Actualité du Dispositif Médical

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

14 septembre 2019

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.

certification des logiciels d'aide à la prescription

Décret n° 2019-856 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation

5 septembre 2019

Parution du décret 2019-856 : Certification des Logiciels d’Aide à la Prescription et à la Dispensation, fixant les exigences applicables aux fabricants

LPP DM inscription liste code

Remboursement : évolution de l’inscription des dispositifs médicaux à la LPP

3 septembre 2019

Changements en matière d’isncription des dispositifs à la LPP pour remboursement

requetes recherche

Tendances : ISO 13485, ISO 9001, RDM …

19 août 2019

Tendances vues par google trends : normes, technologies, règlementation …

logiciels medicaux

L’Europe veut tuer les logiciels médicaux, la France bonne élève

11 juillet 2019

Ou comment la règlementation déraille dès qu’il s’agit de logiciel

HAS logiciels

Perspectives HAS sur le numérique et impact pour les Logiciels Médicaux

9 juillet 2019

Revue du rapport HAS en matière de numérique et analyse des points relatifs aux dispositifs médicaux.

L’Europe s’émeut des difficultés de mise en œuvre des règlements dispositifs médicaux

15 juin 2019

Revue et commentaire sur la session publique du conseil européen du 14 juin 2019, évoquant les difficultés de mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

IMDRF - table des matieres

Format IMDRF “Table des matières” pour la soumission des dossiers règlementaires des dispositifs médicaux

1 mai 2019

Présentation du format “table des matières” de l’IMDRF pour le dossier de soumission règlementaire des dispositifs médicaux

apple watch dispositif medical

Résultats de l’étude clinique sur l’Apple Watch

21 mars 2019

Article à retrouver sur techCafé, podcast sur la tech, ses usages et ses impacts.