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Statut des produits dans le règlement 2017/745

CONSULTATOR (bêta) / Statut des produits dans le règlement 2017/745


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Évaluez le statut règlementaire de vos dispositifs selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux

à propos

  • utilisation : appliquez le questionnaire pour chaque fonctionnalité de votre dispositif, une unique revendication médicale suffit pour que le dispositif soit dispositif médical
  • statuts possibles : dispositif médical, accessoire de DM, dispositif sans finalité médical soumis au règlement, dispositifs combinés, dispositif hors règlement.
  • important : le cas échéant, répondre "aucune de ces propositions" pour passer aux questions suivantes.
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement (UE) 2017/745.
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745

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le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🕹️ Accessoire de DM

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le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif n'est pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, selon l'annexe XVI du règlement 2017/745
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🤩 Finalités non médicales

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤰🏽 Finalités particulières

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🧠 Finalité liée à l'anatomie, la physiologie ou une pathologie

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤢 Utilisation en cas de maladie, blessure ou handicap

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le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM (sauf s'il est DM, accessoire ou annexe XVI pour une autre raison)
le dispositif est un dispositif médical conformément à l'article 1.10, la directive 2004/23/CE s'applique également concernant le don, l'obtention et e contrôle
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, conformément à l'article 1.10 : les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, il n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.6.g du règlement 2017/745
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745

🍖 dispositifs étant ou incorporant une substance d'origine humaine ou animale

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le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745
les médicaments sont soumis à la directive 2001/83/CE, ils ne sont pas concernés par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.9 du règlement 2017/745
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)

💊 dispositifs étant ou incorporant un médicament

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14 commentaires

  1. Naessens

    21 janvier 2018

    Matelas anti-escarre type gaufrier ou en polyuréthane

  2. Antoine

    26 janvier 2018

    Bonjour,
    Un dispositif "add-on" sur les seringues pré-remplies destiné à prévenir le risque de piqûre après injection (rétractation de l'aiguille)
    On est alors dans la prévention d'une blessure ? Ce ne serait plus considéré comme DM ?
    Merci

  3. bbusson

    bbusson

    30 janvier 2018

    Guide chirurgicale de forage osseux imprimé en 3D pour bien poser un implant en bouche.
    C'est bien un DM adapté?

    • guillaume

      guillaume

      30 janvier 2018

      Bonjour, un cas compliqué :)

      "adapté" n'existe pas dans le règlement, cela pourrait être un DM à part entière, un DM sur mesure ou un accessoire de DM, dans tous les cas cela tombe dans le règlement.

      Le dispositif est imprimé par un fabricant ou par le professionnel de santé ?

    • guillaume

      guillaume

      7 février 2018

      Bonjour, imprimé en 3D ou sculpté dans de la patte à modeler : c'est bien un DM (je ne sais pas s'il est adapté, mais en tout cas il n'est pas sur mesure, c'est d'ailleurs plus un accessoire de DM qu'un DM)

  4. Faten amira

    3 février 2018

    Bonjour, le produit scarfix gel et occlugel destiné pour les cicatrices : est ce un dispositif médical ?
    Merci !

  5. Aryiah

    Aryiah

    23 février 2018

    Bonjour, pour un logiciel de planification pré-opératoire avec mesures des paramètres du patient je ne sais pas à quelle règle il pourrait répondre selon le Règlement DM svp? Merci d'avance pour votre réponse.

    • guillaume

      guillaume

      23 février 2018

      Bonjour, une simple planification ne fait pas du soft un DM, les mesures de paramètres patient (et les calculs qui vont avec) le font vraisemblablement tomber dans le dispositif médical (destiné à traiter une maladie par exemple) qui risque d'être classé au moins IIa avec la règle 11 du règlement.

  6. tazer

    tazer

    26 mars 2018

    Sauf si le logiciel est intégré dans une chaîne ayant un usage prévue médical, ce qui est généralement le cas, je pense qu'il prendra la classe des DM de la chaîne. On en trouve plusieurs sous cette appellation dans la liste des DM de l'ANSM généralement en classe II et plus.

  7. gaelross

    gaelross

    1 juin 2018

    Bonjour,
    Une application permettant de prévenir une fatigue excessive et une dépression chez les aidants de malades peut il être considéré comme "permettant de prévenir une maladie un handicap" ou alors "permettant de soulager un handicap" ?
    Merci

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