Bonjour,
Un dispositif "add-on" sur les seringues pré-remplies destiné à prévenir le risque de piqûre après injection (rétractation de l'aiguille)
On est alors dans la prévention d'une blessure ? Ce ne serait plus considéré comme DM ?
Merci
"adapté" n'existe pas dans le règlement, cela pourrait être un DM à part entière, un DM sur mesure ou un accessoire de DM, dans tous les cas cela tombe dans le règlement.
Le dispositif est imprimé par un fabricant ou par le professionnel de santé ?
Bonjour, imprimé en 3D ou sculpté dans de la patte à modeler : c'est bien un DM (je ne sais pas s'il est adapté, mais en tout cas il n'est pas sur mesure, c'est d'ailleurs plus un accessoire de DM qu'un DM)
Bonjour, pour un logiciel de planification pré-opératoire avec mesures des paramètres du patient je ne sais pas à quelle règle il pourrait répondre selon le Règlement DM svp? Merci d'avance pour votre réponse.
Bonjour, une simple planification ne fait pas du soft un DM, les mesures de paramètres patient (et les calculs qui vont avec) le font vraisemblablement tomber dans le dispositif médical (destiné à traiter une maladie par exemple) qui risque d'être classé au moins IIa avec la règle 11 du règlement.
Sauf si le logiciel est intégré dans une chaîne ayant un usage prévue médical, ce qui est généralement le cas, je pense qu'il prendra la classe des DM de la chaîne. On en trouve plusieurs sous cette appellation dans la liste des DM de l'ANSM généralement en classe II et plus.
Bonjour,
Une application permettant de prévenir une fatigue excessive et une dépression chez les aidants de malades peut il être considéré comme "permettant de prévenir une maladie un handicap" ou alors "permettant de soulager un handicap" ?
Merci
Bonjour, pouvez-vous m'indiquer si un appareil sur batterie (se rechargeant sur secteur) en céramique à usage visage ou corps pour enlever les peaux mortes est considéré comme un DM.
Merci d'avance pour votre réponse.
Bonjour, un appareil émettant de la radio-fréquence pour le resserrement cutané (skin thightening) doit on considérer que ça vise à modifier une structure anatomique?
Merci
Bonjour,
Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).
Rebonjour,
J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte.
Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou plusieurs DM, il vient la question suivante, que je ne suis pas sûr de comprendre :
"le dispositif permet une utilisation du DM conforme à sa destination".
Pouvez vous m'expliquer le sens de cela (la non conformité entraine le fait qu'il ne soit pas accessoire de DM ... avez vous des exemples ?) ?
Cordialement
Jerome POLENNE
Bonjour,
Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc soumis au nouveau RDM 2017/745 par définition.
Pouvez vous m'indiquer la question à laquelle j'ai mal répondu ?
Merci d'avance et merci pour toutes ces informations, personnellement je trouve que cela rend le sujet plus limpide (qui l'eut cru !)
Bonjour,
Je ne parviens pas à me positionner sur les bacs de trempage (dans lesquels on met des DM souillés avec un produit désinfectant et servant à les transporter jusqu'en salle de stérilisation … Ces bacs servent principalement à transporter les DM.
Sont-ils, d'après vous, des accessoires de DM et soumis au règlement 2017/745 ? (si oui pourquoi ?)
merci par avance
Bonjour,
à priori ce sont bien des accessoires, voire des DM selon le règlement : "produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs"
Tout d'abord merci pour votre disponibilité et votre aide sur toutes ces thématiques ardues. Notre appareil se positionne sur le secteur de l'électrothérapie et est marqué DM classe IIa. Afin d'optimiser au mieux le passage du courant et de protéger le patient de tout risque de micro-brûlure due à un mauvais contact électrode/peau nous utilisons une crème de contact dont la seule finalité est celle évoquée ci-avant.
Je me pose donc l'obligation de considérer ou non cette crème comme un DM. En effet, la crème est neutre et le DM pourrait être in fine utilisé avec n'importe quelle autre crème conductive mais jamais sans crème. La question devient cruciale car le nouveau règlement augmente la classe des DM de ce type or cette crème n'ayant aucune valeur médicale mais uniquement une valeur "technique" avec le DM je trouve cela cher payé de la faire valider en DM par un ON.
Bonjour,
la crème est accessoire du DM, son action est purement mécanique, elle n'est pas destinée à pénétrer la peau (qui en plus est, j'imagine, saine dans votre cas)
=> amha ce n'est pas à considérer comme une substance.
Mais le règlement n'est pas clair sur la portée de "substance", j'espère des guides pour clarifier tout ça.
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