DM : Actualité générale

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé Le 1 décembre 2020 pas de commentaire

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

templates qualitiso

Mise à jour des modèles pour le SCAC

Par Guillaume Promé Le 25 novembre 2020 pas de commentaire

Mise à jour des templates pour le SCAC.

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

Par Guillaume Promé Le 13 novembre 2020 pas de commentaire

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

Nouveau site internet pour le GMED

Par Guillaume Promé Le 25 octobre 2020 pas de commentaire

Lifting du site internet du GMED, qui gagne en contenu et en clarté. Parmi les rubriques utiles : Les accréditations du GMED; Un espace de.

implants files : le monde vs gmed

La liste des DM certifiés par le GMED bientôt rendue publique

Par Guillaume Promé Le 18 octobre 2020 pas de commentaire

Implant Files, Le Monde vs LNE/G-MED : le tribunal administratif tranche.

G_NIUS

G_NIUS : Stimul_r l_s innovations du num_riqu_ _n sant_

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020 pas de commentaire

Nouveau Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé

charte du numérique en santé

Charte de la e-santé, engagez-vous qu’ils disaient

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020 pas de commentaire

Charte de la Délégation ministérielle au numérique en santé : “Engagé pour la e-santé”.

Vers un nouveau modèle économique pour les DM

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020 pas de commentaire

Crise sanitaire + opportunisme des syndicats = nouveau modèle économique

Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

Par Guillaume Promé Le 2 septembre 2020 6 commentaires

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.

HAS : rapport d’inactivité 2019

Par Guillaume Promé Le 25 août 2020 2 commentaires

Rapport d’activité HAS 2019, focus sur les dispositifs médicaux

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Les normes gratuites

Par Guillaume Promé Le 5 août 2020 4 commentaires

Liste et liens vers les normes disponibles gratuitement en contexte coronavirus : ISO, IEC, CEN, afnor, ASTM

escarg-ON

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

Par Guillaume Promé Le 5 août 2020 pas de commentaire

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

Par Guillaume Promé Le 4 août 2020 4 commentaires

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

ia robots et coronavirus

IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid

Par Guillaume Promé Le 4 août 2020 pas de commentaire

Intelligence artificielle et transformation numérique : les premières leçons de la crise du COVID-19

observatoire LPP

Analyse : Dispositifs Médicaux inscrits à la liste des produits et prestations (LPP) – bilan 2019

Par Guillaume Promé Le 4 août 2020 pas de commentaire

Analyse des remboursements de dispositifs médicaux en France en 2019 : coûts, bénéfices médicaux, démographie des bénéficiaires

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2020 pas de commentaire

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé Le 22 juillet 2020 pas de commentaire

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé Le 21 juillet 2020 pas de commentaire

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié Français

Par Guillaume Promé Le 21 juillet 2020 1 commentaire

🙄

La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

Par Guillaume Promé Le 1 juillet 2020 2 commentaires

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé Le 29 juin 2020 6 commentaires

Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.

Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN

Par Guillaume Promé Le 22 juin 2020 3 commentaires

Spécification des masques faciaux communautaires du CEN

qualitiso-afnor-s95b

Qualitiso [ne] devient [plus] membre de la commission Afnor S95B

Par Guillaume Promé Le 26 mai 2020 4 commentaires

The end.

SNITEM pas l’environnement, n’en dégoutte pas les autres

Par Guillaume Promé Le 30 avril 2020 pas de commentaire

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

Guide MDCG relatif aux ventilateurs

Par Guillaume Promé Le 24 avril 2020 pas de commentaire

Guide du MDCG relatif aux respirateurs.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020 pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

chiffres clés du DM

Dispositifs médicaux : les chiffres en France

Par Guillaume Promé Le 20 février 2020 3 commentaires

Une série de chiffres et de graphiques sur les dispositifs médicaux en France: entreprises, coût, certification, emploi,…

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

Par Guillaume Promé Le 14 février 2020 pas de commentaire

La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 fixe les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire. Elle prévoit de renforcer l’information des consommateurs, de créer d’un indice de réparabilité, de nouvelles règles en matière de réemploi et de réutilisation afin de réduire le gaspillage, l’interdiction de destruction des invendus, elle allonge la liste des produits plastique à usage unique interdits, ajoute des restrictions d’usage, introduit la consigne des bouteilles plastique, renforce la lutte contre les dépôts sauvages des déchets…

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

Par Guillaume Promé Le 14 février 2020 pas de commentaire

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements