Marquage CE

Directives Europeennes

Principaux textes règlementaires Européens pour les dispositifs médicaux et de santé

24 septembre 2017 pas de commentaire

Directives et règlements applicables aux dispositifs médicaux (et de santé) : 2017/745, RoHS, DEEE, RED, CEM, données personnelles, …

Base de documents pour les Dispositifs Médicaux

12 juin 2015 4 commentaires

Présentation de ma base documentaire relative aux dispositifs médicaux: des documents sur la réglementation, les normes ou encore la qualité.

declaration de conformite CE

Rédiger une déclaration CE de conformité

28 mai 2015 42 commentaires

Savoir rédiger une déclaration de conformité CE: éléments demandés par les textes réglementaires, les organismes notifiés, les normes et éléments optionnels. Un exemple et des liens vers les textes référents sont donnés en fin d’article.

documentation DM

Sources de documents sur les DM

27 mai 2015 3 commentaires

Compilation des meilleures sources de documents utiles pour comprendre et mettre en oeuvre la réglementation autour des dispositifs médicaux.

categories dispositifs medicaux

Les catégories de dispositifs médicaux en Europe

1 mai 2015 3 commentaires

Définitions, exemples et considérations pratiques pour les différents types de dispositifs médicaux (DM implantables, sur mesure, actif, invasif, DIV, … ). Basé sur la réglementation Européenne.

reglementation esante

e-santé, m-santé, DM connecté: la réglementation expliquée

11 février 2015 6 commentaires

Principaux points réglementaire pour les dispositif médicaux / de santé connectés. En Europe et en France.

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