fiche d’avertissement

4 avril 2018
📓 dictionnaire du DM

notice diffusée par l’organisme, suite à la livraison du dispositif médical, pour fournir des informations supplémentaires ou donner des recommandations relatives à l’action corrective ou préventive à prendre lors:

  • de l’utilisation d’un dispositif médical,
  • de la modification d’un dispositif médical,
  • du retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier, ou
  • de la destruction d’un dispositif médical

(ISO 13485:2016)