Base de documents pour les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015 4 commentaires

[article initialement publié le 12 juin 2015, mis à jour le 01 février 2018]

Présentation de la base de documents relatifs aux dispositifs médicaux, disponible sur qualitiso.

Contenu de la base

Les documents concernent les DM mais aussi les DMIA (implantables actives) et en moindre mesure les DMDIV (de diagnostic in vitro). Ils traitent de la réglementation Européenne et Française, mais aussi des normes, des certifications, des audits,…

Le contenu n’est pas exhaustif mais les principaux documents sont référencés.

Les sources sont variées, ce sont principalement celles présentées dans l’article traitant des documents relatifs aux DM, on retrouve la Commission Européenne (directives, MEDDEV,…) des regroupements d’organismes notifiés, l’ANSM, …

Les documents, si ce ne sont pas des pages web, sont auto-hébergés pour ne pas avoir à gérer les problèmes de liens morts.

Cette base sera mise à jour au fil de l’eau, n’hésitez pas à faire des suggestions.

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