Actualité du Dispositif Médical

Le respirateur Marocain se heurte au réglementaire

2 septembre 2020 6 commentaires

Le projet de respirateur 100% Marocain, lancé en mai dernier en début de crise covid, n’est toujours pas disponible, le blocage est d’ordre réglementaire. Des.

HAS : rapport d’inactivité 2019

25 août 2020 2 commentaires

Rapport d’activité HAS 2019, focus sur les dispositifs médicaux

normes utiles en contexte coronavirus

Liste des normes gratuites en contexte coronavirus

5 août 2020 4 commentaires

Liste et liens vers les normes disponibles gratuitement en contexte coronavirus : ISO, IEC, CEN, afnor, ASTM

escarg-ON

Capacité des organismes notifiés dans le cadre de la lutte contre le coronavirus

5 août 2020 pas de commentaire

Disponibilité et capacité des organismes notifiés à effectuer des évaluations de conformité pour les dispositifs médicaux liés au COVID-19

importations et exportations

Le secteur du dispositif médical en chiffres – bilans 2019

4 août 2020 4 commentaires

Bilan 20019 pour l’industrie du dispositif médical

ia robots et coronavirus

IA et Robots : la SF européenne à l’heure de la crise covid

4 août 2020 pas de commentaire

Intelligence artificielle et transformation numérique : les premières leçons de la crise du COVID-19

observatoire LPP

Analyse : Dispositifs Médicaux inscrits à la liste des produits et prestations (LPP) – bilan 2019

4 août 2020 pas de commentaire

Analyse des remboursements de dispositifs médicaux en France en 2019 : coûts, bénéfices médicaux, démographie des bénéficiaires

Publication de l’ISO 14155:2020

31 juillet 2020 pas de commentaire

Révision 2020 de la norme ISO 14155 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique

site UE dispositifs medicaux

Nouveau site de l’UE pour les DM, une veille simplifiée

22 juillet 2020 pas de commentaire

Nouveau site de l’UE pour les dispositifs médicaux

Rapport 2019 de l’observatoire des signalements d’incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

21 juillet 2020 pas de commentaire

Rapport 2019 sur les incidents de sécurité des systèmes d’information pour le secteur santé

La CNIL se positionne pour devenir le troisième organisme notifié Français

21 juillet 2020 1 commentaire

🙄

La réglementation relative aux dispositifs médicaux n’est plus applicable aux DM destinés au grand public

1 juillet 2020 2 commentaires

Orientations sur les exigences réglementaires relatives aux masques médicaux : Options pour soutenir la production et la mise sur le marché de masques médicaux dans le contexte de la pandémie de COVID-19.

Publication de l’ISO/TR 24971:2020 – guide pour la gestion des risques

29 juin 2020 6 commentaires

Publication du guide ISO/TR 24971, comparatif des prix.

Masque barrière pour les personnes sans symptômes : spécification du CEN

22 juin 2020 3 commentaires

Spécification des masques faciaux communautaires du CEN

SNITEM pas l’environnement, n’en dégoutte pas les autres

30 avril 2020 pas de commentaire

Loi sur l’économie circulaire et exigences écologiques en contexte dispositifs médicaux.

Guide MDCG relatif aux ventilateurs

24 avril 2020 pas de commentaire

Guide du MDCG relatif aux respirateurs.

Évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament : dérogation à la consultation du groupe d’expert

6 avril 2020 pas de commentaire

Le MDCG a publié un guide pour l’article 54.2.b du règlement DM relatif à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs de classe III ou IIb destiné à administrer ou retirer un médicament.

Guide : IUD-ID de base et modifications de l’IUD-ID

16 mars 2020 pas de commentaire

Mise à jour du guide du MDCG relatif à l’IUD-ID de base et ses modifications.

Cartes d’implants : exigences, modèles et nouveaux symboles

16 mars 2020 pas de commentaire

Exigences et modèles pour les cartes d’implant des dispositifs médicaux : carte et livret associé

Impact sur le médical de la loi relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire

14 février 2020 pas de commentaire

La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 fixe les exigences en matière de lutte contre le gaspillage et d’économie circulaire. Elle prévoit de renforcer l’information des consommateurs, de créer d’un indice de réparabilité, de nouvelles règles en matière de réemploi et de réutilisation afin de réduire le gaspillage, l’interdiction de destruction des invendus, elle allonge la liste des produits plastique à usage unique interdits, ajoute des restrictions d’usage, introduit la consigne des bouteilles plastique, renforce la lutte contre les dépôts sauvages des déchets…

DAS

Obligations relatives à l’affichage du DAS des dispositifs

14 février 2020 pas de commentaire

Obligation d’affichage du DAS sur les équipements

NCARs en Europe

NCARS : statistiques en Europe

18 janvier 2020 pas de commentaire

Chiffres et évolutions des NCARS en Europe, données brutes et analyses

Résumé de la session publique de la commission Européenne sur la mise en œuvre du règlement DM

12 décembre 2019 pas de commentaire

Résumé des points relatifs aux DM, lors de la session publique de la commission européenne du 9 décembre dernier, sur le thème de la Santé.

Résultats de l’enquête «Règlement (UE) 2017/745 & Fabricants»

11 octobre 2019 4 commentaires

Conclusions de l’enquête Règlement (UE) 2017/745 et Fabricants : 15% des fabricants seront prêts, 20% des dispositifs retirés du marché

ISO survey 2013

Baisse des chiffres des certificats ISO 13485, l’UE reste championne

14 septembre 2019 pas de commentaire

L’ISO a mis à jour son observatoire de l’utilisation des normes “système qualité”, l’occasion de voir les évolutions pour l’ISO 13485, la norme SMQ pour.