classe

dernière modification : 24 avril 2018

Classe d’un DM selon le règlement 2017/745
version : bêta
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identifiez la classe de votre dispositif médical selon le règlement 2017/745

les résultats sont autant de règles applicables en fonction de vos réglages, la classe la plus élevée (1ier résultat) l’emporte

les résultats sont donnés par ordre d’applicabilité, ainsi : vous appliquerez la règle suivante si une règle n’est finalement pas applicable (subtilités avec l’énoncé, revendication retirée, … voire bug : merci de me prévenir 😉

Légende : règle(s) applicable(s)règles “suivantes”

sources : règlement (UE) 2017/745

les définitions données avec les réglages dépassent le cadre du règlement : OMS, Larousse, CNRTL, … Seules les définitions du règlement sont applicables, les autres sont pour information seulement

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classe III

règle 3 (2nd paragraphe)

§ dispositifs non invasifs

tous les dispositifs non invasifs consistant en une substance ou un mélange de substances et destinés à une utilisation in vitro en contact direct avec des cellules, tissus ou organes humains prélevés dans le corps humain ou utilisés in vitro avec des embryons humains avant leur implantation ou leur administration dans le corps relèvent de la classe III.

classe III

règle 6 (1ier tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, relèvent de la classe III,

classe III

règle 6 (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III

classe III

règle 7 (1ier tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, relèvent de la classe III

classe III

règle 7 (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III

classe III

règle 7 (4ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III

classe III

règle 8 (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (4ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents

classe III

règle 8 (5ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (6ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de dispositifs implantables actifs ou de leurs accessoires, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (9ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

classe III

règle 8 (7ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit d’implants mammaires, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (7ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de treillis chirurgicaux, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8 (8ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de prothèses articulaires totales ou partielles, relèvent de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou

classe III

règle 8 (9ième tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’il s’agit de prothèses discales, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

classe III

règle 8bis (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (4ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou

classe III

règle 8bis (5ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (6ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de dispositifs implantables actifs ou de leurs accessoires, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (9ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de prothèses discales, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

classe III

règle 8bis (7ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de treillis chirurgicaux, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (7ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit d’implants mammaires, relèvent de la classe III,

classe III

règle 8bis (8ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de prothèses articulaires totales ou partielles, relèvent de la classe III, à l’exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou

classe III

règle 8bis (9ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’il s’agit de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, relèvent de la classe III, à l’exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

classe III

règle 9 (4ième paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III.

classe III

règle 11 (1ier tiret)

§ dispositif actif

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, si ces décisions ont une incidence susceptible de causer la mort ou une détérioration irréversible de l’état de santé d’une personne, relèvent de la classe III

classe III

règle 14

§ règles particulières

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l’article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE, y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l’article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l’action est accessoire à celle des dispositifs, relèvent de la classe III.

classe III

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception, s’il s’agit de dispositifs implantables pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

classe III

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles, s’il s’agit de dispositifs implantables pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

classe III

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception, s’il s’agit de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

classe III

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles, sauf s’il s’agit de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, relèvent de la classe III.

classe III

règle 18

§ règles particulières

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

classe III

règle 18

§ règles particulières

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

classe III

règle 19 (1ier tiret)

§ règles particulières

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne moyen,

classe III

règle 19 (1ier tiret)

§ règles particulières

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe III s’ils présentent un potentiel d’exposition interne élevé,

classe III

règle 21 (1ier tiret)

§ règles particulières

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif,

classe III

règle 21 (2nd tiret)

§ règles particulières

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l’estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain,

classe III

règle 22

§ règles particulières

Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.

classe IIb

règle 2 (2nd tiret)

§ dispositifs non invasifs

les poches à sang relèvent de la classe IIb

classe IIb

règle 3 (1ier paragraphe)

§ dispositifs non invasifs

tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb sauf …

classe IIb

règle 4 (2nd tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

classe IIb

règle 4bis (2nd tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

classe IIb

règle 5 (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe IIb s’ils sont destinés à un usage à long terme

classe IIb

règle 6 (4ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, relèvent de la classe IIb

classe IIb

règle 6 (5ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, relèvent de la classe Iib

classe IIb

règle 6 (6ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d’administration peut présenter des risques, relèvent de la classe Iib

classe IIb

règle 7 (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie sous la forme de rayonnements ionisants, relèvent de la classe IIb

classe IIb

règle 7 (5ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, relèvent de la classe IIb, sauf s’ils sont placés dans les dents

classe IIb

règle 7 (6ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme, s’ils sont destinés à administrer des médicaments, relèvent de la classe IIb

classe IIb

règle 8 (1ier paragraphe)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs implantables relèvent de la classe IIb, sauf …

classe IIb

règle 8bis (1ier paragraphe)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb, sauf …

classe IIb

règle 9 (1ier paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie, si leurs caractéristiques sont telles qu’ils peuvent fournir de l’énergie au corps humain ou assurer des transferts d’énergie avec celui-ci d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d’application de cette énergie, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 9 (2nd paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à contrôler les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs relèvent de la classe IIb

classe IIb

règle 9 (3ième paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent les performances de ces dispositifs ou agissent directement sur celles-ci, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 10bis (3ième tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 10 (3ième tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l’activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 10 (2nd paragraphe)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic ou à la radiothérapie, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 11 (2nd tiret)

§ dispositif actif

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, si ces décisions ont une incidence susceptible de causer une grave détérioration de l’état de santé d’une personne ou une intervention chirurgicale, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 11 (2nd paragraphe)

§ dispositif actif

Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques, s’ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 12

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances, si l’opération s’effectue d’une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d’administration, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception relèvent de la classe IIb, sauf …

classe IIb

règle 15

§ règles particulières

Tous les dispositifs utilisés pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, sauf …

classe IIb

règle 16 (1ier paragraphe)

§ règles particulières

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb. (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

classe IIb

règle 16 (2nd paragraphe)

§ règles particulières

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour stériliser des dispositifs médicaux, s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, relèvent de la classe IIb. (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

classe IIb

règle 16 (2nd paragraphe)

§ règles particulières

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs médicaux , s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, relèvent de la classe IIb. (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

classe IIb

règle 19 (2nd tiret)

§ règles particulières

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe IIb s’ils présentent un faible potentiel d’exposition interne, et

classe IIb

règle 20

§ règles particulières

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation, si leur mode d’action a une incidence essentielle sur l’efficacité et la sûreté du médicament administré ou s’ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, relèvent de la classe IIb.

classe IIb

règle 21 (4ième tiret)

§ règles particulières

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe IIb, sauf …

classe IIa

règle 2 (1ier tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps , relèvent de la classe IIa s’ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III,

classe IIa

règle 2 (2nd tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps, relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés à être utilisés pour l’acheminement ou le stockage du sang ou d’autres liquides corporels ou le stockage d’organes, de parties d’organes ou de cellules et tissus corporels, à l’exception des poches à sang;

classe IIa

règle 3 (1ier paragraphe, 2nde condition)

§ dispositifs non invasifs

tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humains, du sang, d’autres liquides corporels ou d’autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corp relèvent de la classe IIa si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur

classe IIa

règle 4 (4ième tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée relèvent de la classe IIa sauf …

classe IIa

règle 4 (3ième tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et

classe IIa

règle 4bis (4ième tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIa sauf …

classe IIa

règle 4bis (3ième tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et

classe IIa

règle 5 (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe IIa s’ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale

classe IIa

règle 5 (3ième tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe , destinés à un usage à long terme, et utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d’être absorbés par la muqueuse, relèvent de la classe IIa.

classe IIa

règle 5 (2nd paragraphe)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, relèvent de la classe IIa.

classe IIa

règle 6 (1ier paragraphe)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf …

classe IIa

règle 7 (1ier paragraphe)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf:

classe IIa

règle 8 (1ier tiret)

§ dispositifs invasif

 Tous les dispositifs implantables, s’ils sont destinés à être placés dans les dents, relèvent de la classe IIa,

classe IIa

règle 8bis (1ier tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme, s’ils sont destinés à être placés dans les dents, relèvent de la classe IIa,

classe IIa

règle 9 (1ier paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l’énergie relèvent de la classe IIa sauf …

classe IIa

règle 10bis (1ier paragraphe)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au daignostic, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et non destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe IIa

classe IIa

règle 10 (1ier paragraphe)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et non destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe IIa

classe IIa

règle 10bis (2nd tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou

classe IIa

règle 10 (2nd tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou

classe IIa

règle 10bis (3ième tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf …

classe IIa

règle 10 (3ième tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf …

classe IIa

règle 11 (1ier paragraphe)

§ dispositif actif

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer …

classe IIa

règle 11 (2nd paragraphe)

§ dispositif actif

Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa,

classe IIa

règle 12

§ dispositif actif

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d’autres substances relèvent de la classe IIa sauf …

classe IIa

règle 16 (2nd paragraphe)

§ règles particulières

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf … (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

classe IIa

règle 16 (2nd paragraphe)

§ règles particulières

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf … (La présente règle ne s’applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.)

classe IIa

règle 17

§ règles particulières

Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X relèvent de la classe IIa.

classe IIa

règle 19 (3ième tiret)

§ règles particulières

tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent de la classe IIa s’ils présentent un potentiel d’exposition interne négligeable.

classe IIa

règle 20

§ règles particulières

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation relèvent de la classe IIa, sauf …

classe IIa

règle 21 (3ième tiret)

§ règles particulières

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu’au pharynx et atteignent leurdestination dans ces cavités, et

classe I

règle 1

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf …

classe I

règle 2

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d’une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps , sont de classe I sauf …

classe I

règle 4 (1ier tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats,

classe I

règle 4bis (1ier tiret)

§ dispositifs non invasifs

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la muqueuse lesée relèvent de la classe I s’ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l’absorption des exsudats,

classe I

règle 5 (1ier tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I relèvent de la classe I s’ils sont destinés à un usage temporaire,

classe I

règle 5 (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I s’ils sont destinés à un usage à court terme, et qu’ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu’au pharynx, dans le conduit auditif externe jusqu’au tympan ou dans la cavité nasale, sont de classe I

classe I

règle 6 (2nd tiret)

§ dispositifs invasif

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire s’il s’agit d’instruments chirurgicaux réutilisables, relèvent de la classe I

classe I

règle 10bis (1ier tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe I

classe I

règle 10 (1ier tiret)

§ dispositif actif

Les dispositifs actifs destinés au contrôle, s’ils sont destinés à fournir de l’énergie qui sera absorbée par le corps humain, et destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, relèvent de la classe I

classe I

règle 11 (3ième paragraphe)

§ dispositif actif

Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.

classe I

règle 13

§ dispositif actif

Tous les autres dispositifs actifs relèvent de la classe I.

14 commentaires

  1. guillaume

    Le soft est en version "draft" : la base étant assez lourde à mettre en place, des bugs sont vraisemblables. Merci de me les signaler ci-dessous ⬇️

  2. fat1

    Bonjour,
    comment c'est sensé fonctionner?

  3. Dsalmon

    Bonjour,

    je viens de suivre les différentes étapes mais je ne trouve pas l'information de la classe obtenue.

  4. KinetecQM

    Bonjour,
    Lors de l'affichage des résultats, il y a une erreur sur le référencement du paragraphe du règlement cité.
    Le résultat est : Classe IIa selon la règle 9 avec la mention "§ dispositifs invasif" or la règle 9 appariait dans la section "dispositifs actifs" (chap 6.1, p145 du règlement)

    Merci pour le travail effectué, je n'ai pas testé tous les outils, mais les articles du blog sont souvent des mines d'informations de références.

    Cordialement.
    M.

  5. KinetecQM

    idem pour les règles 11 et 13 qui ressortent dans les "règles suivantes"

  6. SeveUV

    Bonjour,

    selon la règle 16 du règlement, est-ce qu'un détergent-désinfectant utilisé sur un DM invasif à la fin du processus est un DM de classe IIb, ou IIa ou I, car il n'est pas "spécifiquement" destiné à désinfecter comme il nettoie aussi ?

    idem : un détergent-désinfectant utilisé sur un autre DM que "invasif à la fin du processus" est-il un DM de classe IIa ou I ?

    selon votre outil si je coche "nettoyer" + "désinfecter", alors le DM est de classe I, et si je ne coche que "désinfecter", le DM est de classe IIb (avec précision des 3 classes selon la règle 16 et la règle 1), donc je m'y perd un peu...

    • guillaume

      Bonjour,
      j'avoue avoir du mal avec la règle 16

      "est-ce qu'un détergent-désinfectant (...) " : IIb s'il fait désinfection
      "détergent-désinfectant utilisé sur un autre DM que invasif à la fin du processus" : IIa

      et merci : il y avait une inversion du soft pour la variable "destiné à nettoyer des dispositifs autres que des lentilles ", vous devriez retomber sur IIa et IIb

  7. clemascience

    comment recharger la page ?

  8. m.kivy.urgo

    Je m'y suis peut-être mal pris, mais il me semble un petit soucis avec la règle 21

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