QualitiBot : système d’experts virtuels pour les fabricants de DM

QualitiBot (aka “Le Robot”) est système d’Experts virtuels spécialisé pour la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux et pour les normes applicables.

L’accès aux fonctionnalités dépend de votre abonnement :

Liste des Experts

• Général : possède toutes les connaissances, pour des besoins mêlant plusieurs expertises.
• MDR : spécialiste du règlement (UE) 2017/745 et des guides associés
• SMQ : spécialiste ISO 13485 et exigences règlementaires sur le système de management de la qualité, compétences additionnelles pour la validation des logiciels du SMQ.
• Clinique : spécialiste évaluation et investigations cliniques en France et dans l’UE, selon ANSM, MDR et ISO 14155.
• Risques : spécialistes en analyse et gestion des risques et du rapport bénéfice risques, selon les exigences règlementaires et les normes ISO 14971 ainsi que XP S99-223
• Évaluations biologiques : spécialiste en évaluation biologique selon les exigences de la série de normes ISO 10993
• Logiciel : spécialiste des logiciels, dispositifs médicaux : IEC 62304, cybersécurité et IA act.

Fonctions spécialisées

Des fonctions sont offertes aux experts pour aller au-delà des simples questions / réponses.

Actuellement :

• Tous les experts :
  • Création de document (procédure, rapport, article…)
  • Amélioration de document
• RDM
  • Classification d’un dispositif
• Risques
  • Analyse des risques
  • Analyse des bénéfices
  • Analyse du rapport bénéfice/risque

Phases de développement

4 phases sont prévues :

1. Le bot a un niveau scolaire : chaque expert connaît le contexte réglementaire et normatif.
2. Le bot a fait son stage de fin d’étude : chaque expert dispose des documents opérationnels nécessaires.
3. Le bot a fait une belle carrière : chaque expert dispose des fonctions spécialisées nécessaires.
4. Le bot a eu son diplôme d’auditeur : chaque expert peut vous coller de la non-conformité à la pelle.

Actuellement, le bot est en Phase 1.
Les Phases 2 et 3 sont en cours d’implémentation.

Intelligence Artificielle ?

Le robot n’a rien d’intelligent, c’est une simple machine à écrire qui choisit ses mots selon des probabilités, en utilisant des LLMs.

Le choix des mots est guidé par Qualitiso, en travaillant sur les bases de connaissances optimisées et des workflows conçus pour répondre aux exigences du secteur.

Principes des LLMs

Les Larges Language Models (LLMs) reposent sur un vaste corpus de textes, segmentés en unités plus petites. Chaque mot est pondéré en fonction de son lien avec les autres, selon un très grand nombre de paramètres. Pour les modèles les plus avancés, ces pondérations se comptent en milliards.

Cette approche permet d’obtenir des résultats pertinents, sans compréhension réelle du langage.

Bonnes pratiques

• Les experts sont optimisés pour leurs expertises, attention à choisir l’expert le plus adapté à votre besoin.
• La qualité des résultats augmente avec les détails que vous fournissez au robot. Ne lui parlez pas comme à un moteur de recherche : préférez des phrases à des mots clés. Il est conseillé d’utiliser la dictée vocale, cela conduit naturellement à des instructions plus précises.
• Les LLMs peuvent manipuler une quantité limitée d’information : découpez les requêtes complexes en plusieurs requêtes pour de meilleures performances.
• Le robot ne peut pas être interrompu lorsqu’il réfléchit produit un résultat, ne lui envoyez pas de message.