DM : Veille gratuite

Classification HAS des logiciels de santé

Classification HAS des logiciels de santé

Par Guillaume Promé Le 18 février 2021

Classification HAS des solutions numériques utilisées dans le cadre de soins médicaux ou paramédicaux

Communication Dispensable de la Commission concernant les audits en contexte Covid

Par Guillaume Promé Le 12 janvier 2021

Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX sections 2.3 et 3.3 du RDM en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du SMQ.

Marquage CE du cœur Carmat

Marquage CE du cœur Carmat

Par Guillaume Promé Le 31 décembre 2020

Historique du marquage CE en temps réel sur Euronext Paris.

programme de normalisation

Programme de travail 2021 de l’Union en matière de normalisation

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

Programme 2021 pour la normalisation dans l’UE : environnement et nouvelles technologies sont à l’honneur.

Des vaccins pour les medtech

Medtech Europe demande que certains employés des Medtech soient prioritaires pour la vaccination COVID-19

Par Guillaume Promé Le 21 décembre 2020

MedTech Europe souhaite que le secteur du DM soit prioritaire pour la vaccination contre la covid-19.

certification-2017-745

Certifications 2017/745 : embouteillages en vue

Par Guillaume Promé Le 18 décembre 2020

Team NB alerte sur la période 2021-2024

Eudamed enregistrement des acteurs

Lancement d’Eudamed

Par Guillaume Promé Le 1 décembre 2020

Lancement d’Eudamed et du module d’enregistrement des opérateurs économiques

Suisse, ARM et Europe

Les medtech suisses dans l’attente

Par Guillaume Promé Le 13 novembre 2020

Besoin urgent pour la Suisse de mettre à jour les accords avec l’Europe, en contexte dispositifs médicaux.

Nouveau site internet pour le GMED

Par Guillaume Promé Le 25 octobre 2020

Lifting du site internet du GMED, qui gagne en contenu et en clarté. Parmi les rubriques utiles : Les accréditations du GMED; Un espace de.

implants files : le monde vs gmed

La liste des DM certifiés par le GMED bientôt rendue publique

Par Guillaume Promé Le 18 octobre 2020

Implant Files, Le Monde vs LNE/G-MED : le tribunal administratif tranche.

G_NIUS

G_NIUS : Stimul_r l_s innovations du num_riqu_ _n sant_

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020

Nouveau Guichet National de l’Innovation et des Usages en e-Santé

charte du numérique en santé

Charte de la e-santé, engagez-vous qu’ils disaient

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020

Charte de la Délégation ministérielle au numérique en santé : “Engagé pour la e-santé”.

Fabricant de dispositifs médicaux

Vers un nouveau modèle économique pour les DM

Par Guillaume Promé Le 15 octobre 2020

Crise sanitaire + opportunisme des syndicats = nouveau modèle économique

Covid-19 • Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

Par Guillaume Promé Le 2 septembre 2020

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.

HAS : rapport d’inactivité 2019

Par Guillaume Promé Le 25 août 2020

Rapport d’activité HAS 2019, focus sur les dispositifs médicaux

normes utiles en contexte coronavirus

Covid-19 • Les normes gratuites

Par Guillaume Promé Le 5 août 2020

Liste et liens vers les normes disponibles gratuitement en contexte coronavirus : ISO, IEC, CEN, afnor, ASTM

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

Par Guillaume Promé Le 4 août 2020

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

ia robots et coronavirus

IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid

Par Guillaume Promé Le 4 août 2020

Intelligence artificielle et transformation numérique : les premières leçons de la crise du COVID-19

Publication de l’ISO 14155:2020

Par Guillaume Promé Le 31 juillet 2020

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

Par Guillaume Promé Le 22 juillet 2020

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

Par Guillaume Promé Le 21 juillet 2020

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié Français

Par Guillaume Promé Le 21 juillet 2020

🙄

La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

Par Guillaume Promé Le 1 juillet 2020

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

niveaux de risque

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

Par Guillaume Promé Le 29 juin 2020

Publication du guide ISO/TR 24971, pour la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux.

Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN

Par Guillaume Promé Le 22 juin 2020

Spécification des masques faciaux communautaires du CEN

Économie circulaire

Blocage sur les sujets environnementaux dans le DM

Par Guillaume Promé Le 30 avril 2020

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

Guide MDCG relatif aux ventilateurs

Par Guillaume Promé Le 24 avril 2020

Guide du MDCG relatif aux respirateurs.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

Par Guillaume Promé Le 6 avril 2020

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

Par Guillaume Promé Le 16 mars 2020

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Économie circulaire

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

Par Guillaume Promé Le 14 février 2020

Impact de la la loi n° 2020-105 fixant les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire.