fonction de mesurage

18 janvier 2018
📓 dictionnaire du DM

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer :

  • un paramètre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
  • une quantité ou une caractéristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, délivré ou retiré au corps humain.

b) Le résultat de la mesure :

  • est affiché en unités légales ou autres unités acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
  • est comparé à au moins un point de référence indiqué en unités légales ou autres unités acceptables en conformité avec la directive 80/181/CEE

c) Le but revendiquée implique une précision, explicite ou implicite, où une non-conformité avec la précision implicite pourrait entraîner un effet négatif sur la santé et la sécurité du patient.

guide Meddev 2.1/5