performance essentielle

28 février 2018
📓 dictionnaire du DM

performance nécessaire pour assurer l’absence d’un risqueinacceptable

IEC 60601-1

 

NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu’on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.

 

3.27 :

Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de “sécurité” a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles.
afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601.

Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles.
il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques.

A1 § 4.3 :

  1. identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité.
  2. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut.
  3. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant.
  4. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle