Normes

devicemed-logiciels-smq

[article DeviceMed] Validation des logiciels du SMQ

19 novembre 2017 pas de commentaire

Retrouvez mon article sur la validation des logiciels utilisés pour le système qualité, dans le dernier numéro de deviceMed

normes.harmonisees.17.11.2017

Mise à jour de la liste des normes harmonisées pour la 93/42/CEE (17/11/2017)

18 novembre 2017 6 commentaires

Revue des changements dans la liste des normes harmonisées

normes-dispositifs-medicaux-2018

[✍️] Normes pour les DM

16 novembre 2017 pas de commentaire

Carte des normes pour les DM

IEC 62366-1:2015

IEC 62366-1 – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation – en bref

10 septembre 2017 2 commentaires

Résumé des exigences de la norme et méthodes associées.

normes et guides pour gérer les risques

Normes, guides et réglementation pour la gestion des risques des DM

31 juillet 2017 7 commentaires

Gestion des risques des dispositifs médicaux : principaux textes applicables et calendrier des révisions.

IEC 62304 en bref

IEC 62304 +A1 – Logiciels de Dispositifs Médicaux- en bref

8 avril 2017 13 commentaires

Présentation des exigences de la norme EN 62304 : logiciels de dispositifs médicaux, en tenant compte de m’amendement A1.

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