merci de remplir ce formulaire, vous serez contacté dès que possible

Nom

email

Vous souhaitez

Votre message

dernière modification : 16 juillet 2018

templates

à lire ▼

  • travail en cours, templates réalisés par des experts, auditeurs, acteurs de la normalisation, …
  • un accès payant sera proposé dès la rentrée
  • états (comme avec l’ISO) :
    • working draft : bouts de phrases et de chapitres
    • draft : le document commence à être exploitable
    • publié : utilisable
  • la majorité des documents est paramétrable, cliquez sur l’icone en haut à droite : cela permet de filtrer le contenu en fonction du contexte. Une icone le signale dans la marge gauche du texte. Les réglages sont enregistrés et mutualisés pour l’ensemble des documents
  • les documents sont mis à jour en continu

* : accès gratuit

** : décembre 2018

Règlement (UE) 2017/745

les templates tiennent compte des exigences des normes ainsi que des exigences applicables du règlement

Voir la liste des templates qui vous sont applicables : OTL.LTA.

Exigences règlementaires

type titre lien état
outil Liste des Règlementations Applicables OTL.LRA publié
outil Evaluation du statut d’un dispositif dans le règlement OTL.STT publié
outil Evaluation de la classe selon l’annexe VIII du règlement OTL.CLS publié

Système qualité (ISO 13485)

Activités de management

type titre lien état
procédure Audits PRO.ADT draft
procédure Approche Par les Risques PRO.APR publié
procédure Mesure Analyse et Amélioration PRO.MAA draft
document Manuel Qualité DOC.MAQ publié
procédure Non-conformités, actions correctives et préventives PRO.NC-CAPA draft
procédure Revue de Direction PRO.REV.DIR draft
document Suivi Des Actions DOC.SDA draft

Activités support

type titre lien état
procédure Achats PRO.ACH draft
procédure Communication PRO.COM draft
procédure Mesures et ECM associés PRO.ECM publié
procédure Gestion Des Documents PRO.GDD draft
procédure Gestion des Ressources Humaines PRO.GRH draft
procédure Gestion des Normes et Règlementations applicables PRO.GNR draft
procédure Identification et Tracabilité PRO.IDT draft
procédure Infrastructures et Environnement de Travail PRO.IET draft

Activités opérationnelles

type titre lien état
procédure Conception et Développement PRO.C&D draft
procédure Gestion des Exigences du Client PRO.GEC draft
procédure Marketing PRO.MKT publié
procédure Gestion des Modifications PRO.MDF draft
procédure Production et Préstations PRO.PRD draft
procédure SAV/Retours clients PRO.SAV draft
document Suivi Des Actions DOC.SDA draft
procédure Validation de la Production PRO.VAL.PRD
procédure Validation des procédés de stérilisation PRO.VAL.STE **
procédure Validation des logiciels utilisés dans le SMQ (IEC TR 80002-2) PRO.VAL.SFT publié
procédure Vigilance PRO.VGL draft

Gestion des risques (ISO 14971)

type titre lien état
procédure Gestion Des Risques PRO.GDR publié
document Dossier de Gestion Des Risques DOC.DGR publié
document Analyse Des Risques DOC.ADR publié
document Planification de la Gestion Des Risques PLN.GDR draft
document Revues en gestion des risques REV.GDR draft

Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)

type titre lien état
procédure Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation PRO.IAU publié
document Evaluations sommatives et formatives en IAU EVL.IAU publié
document Planification des activités d’IAU PLN.IAU publié
document Revues d’IAU REV.IAU publié

Dispositifs particuliers

Logiciel (IEC 62304)

type titre lien état
procédure Cycle de Vie du Logiciel (de) DM PRO.CVL publié
document Fiche de Configuration du Logiciel FCL.CVL publié
document Planification du Développement du Logiciel PDL.CVL publié
document Plan de Test du Logiciel PTL.CVL publié
document Revues pour le CVL REV.CVL publié
document Rapport de Tests du Logiciel RTL.CVL publié
document Spécification des exigences sur le Logiciel SEL.CVL publié
document Spécification de l’Architecture Logicielle SAL.CVL publié
document Spécification des Unités Logicielles SUL.CVL publié

Dispositifs électro-médicaux (IEC 60601-1)

type titre lien état
procédure Prise en compte des exigences de la norme IEC 60601-1 PRO.60601-1 draft
outil Prise en compte de l’IEC 60601-1 OTL.60601-1 draft

Informations fournies à l’utilisateur

type titre lien état
outil Symboles et mentions exigés pour l’étiquetage (ISO 15223-1, IEC 60601-1) OTL.ETQ publié
outil Informations exigées dans les instructions fournies à l’utilisateur (EN 1041) OTL.INS publié

Surveillance après commercialisation (ISO TR 20416)

type titre lien état
procédure Surveillance Après Commercialisation PRO.SAC draft
document Planification de la SAC PLN.SAC draft
document Rapport de SAC RPT.SAC

Évaluation clinique **

type titre lien état
procédure Évaluation clinique PRO.EVL.CLI **
procédure Investigation clinique (ISO 14155) PRO.INV.CLI **
procédure Suivi clinique après commercialisation PRO.SCAC **

Autres règlementations

Règlement (UE) 207/2012

type titre lien état
document Dossier réglementaire pour les instructions d’emploi électroniques DOC.EIFU publié

Directive 93/42/CEE

type titre lien état
document Déclarations règlementaires DOC.DEC publié

Prise en compte des exigences

les texte sont découpés en exigences pour tracer les réponses dans les templates, ex : #400 exigences pour l’ISO 13485, plus de 1500 exigences applicables aux fabricants dans le règlement
Référence Réponses aux exigences
Règlement (UE) 2017/745 UE.2017-745.EXG (hors clinique **)
ISO 13485:2016 ISO.13485.EXG
ISO 14971:2007 ISO.14971.EXG
IEC 62366-1:2015 (hors IOUP) IEC.62366-1.EXG
IEC 62304:2006+A1:2015 IEC.62304.EXG
IEC 60601-1:2005+A1:2012 OTL.60601-1 (temporaire)
ISO 15223-1:2017 ISO 15223-1.EXG
EN 1041 EN 1041.EXG
ISO 14155 **

Oui Non