dernière modification : 5 janvier 2020
Stratégie reglementaire
à lire ▼
  • Stratégie selon le règlement (UE) 2017/745 consolidé (correctifs 1 et 2)
  • 💰 ~ 25k€
  • 📅 ~ 1 semestre
  • Les informations sont des valeurs pour un dispositif modeste, coûts et délais peuvent être multipliés par 1,5 voir 3

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Stratégie

Certification selon le règlement (UE) 2017/745 dès que possible, via un organisme notifié
  • Coûts : 💰💰💰💰
  • Durée et délais : 📅📅📅
Votre cas : nouveau dispositif nécessitant un ON avec la directive et le règlement, sans disponibilité d'ON pour la directive.

Stratégie

  1. Certification selon la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020, via un organisme notifié
    1. Coûts : 💰💰
    2. Durée et délais : 📅📅
  2. Certification selon le règlement (UE) 2017/745 avant la fin du certificat et le 26 mai 2024 au plus tard, via un organisme notifié
    1. Coûts : 💰💰💰
    2. Durée et délais : 📅📅
Votre cas : nouveau dispositif nécessitant un ON sous la directive et sous le règlement, bénéficiant d'une période de grace .

Stratégie

  1. Auto certification selon la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020.
    1. Coûts : 💰💰/2
    2. Durée et délais : 📅📅/2
  2. Certification selon le règlement (UE) 2017/745 avant le 26 mai 2024, avec un organisme notifié
    1. Coûts : 💰💰💰💰
    2. Durée et délais : 📅📅📅
Votre cas : nouveau dispositif de classe I sous la directive et nécessitant un ON sous le règlement

Stratégie

Règlement (UE) 2017/745 applicable dès maintenant, en auto-certification
  • Coûts : 💰💰
  • Durée et délais : 📅📅
Votre cas : nouveau dispositif de classe I selon la directive et le règlement, ne bénéficiant pas d'une période de grâce

Stratégie

Règlement (UE) 2017/745 applicable dès la fin du certificat directive 93/42/CEE.
  • Coûts : 💰💰💰
  • Durée et délais : 📅📅
Votre cas : dispositif déjà CE via un ON mais sans possibilité de renouvellement, la certification selon le règlement est obligatoire dès la fin de validité du certificat

Stratégie

  1. Renouveler la certification directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020
    1. Coûts : 💰
    2. Durée et délais : 📅/2
  2. Appliquer le règlement (UE) 2017/745 au plus tard à la date de fin de certificat directive
    1. Coûts : 💰💰💰
    2. Durée et délais : 📅📅
Votre cas : dispositif déjà CE sous la DDM via un ON, avec possibilité de renouveler le certificat CE directive

Stratégie

  1. Mettre à jour la déclaration CE de conformité à la directive 93/42/CEE avant le 26 mai 2020, en auto-certification
    1. Coûts : négligeables
    2. Durée et délais : négligeables
  2. Certification selon le règlement (UE) 2017/745 avant le 26 mai 2024, avec un organisme notifié
    1. Coûts : 💰💰💰💰
    2. Durée et délais : 📅📅📅
Votre cas : dispositif déjà CE de classe I sous la directive et nécessitant un ON sous le règlement

Stratégie

Règlement (UE) 2017/745 applicable dès le 26 mai 2020.
  • Coûts : 💰/2,
  • Durée et délais : 📅/2
Votre cas : dispositif déjà CE, de classe I selon la directive et le règlement, ne bénéficiant pas d'une période de grâce

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1 commentaire

  1. _A_

    François Gandar

    .

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