ISO 14971:2019 • Codes de DM • guide MDCG classe I

21 décembre 2019 Podcasts pas de commentaire

Actualités du DM : semaine du 16 déc. 2019

Nouveau sur qualitiso

Suivi

Europe

France

Monde

Notes

Rectificatifs des règlements DM et DM-DIV adoptés par le parlement

Document de séance du parlement européen : “Par application de l’article 241 du règlement intérieur du Parlement européen, le règlement cité en objet est rectifié comme suit :” puis copier / coller du rectificatif N°2.

TGA : projet de guide pour les exigences réglementaires applicables aux Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro compagnons (tests
pharmacogénomiques, tests biomarqueurs, etc.).

Quels sont les “diagnostic compagnon” ?
Ce sont des DM-DIV qui fournissent des informations essentielles pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament ou d’un produit biologique correspondant.
Il est proposé que le terme “diagnostic complémentaire de DIV” soit défini à partir du 1er février 2020.

Il est proposé que la définition australienne du diagnostic complémentaire de DIV s’aligne sur la définition de la FDA des États-Unis et sur la définition du Règlement de l’Union européenne (UE) 2017/746.

Les caractéristiques qui définissent un diagnostic complémentaire sont les suivantes :

  • Il s’agit d’un dispositif médical DIV ou d’un dispositif médical DIV interne ;
  • Il est destiné par son fabricant à être utilisé pour l’examen d’un spécimen du corps d’un individu :
    • pour déterminer si l’individu est susceptible de bénéficier de l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier ; ou
    • pour déterminer si une personne est susceptible d’être exposée à un risque particulier de réaction indésirable grave à l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier ; ou
    • pour surveiller la réaction de l’individu à l’utilisation d’un médicament ou d’un produit biologique particulier qui est mentionné dans l’information sur le produit du médicament ou dans le mode d’emploi d’un produit biologique comme étant essentiel pour l’utilisation sûre et efficace du médicament ou du produit biologique correspondant ; et
  • qui n’est pas destiné par le fabricant à être utilisé pour l’examen de l’échantillon simplement pour déterminer si le médicament ou le produit biologique est compatible avec l’individu (lorsque le médicament ou le produit biologique comprend du sang, un composant sanguin, des cellules, un tissu ou un organe provenant d’un donneur autre que l’individu).

La FDA qualifie un outil pour l’évaluation de la sécurité des DM implantables

L’agence a évalué la technologie dans le cadre de son programme Medical Device Development Tools (MDDT), qu’elle utilise pour valider les produits en vue de leur utilisation dans le développement et l’évaluation des DM.
Le produit automatise l’analyse de l’échauffement induit par la RF qui peut avoir lieu lorsque des patients avec des électrodes implantées sont placés dans des scanners IRM.

L’outil est conçu pour faciliter la préparation des résultats des tests de sécurité par les développeurs de dispositifs médicaux implantables actifs, il génère des données statistiques basées sur des scénarios cliniquement pertinents pour soutenir la préparation des résultats de radiofréquence IRM.
5e produit à suivre cette procédure en 3 ans d’existence.

Canada : Ligne directrice: Logiciels à titre d’instruments médicaux : Définition et Classification, entrée en vigueur le 18 décembre.

  • 1. Introduction
    • 1.1 Objectifs stratégiques
    • 1.2 Énoncés de politique
    • 1.3 Portée et application
    • 1.4 Définitions
  • 2. Directives de mise en œuvre
    • 2.1 Logiciels à titre d’instruments médicaux – Critères d’inclusion
    • 2.2 Critères d’exclusion
    • 2.3 Classification des LIM
      • 2.3.1 Énoncé des fins médicales prévues d’un logiciel à titre d’instrument médical
        • 2.3.1.1 Importance de l’information fournie par le LIM dans la prise de décisions en santé
          • 2.3.1.1.1 Traiter ou diagnostiquer
          • 2.3.1.1.2 Orienter la gestion clinique ou du patient
          • 2.3.1.1.3 Éclairer la gestion clinique ou du patient
        • 2.3.1.2 État de la situation ou état de santé pour lesquels le LIM a été conçu
          • 2.3.1.2.1 Situation ou état critique
          • 2.3.1.2.2 Situation ou état grave
          • 2.3.1.2.3 Situation ou état non grave
        • 2.3.1.3 Description de la fonctionnalité de base du LIM
      • 2.3.2 Classification LIM sans DIV
      • 2.3.3 Classification des LIM qui sont des DIV
  • Annexe 1 : Ressources internationales supplémentaires

Tableau de classification :

État de la situation ou de l’état de santé Importance de l’information fournie par le LIM pour la prise de décisions en santé
Traiter ou diagnostiquer Orienter la gestion clinique / du patient Éclairer la gestion clinique / du patient
Critique III III I ou II
Grave II ou III II ou III I ou II
Non grave I ou II I ou II I ou II

FDA : mise à jour du guide pour l’évaluation statut de DM.

Guide en ligne en format texte, 2 étapes :

  • Étape 1 : Déterminez si votre produit répond à la définition d’un instrument médical selon l’article 201(h) de la Loi sur les aliments, les médicaments et cosmétiques.
  • Étape 2 : Déterminer s’il existe une classification de produit appropriée pour votre produit :
    • Méthode 1 : Recherche dans la base de données de la classification des produits
    • Méthode 2 : Recherche de dispositifs similaires
    • Méthode 3 : Recherche de dispositifs similaires par liste de dispositifs
  • Bonus : Votre produit est-il une application médicale mobile ou un logiciel en tant qu’appareil médical ?