Logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation

17 octobre 2019

Logiciel destiné à piloter ou à influencer l’utilisation d’un dispositif médical (matériel) et qui n’a pas ou n’effectue pas à lui seul une finalité médicale, et qui ne crée pas d’informations pour une ou plusieurs fins médicales.

Ce logiciel peut, mais n’est pas limité à :

  • faire fonctionner le DM, modifier l’état du DM ou commander le DM; soit par l’intermédiaire d’une interface (logicielle, matérielle), soit par l’intermédiaire de l’opérateur du dispositif; ou
  • fournir des données de sortie relatives au fonctionnement (matériel) de cet appareil.

Note : Les logiciels qui pilotent ou influencent l’utilisation d’un dispositif médical peuvent être qualifiés d’accessoires pour un dispositif médical.

(MDCG)