qualitiso

Statut des produits dans le règlement 2017/745

 / Statut des produits dans le règlement 2017/745


[def-dm-init]
Évaluez le statut règlementaire de vos dispositifs selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux

à propos

  • utilisation : appliquez le questionnaire pour chaque fonctionnalité de votre dispositif, une unique revendication médicale suffit pour que le dispositif soit dispositif médical
  • statuts possibles : dispositif médical, accessoire de DM, dispositif sans finalité médical soumis au règlement, dispositifs combinés, dispositif hors règlement.
  • important : le cas échéant, répondre "aucune de ces propositions" pour passer aux questions suivantes.
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement (UE) 2017/745.
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745

.

le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🕹️ Accessoire de DM

.

le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif n'est pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, selon l'annexe XVI du règlement 2017/745
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🤩 Finalités non médicales

.

le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤰🏽 Finalités particulières

.

le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🧠 Finalité liée à l'anatomie, la physiologie ou une pathologie

.

le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤢 Utilisation en cas de maladie, blessure ou handicap

.

le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM (sauf s'il est DM, accessoire ou annexe XVI pour une autre raison)
le dispositif est un dispositif médical conformément à l'article 1.10, la directive 2004/23/CE s'applique également concernant le don, l'obtention et e contrôle
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, conformément à l'article 1.10 : les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, il n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.6.g du règlement 2017/745
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745

🍖 dispositifs étant ou incorporant une substance d'origine humaine ou animale

.

le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745
les médicaments sont soumis à la directive 2001/83/CE, ils ne sont pas concernés par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.9 du règlement 2017/745
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)

💊 dispositifs étant ou incorporant un médicament

.

ce formulaire ne fonctionne pas correctement avec internet explorer

29 commentaires

  1. Naessens

    21 janvier 2018

    Matelas anti-escarre type gaufrier ou en polyuréthane

  2. Antoine

    26 janvier 2018

    Bonjour,
    Un dispositif "add-on" sur les seringues pré-remplies destiné à prévenir le risque de piqûre après injection (rétractation de l'aiguille)
    On est alors dans la prévention d'une blessure ? Ce ne serait plus considéré comme DM ?
    Merci

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      26 janvier 2018

      bonjour, je verrai bien ça comme accessoire de DM, du coup soumis au règlement

  3. Bertrand Busson

    30 janvier 2018

    Guide chirurgicale de forage osseux imprimé en 3D pour bien poser un implant en bouche.
    C'est bien un DM adapté?

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      30 janvier 2018

      Bonjour, un cas compliqué :)

      "adapté" n'existe pas dans le règlement, cela pourrait être un DM à part entière, un DM sur mesure ou un accessoire de DM, dans tous les cas cela tombe dans le règlement.

      Le dispositif est imprimé par un fabricant ou par le professionnel de santé ?

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      7 février 2018

      Bonjour, imprimé en 3D ou sculpté dans de la patte à modeler : c'est bien un DM (je ne sais pas s'il est adapté, mais en tout cas il n'est pas sur mesure, c'est d'ailleurs plus un accessoire de DM qu'un DM)

  4. Faten amira

    3 février 2018

    Bonjour, le produit scarfix gel et occlugel destiné pour les cicatrices : est ce un dispositif médical ?
    Merci !

  5. Aryiah

    23 février 2018

    Bonjour, pour un logiciel de planification pré-opératoire avec mesures des paramètres du patient je ne sais pas à quelle règle il pourrait répondre selon le Règlement DM svp? Merci d'avance pour votre réponse.

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      23 février 2018

      Bonjour, une simple planification ne fait pas du soft un DM, les mesures de paramètres patient (et les calculs qui vont avec) le font vraisemblablement tomber dans le dispositif médical (destiné à traiter une maladie par exemple) qui risque d'être classé au moins IIa avec la règle 11 du règlement.

  6. Mohammed TAZER

    tazer

    26 mars 2018

    Sauf si le logiciel est intégré dans une chaîne ayant un usage prévue médical, ce qui est généralement le cas, je pense qu'il prendra la classe des DM de la chaîne. On en trouve plusieurs sous cette appellation dans la liste des DM de l'ANSM généralement en classe II et plus.

  7. gaelross

    gaelross

    1 juin 2018

    Bonjour,
    Une application permettant de prévenir une fatigue excessive et une dépression chez les aidants de malades peut il être considéré comme "permettant de prévenir une maladie un handicap" ou alors "permettant de soulager un handicap" ?
    Merci

  8. Corinne RACHMAN

    Corinne RACHMAN

    2 août 2018

    Bonjour, pouvez-vous m'indiquer si un appareil sur batterie (se rechargeant sur secteur) en céramique à usage visage ou corps pour enlever les peaux mortes est considéré comme un DM.
    Merci d'avance pour votre réponse.

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      3 août 2018

      Bonjour, à moins que la finalité ne tourne autour de la dermato : ce n'est pas un dispositif médical

  9. Geneviève St-Jean

    Genevieve

    1 novembre 2018

    Bonjour, un appareil émettant de la radio-fréquence pour le resserrement cutané (skin thightening) doit on considérer que ça vise à modifier une structure anatomique?
    Merci

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      2 novembre 2018

      Bonjour,
      probablement, mais en dehors de ça vous êtes vraisemblablement concerné par l'annexe XVI

  10. POLENNE

    POLENNE

    11 octobre 2019

    Bonjour,
    Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).

  11. POLENNE

    POLENNE

    11 octobre 2019

    Rebonjour,
    J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte.
    Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou plusieurs DM, il vient la question suivante, que je ne suis pas sûr de comprendre :
    "le dispositif permet une utilisation du DM conforme à sa destination".
    Pouvez vous m'expliquer le sens de cela (la non conformité entraine le fait qu'il ne soit pas accessoire de DM ... avez vous des exemples ?) ?
    Cordialement
    Jerome POLENNE

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      25 octobre 2019

      Bonjour,
      conformité au sens : conforme à l'utilisation prévue par le fabricant du DM
      le recours à l'accessoire doit avoir été prévu

  12. Emilie3337

    14 octobre 2019

    Bonjour,
    Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc soumis au nouveau RDM 2017/745 par définition.
    Pouvez vous m'indiquer la question à laquelle j'ai mal répondu ?
    Merci d'avance et merci pour toutes ces informations, personnellement je trouve que cela rend le sujet plus limpide (qui l'eut cru !)

  13. POLENNE

    POLENNE

    28 octobre 2019

    Bonjour,
    Je ne parviens pas à me positionner sur les bacs de trempage (dans lesquels on met des DM souillés avec un produit désinfectant et servant à les transporter jusqu'en salle de stérilisation … Ces bacs servent principalement à transporter les DM.
    Sont-ils, d'après vous, des accessoires de DM et soumis au règlement 2017/745 ? (si oui pourquoi ?)
    merci par avance

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      29 octobre 2019

      Bonjour,
      à priori ce sont bien des accessoires, voire des DM selon le règlement : "produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs"

  14. gillesJ

    gillesJ

    4 mars 2020

    Bonjour Guillaume,

    Tout d'abord merci pour votre disponibilité et votre aide sur toutes ces thématiques ardues. Notre appareil se positionne sur le secteur de l'électrothérapie et est marqué DM classe IIa. Afin d'optimiser au mieux le passage du courant et de protéger le patient de tout risque de micro-brûlure due à un mauvais contact électrode/peau nous utilisons une crème de contact dont la seule finalité est celle évoquée ci-avant.
    Je me pose donc l'obligation de considérer ou non cette crème comme un DM. En effet, la crème est neutre et le DM pourrait être in fine utilisé avec n'importe quelle autre crème conductive mais jamais sans crème. La question devient cruciale car le nouveau règlement augmente la classe des DM de ce type or cette crème n'ayant aucune valeur médicale mais uniquement une valeur "technique" avec le DM je trouve cela cher payé de la faire valider en DM par un ON.

    Merci de votre aide.
    Bonne journée.
    Cordialement.

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      5 mars 2020

      Bonjour,
      la crème est accessoire du DM, son action est purement mécanique, elle n'est pas destinée à pénétrer la peau (qui en plus est, j'imagine, saine dans votre cas)
      => amha ce n'est pas à considérer comme une substance.
      Mais le règlement n'est pas clair sur la portée de "substance", j'espère des guides pour clarifier tout ça.

  15. Béatrice Hébert

    Béatrice Hébert

    7 octobre 2020

    Bonjour
    et merci de tous ces éclairages!
    Je m'intéresse aux orthèses intelligente qui enregistrent les mouvements du genou, et notamment il y en a une commercialisée en France qui incorpore donc des capteurs et fonctionne avec une appli pour le suivi du patient pendant se exercices et dans son quotidien. Il y a un accès pour le praticien à ces données. Le fabricant indique un DM de classe I mais... avec la nouvelle règlementation, ne risque-t-il pas de passer en classe IIa ?
    Merci par avance.

    • Guillaume Promé

      Guillaume Promé

      8 octobre 2020

      Bonjour,
      en effet classe IIa, au moins par la règle 11 (génère des infos utilisées pour des décisions thérapeutiques)

Commentaires pour commenter l'article, pour toute question sur les DM : merci d'utiliser le forum.

Laisser un commentaire