guide 99)

toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable (règ. 2017/745)

toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)

science des mesurages et ses applications (ISO/CEI guide 99)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency www.gov.uk

entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 2 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)

toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (règ. 2017/745)

le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination (règ. 2017/745)

la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'une investigation, sur le marché de l'Union (règ. 2017/745)

Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)

Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)

(MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)

(MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)

marquage du dispositif

Maladie Sexuellement Transmissible

Non Applicable

Bon Conformité

un matériau naturel, formé accidentellement ou fabriqué, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont également réputés être des nanomatériaux

Notified Bodies Medical Devices maintenant Team NB documents sur www.team-nb.org

Notified Body Operations Group (regroupement d'organismes notifiés) nbog.eu

Non-Conformité, Non Conforme

Non-satisfaction d’une exigence (ISO 9000)

non-satisfaction d'une exigence (ISO 9001:2015)

inapte au métabolisme ou à la multiplication (règ 2017/745)

Norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union. (Règlement (UE) 1025/2012)

Organisme Notifié

Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit «Original Equipment Manufacturer » ou « OEM », pour le mettre sur le marché sous son propre nom et avec son propre marquage. (ansm)

Organisation Mondiale de la Santé

un fabricant, un mandataire, un importateur, un distributeur ou la personne visée à l'article 22, paragraphes 1 et 3 (Systèmes et nécessaires) (règ. 2017/745)

un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement (règ. 2017/745)

Organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement. (Règlement (UE) 2017/745)

toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie reg. 2017/745

titre : outil - Identification des exigences applicables de l'IEC 60601-1 lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Évaluation de la classe d'un dispositif selon l'annexe VIII du règlement 2017/745 lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Symboles et mentions exigés pour l'étiquetage des DM lien vers l'outil en ligne

titre : outil - contenu des instructions d'utilisation lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Documents Utiles lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste de Normes Applicables lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Règlementations Applicables lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Liste des Templates Applicables lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Exigences Générales du règlement DM lien vers l'outil en ligne

titre : outil - Évaluation du statut d'un dispositif selon le règlement (ue) 2017/745 lien vers l'outil en ligne

Partie Appliquée

aux fins de la définition de nanomatériau au point 18), un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis (règ 2017/745)

Partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé. (IEC 60601-1)

partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)

partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1

Plan de Développement Logiciel

titre : document - Plan du Développement du Logiciel lien vers le document

performance nécessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles. afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles. il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle  

la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)

lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic reg. 2017/745

Tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d’un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui même. (directive 2014/30/UE)

une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d'affaires annuel ou le total du bilan annuel n'excède pas 10 millions d'euros (recommandation 2003/361/CE)

Qui concerne le fonctionnement d’un organisme vivant, d’un organe, d’un système organique ou tissulaire particulier. CNRTL

titre : document - Planification des activités de conception et développement lien vers le document

titre : document - planification des activités de Gestion Des Risques lien vers le document

titre : Plan d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document

titre : Planification de la surveillance après commercialisation lien vers le document

Plan Qualité Projet

Procédé

les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (règ. 2017/745)

titre : procédure - Prise en compte de l anorme IEC 60601-1 lien vers la procédure

titre : procédure - Analyse des Bénéfices et des Risques lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des Achats lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des audits lien vers la procédure

titre : procédure - Approche Par les Risques lien vers la procédure

titre : Procédure de conception et développement lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Communications lien vers la procédure

titre : Procédure pour le cycle de vie d'un logiciel médical lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion de la mesure et des Instruments utilisés lien vers la procédure

titre : procédure - Evaluation clinique (à paraître) lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des documents de l'entreprise lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des risques lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Exigences du Client lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des exigences Règlementaires et Normatives lien vers la procédure

titre : Procédure de gestion des ressources humaines lien vers la procédure

titre : Procédure d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers la procédure

titre : procédure - Identification et traçabilité lien vers la procédure

titre : procédure - Infrastructures et Environnement de travail lien vers la procédure

titre : procédure - Investigation clinique (à paraître) lien vers la procédure

titre : procédure - Mesure, Analyse et Amélioration lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Modifications lien vers la procédure

titre : procédure - Marketing et échanges avec le client et l'utilisateur lien vers la procédure

titre : procédure - Gestion des Non-conformités et des Actions correctives et préventives lien vers la procédure

Production et Prestations de service titre : procédure - Production et Prestations de service pour le DM lien vers la procédure

titre : procédure - Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 lien vers la procédure

titre : procédure - Revue de direction lien vers la procédure

titre : procédure - Surveillance Après Commercialisation des dispositifs médicaux lien vers la procédure

titre : procédure - Service Après Vente lien vers la procédure

titre : procédure - Surveillance Clinique Après Commercialisation (à paraître) lien vers la procédure

titre : procédure - Validation de la production lien vers la procédure

titre : procédure - Validation des logiciels utilisés dans le SMQ lien vers la procédure

titre : procédure - Validation de stérilisation des dispositifs (à paraitre) lien vers la procédure

titre : procédure - Vigilance relative aux dispositifs médicaux lien vers la procédure

ensemble d'opérations effectuées pour déterminer la valeur d'une quantité (ISO 10012)

toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique, toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique. Un article traité ayant une fonction principalement biocide est considéré comme un produit biocide. (Règlement (UE) 528/2012)

toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. (règlement (CE) No 1223/2009)    

une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'investigation clinique (règ. 2017/745)

un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique (règ. 2017/745)

Rapport de Sécurité Périodique actualisé

titre : document - Plan de Test du Logiciel lien vers le document

renvoie à un ensemble de pratiques variées qui ont toutes pour point commun, de mesurer et de comparer avec d’autres personnes des variables relatives à son mode de vie (CNIL)

qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire (directive  2013/59/UE)

l'utilisation de techniques d'imagerie par rayons X pour faciliter l'introduction et le guidage des dispositifs à l'intérieur de l'organisme à des fins diagnostiques ou thérapeutiques (directive  2013/59/UE)

qui se rapporte à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d'autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification (directive  2013/59/UE)

qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques (directive  2013/59/UE)

toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final (règ. 2017/745)

enregistrement du comportement réel ou potentiel d'un PRODUIT LOGICIEL qu'un utilisateur ou une autre personne concernée considère être non sûr, inadéquat pour l'usage prévu ou contraire aux spécifications (IEC 62304:2006)

Responsable Assurance Qualité

Responsable Affaires Réglementaires

le transport d'énergie sous la forme de particules ou d'ondes électromagnétiques d'une longueur d'ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres (d'une fréquence supérieure ou égale à 3 PHz) pouvant produire des ions directement ou indirectement (directive  2013/59/UE)

communication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)

Recommandation 18/10/2011/UE Relative à la définition de nanomatériauxvoir le document

Le retraitement de déchets, dans un processus de production, aux fins de leur fonction initiale ou à d’autres fins mais à l’exclusion de la valorisation énergétique (directive 2009/125/CE)

Règlement (CE) 178/2002 Instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentairesvoir le document

Règlement (CE) 726/2004 Autorisation et surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et Agence européenne des médicamentsvoir le document

Règlement (CE) 1223/2009 Relatif aux produits cosmétiquesvoir le document

Règlement (CE) 1272/2008 Relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélangesvoir le document

Règlement (CE) 1394/2007 Concernant les médicaments de thérapie innovantevoir le document

Règlement (CE) 1907/2006 Concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiquesvoir le document

Règlement d'exécution (UE) 920/2013 Relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE et de la directive 93/42/CEE (pour info)voir le document

Règlement d'exécution (UE) 2017/2185 listes des codes DM et DM-DIV – règlement (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746voir le document

Règlement (UE) 207/2012 Relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicauxvoir le document

Règlement (UE) 528/2012 Concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocidesvoir le document

Règlement (UE) 722/2012 Relatif au prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animalevoir le document

Règlement (UE) 1103/2010 Règles relatives au marquage de la capacité des piles secondaires (rechargeables) et accumulateurs portables et des piles et accumulateurs automobilesvoir le document

Règlement (UE) 2016/425 Relatif aux équipements de protection individuelle (EPI)voir le document

Règlement (UE) 2016/679 Relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces donnéesvoir le document

Règlement (UE) 2017/745 Relatif aux dispositifs médicauxvoir le document

Règlement (UE) 2017/746 Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitrovoir le document

aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf (règ. 2017/745)

personne physique ou morale, établie dans un pays ou une juridiction, ayant reçu un mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom dans le cadre de tâches bien spécifiques relatives aux obligations de ce dernier en vertu des réglementations de ce pays ou de cette juridiction (voir la définition de mandataire) (ISO 13485:2016)

plus petite variation de la grandeur mesurée qui produit une variation perceptible de l'indication cor respondante

CLASSE Annexe IX Annexe X Annexe XI SMQ (+DT) Examen de type Vérif. du produit I, III II.4 * tout Partie A Partie B SMQ DT AQ prod Verif. produit Is, m, c.r ✔ ✔ IIa ✔ ✔ ✔+DT ✔+DT IIb ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ III ✔ ✔ ✔ ✔

toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif présent dans la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché (règ. 2017/745)

le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité (règ. 2017/745)

titre : document - Revues pour les activités de conception et développement lien vers le document

titre : document - Revues pour le Cycle de Vie du Logiciel lien vers le document

titre : document - revues pour la Gestion Des Risques lien vers le document

titre :Revues d'ingénierie de l’aptitude à l’utilisation lien vers le document

Règlement Général sur la Protection des Données Règlement (UE) 2016/679

La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)

Restriction of Hazardous Substances

titre : document - Rapport relatif aux activités de Gestion Des Risques (à paraitre) lien vers le document

Risque

titre : document - Rapport de test logiciel lien vers le document

Surveillance Après Commercialisation

Spécification de l'Architecture Logicielle

titre : document - Spécification de l'Architecture du Logiciel lien vers le document

La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d’infirmité OMS

Prise en charge collective de la santé d’une population dans son milieu de vie, qu’il s’agisse de soins, prévention, éducation ou hygiène sociale.   (OMS)

Service Après-Vente

Surveillance Clinique Après Commercialisation

séquence spécifique des tâches, effectuée par un utilisateur spécifique dans un environnement d'utilisation spécifique et toute réponse du dispositif médical en résultant (IEC 62366-1:2015)

Scenario d’utilisation pouvant conduire à une situation dangereuse ou à un dommage (IEC 62366-1:2015)

Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks ec.europa.eu

Scénario

Spécification des Éléments Logiciels

titre : document - Spécification des Exigences sur le Logiciel lien vers le document

Systèmes Electro-Médicaux Programmables (IEC 60601-1)

quotient de la variation d'une indication d'un système de mesure par la variation correspondante de la valeur de la grandeur mesurée (ISO/CEI guide 99)

fonctionnement en utilisation normale d’une durée illimitée sans dépassement des limites de température spécifiées (IEC 60601-1)

Logiciel

Laboratoire d’essais pour les dispositifs médicaux et leurs emballages; dont DM électromédicaux, implantables, stériles et à usage unique. www.sgsgroup.fr

Système de Management de la Qualité

Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales

Sommative (évaluation sommative selon l'IEC 62366-1)

Software of Unknown Provenance (logiciel de provenance inconnue)

un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système (règ. 2017/745)

Sous-Système Électronique Programmable

Stade CD Committee Draft (Projet de Comité) Plusieurs CD successifs peuvent être examinés jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint sur le contenu technique du document. Une fois ce consensus obtenu, il est procédé à la mise au point définitive du texte en vue de sa soumission comme projet de Norme internationale (DIS)

qui est exempt de micro-organismes viables (ISO/TS 11139:2006)

rendre exempt de micro-organismes viables ISO 146160

toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être: humaine, telle que: le sang humain et les produits dérivés du sang humain, animale, telle que: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, végétale, telle que: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction, chimique, telle que: les éléments, matières chimiques naturelles et les pro-duits chimiques de transformation et de synthèse; dir. 2001/83/CE

une "substance non cellulaire" extraite de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale par un procédé de fabrication. La substance finale utilisée pour la fabrication du dispositif dans ce cas ne contient aucune cellule ni aucun tissu (règ. 2017/745)

Spécification des Unités Logicielles

titre : document - Spécification des Unités Logicielles lien vers le document

Le terme "support" est utilisé pour inclure la notion de "suspension" et les charges peuvent inclure les patients, les opérateurs et les autres personnes. (IEC 600601-1) exemples : suspension, ceintures, harnais, actionneur, …  

L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective.   (reg. 2017/745)

processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)

l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les autorités compétentes pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public (règ. 2017/745)

les vaisseaux sanguins suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior et vena cava inferior reg. 2017/745  

emballage minimal qui empêche la pénétration des micro-organismes et permet la présentation aseptique du produit au point d’utilisation (ISO 11607‑1:2006)

ensemble d'éléments corrélés ou interactifs nécessaires pour effectuer une confirmation métrologique et un contrôle continu des processus de mesure (ISO 10012)

Ensemble intégré d’éléments logiciels organisés de manière à réaliser une fonction ou un ensemble de fonctions spécifiques. (IEC 62304)

l'encéphale, les méninges et la moelle épinière reg. 2017/745

Système : une combinaison de produits, conditionnés ensemble ou non, et destinés à être interconnectés ou combinés à des fins médicales précises Nécessaire : une combinaison de produits conditionnés ensemble et mis sur le marché pour être utilisés à des fins médicales précises (règ. (ue) 2017/745)

une ou plusieurs interactions de l'utilisateur avec un dispositif médical afin d'obtenir un résultat souhaité (IEC 62366-1:2015)

à définir

European association for medical devices notified bodies www.team-nb.org

Positionnement clinique de votre produit: besoins et usages cliniques réels. Optimisation clinique du cycle de vie de vos dispositifs : de la conception au remboursement. Soutien médical à la réglementation, soutien médical à l'accès au marché. techmd.fr

forme de pratique médicale à distance utilisant les TIC. Elle met en rapport, entre eux ou avec un patient, un ou plusieurs professionnels de santé, parmi lesquels figure nécessairement un professionnel médical et, le cas échéant, d’autres professionnels apportant leurs soins au patient (CSP - article L6316)

Technologies de l'Information et de la Communication : combinaison de produits et de services qui capturent, enregistrent et affichent des données et des informations, par voie électronique (OCDE)

dispositifs produits (remarque : c.à.d. un type par dispositif marqué CE) (Règlement (UE) 2017/745)

B : classe la moins contraignante, peut être relié à la terre, pour les parties appliquées non conductrices, pouvant être relâchée immédiatement, en contact non critique (durée et/ou zone d'exposition) avec le patient, … BF : flottant (pas de terre), souvent imposé comme type minimal par les normes spécifiques (famille IEC 60601-2-x notamment) CF : flottant (pas de terre), classe la plus contraignante, appropriée aux applications cardiaques directes

Unité Logicielle

Working Groupe Européen autour de l'IUD

Union Européenne ec.europa.eu

titre : traçabilité de la prise en compte des exigences du règlement (ue) 2017/745 lien vers le tableau de traçabilité

Unité Logicielle

Élément logiciel qui n'est pas subdivisé en d'autres éléments. (IEC 62304)

Interface Utilisateur d’Origine Inconnue

interface utilisateur de provenance inconnue (IEC 62366)

Limite de spécification supérieure (métrologie)

Utilisateur

une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale (règ. 2017/745)

les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail et dans le cadre d’une activité de soins professionnelle (règlement (ue) 207/2012)  

normalement destiné à une utilisation en continu entre soixante minutes et trente jours reg. 2017/745

normalement destiné à une utilisation en continu pendant plus de trente jours reg. 2017/745

acte délibéré, intentionnel ou omission intentionnelle d'un acte qui va à l'encontre ou qui enfreint l'utilisation normale et qui échappe à tout moyen raisonnable supplémentaire de maitrise, par le fabricant, du risque lié à l’interface utilisateur (IEC 62366-1)

la durée totale d'utilisation du même dispositif sans tenir compte d'une interruption temporaire d'utilisation au cours d'une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l'interruption de l'utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l'utilisation avant et après la période pendant laquelle l'utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré; et l'utilisation accumulée d'un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type. reg. 2017/745

normalement destiné à une utilisation en continu pendant moins de soixante minutes règ. 2017/745

valeur d'une grandeur représentant un résultat de mesure (ISO/CEI guide 99)

confirmation par des preuves objectives que les exigences pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites (ISO 9000)

processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)

confirmation par des preuves objectives que les exigences spécifiées ont été satisfaites (ISO 9000)

emplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)