que signifie … ?

consultez le dictionnaire du dispositif médical

mon produit est-t-il un dispositif médical ?

déterminez son statut selon le règlement 2017/745

qu’elle est la classe de mon DM ?

évaluez sa classe selon l’annexe VIII du règlement (voir la version 93/42)

que répondre aux exigences essentielles ?

cet outil définit : applicabilité des exigences, normes applicables, documents attendus

quel faut-il mettre sur l’étiquette ?

determinez les symboles et mentions applicables (ISO 15223-1, IEC 60601-1, RDM 2017/745, …)

quels documents sont à prendre en compte ?

sélection de documents utiles pour vos activités

le règlement est très conséquent !

consultez la version web, c’est plus pratique

pourriez vous m’expliquer tout ça ?

sélection d’articles de blogs

j’ai besoin de modèles pour ma documentation

modèles de procédures et documents pour le SMQ et le dossier technique

comment rédiger la déclaration CE ?

suivez le générateur de déclaration CE de conformité

où acheter les normes?

comparez les boutiques en ligne

auriez vous les coordonnées d’un bon … ?

sous-traitant, consultant, laboratoire, … tout est dans l’annuaire du DM