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derniĂšre modification : 1 juillet 2018

Marquage des dispositifs médicaux
état : publié
à propos ▼

identifiez les obligations applicables à vos produits en matière d’étiquetage

Légende : applicableà vérifiermention mention (complétée d’un symbole si existe)

sources : norme ISO 15223-1, norme IEC 60601-1, règlement (UE) 2017/745

nécessite de vous connecter

Général

dispositif médical

dispositif médical

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.q

indication précisant que le dispositif est un dispositif médical.

Fabricant

Fabricant

ISO 15223-1
§5.1.1

date de fabrication, nom et adresse du fabricant peuvent être regroupés autour de ce symbole.

Mentions à ajouter à droite du symbole

nom et adresse du fabricant

nom et adresse du fabricant

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.c

nom, raison sociale ou marque déposée du fabricant, adresse du siège social du fabricant

à mettre à côté du symbole “Fabricant

Représentant autorisé dans l’UE

Représentant autorisé dans l’UE

ISO 15223-1
§5.1.2

accompagné du nom et de l’adresse du représentant autorisé.

Mentions à ajouter à droite du symbole

nom et adresse du mandataire

nom et adresse du mandataire

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.d

si le fabricant a son siège social en dehors de l’Union : le nom et l’adresse du siège social du mandataire

à mettre à côté du symbole “Représentant autorisé dans l’UE

coordonnées de l'importateur

coordonnées de l’importateur

règ. 2017/745
§II.13.3

Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l’étiquette du fabricant.

Date de fabrication

Date de fabrication

ISO 15223-1
§5.1.3

conformément à l’ISO 8601 : date exprimée sous la forme YYYY MM DD.

La date doit être adjacente au symbole.

Peut être regroupée avec le symbole “Fabricant”. Peut être contenue dans le numéro de série (si clairement interprétable). date à ajouter à droite ou sous le symbole

date de fabrication

date de fabrication

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.j

en l’absence d’une indication de la date jusqu’à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication.

à mettre à côté du symbole “Date de fabrication”. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d’être clairement identifiable;

Référence catalogue

Référence catalogue

ISO 15223-1
§5.1.6

la référence catalogue du fabricant doit être adjacente au symbole.

référence catalogue du fabricant

nom du dispositif

nom du dispositif

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.a

nom ou dénomination commerciale du dispositif

à mettre à côté du symbole “Référence catalogue” (REF)

Marquage CE

Marquage CE

dir. 93/42
§A.XII

accompagné du numéro de l’organisme notifié si la classe est différente de classe I

Numéro de série

Numéro de série

ISO 15223-1
§5.1.7

Le numéro de série doit être adjacent au symbole.

Indique le numéro de série du fabricant

numéro de série (DMIA)

numéro de série (DMIA)

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.s

numéro de série

numéro de lot (DMI)

numéro de lot (DMI)

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.s

le numéro de série ou le numéro de lot

numéro de série

numéro de série

règ. 2017/745
§

le numéro de série du dispositif

Code de lot

Code de lot

ISO 15223-1
§5.1.5

Le code de lot doit être adjacent au symbole.

code de lot du fabricant

numéro de lot

numéro de lot

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.g

numéro de lot

à mettre à côté du symbole “LOT”

IUD

IUD

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.h

support d’IUD visé à l’article 27, paragraphe 4, et à l’annexe VII, partie C;

Consulter les instructions d’utilisation

Consulter les instructions d’utilisation

ISO 15223-1
§5.4.3

indique qu’il est nécessaire de consulter les instructions d’utilisation

Date limite d’utilisation

Date limite d’utilisation

ISO 15223-1
§5.1.4

Accompagné d’une date indiquant qu’il convient de ne plus utiliser le DM après la fin de l’année, du mois ou du jour indiqué(e).

Conformément à l’ISO 8601, date exprimée sous la forme YYYY MM DD. Date à ajouter à droite du symbole

date limite d’utilisation

date limite d’utilisation

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.i

une indication univoque de la date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois, s’il y a lieu;

à mettre à côté du symbole “Date limite d’utilisation”

Ne pas réutiliser

Ne pas réutiliser

ISO 15223-1
§5.4.2

double signification : usage unique et patient unique. (remarque : le dispositif peut être retraité par la suite)

usage unique

usage unique

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.n

une indication précisant que le dispositif est à usage unique.

utiliser le symbole “Ne pas réutiliser”

données d'identification du dispositif

données d’identification du dispositif

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.b

données strictement nécessaires pour permettre à l’utilisateur d’identifier le dispositif

contenu du conditionnement

contenu du conditionnement

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.b

données strictement nécessaires pour déterminer le contenu du conditionnement

destination

destination

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.b

si elle n’est pas manifeste pour l’utilisateur : la destination du dispositif;

usage unique retraité

usage unique retraité

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.o

une indication précisant que le dispositif concerné est un dispositif à usage unique qui a été retraité, le nombre de cycles de retraitement effectués ainsi que toute limitation concernant le nombre de cycles de retraitement;

sur mesure

sur mesure

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.p

mention “dispositif sur mesure”

pour investigations cliniques

pour investigations cliniques

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.q

mention “exclusivement pour des investigations cliniques

Récupération - recyclage

Récupération – recyclage

ISO 7000
§1135

Pour indiquer que l’article marqué ou son matériel fait partie d’une récupération ou procédé de réutilisation

Conditions de stockage, manutention, transport

conditions de stockage, manipulation

conditions de stockage, manipulation

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.k

une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable;

voir aussi les symboles “conditions de stockage, manutention, transport”

Fragile; manipuler avec soin

Fragile; manipuler avec soin

ISO 15223-1
§5.3.1

Signale que le dispositif peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec soin.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

ISO 15223-1
§5.2.8

Signale un DM qu’il convient de ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé ou ouvert.

Craint l’humidité

Craint l’humidité

ISO 15223-1
§5.3.4
Limite inférieure de température

Limite inférieure de température

ISO 15223-1
§5.3.5

température adjacente au trait inférieur

T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité

substance

substance

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.r

composition qualitative globale du dispositif et des informations quantitatives sur le ou les composants principaux permettant d’obtenir l’action principale voulue;

substance (>0,1%)” title=”substance (>0,1%)”></div>
<div  class=

substance (>0,1%)

règ. 2017/745
§AI.II.10.4.5

Lorsque des dispositifs, des parties de dispositifs ou des matériaux utilisés, tels qu’ils sont visés à la section 10.4.1, contiennent des substances visées à la section 10.4.1, points a) et b), dans une concentration supérieure à 0,1 % en fraction massique (m/m), des étiquettes signalant la présence de ces substances sont apposées sur le dispositif lui-même et/ou sur le conditionnement de chaque unité ou, s’il y a lieu, sur le conditionnement de vente.

Si l’utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d’enfants ou de femmes enceintes ou allaitantes ou d’autres groupes de patients considérés comme particulièrement vulnérables à ces substances et/ou matériaux, la notice d’utilisation contient des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur les mesures de précaution appropriées.

Limite supérieure de température

Limite supérieure de température

ISO 15223-1
§5.3.6

température adjacente au trait supérieur

T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité

Limite de température

Limite de température

ISO 15223-1
§5.3.7

température adjacente aux traits inférieur et supérieur

T°C à laquelle le DM peut être exposé en toute sécurité

Limitation d’humidité

Limitation d’humidité

ISO 15223-1
§5.3.8

humidités adjacentes aux traits inférieur et supérieur

L’indication de limitation d’humidité doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.

Limitation de pression atmosphérique

Limitation de pression atmosphérique

ISO 15223-1
§5.3.9

pressions adjacentes aux traits inférieur et supérieur

L’indication des limites de pression atmosphérique doit être adjacente aux lignes horizontales supérieure et inférieure.

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

ISO 15223-1
§5.3.2

Rq : peut aussi signifier «Craint la chaleur», comme stipulé dans l’ISO 7000

peut aussi être généralisé à toute source de lumière

Protéger de la chaleur et des sources radioactives

Protéger de la chaleur et des sources radioactives

ISO 15223-1
§5.3.3

Signes d’avertissement

mises en garde

mises en garde

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.m

mises en garde ou précautions requises devant être immédiatement portées à l’attention de l’utilisateur du dispositif ou de toute autre personne.

Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d’utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés

Interdiction de pousser

Interdiction de pousser

IEC 60601-1
§D2.5
Interdiction de s'assoir

Interdiction de s’assoir

IEC 60601-1
§D2.6
Interdiction de monter

Interdiction de monter

IEC 60601-1
§D2.7
Attention

Attention

ISO 15223-1
§5.4.4

La variante de ce symbole, ISO 7000, symbole 0434B («Attention ») peut être utilisée

il est nécessaire de consulter les IFU pour toute info importante liée à la sécurité, comme les avertissements et précautions à prendre qui ne peuvent figurer sur le DM.

Appareil sensible aux charges électrostatiques

Appareil sensible aux charges électrostatiques

IEC 60417
§5134

Pour indiquer des emballages contenant des appareils sensibles aux charges électrostatiques ou pour indiquer un appareil ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été vérifiée.

Risques biologiques

Risques biologiques

ISO 15223-1
§5.4.1

Indique que des risques biologiques potentiels sont associés au DM.

(différent du symbole utilisé sur les lieux de travail)

Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel

Contenu (ou présence) de latex de caoutchouc naturel

ISO 15223-1
§5.4.5

Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec parmi les matériaux de construction du DM ou de son emballage.

(pour les personnes allergiques)

Signe de sécurité général

Signe de sécurité général

IEC 60601-1
§D2.2
Avertissement, électricité

Avertissement, électricité

IEC 60601-1
§D2.3
Note

Note

IEC 60601-1
§D2.1
Signe d'interdiction général

Signe d’interdiction général

IEC 60601-1
§D2.4
Modèle de construction d'un signe d'obligation

Modèle de construction d’un signe d’obligation

IEC 60601-1
§D2.8
Signe d'action obligatoire général

Signe d’action obligatoire général

IEC 60601-1
§D2.9

Dispositif électro médical

caractéristiques alimentation électrique

caractéristiques alimentation électrique

IEC 60601-1
§7.2.6-7

puissance absorbée

tension

nature de l’alimentation

fréquence

Courant continu

Courant continu

IEC 60601-1
§D1.4

à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation

Courant alternatif

Courant alternatif

IEC 60601-1
§D1.1

à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation

Courant continu et courant alternatif

Courant continu et courant alternatif

IEC 60601-1
§D1.5

à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation

Courant alternatif triphasé

Courant alternatif triphasé

IEC 60601-1
§D1.20

à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation

Courant alternatif triphasé avec neutre

Courant alternatif triphasé avec neutre

IEC 60601-1
§D1.3

à mettre avec les caractéristiques de l’alimentation

Partie appliquée type B

Partie appliquée type B

IEC 60601-1
§D1.20
Partie appliquée type BF

Partie appliquée type BF

IEC 60601-1
§D1.19
Partie appliquée type CF

Partie appliquée type CF

IEC 60601-1
§D1.21
P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation

P.A. type B protégée contre les chocs de défibrillation

IEC 60601-1
§D1.25
Appareil de classe II

Appareil de classe II

IEC 60601-1
§D1.9
P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation

P.A. type BF protégée contre les chocs de défibrillation

IEC 60601-1
§D1.26
P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation

P.A. type CF protégée contre les chocs de défibrillation

IEC 60601-1
§D1.27
Appareil catégorie AP

Appareil catégorie AP

IEC 60601-1
§D1.22
Appareil catégorie APG

Appareil catégorie APG

IEC 60601-1
§D1.23
DEEE

DEEE

dir. 2012/19
§A.IX

Le symbole indiquant que les EEE font l’objet d’une collecte séparée représente une poubelle sur roues barrée d’une croix, comme ci-dessous.

Ce symbole doit être apposé d’une manière visible, lisible et indélébile.

Se référer au manuel / brochure d'instruction

Se référer au manuel / brochure d’instruction

IEC 60601-1
§D2.10

à utiliser si la consultation est nécessaire pour la sécurité ou les performances

version du logiciel

version du logiciel

IEC 60601-1
§7.2.2

ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date)

Tension dangereuse

Tension dangereuse

IEC 60601-1
§D1.24

à mettre près de la source dangereuse

Terre de protection (masse)

Terre de protection (masse)

IEC 60601-1
§D1.6
Terre (masse)

Terre (masse)

IEC 60601-1
§D1.7
Equipotentialité

Equipotentialité

IEC 60601-1
§D1.8
Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente

Point de raccordement pour le conducteur neutre sur les appareils installés de façon permanente

IEC 60601-1
§D3.1
Rayonnement électromagnétique non ionisant

Rayonnement électromagnétique non ionisant

IEC 60417
§5140

Dispositifs stériles

Stérile

Stérile

ISO 15223-1
§5.2.1

signal un DM qui a été stérilisé, indication limitée à une stérilisation au stade terminal (pour l’Europe)

stérile

stérile

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.l

si le dispositif est fourni à l’état stérile,

utiliser le symbole “Stérile

état stérile et méthode

état stérile et méthode

règ. 2017/745
§

indication de l’état stérile et de la méthode de stérilisation utilisée

état stérile et non stérile

état stérile et non stérile

règ. 2017/745
§AI.II.11.8

L’étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l’état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles

Stérilisé avec des techniques aseptisées

Stérilisé avec des techniques aseptisées

ISO 15223-1
§5.2.2
Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène

Stérilisé avec de l’oxyde d’éthylène

ISO 15223-1
§5.2.3
Stérilisé par irradiation

Stérilisé par irradiation

ISO 15223-1
§5.2.4
Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche

Stérilisé avec de la vapeur ou de la chaleur sèche

ISO 15223-1
§5.2.5
Ne pas restériliser

Ne pas restériliser

ISO 15223-1
§5.2.6
Non stérile

Non stérile

ISO 15223-1
§5.2.7

Signale que le DM n’a pas été stérilisé

Chemin de fluide stérile

Chemin de fluide stérile

ISO 15223-1
§5.2.9

La méthode de stérilisation utilisée doit être indiquée dans la boîte vide, le cas échéant.

La partie stérile du DM doit être identifiée dans les informations fournies par le fabricant.

Indique présence chemin de fluide stérile ds DM lorsque les autres parties de ce DM y compris l’ext, ne sont pas stériles à la fourniture.

coordonnées pour retraitement

coordonnées pour retraitement

règ. 2017/745
§II.17.8

Le nom et l’adresse de la personne morale ou physique visée au paragraphe 2 et les autres informations pertinentes visées à l’annexe I, section 23, sont indiqués sur l’étiquette et, le cas échéant, dans la notice d’utilisation du dispositif retraité

conditionnement stérile

conditionnement stérile

conditionnement stérile

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.a

indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile

stérile

stérile

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.b

indication que le dispositif est en état stérile

utiliser le symbole “Stérile

méthode de stérilisation

méthode de stérilisation

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.c

méthode de stérilisation

nom et adresse du fabricant

nom et adresse du fabricant

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.d

le nom et l’adresse du fabricant;

description du dispositif

description du dispositif

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.e

description du dispositif;

pour investigations cliniques

pour investigations cliniques

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.f

mention “exclusivement pour des investigations cliniques

sur mesure

sur mesure

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.g

mention “dispositif sur mesure”

date de fabrication

date de fabrication

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.h

indication du mois et de l’année de fabrication;

date limite d’utilisation

date limite d’utilisation

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.i

date limite d’utilisation ou d’implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l’année et le mois

cond. stérile endommagé

cond. stérile endommagé

règ. 2017/745
§AI.III.23.3.j

instruction indiquant qu’il convient de se reporter à la notice d’utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation.

alternative : utiliser le symbole “Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé”

DM-DIV

Dispositif médical de  diagnostic in vitro

Dispositif médical de diagnostic in vitro

ISO 15223-1
§5.5.2
Contrôle

Contrôle

ISO 15223-1
§5.5.2

Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les caractéristiques de performance d’un autre DM.

Contrôle négatif

Contrôle négatif

ISO 15223-1
§5.5.3

Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage négative prévue.

Contrôle positif

Contrôle positif

ISO 15223-1
§5.5.4

Signale un matériau de contrôle qui est destiné à vérifier les résultats dans la plage positive prévue.

Contenu suffisant pour N essais

Contenu suffisant pour N essais

ISO 15223-1
§5.5.5

Le nombre d’essais pouvant être réalisés avec le DIV doit être indiqué à ou sous le symbole.

Indique le nombre total d’essais de DIV pouvant être réalisés avec le DIV.

Uniquement pour évaluer les performances de DIV

Uniquement pour évaluer les performances de DIV

ISO 15223-1
§5.5.6

Signale un dispositif de DIV qui est destiné à être utilisé uniquement pour évaluer ses caractéristiques de performance avant d’être mis sur le marché

IHM

Marche (mise sous tension)

Marche (mise sous tension)

IEC 60601-1
§D1.12
Arrêt

Arrêt

IEC 60601-1
§D1.13
Marche / arrêt (bistable)

Marche / arrêt (bistable)

IEC 60601-1
§D1.14
Marche / arrêt (poussoir)

Marche / arrêt (poussoir)

IEC 60601-1
§D1.15
Attente

Attente

IEC 60601-1
§D1.29
Mise en service d'une partie de l'appareil

Mise en service d’une partie de l’appareil

IEC 60601-1
§D1.16
Arrêt d'une partie de l'appareil

Arrêt d’une partie de l’appareil

IEC 60601-1
§D1.17
Arrêt d'urgence

Arrêt d’urgence

IEC 60601-1
§D1.18

Dispositifs combinés

présence médicament

présence médicament

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.e

pour signaler la présence de médicament, y compris un dérivé de sang ou de plasma d’origine humaine

présence origine humaine

présence origine humaine

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.e

pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine humaine ou leurs dérivés

présence origine animale

présence origine animale

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.e

pour signaler la présence de tissus ou cellules d’origine animale ou leurs dérivés, visés dans le règlement (UE) n° 722/2012

présence de substances

présence de substances

règ. 2017/745
§AI.III.23.2.f

le cas échéant, des informations étiquetées conformément à la section 10.4.5 (substances)

Divers/Inclassable

indice IP

indice IP

IEC 60601-1
§D3.2

marquage selon IEC 60529

optionnel si IPx0 ou IP0x

Non pyrogène

Non pyrogène

ISO 15223-1
§5.6.3

divers

combinaison de dispositifs

combinaison de dispositifs

règ. 2017/745
§AI.II.14.1

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres dispositifs ou équipements, l’ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n’altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d’utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l’étiquette et/ou dans la notice d’utilisation.

Les raccordements qui doivent être manipulés par l’utilisateur, comme les systèmes de transfert de fluides ou de gaz ou les systèmes de couplage mécanique ou électrique, sont conçus et construits de manière à réduire au minimum tous les risques possibles tels qu’une erreur de raccordement

Gouttes par millilitre

Gouttes par millilitre

ISO 15223-1
§5.6.4
Filtre de liquide avec taille des pores

Filtre de liquide avec taille des pores

ISO 15223-1
§5.6.5

Indique qu’un système de perfusion ou de transfusion du DM contient un filtre dont les pores présentent une taille nominale particulière.

Clapet anti-retour

Clapet anti-retour

ISO 15223-1
§5.6.6

Signale un DM qui est doté d’un clapet permettant uniquement une circulation unidirectionnelle

Numéro de patient

Numéro de patient

ISO 15223-1
§5.7.1

indiquer le nombre à droite du symbole

Signale un numéro unique qui est associé à un patient donné.

Site d’échantillonnage

Site d’échantillonnage

ISO 15223-1
§5.6.1

DM ou une application de traitement d’échantillons, avec prélèv d’échantillons d’une subst. stockée dans le DM ou le récipient de collecte de sang.

Chemin de fluide

Chemin de fluide

ISO 15223-1
§5.6.2

8 commentaires

  1. mille

    bonjour,
    outil qui sera trÚs pratique, merci. Quand une rubrique vous parait complÚte, signalez le, comme cela si on pense à des compléments nous pourrons réagir.
    CE : suite a un audit nous avions ajouté la date de dépÎt du "dossier ce" a coté du CE, vous connaissez la source (décret français)?

    • guillaume

      Bonjour et merci,

      en fait je ne travaille pas par rubrique mais par source (normes et rĂšglementation) et ajoute des symboles selon les besoins
      n'hésitez pas à suggérer d'autres items

      sinon : non, pas connaissance de cette exigence, le dispositif a quelque chose de particulier ? (dépÎt pour le CNEDiMTS ?)

  2. mitch

    Salut Guillaume, super outil.
    Pour reprendre le commentaire de mille, c'est une exigence franco-française prĂ©sente dans l'ArrĂȘtĂ© du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en Ɠuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs mĂ©dicaux,
    On trouve cela à l'alinéa 15 de l'article 2 du décret :
    "Lors de sa mise sur le marchĂ©, chaque dispositif doit ĂȘtre accompagnĂ© d'une notice d'instructions comprenant les Ă©lĂ©ments suivants :
    ― l'annĂ©e d'autorisation de l'apposition du marquage CE"
    On y trouve aussi les exigences suivantes non présentes dans la directive 93/42/CE :
    "― les informations permettant de dĂ©finir la durĂ©e de vie de la source d'Ă©nergie ;"
    "― les informations constituant le mode d'emploi et permettant au mĂ©decin et, le cas Ă©chĂ©ant, au patient d'utiliser correctement le dispositif, ses accessoires et le logiciel, ainsi que les informations relatives Ă  la nature, Ă  la portĂ©e et aux dĂ©lais des contrĂŽles et des essais de fonctionnement et, le cas Ă©chĂ©ant, les mesures de maintenance ;"
    Donc la législation française contient 3 exigences d'étiquetage non présentes dans la directive 93/42/CE.
    C'est un scandaaaale, je vais de ce pas saisir la CJUE :-)

  3. MLAVAL

    Cette exigence (année d'autorisation de l'apposition du marquage CE) ne s'applique qu'à la notice.

  4. thomas

    encore une fois des données pratico-pratiques utiles !!...par contre quid de la mention "date de péremption du dispositif" ?

    • guillaume

      Bonjour, il faut utiliser le symbole "Date limite d'utilisation" de l'ISO 15223-1, il vous est proposé si vous cochez "oui" à "Le dispositif a une date limite d'utilisation"

  5. cmaspengler

    Bonjour Ă  tous,
    VoilĂ  des infos assez troublantes Ă  mon sens. Si je comprends bien, l'arrĂȘtĂ© stipule que chaque DM doit ĂȘtre accompagnĂ© d'une notice intĂ©grant les infos ci-dessus. Cependant dans la Directive, on retrouve un paragraphe dans lequel il est prĂ©cisĂ© que pour les classes I et IIa, la notice n'est pas obligatoire dans le cas oĂč l'utilisation du DM est Ă©vidente.
    Ce qui m'amĂšne Ă  la question : cet arrĂȘtĂ© abroge-t-il la Directive dans ce cas lĂ  ?

    Thomas, toujours si j'ai bien compris, l'arrĂȘtĂ© vient en complĂ©ment de la Directive qui elle exige que la date de pĂ©remption soit inscrite sur l'emballage du DM. Ceci ne change pas.

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