Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque

IEC 60601-1 et ISO 14971

Lien entre l’IEC 60601-1 et la gestion des risques des DM

Un point sur le lien entre la norme IEC 60601-1 (sécurité et performances des dispositifs électro-médicaux) et la norme ISO 14971 (gestion des risques).

NF EN ISO 14971 2013 - second tirage

NF EN ISO 14971:2013 et annexes Z

Analyse des modifications de la norme NF EN ISO 14971 à l’occasion de son 2nd tirage.

ISO 14971 - Dossier de gestion des risques

ISO 14971 – Le dossier de gestion des risques

Contenu et utilité du dossier des gestion des risques lié à un dispositif médical, introduit dans l’ISO 14971 et appelé par de nombreuses normes.

iso 14971 - gestion des risques

ISO 14971 : Gestion des risques des dispositifs médicaux – Introduction

Vue générale de la norme ISO 14971 “Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux”