Actualité du Dispositif Médical

La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

1 juillet 2020 2 commentaires

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

29 juin 2020 3 commentaires

Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.

Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN

22 juin 2020 3 commentaires

Spécification des masques faciaux communautaires du CEN

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

28 mai 2020 pas de commentaire

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

SNITEM pas l’environnement, n’en dégoutte pas les autres

30 avril 2020 pas de commentaire

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

Guide MDCG relatif aux ventilateurs

24 avril 2020 pas de commentaire

Guide du MDCG relatif aux respirateurs.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

6 avril 2020 pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

16 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

16 mars 2020 pas de commentaire

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

14 février 2020 pas de commentaire

La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 fixe les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire. Elle prévoit de renforcer l’information des consommateurs, de créer d’un indice de réparabilité, de nouvelles règles en matière de réemploi et de réutilisation afin de réduire le gaspillage, l’interdiction de destruction des invendus, elle allonge la liste des produits plastique à usage unique interdits, ajoute des restrictions d’usage, introduit la consigne des bouteilles plastique, renforce la lutte contre les dépôts sauvages des déchets…

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

14 février 2020 pas de commentaire

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

18 janvier 2020 pas de commentaire

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019 4 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

14 septembre 2019 pas de commentaire

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019 pas de commentaire

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

LPP DM inscription liste code

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

3 septembre 2019 1 commentaire

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

Livre blanc du BSI sur la gestion des risques et l’ISO 14971:2019

28 août 2019 pas de commentaire

BSI fait le point sur l’ISO 14971 et sa future révision dans un nouveau livre blanc. Notez que la publication de la norme est imminente,.

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

27 août 2019 pas de commentaire

Le Décret n° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation vient d’être publié. Il.

DM de classe I chirurgical réutilisable : le BSI alerte les fabricants

23 août 2019 pas de commentaire

Les dispositifs de classe I chirurgicaux réutilisables nécessitant, avec le règlement 2017/745, l’intervention d’un organisme notifié, le BSI rappelle l’urgence pour les fabricants. Résumé Les.

IMQ s.p.a. est notifié pour le règlement 2017/745

20 août 2019 pas de commentaire

[EDIT : article initialement publié le 16/08/2019, mise à jour avec la publication de la notification sur NANDO le 20/08/2019] Le ministère de la santé.

Loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé : impact pour le secteur des dispositifs médicaux

17 août 2019 pas de commentaire

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé a été adopté le 26 juillet.

Fiche d’information de l’UE sur l’IUD

14 août 2019 pas de commentaire

Une fiche informative sur l’IUD vient d’être publiée par la commission, elle fait une synthèse des exigences règlementaires sur l’IUD (à retrouver dans la version.

Notification des ON pour les RDM et RDM-DIV : point étape de la commission

14 août 2019 pas de commentaire

La commission européenne a publié un état des notifications des ON pour les règlements 2017/745 et 2017/746. Les informations principales sont résumées ci-dessous. Notifications pour.

Notification de DEKRA GmbH pour le règlement (ue) 2017/745

14 août 2019 pas de commentaire

Après le BSI UK et le TUV SUD, c’est au tour de DEKRA (CE 0124) d’être notifié pour le règlement 2017/745. À noter : l’exclusion des.