performance essentielle

28 février 2018
📓 dictionnaire du DM

performance nĂ©cessaire pour assurer l’absence d’un risqueinacceptable

IEC 60601-1

 

NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu’on examine si son absence ou sa dĂ©gradation donnerait lieu Ă  un risque inacceptable.

 

3.27 :

Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un systĂšme em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu Ă  un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de “sĂ©curitĂ©” a donc Ă©tĂ© Ă©largi par rapport aux considĂ©rations sur la sĂ©curitĂ© de base des premiĂšre et deuxiĂšme Ă©dition de la prĂ©sente norme, afin d’intĂ©grer le concept de performances essentielles.
afin d’exĂ©cuter son utilisation prĂ©vue, l’appareil em ou le systĂšme em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont gĂ©nĂ©ralement spĂ©cifiĂ©es par le fabricant mais elles peuvent ĂȘtre spĂ©cifiĂ©es par la prĂ©sente norme, une norme collatĂ©rale ou une norme particuliĂšre de la famille de la CEI 60601.

Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sĂ©curitĂ© de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considĂ©rĂ©es comme des performances essentielles.
il est prévu que les normes particuliÚres et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques.

A1 § 4.3 :

  1. identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives Ă  la sĂ©curitĂ© de base, qui sont nĂ©cessaires Ă  l’exĂ©cution de l’utilisation prĂ©vue ou qui pourraient affecter la sĂ©curitĂ©.
  2. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entiÚre et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut.
  3. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant.
  4. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle