Actualité du Dispositif Médical

Coronavirus : podcast 19/03/2020 (libre accès)

19 mars 2020 7 commentaires

Coronavirus : podcast 19/03/2020 (libre accès)

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

14 février 2020 pas de commentaire

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

18 janvier 2020 pas de commentaire

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Guide pour les DM de classe I

Guide pour les fabricants de DM de classe I, Is, Im et Icr

20 décembre 2019 pas de commentaire

Guide du MDCG pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, Is, Im et Icr.

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019 2 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

14 septembre 2019 pas de commentaire

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019 pas de commentaire

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

LPP DM inscription liste code

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

3 septembre 2019 pas de commentaire

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

11 juillet 2019 3 commentaires

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

9 juillet 2019 pas de commentaire

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

15 juin 2019 3 commentaires

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Désignation des entités d’attribution de l’IUD

11 juin 2019 pas de commentaire

La décision d’exécution (UE) 2019/939 a été publiée le 6 juin 2019, elle désigne les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre le système d’attribution d’IUD dans le domaine des dispositifs médicaux

Rapport sur l’activité des organismes notifiés

11 juin 2019 pas de commentaire

Team NB fait le bilan sur l’activité des organismes notifiés membres.

MDCG

Guide du MDCG relatif aux exigences pour les ON dans le cadre du RDM

6 juin 2019 pas de commentaire

Le MDCG a publié ne liste de questions/réponses autour des obligations des organismes notifiés, dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.

Enquêtes publiques : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

5 juin 2019 pas de commentaire

Deux normes relatives à l’évaluation biologique sont en enquête publique : ISO 10993-12 et ISO 10993-23

Projet de Guide EMA pour les DM combinés à un médicament

5 juin 2019 pas de commentaire

L’agence EMA a publié un projet de lignes directrices sur les exigences pour les dispositifs médicaux combinés à un médicament.

Livre blanc du BSI sur l’IA médicale

4 juin 2019 pas de commentaire

Le BSI vient de publier un nouveau livre blanc : “Progrès récents en matière d’IA – répercussions sur la technologie et la certification des dispositifs médicaux”.

Nouveaux guides relatifs à l’envoi de données sur Eudamed

29 mai 2019 pas de commentaire

Trois nouveaux documents relatifs à Eudamed (la base de données numérique appelée par le règlement DM) sont disponibles sur le site de la commission :

Programme de travail 2019 pour l’ANSM et dispositifs médicaux

28 mai 2019 pas de commentaire

L’ANSM a publié son programme de travail 2019 (en mai), l’occasion de se pencher sur les objectifs relatifs aux dispositifs médicaux, que l’on pourra résumer en un mot : surveillance.