Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments […]

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Définition de la "mise sur le marché" liée à la propriété économique ; La propriété économique ne compte que pour les biens déjà produits ; Les certificats de marquage CE des organismes notifiés basés au Royaume-Uni seront annulés après le jour du […]

[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titr […]

Topics to be discussed: breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL); systemic symptoms reported in patients receiving breast implants; the use of registries for breast implant surveillance; magnetic resonance imaging (MRI) screening for silent rupture of silicone gel filled breast implants; the use of surgical mesh in breast procedures such as breast reconstruction and […]

[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : […]

[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations […]

Nouvelle interface web pour consulter le règlement 2017/745 […]

Consultation: Proposed regulatory scheme for personalised medical devices, including 3D-printed devices […]

Consultation: Regulation of software, including Software as a Medical Device (SaMD) […]

Interesting reads regarding a surgical mesh (in particular in view of the recent discussion on the Bleeding Edge and Implant files): 2019 Meeting Materials of the Obstetrics and Gynecology Devices Pan […]

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada propose un cadre règlementaire pour les logiciels à titre de dispositifs médicaux (LIM). Les règles proposées par Santé Canada pour les LIM sont établies d'après les lignes directrices du Forum international des instances de règlementation des DM (l'IMDRF). La […]

Le flash de DM Experts Edition du 11/02/2019 http://www.dm-experts.fr Edito [2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires […]

Les nouveaux Règlements DM et DMDIV entreront respectivement en application en 2020 et 2022. Lors de la Rentrée du DM 2018, Corinne Delorme a dressé un bilan de l’avancement des travaux d’interprétation et des mesures [... […]

[2019-02-11] Chère Madame, Cher Monsieur, Dans le domaine des affaires réglementaires, nous vivons une période passionnante… et mouvementée ! L’actualit&eacut […]

Résumé et considérations pour la gestion du rapport bénéfice/risqu […]

[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des […]

2019-02-05]    La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) […]

[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’&agrav […]

[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les […]

[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu n […]

Intent to Exempt Certain Unclassified Medical Devices from Premarket Notification Requirements […]

[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un artic […]

[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nomm&eacut […]

[2019-01-09] L’association pour la prévention et l’étude de la contamination (ASPEC), organisme français de référence pour tous les acteurs concernés […]

Businesses supplying medicines and medical devices – what to expect on day one of a ‘no deal’ scenario […]

[2019-02-08] Voici quelques témoignages des clients qui ont suivi le parcours de formation à distance que nous proposons depuis octobr […]

[2019-01-20] Notre partenaire DeviceMed a publié dans son numéro de janvier-février 2019 un dossier complet consacré à l’intelligence artificielle. Les […]

[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed […]

[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Euro […]

[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-grou […]