Statut des produits dans le règlement 2017/745


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Évaluez le statut règlementaire de vos dispositifs selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux

à propos

  • utilisation : appliquez le questionnaire pour chaque fonctionnalité de votre dispositif, une unique revendication médicale suffit pour que le dispositif soit dispositif médical
  • statuts possibles : dispositif médical, accessoire de DM, dispositif sans finalité médical soumis au règlement, dispositifs combinés, dispositif hors règlement.
  • important : le cas échéant, répondre "aucune de ces propositions" pour passer aux questions suivantes.
Le questionnaire tient compte des exigences et définitions du règlement (UE) 2017/745.
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745

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le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif est un accessoire de DM selon le règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🕹️ Accessoire de DM

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le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif n'est pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, selon l'annexe XVI du règlement 2017/745
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.
le dispositif fait partie des dispositifs listés en annexe XVI du règlement UE 2017/745, il est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux.

🤩 Finalités non médicales

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤰🏽 Finalités particulières

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🧠 Finalité liée à l'anatomie, la physiologie ou une pathologie

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le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745
le dispositif est un dispositif médical, conformément à la définition de DM donnée dans le règlement 2017/745

🤢 Utilisation en cas de maladie, blessure ou handicap

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le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM (sauf s'il est DM, accessoire ou annexe XVI pour une autre raison)
le dispositif est un dispositif médical conformément à l'article 1.10, la directive 2004/23/CE s'applique également concernant le don, l'obtention et e contrôle
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, conformément à l'article 1.10 : les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif
le dispositif est soumis à la directive 2004/23/CE, il n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.6.g du règlement 2017/745
le dispositif n'est vraisemblablement pas soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux
le dispositif n'est pas visé par le règlement DM
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.6.f du règlement 2017/745

🍖 dispositifs étant ou incorporant une substance d'origine humaine ou animale

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le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux dispositifs médicaux, conformément à l'article 1.8 du règlement 2017/745
les médicaments sont soumis à la directive 2001/83/CE, ils ne sont pas concernés par le règlement DM
le dispositif est un dispositif médical, conformément à l'article 1.9 du règlement 2017/745
le dispositif est soumis à la règlementation relative aux médicaments (règlement (CE) 746/2004 et directive 2001/83/CE , les exigences générales annexe I du règlement 2017/745 sont applicables aux parties dispositif (hors médicament)

💊 dispositifs étant ou incorporant un médicament

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25 commentaires

  1. Naessens

    Matelas anti-escarre type gaufrier ou en polyuréthane

  2. Antoine

    Bonjour,
    Un dispositif "add-on" sur les seringues pré-remplies destiné à prévenir le risque de piqûre après injection (rétractation de l'aiguille)
    On est alors dans la prévention d'une blessure ? Ce ne serait plus considéré comme DM ?
    Merci

  3. bbusson

    Guide chirurgicale de forage osseux imprimé en 3D pour bien poser un implant en bouche.
    C'est bien un DM adapté?

    • guillaume

      Bonjour, un cas compliqué :)

      "adapté" n'existe pas dans le règlement, cela pourrait être un DM à part entière, un DM sur mesure ou un accessoire de DM, dans tous les cas cela tombe dans le règlement.

      Le dispositif est imprimé par un fabricant ou par le professionnel de santé ?

    • guillaume

      Bonjour, imprimé en 3D ou sculpté dans de la patte à modeler : c'est bien un DM (je ne sais pas s'il est adapté, mais en tout cas il n'est pas sur mesure, c'est d'ailleurs plus un accessoire de DM qu'un DM)

  4. Faten amira

    Bonjour, le produit scarfix gel et occlugel destiné pour les cicatrices : est ce un dispositif médical ?
    Merci !

  5. Aryiah

    Bonjour, pour un logiciel de planification pré-opératoire avec mesures des paramètres du patient je ne sais pas à quelle règle il pourrait répondre selon le Règlement DM svp? Merci d'avance pour votre réponse.

    • guillaume

      Bonjour, une simple planification ne fait pas du soft un DM, les mesures de paramètres patient (et les calculs qui vont avec) le font vraisemblablement tomber dans le dispositif médical (destiné à traiter une maladie par exemple) qui risque d'être classé au moins IIa avec la règle 11 du règlement.

  6. tazer

    Sauf si le logiciel est intégré dans une chaîne ayant un usage prévue médical, ce qui est généralement le cas, je pense qu'il prendra la classe des DM de la chaîne. On en trouve plusieurs sous cette appellation dans la liste des DM de l'ANSM généralement en classe II et plus.

  7. gaelross

    Bonjour,
    Une application permettant de prévenir une fatigue excessive et une dépression chez les aidants de malades peut il être considéré comme "permettant de prévenir une maladie un handicap" ou alors "permettant de soulager un handicap" ?
    Merci

  8. Rachman

    Bonjour, pouvez-vous m'indiquer si un appareil sur batterie (se rechargeant sur secteur) en céramique à usage visage ou corps pour enlever les peaux mortes est considéré comme un DM.
    Merci d'avance pour votre réponse.

  9. Genevieve

    Bonjour, un appareil émettant de la radio-fréquence pour le resserrement cutané (skin thightening) doit on considérer que ça vise à modifier une structure anatomique?
    Merci

  10. POLENNE

    Bonjour,
    Que pensez vous des bacs de trempage, utilisés pour transporter divers produits dans les hôpitaux, mais non destinés à être autoclavés ? (leur usage est donc du transport).

  11. POLENNE

    Rebonjour,
    J'ai parcouru attentivement cette évaluation de statut de DM et je vous remercie pour ce que cela apporte.
    Dans ce processus d'évaluation, après avoir statuer que le dispositif est utilisé avec un ou plusieurs DM, il vient la question suivante, que je ne suis pas sûr de comprendre :
    "le dispositif permet une utilisation du DM conforme à sa destination".
    Pouvez vous m'expliquer le sens de cela (la non conformité entraine le fait qu'il ne soit pas accessoire de DM ... avez vous des exemples ?) ?
    Cordialement
    Jerome POLENNE

    • guillaume

      Bonjour,
      conformité au sens : conforme à l'utilisation prévue par le fabricant du DM
      le recours à l'accessoire doit avoir été prévu

  12. Emilie3337

    Bonjour,
    Notre logiciel n'est vraisemblablement pas soumis à la réglementation des dispositifs médicaux selon cet outil alors que nous sommes certifiés logiciel d'aide à la prescription (LAP) et donc soumis au nouveau RDM 2017/745 par définition.
    Pouvez vous m'indiquer la question à laquelle j'ai mal répondu ?
    Merci d'avance et merci pour toutes ces informations, personnellement je trouve que cela rend le sujet plus limpide (qui l'eut cru !)

  13. POLENNE

    Bonjour,
    Je ne parviens pas à me positionner sur les bacs de trempage (dans lesquels on met des DM souillés avec un produit désinfectant et servant à les transporter jusqu'en salle de stérilisation … Ces bacs servent principalement à transporter les DM.
    Sont-ils, d'après vous, des accessoires de DM et soumis au règlement 2017/745 ? (si oui pourquoi ?)
    merci par avance

    • guillaume

      Bonjour,
      à priori ce sont bien des accessoires, voire des DM selon le règlement : "produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs"

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