que signifie … ?
consultez le dictionnaire du dispositif médical
mon produit est-t-il un dispositif médical ?
déterminez son statut selon le règlement 2017/745
qu’elle est la classe de mon DM ?
évaluez sa classe selon l’annexe VIII du règlement (voir la version 93/42)
que répondre aux exigences essentielles ?
cet outil définit : applicabilité des exigences, normes applicables, documents attendus
quel faut-il mettre sur l’étiquette ?
determinez les symboles et mentions applicables (ISO 15223-1, IEC 60601-1, RDM 2017/745, …)
quels documents sont à prendre en compte ?
sélection de documents utiles pour vos activités
le règlement est très conséquent !
consultez la version web, c’est plus pratique
pourriez vous m’expliquer tout ça ?
sélection d’articles de blogs
j’ai besoin de modèles pour ma documentation
modèles de procédures et documents pour le SMQ et le dossier technique
comment rédiger la déclaration CE ?
suivez le générateur de déclaration CE de conformité
où acheter les normes?
comparez les boutiques en ligne
auriez vous les coordonnées d’un bon … ?
sous-traitant, consultant, laboratoire, … tout est dans l’annuaire du DM