Dispositif médical sur mesure

18 janvier 2018

Tout dispositif :

  1. fabriqué expressément suivant la prescription écrite de toute personne habilitée par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les caractéristiques de conception spécifiques, et
  2. destiné à n’être utilisé que pour un patient déterminé et
  3. exclusivement en réponse aux besoins et à l’état de santé de ce patient.

 

En revanche, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure :

  • les dispositifs fabriqués en série qui nécessitent une adaptation pour répondre aux exigences particulières de tout utilisateur professionnel, ni
  • les dispositifs qui sont produits en série par des procédés de fabrication industriels suivant les prescriptions écrites de toute personne habilitée

(reg. UE 2017/745)

 

TGA

Les DM adaptés, les DM adaptables et les DM produits en série de sont pas considérés comme des DM-sm

 

FAQ MDCG : Exemptions

DM adaptables

Les produits qui répondent à la définition ci-dessus, mais qui sont des dispositifs fabriqués en série et qui doivent être adaptés davantage pour répondre aux exigences spécifiques de tout utilisateur professionnel conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée par le droit national, ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.

Ces produits peuvent être définis comme des dispositifs médicaux adaptables et doivent répondre aux exigences suivantes :

  1. Etre produit en masse
  2. Etre adapté, ajusté, assemblé ou façonné sur le lieu de soins, conformément aux instructions validées du fabricant, pour s’adapter aux caractéristiques anatomo-physiologiques spécifiques d’un patient avant son utilisation.

Exemples : lunettes individuelles (y compris les montures de lunettes, les lunettes optiques), fauteuils roulants adaptés aux patients ou appareils auditifs (otoplastique et amplificateur)

DM produits en masse

Les produits qui répondent à la définition de “dispositif sur mesure” mais qui sont produits en masse au moyen de procédés de fabrication industriels conformément aux prescriptions écrites de toute personne autorisée par le droit national, ne sont pas considérés comme des DM-sm.

Exemple : lentilles de contact standardisées fabriquées sur demande individuelle (sur mesure) car ces produits ne nécessitent pas de processus de conception individuel.