Formation : Gestion du rapport benefice/risque des dispositifs médicaux


Sommaire
  1. Contexte
    • Etendu
  2. Processus de gestion du B/R
    • Approche par les risques
    • Données clés
    • Prise en compte du contexte
    • Identification de l’opinion patient
  3. Analyse des risques
    • Estimations qualitatives
    • Estimations quantitatives
  4. Analyse des bénéfices
  5. Estimation du B/R
  6. Evaluation de l’acceptabilité du B/R
  7. IFU destinées à forger l’opinion du patient
  8. Visualisation des données
  9. Surveillance après commercialisation
    • Suivi des DM sur le marché
  10. Conclusion

14 commentaires

  1. Simon

    Simon

    Bonjour Guillaume,
    Merci beaucoup pour cette vidéo, elle est formidable, et j'espère pouvoir appliquer vos méthodes à mon dispositif.
    Juste quelques questions, à la minute 48:53, je ne comprends pas comment vous passez de la valeur R=PG au niveau NR=log(R).
    En effet, nous avons
    R=PG
    NR=NPG
    log(NR)=log(NPG)
    log(NR)=log(N) + log(PG)
    log(NR)-log(N)=log(R)
    log(R)=log(R) youhou, avec ma démonstration, je mérite la médaille Field, Cédric Villani n'a qu'a bien se tenir :)

    De même pour les risques combinés, on a Rc= ΣR soit (et je ne comprends pas bien la le passage également) NRc=log(Rc) soit NRc=log(ΣR). Dans votre exemple à ΣR = 1,2+0+1,2=2,4 et log(2,4)=0,38 et non pas le 1,5 annoncé.

    Voila, ce sont juste des petits détails qui m'empeche l'acccès a la médaille Field pour le moment, mais ça va venir ! :)

    Merci pour votre aide,

    Simon

    • guillaume

      Guillaume Promé

      Bonjour,

      en effet, je n'ai pas été très clair, je précise :

      R=PxG
      NR = log(PxG)
      ici N n'est pas une variable, c'est juste pour indiquer "Niveau de Risque"

      Rc = 10^1,2+ 10^0+ 10^1,2 = 32,7
      NRc = log( 32,7) = 1,5

      merci pour le retour !

  2. Simon

    Simon

    Et la lumière fût !! merci beaucoup, j'ai compris enfin !
    Félicitations encore pour cette méthodologie, je la trouve géniale.
    Bonne journée

  3. Cousin

    Cousin

    Bonjour Guillaume,
    Présentation très intéressante de nos futures obligations mais j'ai toujours du mal avec le calcul des valeurs et de niveau (Données du template). Comment sont ils calculés? Je ne retrouve pas les résultats avec la méthode proposée dans la présentation... ex. P1=99,9%, P2=50%, Importance=2, valeur=499.5 (?!). Ensuite le passage des valeurs individuelles à la valeur global puis au niveau... Je comprend la démarche théorique de la présentation mais à l'application, je sèche un peu... Merci de votre aide.

  4. guillaume

    Guillaume Promé

    Bonjour,

    pour P1=99,9% et P2=50% on a P = P1xP2 = 0.4995

    Le "niveau" de l'importance du bénéfice vaut 2, soit une valeur de 10^2 = 100

    la "valeur" du bénéfice vaut : B = P x I = 49.95 (dans l'exemple j'utilisais des valeurs décalées d'un zéro, mais c'est arbitraire et sans impact sur le rapport B/R)

    Le "niveau" du bénéfice vaut : NB = log(B) = log(49.95)=1.7

    Avec 2 bénéfices de "valeurs" B1 et B2 on a une "valeur combinée": Bc = B1 + B2 et un "niveau combiné" : NBc =log(Bc)

  5. Cousin

    Cousin

    C'est clair... Merci beaucoup guillaume..

  6. Cryceae

    Cryceae

    Bonjour Guillaume

    Merci pour cette vidéo qui me permet de mieux comprendre la gestion des risques et des bénéfices des DM.
    Elle arrive au bon moment car je suis actuellemnt en stage dans une start-up et je travaille sur la gestion des risques d'un logiciel DM. De ce fait, j'ai quelques questions concernant l'analyse des risques:

    1- la norme ISO 14971:2013 propose plusieurs méthodes d'analyse des risques parmi lesquelles l'AMDEC, HAZOP, APR... La procedure d'analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se refère à laquelle de ces méthodes?

    2- Quand et comment appliquer la notion de détectabilité dans l'analyse des risques des DM?

    3- La notion de détectabilité doit-elle systématiquement etre prise en compte lors de l'analyse des risques des logiciels DM?

    Merci pour l'aide.

    • guillaume

      Guillaume Promé

      Bonjour,

      1 - La procedure d'analyse des risques que vous proposez dans cette vidéo se réfère à laquelle de ces méthodes?
      la mienne :) il faut faire attention avec les amdec & Co : cela n'a pas été pensé pour le médical, cela reste des approches généralistes

      2- Quand et comment appliquer la notion de détectabilité dans l'analyse des risques des DM?

      Quand c'est justifié : à identifier en analyse des risques et à traiter en IAU

      3- La notion de détectabilité doit-elle systématiquement être prise en compte lors de l'analyse des risques des logiciels DM?
      Encore une fois : lorsque justifié, par exemple si vous avez prévu des alarmes

      Notez que j'ai prévu de publier une formation sur la gestion des risques, d'ici la rentrée

  7. Cryceae

    Cryceae

    Merci pour la précision apportée Guillaume .
    Elle me permet de revoir la méthode à adopter .
    J'attends impatiemment cette formation sur la gestion des risques.
    Bonne journée.

  8. myshelariane

    myshelariane

    Bonjour merci beaucoup pour cette formation très intéressante qui nous permet de mieux appréhender l’evaluation du bénéfice risque. Cependant je reste bloqué sur la diap minute 51:05 avec le niveau de risque à partir de la probabilité et la gravité.
    Je ne comprends pas comment le calcul a été effectué.
    En prenant par exemple le risque À avec une probabilité de 0,5% et une gravité à 3,5.
    En s’en tenant à la formule:
    NR=log (P*G)
    NR= log (0,5)+log (3,5)
    NR= -0,3 +0,54
    NR=0,23
    Je arrive pas à obtenir NR=1,2 et je ne sais pas à quel niveau je me suis trompé dans la formule. Pourriez vous m’orienter s’il vous plaît.
    Merci d’avance pour votre aide
    Cordialement
    Ariane

    • guillaume

      Guillaume Promé

      11 décembre 2019

      Bonjour,
      j'avoue que ce n'est pas évident 😅

      P=0,5%
      G= 3.5
      R=0,5/100 x 10^3,5 = 15,8
      NR=log(15,8)=1,2

  9. myshelariane

    myshelariane

    16 décembre 2019

    Bonsoir Guillaume merci infiniment d’avoir pris la peine de me répondre. Là je comprends mieux en effet et ça me permet d’avancer.Très bonne soirée

  10. Marion_BOUDET

    Marion_BOUDET

    Bonjour Guillaume,
    Merci beaucoup pour cette belle présentation ! !
    Dans le cadre de notre plan d'action de mise en conformité avec le nouveau règlement, nous sommes en train de revoir nos cotations des risques et bénéfices pour appliquer la méthode proposée et notamment avoir un ratio bénéfice/risque. Nous nous posons 2 questions :

    1/ Est-il possible d'adapter l'échelle de cotation des probabilités par rapport au nombre d'utilisation de notre DM (remplacer le niveau 5 de 1/100000 par 1/10000) ? Est-ce gênant de ne plus avoir de correspondance entre la probabilité et le niveau calculé en LOG ?

    2/ Quelle est l'avantage de passer les risques et bénéfices en échelle LOG, à part pouvoir comparer des chiffres plus petits ?

    Merci pour votre aide
    Cordialement,
    Marion

    • guillaume

      Guillaume Promé

      Bonjour !

      l'utilisation de l'échelle LOG permet de simplifier les estimations, cela ne va plus marcher si vous décalez l'échelle de proba 😅
      vous pouvez garder l'échelle proposée et ne pas descendre en dessous du niveau 4

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