NCAR

17 janvier 2020

National Competent Authority Report

Information, diffusée entre les autorités nationales compétentes (une copie est envoyée à la Commission) quand :

  • une FSCA est effectuée par le fabricant;
  • une autorité nationale compétente demande au fabricant d’effectuer une FSCA ou pour apporter des changements à une FSCA que le fabricant a déjà initiés ;
  • il y a un risque sérieux pour la sécurité des patients ou d’autres utilisateurs, mais lorsqu’aucune mesure corrective n’est prise, bien que des mesures soient à l’étude ;
  • le fabricant ne fournit pas un rapport final en temps opportun.