Technologie bien établie (WET)
Les dispositifs qui sont des technologies bien établies ont en commun le fait qu’ils possèdent tous des caractéristiques communes :
- des conceptions relativement simples, communes et stables, avec peu d’évolution ;
- leur groupe de dispositifs génériques a une sécurité bien connue et n’a pas été associé à des questions de sécurité dans le passé ;
- Les caractéristiques de performance clinique bien connues et leur groupe de dispositifs génériques sont des dispositifs de soins standard où les indications et l’état de la technique évoluent peu ;
- une longue histoire sur le marché.
MDCG 2020-6
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