Annuaire du Dispositif Médical
annuaire des entreprises du dispositif médical : fabricants, sous traitants, sociétés de conseil, laboratoires, autorités, ...
vous pouvez ajouter une entreprise ou revendiquer une fiche existante et ainsi pouvoir la modifier
Consultant expert, ancien directeur technique d’une grande structure de conseil, j’accompagne des fabricants de dispositifs médicaux dans leurs enjeux réglementaire et qualité.
De la rédaction d’un rapport d’évaluation clinique à la définition d’une stratégie réglementaire de mise sur le marché, mes objectifs sont de vous faire atteindre vos objectifs industriels tout en respectant les exigences en vigueur et en vous assurant de la présence de l’ensemble des preuves de performance et de sécurité de vos dispositifs médicaux.
Avec une spécialisation en orthopédie et en dispositifs médicaux implantables de Classe III/IIB, je peux vous accompagner sur les marchés Européens et US.
En tant que société de services-conseils, BlueReg est votre partenaire stratégique pour atteindre vos objectifs en matière de dispositifs médicaux. de maintenir la conformité réglementaire et d’obtenir l’enregistrement mondial. BlueReg fournit des solutions sur mesure pour chaque étape du cycle de vie de tous les types de dispositifs médicaux, y compris : implantables, appareils à base de médicaments combinaisons, produits complexes et borderline. Ces solutions vont d’un ensemble intégré de services “de l’idée au marché”, à un accompagnement réglementaire et technique ad hoc adapté. Notre but est d’explorer des approches innovatrices pour fournir des conseils pertinents afin de vous assurer de maintenir votre compétitivité dans ce complexe et l’évolution rapide de l’environnement réglementaire. La vaste gamme d’experts de BlueReg, issus de notre équipe multidisciplinaire et des partenaires internationaux, travaillent en synergie pour assurer une gestion globale de vos projets.
Le CSEM est un centre de recherche et de développement spécialisés dans les microtechnologies, les nanotechnologies, la microélectronique, l’ingénierie des systèmes, le photovoltaïque et les technologies de l’information et de communication.
La division Systems est certifiée ISO13485 et offre ses compétences dans le domaine de l’électronique embarquée très faible consommation, le logiciel et le traitement du signal pour la réalisation de dispositif médicaux actifs.
Nous sommes spécialistes de l’accompagnement des projets dans le secteur de la santé, nous proposons la gestion des projets d’études cliniques sur les dispositifs médicaux. Dans le cadre de marquage CE, Remboursements, demandes des autorités, suivi post inscription.
Notre prise en charge peut être globale ou partielle, grâce à une équipe pluridisciplinaire, organisée par pôle d’expertise et encadrée par des procédures qualités nécessaires aux exigences des projets. Nous sommes en capacités de gérer des projets internationaux.
Dentiste de formation, je me suis spécialisée en affaires réglementaires et dispositifs médicaux.
Je rédige à mes clients tout type de dossiers: État de l’Art ( dentaire +++), évaluation clinique et même les dossiers techniques au complet.
- Spécialisation dans les formulations liquides et semi-solides pour les produits médicinaux et cosmétiques
- Synthèse et fabrication de l’API
- Développement de formulations, ingénierie de procédés et services de fourniture de produits
- Essais pharmaceutiques et services de bioanalyse
- Affaires réglementaires
NEURINNOV se concentre sur la conception, le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).
Nous proposons une nouvelle génération de DMIA qui permet d'apporter des solutions innovantes à plusieurs familles de déficiences fonctionnelles graves sans solution thérapeutique. Pour ce faire, nous avons conçu des solutions de stimulation sélective à partir d'études d'électrophysiologie. S'appuyant sur plus de 20 années de recherche, l'expertise en électrophysiologie et en physiologie fonctionnelle a conduit à une approche innovante et protégée. Les fondateurs ont créé une technologie brevetée de plate-forme de neurostimulation générique, permettant de cibler différentes pathologies.
Nous réalisons et fournissons ainsi des services pour : la conception, le développement et l’intégration de DMIA.
Hyprevention sas développe, fabrique et vend des dispositifs médicaux implantables pour le renforcement des os fragilisés par l’ostéoporose ou le cancer à destination des chirurgiens orthopédistes et des radiologues interventionnels.
Laserix SA est spécialisé dans le développement et la fabrication de lasers pour des applications vétérinaires et médicales. Laserix se concentre sur Cartilex, un dispositif destiné au traitement de l’osteoarthrose chez les chevaux tout d’abord puis chez l’homme. Après les tests de faisabilité effectués à l’Institut de Pathoéogie de l’Université de Bernep sur du cartilage vivant équin et humain, le traitement de chevaux de course avec osteoarthrose par Cartilex a commencé en 2014, produisant des résultats spectaculaires. Actuellement Laserix prépare le passage de Cartilex à la médecine humaine.
Coaching à la rédaction des dossiers techniques réglementaires des dispositifs médicaux
Expertise scientifique, réglementaire, clinique, et qualité
Spécialisé en affaires cliniques nous accompagnons les fabricants dans leurs activités d’évaluation et de suivi clinique.
Besoin d’un coup de main concernant l’évaluation clinique (MedDev 2.7/1 Rev 4), la mise en conformité de la documentation clinique (Règlement UE 2017/745) ou la mise en oeuvre d’investigations cliniques pré ou post commercialisation?
Nous sommes là pour vous aider.
N’hésitez pas à nous contacter.
Gizz International, fabricant d’oreillers à mémoire de forme. Nous développons toutes formes et tailles d’oreillers en mousse de polyuréthane pour des clients distributeurs ou industriels. Notre usine a une capacité de plus de 100 000 oreillers par mois.
ARCHEON est une jeune start-up française dont l’activité est basée sur le développement et commercialisation de technologies innovantes pour la médecine d’urgence et les secours en préhospitalier.
Le premier dispositif médical de ARCHEON est destiné aux professionnels de premiers secours pour les guider dans la pratique de la ventilation pulmonaire chez les patients en situation d’arrêt cardiaque.
SA TDMR (radiologues d’Aquitaine) est spécialisée dans l’imagerie médicale en coupes. Nos radiologistes travaillent quotidiennement sur 3 sites différents, comprenant 4 établissements : Scanner des 4 pavillons (Lormont), Scanner de Saint-Augustin (Bordeaux), IRM Saint-Augustin (Bordeaux) & IRM Saint-Martin (Pessac).
GirodMedical est le spécialiste de la vente de matériel médical en ligne. Nous vous proposons plus de 70 000 références de produits de plusieurs marques comme les tensiomètres Omron, les stéthoscopes Littmann, les pèse-personnes Beurer, etc. A présent, nous collaborons avec plus de 130 fabricants sélectionnées pour leurs expertises dans le secteur médical et nous sommes présents dans 23 pays. Notre objectif est de vous fournir des produits de qualité au meilleur prix sur le marché.
Nos produits sont accessibles aux professionnels de santé, aux étudiants en médecine et aux particuliers. Les professionnels de santé achetant sur le site sont principalement des médecins généralistes, des kinésithérapeutes, des gynécologues, des ostéopathes, des hôpitaux, des maisons de retraite, des cliniques, des administrations, etc.
Accompagnement en métrologie et en qualité selon le norme ISO 17025 version 2017.
Solide expérience dans le domaine du laboratoire de prélèvement amiante.
Depuis 25 ans, nous nous engageons à vos côtés pour lutter contre les infections nosocomiales, améliorer le quotidien du patient ainsi que celui du personnel de santé. De nos jours, les hôpitaux et cliniques utilisent des produits qui proviennent du monde entier. Cependant, CG MEDICAL a toujours voulu jouer son rôle et mettre son savoir-faire à leur service.
Ce service se matérialise dans des produits d’origine française totalement adaptés aux besoins de nos praticiens, infirmier(es), et autres personnels utilisateurs. Ces produits sont fabriqués chaque jour avec fierté en France.
Après toutes ces années de présence sur le marché, CG MEDICAL est devenue la société de référence sur son secteur d’activité, elle est aussi connue pour ses solutions « sur-mesure » qui permettent de répondre aux demandes spécifiques de nos clients nationaux et internationaux.
Le marquage CE des produits stériles de CG MEDICAL est effectué sous le contrôle du LNE/G-MED. Nos certifications ISO 9001 et ISO 13485 sont elles aussi délivrées par cet organisme.
myBrain Technologies propose des solutions autour de la technologie du neurofeedback : une technique fondée sur un système d’électroencéphalogramme capable de mesurer votre activité cérébrale. En vous incitant à tenter de la contrôler, le programme entraîne des connexions neuronales spécifiques de votre cerveau.
Aximed est revendeur de matériel médical, spécialisée dans les domaines des tests biologiques de diagnostic rapide. Nous sommes en partenariat avec des fabricants européens reconnus tel que 77Elektronika, Analyticon Biotechnologies, DIALAB …
Aximed International a été le premier laboratoire à proposer un lecteur de glycémie parlant pour le marché Français dès 2007.
Le Cabinet Barbey est un cabinet de conseil juridique en droit des affaires pour les entreprises dans le secteur de la santé. Ainsi la quasi-totalité de l’activité est :
- destinée à une clientèle d’entreprises du secteur de la santé : il s’agit soit d’industriels qui proposent des produits de santé, soit de prestataires de services dans le secteur de la santé ;
- tournée vers le conseil juridique : la dimension conseil est l’essence même du Cabinet.
Toute la valeur ajoutée du Cabinet Barbey est de fournir un service juridique en droit des affaires intégrant les spécificités de l’environnement de santé et bien entendu la réglementation du Code de la santé publique.
Une part importante de l’activité est consacré à l’accompagnement juridique des clients pour leur conquête de marchés étrangers. Le Cabinet Barbey est ainsi capable de travailler en langue anglaise y compris pour la rédaction de contrats.
Créée en 2005, Sophia Engineering est une entreprise française, indépendante, d’ingénierie scientifique et technique, multi secteurs et multi métiers.
Son métier est de développer la compétitivité de ses clients en France et à l’international en apportant des solutions technologiques innovantes et de l’expertise métier à toutes les étapes du développement d’un projet, y compris lors de sa mise en production.
Ses centres d’expertise Optique, Informatique, Mécanique et Electronique développent, avec engagement de résultat, des systèmes complets complexes.
Sophia Engineering accompagne ses clients du cahier des charges jusqu’au prototypage et l’industrialisation des produits.
Afin de satisfaire les besoins des marchés médical, pharmaceutique et cosmétique, la société DUBOURGEL possède plusieurs salle blanche ISO 7 dans son unité d’injection plastique basée à Fontaire, près de Grenoble. Nos équipes conçoivent, produisent, assemblent vos pièces and vos produits médicaux. La réactivité et notre flexibilité caractérisent nos bonnes relations avec nos clients. DUBOURGEL Medical est certifié ISO 9001/2015 – injectez vos idées.
To satisfy the needs of medical, pharmaceutical and cosmetics DUBOURGEL company has several cleanrooms ISO 7 in its plastic injection unit located in Fontaine, near Grenoble. Our teams design, produce and assemble your parts and medical devices. Our flexibility and responsiveness characterise our good relations with our customers. DUBOURGEL Medical is certified ISO 9001 /2015 – inject your ideas.
Dubourgel, grâce à sa grande expertise en matière d’injection plastique et à ses installations modernes et robotisées, est en mesure de concevoir et de produire une grande variété de produits pour le domaine médical. De la plus petite pièce à la plus imposante.
Dubourgel, according to his high plastic injection expertise and his modern and robotized facilities, is able to design and produce a huge variety of products for the medical field. From the smallest to the biggest parts.
La certification ISO 13485:2016 est en cours de mise en place pour la fin de l’année 2019.
The certification ISO 13485 :2016 is working in progress for the end of the 2019 year.
Algol Médical est une société de distribution et promotion de produits esthétiques, avec une gamme proposant des produits de Comblement/Remplissage Dermique, cosmétiques et dispositifs médicaux. Ces produits répondent aux normes de fabrication de trés haute qualité et basée sur de nouvelles technologies.
De formation initiale en QSE, je suis devenu Responsable HSE puis Qualité. J’ai décidé de me mettre au service des entreprises du secteur des DM en proposant de l’accompagnement QSE et énergies.
J’accompagne principalement des clients à la certification par le biais de formation, d’audits internes notamment mais aussi de conseils.
J’interviens dans d’autres secteurs d’activités comme le secteur automobile ou l’aéronautique par exemple.
VIVITEX est une ligne de produits orthopédique et de sous vêtement créer avec la fibre Nexus énergy source qui associe 3 éléments de base :le platine, le titane et l’aluminium. Grace à ces 3 métaux, cette fibre favorise en particulier par rayonnement infrarouge entre 4 et 14 microns la rupture des liaisons des macromolécules d’eau tout en influant sur le champs d’énergie, permettant aux molécules d’eau de se constituer sous une forme optimale pour le besoin des cellules. Le rayonnement infrarouge est bénéfique pour la circulation et la pression sanguine et pour l’apport d’oxygène aux muscles et au cerveau.Ces rayonnement permettent de tuer les bactéries, inhiber les processus inflammatoires, diminuer la douleur, améliorer le sommeil et réduire la concentration d’acide lactique dans le sang et les muscles
FCI S.A.S. (France Chirurgie Instrumentation) est une société française qui conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux destinés aux ophtalmologistes, spécialisée en oculoplastie (traitement du larmoiement, la sécheresse oculaire, les pathologies palpébrales, orbitaires) et rétiniennes.
Créée en 1996, InES possède une équipe de développement composée d’ingénieurs expérimentés ayant la double compétence matérielle et logicielle ainsi que de techniciens pour la partie prototypes et production.
L’activité de la société consiste principalement en la prestation de Recherche et Développement sur tout sujet comportant de l’électronique.
Nous travaillons essentiellement sur cahier des charges.
Nous pouvons fournir des sous-ensembles ou des produits complets testés par nos soins avec gestion de la logistique achat et sous-traitance.
L’offre en prestation est la suivante :
- Étude de faisabilité et expertise technique, montage cahier des charges,
- Développement matériel et logiciel, intégration avec les fonctions mécaniques
- Réalisation de cartes prototypes et présérie en interne,
- Engagement et suivi des procédures d’agrément (CEM, sécurité électrique, radio, ATEX, DM),
- Réalisation de dossiers d’industrialisation en partenariat avec des industriels sous-traitants,
- Fabrication de cartes OEM et produits complets clef en mains incluant des éléments mécaniques si nécessaire,
- Évolutions matérielles et logicielles, SAV sur produits étudiés.
InES intervient dans tous les domaines où électronique et logiciel sont associés pour réaliser des fonctions à valeur ajoutée : technologies de l’information, supervision décentralisée de processus,
collecte automatisée d’informations, transmission d’alarmes, modules d’interfaçage, passerelles réseau, informatique industrielle, communication sans fil, logiciel bas niveau sur cible client.
L’équipe possède une double compétence en électronique et logiciel enfoui acquis dans le créneau des développements sur mesure auprès de grands groupes, PME/PMI et startups :
- Développement matériel et logiciel sur micro contrôleurs et DSP : Analog Devices, Atmel, Cypress, Infineon, Microchip, Nxp, Renesas, STMicro, Silicon Labs, Texas Instruments.
- Développement de logiciels spécifiques sur PC/Tablette en C/C++.
- Développement de circuits numériques FPGA en langage VHDL.
- Développement de dispositifs médicaux.
- Conditionnement / développement de capteurs analogiques (sondes automobiles, flux aérauliques, capteur basse pression, température, accélérations, chocs, vibrations, déformations, déplacement, position, …).
- Combinaison de technologies de communication : bus de terrain, modems (réseau téléphonique et courants porteurs), Infra Rouge, radio courte et longue portée dans les bandes ISM jusqu’à 2.4 GHz, RFID/NFC, GPS, BlueTooth™, LoRA™, SigFox™, GSM 2G/3G/4G.
- Bus de terrain et spécifiques : CAN, LIN, AS-I, LonWorks, Batibus, I2C, SMBus/PMbus, DALI, DMX512, MIDI, MBUS, IRdA, USB, IEEE 1394, Ethernet…
- Protocoles de communication TCP/IP, Wi-Fi, ZigBee™, JBus/Modbus, CANOpen, DeviceNet, J1939,…ainsi que tout développement de protocole spécifique sur cible client.
- Électronique embarquée (automobile, ferroviaire, machinisme agricole).
- Systèmes de régulation et asservissements de tout type (qq mHz à 50kHz).
- Électronique de puissance (<10kW) : fonction PFC, commande moteur, conversion DC/DC
- Systèmes basse consommation (qq µW), optimisation de l’énergie disponible.
- Interfaces de commande capacitives sur mesure (au contact, derrière métal, sans contact).
- Fonctionnement en environnements difficiles (température, hygrométrie, champ électrique/magnétique, chocs et vibrations).
- Très bonne connaissance des contraintes d’industrialisation et d’intégration mécanique.
- Ré étude de systèmes obsolètes avec reverse engineering si nécessaire
InES est partenaire de développement pour plusieurs fabricants :
Semtech : LoRA™ design partner
Microchip : Design partner Premier
Renesas : Design partner alliance
Nous avons au fil du temps crée un réseau de partenaires qui possèdent une grande réactivité et permettent de répondre plus globalement si nécessaire à une demande produit/système en rassemblant rapidement toutes les compétences utiles pour ne présenter qu’un interlocuteur unique.
The SFRI – Société Française de Réactifs et d’Instruments – adventure began in 1977. Of course, our employees have changed over the years, but SFRI’s activity has stayed the same and business has grown internationally.
After more than 40 years of experience, SFRI has become a major player in the highly competitive world of In Vitro Diagnostics and is today a member of the NEOVITEA international group.
From Bordeaux, SFRI develops, manufactures, produces, distributes and exports its medical diagnostic instruments and reagents. SFRI’s range of products totals 780 hematology, biochemistry and immunology references sold in more than 80 countries!
Spécialiste de la vente en ligne de matériel médical pour les particuliers, les professionnels de santé, les entreprises et le services publics.
Blueback développe un objet connecté innovant pour assister au quotidien les Kinésithérapeutes dans la prise en charge des pathologies lombaires, posturales ou encore respiratoires. Le Blueback Physio, une ceinture de capteurs connectée à une application mobile, aura pour but de détecter la contraction des muscles abdominaux profonds du patient pendant la séance de rééducation, pour l’afficher en temps réel. Cet accompagnement personnalisé facilité l’apprentissage des bons gestes et quantifie les soins du kinésithérapeute. Le Blueback Physio est basé sur un algorithme innovant et breveté de traitement des signaux issus des capteurs de la ceinture. Il constitue le premier appareil de biofeedback dédié au muscle transverse abdominal.
Conception, fabrication, vente et service après-vente de dispositifs médicaux et dispositifs électro médicaux pour l’art dentaire, l’électro chirurgie et les équipements de chirurgie des os et des substituts osseux, avec leurs accessoires stériles et non stériles.
Consultante en qualité et réglementation (ISO 13485, dossier de marquage CE, Directive 93/42/CEE, Règlement 2017/745, analyse des risques …)
TLV concepteur et fabricant de produits d’éclairage et d’équipement hospitalier
TLV conçoit, fabrique en France, et commercialise dans le monde entier des produits d’éclairage et d’équipement hospitalier (bandeau et gaine tête de lit, concept architectural, colonne et poutre suspendue, bras plafonnier) pour les chambres d’hébergement (médicalisée ou non médicalisée) et les plateaux techniques (bloc opératoire, salle de réveil, salle de soins intensifs, salle de réanimation, hémodialyse…).
Société de conseil ayant pour champ d’activité divers domaines (ingénierie, médical, chimie, IT, gestion, stratégie, communication,…), réalisant également des prestations d’audit (internes, externes type sous-traitants, suivant des standards comme l’ISO 13485 ou l’ISO 9001 par exemple) et de formation/coaching.
Les équipes de CQS sont composées de 10 collaborateurs (auditeurs formateurs consultants) salariés et d’une quarantaine de partenaires experts métiers.
Nous intervenons dans toute la France et les pays francophones depuis 2004.
100 % de réussites dans les démarches de certifications et d’accréditations de nos clients
Nous accompagnons les structures dans leurs démarches de réorganisation, management, RH d’une part, et dans leurs démarches ISO BPL BPF GCLP d’autre part (dont ISO 9001 ISO 14001 ISO 17025 ISO 15189, etc), mais aussi sur des notions de data integrity (et ISO 20001.27001).
Un de nos partenaires est ALPQS, Alain PITON.
Nous proposons des solutions logicielles de pilotage et d’administration de votre structure (approche processus, gestion des risques, GED, gestion des CAPA, NC AC AP, gestion de projets, gestion des matériels (type GMAO), gestion des commandes fournisseurs traçabilité, etc)
InnOralis est une jeune société qui développe une plate-forme en ligne visant à promouvoir les innovations cliniques et technologiques issues des professionnels de la santé bucco-dentaire.
InnOralis a vocation à faciliter la démarche d’innovation des praticiens en leur permettant d’accéder à un réseau de spécialistes en R&D, qualité, affaires réglementaires, production et propriété intellectuelle.
Anesthesia Safety Network is a French start-up focused on patient safety and quality in healthcare. This company was created in 2016 and is located in Rueil-Malmaison (Paris suburb). Frederic Martin M.D. is the founder of Anesthesia Safety Network. He graduated as an anesthesiologist in 2004 and he is also a medical simulation instructor (Emergensim) interested in human factor education and crisis resource management. The Anesthesia Safety Network platform is an incident reporting system, collecting data from PACU nurses, CRNA and anesthesiologists. The main goal is to share incidents or successes reported by healthcare professionals (near-misses or hazardous events) to reinforce global knowledge about safety issues
Work-as-imagined and Work-as-done: How large is the gap?
All this information collected can lead to changes in the way of developing new medical equipment and tools. Indeed, conducting user testing and gathering feedback from the device’s target end users is critical. The devices are designed with only the ideal user in mind. The trouble is that dealing with stress, distraction, fatigue can result in poor usability for many healthcare professionals leading to hazardous events. That’s why incorporating user limitations are crucial for patient safety reasons.
There are three major branches for the Anesthesia Safety Network Company:
- medical education through quarterly newsletters and broadcasting of interactive videos focused on quality in Healthcare
- insurance company consultation for emerging risks
- medical device manufacturer’s consultation (safety and ergonomic concerns, user needs, user feedback information)
Our proposal is to share with you feedback from frontline staff who are interacting with medical equipment in real life. Discovering these usage differences will give you the opportunity to optimize design for future medical equipment, thereby being proactive in safety science and decreasing the risk of being involved in medical incidents (
Spécialisé dans les solutions de téléassistance pour personnes âgées, Salvaper met à votre disposition une large gamme de dispositifs de géolocalisation pour prendre soin de votre proche âgé atteinte d’Alzheimer. Des dispositifs médicaux pour avertir le secours en cas de chute, d’accidents, d’intrusion….
Des matériaux de téléassistance sont fabriqués en France : bracelet Alzheimer, montre gps, collier, alarme senior tous dont vous avez besoin pour le confort et la sécurité d’une personne âgée.
Les dispositifs proposés sont simples d’utilisation et puissants.
EyeD Pharma est une petite entreprise Belge dédiée à l’ophtalmologie.
D’une part, son service R&D travaille d’arrache pied afin de mettre au point les meilleurs soins possibles pour les problèmes de vues.
D’autre part, son département Distribution distribue du matériel chirurgical ophtalmo dans les hôpitaux belges et luxembourgeois.
1st Surgi Concept a été créé en 2007 par Jean FRISMAND, docteur en médecine et diplômé de biomécanique qui possède une expérience de plus de 25 ans dans la conception et la fabrication d’implants dans le domaine chirurgical, particulièrement en chirurgie Orthopédique, Viscérale, Neurologique, et bien sûr en Médecine et Chirurgie Esthétique.
En 2008, le Fil Spring Thread® est mis au point. Ce produit est composé de polyester et silicone sous la forme d’une gaine donnant au fil son élasticité et présentant des protubérances atraumatiques mais suffisantes pour permettre l’ancrage des fils aux tissus. Il se décline en deux versions, la plus petite pour le visage, et la plus importante pour le corps.
GERGONNE développe et investit massivement dans le domaine médical depuis maintenant plusieurs années.
L’acquisition de notre filiale LABORATOIRES COLUXIA en 2011, qui fabrique des dispositifs médicaux adhésifs (pansements, patchs, etc.), nous a permis de renforcer nos connaissances dans le domaine des adhésifs médicaux et de faire du secteur de la santé un secteur à part entière pour notre société.
Maîtrise des matières premières
Nous maitrisons le sourcing des matières répondant aux exigences du secteur ainsi que la formulation de masses acryliques pour coller sur la peau. Nous avons la capacité de faire évoluer le niveau d’adhésion sur la peau, en utilisant notre panel de formules médicales dont nous maitrisons les propriétés.
L’ensemble de nos formules médicales répondent aux exigences de biocompatibilité :
- Irritation primaire cutanée (ISO 10993-10)
- Sensibilisation (ISO 10993-10)
- Cytoxicité (ISO 10993-5)
Notre savoir-faire ne se limite pas à la fabrication de rubans auto-adhésifs. Nous fabriquons également des films polyuréthanes médicaux (film pu medical) hautement perméables à la vapeur d’eau, utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux.
Maitrise des procédés de découpe en environnement ISO-8
Fort d’un parc machine de découpe rotative conséquent et d’un savoir-faire historique, nous développons des solutions complexes pour nos clients :
- découpe rotative
- emballage par scellage à chaud ou à froid
- positionnement centré de compresse
- découpe synchronisée
- contrôle par vision
- etc.
La découpe de pièces médicales est réalisable depuis 2013, lors de la mise en service d’une nouvelle salle blanche ISO-8 d’une superficie de 450 m² dans laquelle nous maitrisons toute la chaine de converting : découpe en laize et découpe rotative pour le secteur médical.
La société TRUST INDUSTRIES est spécialisée dans la Conception, Fabrication et Commercialisation des instruments dentaires et orthopédiques. Nous travaillant pour notre propre compte ainsi que pour la Sous traitance.
L’entreprise Gaz Purs & Fluides est prestataire de services, spécialisée dans la conception, l’installation et la maintenance des réseaux de distribution de gaz médicaux depuis plus de 41 ans.
Nous intervenons dans les cliniques, les hôpitaux, les laboratoires et les Ehpad en France (Dom Tom) et à l’étranger (Europe, Afrique, Orient et Extrême Orient).
GPF est également spécialisée dans la vente de matériel médical (matériel d’aspiration, matériel d’oxygénothérapie, centrales d’Air médical, Groupes de Vide, scialytiques et de gaines tête de lit).
La collaboration entre notre bureau d’études interne, notre service qualité et nos techniciens qualifiés, nous permet d’analyser les besoins et risques afin de concevoir des projets dans des règles de sécurité optimales et performants !
N’hésitez pas à nous consulter,
Fluidement Vôtre !!
Isocèle Conseil est un Cabinet de Conseil en Management de la Qualité et Affaires réglementaires. Nous sommes experts dans la mise en oeuvre des exigences relatives aux dispositifs médicaux.
Laboratoire pharmaceutique (médicaments réservés à l’usage professionnel dentaire), Fabricant et distributeur de produits dentaires (dispositifs médicaux) réservés aux professionnels de santé
Soladis Clinical Studies est la CRO clinique du groupe Soladis.
Dirigée par un médecin, cette équipe regroupe toutes les compétences nécessaires à la mise en place et à la conduite d’une étude clinique, de la rédaction de son protocole et jusqu’à la livraison d’un rapport clinique ou d’une publication.
L’équipe intervient en particulier sur les problématiques d’évaluation clinique pour marquage CE des DM/DIV et dans le cadre de démarches de PMCF.
Membre du réseau de MD101, Soladis s’appuie également sur les expertises du réseau en matière de réglementation, qualité, … pour proposer une offre la plus transverse possible.
Prestataire de services en microtechnique et en biomatériaux, STATICE réalise des produits innovants sur mesure et accompagne ses clients de l’étude jusqu’à la production. STATICE est une référence pour le développement et la production d’implants, d’instruments et d’équipements de laboratoires. Les dispositifs médicaux conçus avec STATICE sont utilisés dans tous les domaines exigeant des technologies de pointe (cardiovasculaire, neurologie, urologie,…).
Fort d’un bureau d’étude de 30 personnes (docteurs, ingénieurs, techniciens) et d’un atelier mécanique et électronique, STATICE mène à bien une centaine de projets industriels par an. STATICE est reconnue en Europe pour sa capacité d’innovation.
L’industrialisation des projets est assurée par une équipe de 4 personnes qui assure la robustesse des procédés mis en jeu (QI / QO / QP, test r&R) et la rédaction du dossier DMR
L’équipe de production de 70 personnes travaille en environnement contrôlé (ISO5 et ISO7). La production est pilotée par un ERP.
Optimisez chaque domaine de votre projet Medtech!
De l’idée, la conception et le prototypage à la production et la marque CE ou l’approbation de la FDA, nous couvrons tout!
GALGO MEDICAL SOFTWARE COMPANY
| Musculoskeletal Imaging |
Neuro Endovascular Planning |
Interventional Cardiology |
| 3D-SHAPER | ANKYRAS | ADAS 3D |
|---|---|---|
 |
 |
 |
| Assessment of the cortical thickness |
Plan endovascular devices implantation |
Revealing the structure of fibrotic tissue |
Le laboratoire d’essais APAVE est spécialisé dans l’évaluation et la certification des produits électriques, y compris les Appareils électromédicaux (normes de la série 60601)
Laboratoire accrédité COFRAC (Accréditation 1-1461, portée disponible sur http://www.cofrac.fr)
Laboratoire reconnu CBTL (Certification Body Testing Laboratory) par l’IECEE (nous consulter pour connaître les produits concernés par notre reconnaissance)
APAVE est également agréée pour le Crédit d’Impôt Recherche .
MAINTELEC est une société de tierce maintenance biomédicale qui intervient auprès d’établissements de santé publics et privés sur la France entière mais également au Maghreb et dans les DOM TOM à travers son siège social basé à Vénissieux (Est de Lyon) ainsi que ses deux agences de Champigny sur Marne (Paris) et La Ciotat (Marseille).
Onlynnov est courtier en assurance, ultra spécialisé dans les risques métiers des fabricants de Dispositifs Médicaux.
Nos biologiste et experts en assurances vous donnent un accès unique à tous les assureurs de DM du marché. Cette double expertise nous a permis de développer une méthodologie spécifique pour valoriser votre société auprès des assureurs et optimiser les garanties et le coût de toutes vos assurances :
- RC Produits dans le monde entier
- Etudes cliniques dans le monde entier
- Risques industriels
- Animaux de laboratoires
- etc…
Nous avons également conçu des assurances exclusives pour vous protéger contre les conséquences désastreuses d’une suspension ou d’un retrait de marquage CE, que ce soit par l’ANSM ou par votre ON.
Vous trouverez plus d’info dans notre article dédié à ce sujet !
En bonus, tout fabricant de DM, sous-traitant, distributeur qui nous contacte de la part de Qualitiso bénéficiera d’un audit gratuit de ses assurances !
04 28 29 01 39
La vocation de SGE Consulting est d’optimiser l’accès au marché des dispositifs technologies de santé innovantes, tant au niveau national que régional, depuis leur phase de développement jusqu’à la phase de commercialisation, voire de post commercialisation.
SGE Consulting propose :
- le développement de stratégies d’Accès au Marché / Remboursement avant démarches officielles. SGE Consulting propose des options et des recommandations pour saisir les opportunités et devant les obstacles potentiels ;
- l’élaboration de dossiers de remboursement pour les procédures LPPR, actes, Intra-GHS ;
- un accompagnement stratégique dans les opportunités de soutien financier ministériel pour les technologies innovantes, par exemple « forfait innovation », financements PHRC, PRME ;
- l’organisation de rencontres avec les Key Opinion Leaders (acteurs et décideurs).
Autres services
- SGE Consulting propose également un soutien réglementaire (comme communication de mise sur le marché auprès de l’ANSM, publicité, vérification étiquetage…).
- SGE Consulting procède à une veille réglementaire quotidienne pour le compte de ses clients.
- SGE Consulting donne des formations (IPIL à Lyon, ISIFC en Franche Comté…).
- SGE Consulting propose également un soutien réglementaire (enregistrement et communication de mise sur le marché auprès de l’ANSM, vérification étiquetage…).
Le CIC-IT de Lille est une unité fonctionnelle du CHU de Lille et de l’Université de Lille.
Il est porteur d’innovation dans les domaines des biocapteurs et de la e-santé et possède une expertise particulière dans le domaine de l’ingénierie à l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux (norme IEC 62366-1 : 2015) et l’adaptation des méthodes de conception et d’évaluation au domaine complexe de la Santé.
Efor Healthcare est une société de conseil dédiée aux industriels pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Notre vocation est d’accompagner nos clients dans leur environnement normatif contraignant sur des enjeux qualité, réglementaires et techniques.
Peu de sociétés de conseil sont aujourd’hui spécialisées dans la santé, et encore moins sont capables de s’engager au forfait. Chez Efor Healthcare, nous sommes sûrs de nos forces et pouvons ainsi proposer des modes d’interventions adaptés afin d’assurer la maîtrise de vos budgets et surtout la réponse aux attentes de vos organismes notifiés.
Pôle de compétitivité sur les matériaux, chimie et chimie verte.
Matikem accompagne les membres pour identifier et mobiliser les services adéquats pour le montage de leurs projets R&D et industrialisation des matériaux et procédés
CAP COMPLIANCE est une société de CONSEIL, AUDIT ET FORMATION spécialisée en Management de la Qualité dédiée aux Industries de Santé.
- conseil
- audit
- formation
Compétences :
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Cosmétiques
- Compléments alimentaires
- Systèmes de management
Sagentia est une société anglaise spécialisée en R&D, qui en combinant son expertise en science et technologie et son amour de l’invention, arrive à résoudre des défis complexes notamment dans le secteur des dispositifs médicaux.
Sagentia, c’est environ 150 scientifiques, ingénieurs, mathématiciens et experts du marché qui travailleront avec enthousiasme et sans relâche pour réaliser votre projet.
Pour nous contacter : info @ sagentia.com
Sagentia est agéée CIR.
Sagentia, a Science Group Company
Plasturgiste médical et Centre d’Excellence Plastiques du groupe Gilson, PureLab Plastics vous offre ses compétences en plastique de précision pour vos composants, consommables et produits sur les marchés des Sciences de la Vie et des technologies médicales.
Fort de ses 40 années d’expérience, notre bureau d’étude vous accompagne dans les phases de conception et de développement, jusqu’à la fabrication et l’assemblage dans un environnement contrôlé (ISO8-ISO7).
Pharmanager Development est une société angevine spécialisée dans le conseil réglementaire et scientifique. Depuis plus de 10 ans, Pharmanager accompagne les acteurs de la nutrition santé :
- Dans le développement nouveaux dispositifs médicaux (opportunité de nouveaux marchés, la caractérisation du produits),
- Dans leurs démarches réglementaires ou de justification scientifique (évaluation du statut réglementaire et détermination de la classe, évaluation de la faisabilité du projet, accompagnement scientifique et évaluation clinique)
- Ainsi que dans l’accompagnement stratégique pour l’obtention de la certification (préparation de la documentation technique, choix des procédures d’évaluation de la conformité, établissement du cahier des charges, constitution, suivi et accompagnement du dossier)
Conseil et accompagnement pour les fabricants de dispositifs médicaux : dossier technique, certification, système qualité, affaires réglementaires, traduction normative, développement logiciel 62304…
Expertise sur l’ISO 14971, l’IEC 62366 et la suite IEC 60601
Cerise sur le gâteau : Logiciel propriétaire CERTIFY pour le pilotage et la traçabilité des exigences normatives, la gestion de l’analyse de risques et de l’aptitude à l’utilisation.
Nettoyage, désinfection et conditionnement en salle blanche.
Nous sommes spécialisés dans l’orthopédie et les pièces techniques, avec des délais de réponse et de traitement très courts afin de pouvoir répondre aux impératifs de nos clients.
Nous sommes audités régulièrement par la FDA.
Conseillère et Assistante Qualité Réglementaire Freelance
- Aide au passage d’audit, inspection et soumission de dossiers CE
- Gestion des risques 14971
- Aptitude à l’utilisation 62366
- Qualité Conception (normes et référentiels applicables, éléments d’entrée/sortie/vérification/validation de conception, évaluation pré-clinique, 14630, 62304)
- Optimisation de système qualité (9001, 13485, 21CFRpart820)
- Dossiers techniques CE et 510k
TRONICO est spécialisée dans la conception, l’industrialisation et la fabrication de systèmes électroniques pour les applications médicales (ISO13485, Dispositifs Médicaux de classe I, IIa, IIb, III).
TRONICO apporte son expertise électronique tout au long du cycle de vie du produit au travers d’une offre globale.
Santeos est la filiale dédiée aux enjeux santé de Worldline (groupe Atos).
Leader de l’échange et du partage de données de santé en France, Santeos propose des solutions complètes de Suivi du Patient pour les acteurs de la télémedecine et les fournisseurs de dispositifs médicaux connectés.
GAZ MÉDICAL SERVICES (GMS) filiale du GROUPE NOVAIR œuvre dans les Réseaux de Fluides Médicaux depuis 1990 . Ses activités couvrent aussi bien les applications standards que les demandes d’équipements spéciaux grâce à des capacités internes de fabrication. Ce sont des équipes expérimentées dans le domaine de la Santé qui interviennent, avec le respect des pratiques liées à la conception, la pose et le suivi des installations.
En France, ce sont plusieurs centaines d’Établissements de Santé, de Laboratoires et d’industries de Haute Technologies qui font confiance à GAZ MÉDICAL SERVICES.
Créée en 1977, c’est dans plus de 110 pays que NOVAIR a fait connaître son savoir-faire. Spécialiste en équipements de productions d’air, de vide et d’oxygène, NOVAIR est réputé pour ses solutions de production des gaz sur site, notamment avec ses générateurs d’oxygène conformes à la pharmacopée médicale.
En France, ce sont plusieurs centaines d’Etablissements de Santé, de Laboratoires et d’industries de Haute Technologies qui ont fait confiance à NOVAIR.
NOVAIR dispose également d’un département ‘’ MEDICAL EXPORT’’ qui réalise des opérations clefs en mains pour la mise en œuvre des réseaux ainsi que des équipements médicaux.
GMS – GAZ MEDICAL SERVICES – œuvre dans les Réseaux de Fluides Médicaux depuis 1990. Ses activités couvrent aussi bien les applications standards que les demandes d’équipements spéciaux grâce à des capacités internes de fabrication. Ce sont des équipes expérimentées dans le domaine de la Santé et du Laboratoire qui interviennent, avec le respect des pratiques liées à la conception, la pose et le suivi des installations.
Conception et la fabrication de transducteurs à destination des dispositifs médicaux d’échographie.
Secteur diagnostic, Imagerie à ultra sons.
Développement de dispositifs de monitorage patient sans fil.
société STERISERVICES est née en mai 2001 de la reprise d’une société de fabrication de matériel médical . Depuis sa création, les activités du site de Bernay ont toujours été le Conditionnement et la stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EtO) de dispositifs médicaux.
STERISERVICES est certifiée par le LNE/G-Med.
La Certification couvre aujourd’hui les activités de conditionnement, stérilisation, stockage et distribution vis-à-vis des référentiels suivants :
- ISO 9001 : 2008
- ISO 13485 : 2012
- ISO 11135 : 2007
- ISO 17665 : 2006
Conception et fabricant d’appareils de pressodynamie et stretching cellulaire
ICTA, CRO internationale, spécialisée dans l’évaluation clinique des médicaments et dispositifs médicaux, solution pour la conception d’investigations cliniques à même de répondre à des objectifs définis en fonction du dispositif médical, de son stade de développement, des exigences règlementaires liées à son marquage CE, le cas échéant, d’accès au remboursement.
- conseil en R&D clinique et gestion réglementaire,
- conception de projet (plan de développement, synopsis, protocole, CRF),
- gestion des études (demande ou maintien de marquage CE; demande de remboursement; suivi de post-commercialisation),
- recueil, analyse et valorisation des données.
Développement de logiciels d’imagerie médicale et plus particulièrement du logiciel PACS (Picture Archiving and Communication System).
La gamme de produits Telemis vise à aider les hôpitaux, les cliniques et les cabinets privés à gérer les images médicales numériques et à éliminer le besoin de films radiographiques, réduisant ainsi les coûts et améliorant la qualité des soins prodigués.
FineHeart est une société fabricante de dispositifs médicaux dont le but premier est de développer des technologies innovantes dans le domaine cardiovasculaire.
Dispositif d’assistance ventriculaire gauche mécanique, entièrement implantable et alimentée sans fil capable d’optimiser le débit d’éjection cardiaque tout en préservant la contractilité cardiaque native et le cycle de contraction cardiaque.
FineHeart a été fondée par une équipe de chirurgiens cardiaques et de cardiologues de renommée internationale, dirigée par le Dr Stéphane Garrigue et par le Dr Philippe Ritter, co-inventeur de la thérapie de resynchronisation cardiaque.
CRO ayant une forte spécialisation en Dispositif Médicale
ALPOL COSMETIQUE est un sous traitant certifié ISO 13485 pouvant développer, fabriquer et conditionner des Dispositifs Médicaux Topiques.
La société ISIT propose en France et en Europe des prestations, formations, outils de tests et librairies logicielles à destination des industriels développant des logiciels de dispositifs médicaux et de santé:
- Formation IEC 62304 – Norme de logiciels de Dispositifs Médicaux;
- Formation IEC 82304 – Norme de logiciels de Santé;
- Accompagnement à la certification IEC 62304 d’un projet, rédaction du Plan d’Assurance Qualité Logiciel;
- Outil de suivi de la traçabilité des exigences au travers de l’outil de Gestion des Exigences Visure Requirements ou du module de la suite LDRA TBmanager;
- Outil de vérification de règles de codage et de métriques de qualité de code par l’Analyse Statique Syntaxique de LDRA TBvision Static / LDRArules;
- Outil de détection de bugs et d’erreurs « Runtime » grâce à l’Analyse Statique Avancée de GrammaTech CodeSonar;
- Outil d’Automatisation des tests unitaires et d’Intégration avec LDRA TBrun / LDRAunit;
- Outil de mesure de la couverture structurelle avec LDRA TBvision Dynamic / LDRAcover;
- Audits de code source et binaire.
Intègre notamment l’institut d’éva
Recrutement dans le secteur de la santé
ophtalmologie médicale et optique
Jeux vidéos mobiles à finalité de diagnostic et de réhabilitation dans le cadre de maladies chroniques (pathologie de la macula)
Laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la sphère uro-génitale.
Évaluation clinique, évaluation biologique, validation QI-QO-QP, systèmes qualité
Outils logiciels pour l’imagerie médicale
Intelligence artificielle pour interpréter les ECG
Analyse d’image de mammographie par intelligence artificielle, logiciel de gestion des images sans contact
Développement et fabrication de dispositifs médicaux et pharma en matière plastique : extrusion, injection