Demandes d’investigation clinique : les recommandations de l’ansm

L’ansm a publié ses recommandations et guide de rédaction pour les demandes d’investigation clinique, résumés ci-dessous, avec des liens en plus et des coquilles en moins. Des informations complémentaires sont à retrouver dans le guide MDCG 2021-6, relatif aux investigations cliniques.

Choisir la bonne catégorie

Pour les fabricants de DM, 4 catégories d’investigation clinique sont possibles :

• Dans le cadre du marquage CE :
  • catégorie 1 pour les DM de classe I et IIa non-invasif
  • catégorie 2 pour les DM classe IIa invasif, IIb et III
• Dans le cadre des études de SCAC (Suivi Clinique Après Commercialisation)
  • catégorie 3 pour les DM comportant des procédures additionnelles invasives/lourdes
  • catégorie 4.1 pour les DM ne comportant pas de procédures additionnelles invasives/lourdes

Voir le document classification et process d’évaluation selon le RDM en France.

Définir la bonne classe

La classe de dangerosité est évaluée selon l’annexe VIII du règlement, voir l’outil de classification Qualitiso ainsi que le MDCG 2021-24.

FAEC : Formulaire d’Autorisation des Essais Clinique

Voir le modèle de FAEC, le cas échéant : détailler les procédures additionnelles et justifier leur bien-fondé. Le titre de l’investigation clinique doit être clair pour des profanes.

Protocole d’investigation clinique

Le protocole doit être conçu selon la norme ISO 14155 (il est vain de ne pas l’appliquer) et selon les exigences du RDM.

Le protocole doit tenir compte du RGPD.

Le protocole doit reprendre le règlement en matière de vigilance : définitions, modalités et délais de déclaration des événements indésirables graves et des incidents graves.

Le protocole explique les procédures de consentement éclairé.

Le tout est signé par le fabricant et le promoteur.

Informations sur la conformité des DM utilisés

Si l’investigation utilise des DM déjà CE (étude de SCAC et/ou DM comparateur), il faut fournir les déclarations de conformités, certificats de marquage CE/UE et notice d’utilisation.

Plans d’évaluation clinique et de SCAC

Les plans pour l’évaluation et pour le suivi doivent être fournis, ils sont conformes au règlement. Voir le guide MDCG 2020-7, et les templates de plan d’évaluation clinique et plan de SCAC.

Autres recommandations

• L’attestation de contact entre CPP et ANSM est à fournir (voir le modèle)
• L’attestation d’aptitude du site est à fournir (voir le modèle)
• Les fichiers doivent être nommés selon cette annexe, les noms sont les suivants :
  1. FAEC
  2. CEP
  3. BI
  4. AUTORISATION_BI
  5. IFU
  6. PROTOCOLE
  7. RÉSUMÉ
  8. ASSURANCE
  9. NIFC
  10. RECRUTEMENT
  11. DONNÉES
  12. LISTE_CV
  13. ÉQUIPEMENT
  14. JUS_ÉQUIPEMENT
  15. AUTORISATION_BI
  16. DSMB
• Le récépissé de la CNIL concernant la preuve de conformité au RGPD est à fournir.

Source : ansm