fonction de mesurage

18 janvier 2018
📓 dictionnaire du DM

a) Le dispositif est destiné par le fabricant à mesurer :

  • un paramĂštre physiologique ou anatomique de façon quantitative, ou
  • une quantitĂ© ou une caractĂ©ristique “qualifiable” d’énergie ou de substance, dĂ©livrĂ© ou retirĂ© au corps humain.

b) Le résultat de la mesure :

  • est affichĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables au sens de la directive 80/181 /CEE, ou
  • est comparĂ© Ă  au moins un point de rĂ©fĂ©rence indiquĂ© en unitĂ©s lĂ©gales ou autres unitĂ©s acceptables en conformitĂ© avec la directive 80/181/CEE

c) Le but revendiquĂ©e implique une prĂ©cision, explicite ou implicite, oĂč une non-conformitĂ© avec la prĂ©cision implicite pourrait entraĂźner un effet nĂ©gatif sur la santĂ© et la sĂ©curitĂ© du patient.

guide Meddev 2.1/5