Fabricants de dispositif médicaux :
la solution en ligne pour vos affaires règlementaires
  • Construire un Système Qualité sur mesure
  • Créer la Documentation Technique des dispositifs médicaux
  • Profiter d’une offre sur mesure et rester en phase avec les évolutions règlementaires et normatives
  • documents, exigences couvertes, paramètres, des d’exemples, de commentaires et de définitions
  • Assistance gratuite pour la prise en main et la compréhension du système

Afficher tous les templates disponibles

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Nom Famille Lien
document – Tutoriel pour les templates Genéral DOC.TUTO
procédure – Gestion des exigences Normatives et Règlementaires Règlement DM PRO.GNR
procédure – Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM PRO.RDM
document – Constitution de la Documentation Technique Règlement DM DOC.DT
procédure – Surveillance Après Commercialisation Règlement DM PRO.SAC
document – Planification des activités de SAC Règlement DM PLN.SAC
procédure – Vigilance relative aux dispositifs médicaux Règlement DM PRO.VGL
outil – Statut d’un dispositif dans le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.STT
outil – Evaluation de la Classe d’un dispositif Règlement DM OTL.CLS
outil – Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.REG
document – Manuel Qualité Système Qualité DOC.MAQ
procédure – Approche par les risques Système Qualité PRO.APR
procédure – Non-Conformités et Actions préventives et correctives Système Qualité PRO.NC-CAPA
document – Suivi et traitemant des NC et CAPA Système Qualité DOC.NC-CAPA
procédure – Mesures, Analyse et Amélioration Système Qualité PRO.MAA
procédure – Audits Système Qualité PRO.ADT
procédure – Revue de Direction Système Qualité PRO.REV.DIR
document – Suivi Des Actions Système Qualité DOC.SDA
procédure – Communication Système Qualité PRO.COM
procédure – Gestion Des Documents Système Qualité PRO.GDD
procédure – Achats Système Qualité PRO.ACH
procédure – Gestion des Ressources Humaines Système Qualité PRO.GRH
procédure – Infrastructures et Environnement de Travail Système Qualité PRO.IET
procédure – Identification et Traçabilité Système Qualité PRO.IDT
procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ Système Qualité PRO.VAL.SFT
procédure – Gestion des Équipements de Mesure et de Contrôle Système Qualité PRO.ECM
procédure – Marketing et contact client et utilisateurs Système Qualité PRO.MKT
procédure – Gestion des Exigences des Clients Système Qualité PRO.GEC
procédure – Conception et Développement Système Qualité PRO.C&D
document – Suivi des exigences du DM Système Qualité DOC.EXP
document – Planification des activités de conception et développement Système Qualité PLN.C&D
document – Revues pour les activités de conception et développement Système Qualité REV.C&D
procédure – Gestion des Modifications Système Qualité PRO.MDF
procédure – Production Système Qualité PRO.PRD
procédure – Validation de la Production Système Qualité PRO.VAL.PRD
procédure – Service Après-Vente Système Qualité PRO.SAV
procédure – Gestion Des Risques Gestion des risques PRO.GDR
procédure – Analyse des Risques et du rapport B/R Gestion des risques PRO.ABR
document – Planification des activités de GDR Gestion des risques PLN.GDR
document – Revues des activités des GDR Gestion des risques REV.GDR
document – Dossier de Gestion des Risques Gestion des risques DOC.DGR
procédure – Analyse d’un risque Gestion des risques DOC.ADR
outil – Exigences pour l’Étiquetage du dispositif Informations fournies OTL.ETQ
outil – Exigences pour les Instructions d’utilisation du dispositif Informations fournies OTL.INS
procédure – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1) Aptitude à l’utilisation PRO.IAU
document – Évaluations formatives et sommatives pour l’IAU Aptitude à l’utilisation EVL.IAU
document – Planification des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation PLN.IAU
document – Revues des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation REV.IAU
procédure – Cycle de Vie du Logiciel Logiciel PRO.CVL
document – Fichier de Configuration du Logiciel Logiciel FCL.CVL
document – Plan de Développement du Logiciel Logiciel PDL.CVL
document – Spécification de l’Architecture du Logiciel Logiciel SAL.CVL
document – Spécification des Exigences sur le Logiciel Logiciel SEL.CVL
document – Spécification des Unités Logicielles Logiciel SUL.CVL
document – Plan de Test du Logiciel Logiciel PTL.CVL
document – Rapport de Test du Logiciel Logiciel RTL.CVL
document – Revues pour les activités de CVL Logiciel REV.CVL
procédure – Prise en compte de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique PRO.60601-1
outil – Exigences applicables de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique OTL.60601-1
outil – Liste des Normes Applicables Outils OTL.LNA
outil – Liste des Règlementations Applicables Outils OTL.LRA
outil – Liste des Documents Utiles Outils OTL.LDU
document – Dossier règlementaire pour les instructions d’utilisation fournies au format électronique (Règlement 207/2012) Autres règlementations DOC.EIFU
document – Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations DOC.DEC.93.42
outil – Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.CLS.93.42
outil – Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.REE.93.42
outil – Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.DCE.93.42

À paraître :
Les templates ci-dessous sont en cours de développement et viendront compléter l’offre existante, d’autres aspects seront également abordés à moyen terme.
Clinique
règlement DM, ISO 14155, Meddev

Hygiène
stérilisation, nettoyage, hygiène

IEC 60601
IEC 60601-1-2, -1-8 et -1-11

Distributeurs
règlement DM, ISO 13485

Maitrisez vos activités règlementaires
Votre atout en contexte dispositif médical
Fabricants
  • Effectuer la transition vers le règlement DM
  • Consolider votre SMQ
  • Rester à jour des nouveautés
  • Répondre aux non-conformités

Start-ups
  • Intégrer les exigences du secteur DM
  • Construire un système qualité
  • Mettre en œuvre les normes applicables
  • Créer la documentation technique de vos dispositifs

Consultants
  • Travailler avec un système complet, à jour et cohérent
  • Profiter d’une expertise collégiale
  • Répondre aux besoins clients avec les outils en ligne
  • Rester en phase avec les évolutions du secteur

Experts en charge des templates
Approuvés
AnneLaureB
Anne-Laure
Bailly
Approuvés
BONAMI
Johann
Bonami
Approuvés
mitch
Cyrille
Michaud
Approuvés
guillaume
Guillaume
Promé
Approuvés
BOUCHARDIE
Frédéric
Bouchardie
Approuvés
Souheil
Souheil
Mansour
F.A.Q
Puis-je obtenir la certification de mes dispositifs uniquement avec les templates Qualitiso ?

Les templates suffisent pour les dossiers classiques, sous condition de s’investir dans leur compréhension et leur mise en œuvre.
Les dispositifs complexes ou innovants ont tout intérêt à bénéficier d’un accompagnement pour les points durs du projet.
Quels sont vos engagements ?

  • La prise en compte de chaque exigence a été vérifiée.
  • Les fonctions de paramétrage ont été revues et testées.
  • Les templates sont améliorés en permanence, au fil des retours utilisateurs et évolutions réglementaires ou normatives.
  • Une assistance gratuite est proposée pour vous aider lors de la mise en œuvre des templates
Je débute en contexte dispositifs médicaux, puis-je utiliser les templates ?

Les documents sont agrémentés de remarques et exemples vous permettant d’appréhender les différents sujets.
Un tutoriel est également disponible, vous conseillant sur l’ordre de mise en œuvre des procédures et documents.
Une assistance gratuite est proposée pour la compréhension et la prise en main des templates.
Vous pouvez également consulter les articles de blog pour comprendre le contexte.
Enfin, n’hésitez pas à solliciter un expert pour vous former ou vous accompagner sur les points difficiles.
Les templates sont-ils conformes aux exigences des normes et règlementations ?

Oui, chaque exigence a été prise en compte est une réponse est apportée au travers des templates, voir les référentiels couverts par le système.
Quel est le temps nécessaire pour mettre en œuvre un SMQ en utilisant les template Qualitiso ?

Typiquement de 6 à 18 mois, tous dépendra des ressources que vous y consacrerez et du niveau de risque et de complexité de votre DM mais dans tous les cas, l’utilisation des template et outils de Qualitiso vous permettront d’accélérer le processus de mise sur le marché et de gestion des exigences.
Les templates seront-ils disponibles en anglais ?

Une traduction est effectivement prévue.
Le prix de l’abonnement est-il fixe ?

Oui, le prix d’un abonnement reste fixe jusqu’à résiliation.

Des hausses de tarifs, applicables uniquement aux nouveaux abonnements, sont planifiées à mesure de la création de nouveaux templates.

Quelles sont les évolutions prévues à court terme ?

Aspects cliniques, stérilisation, MDSAP, … et bien d’autres encore !
Comment sont effectués les paiements ?

Trois possibilités de paiement sont offertes :

  • par carte bleue, débitée mensuellement
  • par virement, effectué semestriellement
  • par chèque, émis semestriellement
Le système est-il compatible avec tous les navigateurs ?

Il est conseillé d’utiliser chrome et les autres navigateurs basés sur chromium (Opera et Brave notamment). Des incompatibilités ont été constatées avec IE/Edge et FireFox.

J’ai une question à propos d’un document, comment vous contacter ?

Les abonnés bénéficient d’un accompagnement gratuit par mail, téléphone ou visioconférence pour la prise en main des templates Qualitiso.