Technologie bien établie

29 mai 2020

Les dispositifs qui sont des technologies bien établies ont en commun le fait qu’ils possèdent tous des caractéristiques communes :

  • des conceptions relativement simples, communes et stables, avec peu d’évolution ;
  • leur groupe de dispositifs génériques a une sécurité bien connue et n’a pas été associé à des questions de sécurité dans le passé ;
  • Les caractéristiques de performance clinique bien connues et leur groupe de dispositifs génériques sont des dispositifs de soins standard où les indications et l’état de la technique évoluent peu ;
  • une longue histoire sur le marché.

MDCG 2020-6