Gestion des risques et du bénéfice/risque : Parlons-en.

La gestion des risques et l’évaluation du caractère favorable du bénéfice/risque de vos dispositif sont au cœur des exigences du règlement (UE) 2017/745, c’est le sens de la règlementation et des audits que vous vivez : vérifier que votre produit apporte des bénéfices cliniques supérieurs aux risques, risques qui doivent être acceptés.

C’est officiel depuis fin mars : l’afnor travaille sur une norme dédiée à la gestion du rapport bénéfice/risque des DM, j’ai l’honneur d’être chef de projet. La tâche n’est pas facile car polluée par les concepts de risque zéro, de réduction autant que possible et de maitrise de tous les risques. Dans un contexte où les probabilités, les gravités et les combinaisons possibles sont extrêmement difficiles à appréhender.

En clair : on vous demande l’impossible sans vous expliquer comment faire.

Cette impossibilité d’appliquer la règlementation au pied de la lettre est perceptible dans vos dossiers, que l’on soupçonne d’aller trop loin (votre opinion) ou pas assez (l’opinion de votre auditeur).

Consultation gratuite

Dans une démarche personnelle d’approfondissement du contexte, je vous propose une consultation gratuite, en visio conférence, centrée sur vos activités de gestion des risques et du bénéfice/risque.

La session dure classiquement de 1h à une demi-journée, elle peut concerner les points suivants :

  • Identification des risques
  • Gestion des risques de mauvaise utilisation
  • Estimations des risques et des bénéfices : probabilités, importance et gravité
  • Définition d’un seuil de risque minimal
  • Estimation du rapport bénéfice/risque
  • Prise en compte de l’opinion des patients
  • Analyse des risques combinés
  • Acceptabilité du rapport bénéfice/risque
  • Recours à l’information utilisateur comme moyen de maitrise
  • Mesures de surveillance
  • Rôle de l’évaluation clinique

Merci d’utiliser le formulaire ci-dessous pour planifier une session, vous serez contacté par mail dès qu’un créneau sera disponible. Je ne pourrai vraisemblablement pas répondre à toutes les demandes, priorité sera donnée aux abonnés payants et aux cas les plus désespérés.

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