Templates Qualitiso


Fabricants de dispositif médicaux :
la solution en ligne pour vos affaires règlementaires
  • Construire votre Système de Management de la Qualité avec des modèles paramétrables de documents et procédures
  • Créer la Documentation Technique de vos dispositifs en tenant compte des normes applicables
  • Profiter d’une offre sur-mesure
  • Être en phase avec les évolutions règlementaires et normatives
  • templates, exigences couvertes, paramètres, des d’exemples, de commentaires et de définitions
  • Votre Consultant virtuel, disponible 24h/24

Pour une certification plus rapide, plus efficace et plus économique

Afficher tous les templates disponibles

Nom Famille Lien
document – Tutoriel pour les templates Genéral DOC.TUTO
procédure – Gestion des exigences Normatives et Règlementaires Règlement DM PRO.GNR
procédure – Transition vers le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM PRO.RDM
document – Constitution de la Documentation Technique Règlement DM DOC.DT
procédure – Surveillance Après Commercialisation Règlement DM PRO.SAC
document – Planification des activités de SAC Règlement DM PLN.SAC
procédure – Vigilance relative aux dispositifs médicaux Règlement DM PRO.VGL
outil – Statut d’un dispositif dans le Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.STT
outil – Evaluation de la Classe d’un dispositif Règlement DM OTL.CLS
outil – Réponses aux Exigences Générales du Règlement (UE) 2017/745 Règlement DM OTL.REG
document – Manuel Qualité Système Qualité DOC.MAQ
procédure – Approche par les risques Système Qualité PRO.APR
procédure – Non-Conformités et Actions préventives et correctives Système Qualité PRO.NC-CAPA
document – Suivi et traitemant des NC et CAPA Système Qualité DOC.NC-CAPA
procédure – Mesures, Analyse et Amélioration Système Qualité PRO.MAA
procédure – Audits Système Qualité PRO.ADT
procédure – Revue de Direction Système Qualité PRO.REV.DIR
document – Suivi Des Actions Système Qualité DOC.SDA
procédure – Communication Système Qualité PRO.COM
procédure – Gestion Des Documents Système Qualité PRO.GDD
procédure – Achats Système Qualité PRO.ACH
procédure – Gestion des Ressources Humaines Système Qualité PRO.GRH
procédure – Infrastructures et Environnement de Travail Système Qualité PRO.IET
procédure – Identification et Traçabilité Système Qualité PRO.IDT
procédure – Validation des Logiciels utilisés dans le SMQ Système Qualité PRO.VAL.SFT
procédure – Gestion des Equipements de Mesure et de Contrôle Système Qualité PRO.ECM
procédure – Marketing et contact client et utilisateurs Système Qualité PRO.MKT
procédure – Gestion des Exigences des Clients Système Qualité PRO.GEC
procédure – Conception et Développement Système Qualité PRO.C&D
document – Planification des activités de conception et développement Système Qualité PLN.C&D
document – Revues pour les activités de conception et développement Système Qualité REV.C&D
procédure – Gestion des Modifications Système Qualité PRO.MDF
procédure – Production Système Qualité PRO.PRD
procédure – Validation de la Production Système Qualité PRO.VAL.PRD
procédure – Service Après-Vente Système Qualité PRO.SAV
procédure – Gestion Des Risques Gestion des risques PRO.GDR
procédure – Analyse des Risques et du rapport B/R Gestion des risques PRO.ABR
document – Planification des activités de GDR Gestion des risques PLN.GDR
document – Revues des activités des GDR Gestion des risques REV.GDR
document – Dossier de Gestion des Risques Gestion des risques DOC.DGR
procédure – Analyse d’un risque Gestion des risques DOC.ADR
outil – Exigences pour l’Etiquetage du dispositif Informations fournies OTL.ETQ
outil – Exigences pour les Instructions d’utilisation du dispositif Informations fournies OTL.INS
procédure – Ingénierie de l’Aptitude à l’Utilisation (IEC 62366-1) Aptitude à l’utilisation PRO.IAU
document – Évaluations formatives et sommatives pour l’IAU Aptitude à l’utilisation EVL.IAU
document – Planification des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation PLN.IAU
document – Revues des activités d’IAU Aptitude à l’utilisation REV.IAU
procédure – Cycle de Vie du Logiciel Logiciel PRO.CVL
document – Fichier de Configuration du Logiciel Logiciel FCL.CVL
document – Plan de Développement du Logiciel Logiciel PDL.CVL
document – Spécification de l’Architecture du Logiciel Logiciel SAL.CVL
document – Spécification des Exigences sur le Logiciel Logiciel SEL.CVL
document – Spécification des Unités Logicielles Logiciel SUL.CVL
document – Plan de Test du Logiciel Logiciel PTL.CVL
document – Rapport de Test du Logiciel Logiciel RTL.CVL
document – Revues pour les activités de CVL Logiciel REV.CVL
procédure – Prise en compte de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique PRO.60601-1
outil – Exigences applicables de l’IEC 60601-1 Sécurité électrique OTL.60601-1
outil – Liste des Normes Applicables Outils OTL.LNA
outil – Liste des Règlementations Applicables Outils OTL.LRA
outil – Liste des Documents Utiles Outils OTL.LDU
document – Dossier règlementaire pour les instructions d’utilisation fournies au format électronique (Règlement 207/2012) Autres règlementations DOC.EIFU
document – Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations DOC.DEC.93.42
outil – Évaluation de la classe selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.CLS.93.42
outil – Réponses aux Exigences Essentielles de la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.REE.93.42
outil – Déclaration CE de conformité selon la directive 93/42/CEE Autres règlementations OTL.DCE.93.42

À paraître :
Les templates ci-dessous sont en cours de développement et viendront compléter l’offre existante, d’autres aspects seront également abordés à moyen terme.
Clinique
règlement DM, ISO 14155, Meddev
décembre 2018

Hygiène
stérilisation, nettoyage, hygiène
janvier 2019

IEC 60601
IEC 60601-1-2, -1-8 et -1-11
janvier 2019

Distributeurs
règlement DM, ISO 13485
avril 2019

MDSAP
MDSAP
2019

FDA
FDA
2019

Maitrisez vos activités règlementaires
Votre atout en contexte dispositif médical
Fabricants
  • Effectuer la transition vers le nouveau règlement
  • Consolider un système existant
  • Suivre les mises à jour des référentiels
  • Répondre aux non-conformités
  • Suivre les nouveautés règlementaires et normatives

Start-ups
  • Intégrer les exigences du secteur
  • Construire un système qualité
  • Mettre en œuvre les normes applicables
  • Créer la documentation technique de votre dispositif

Consultants
  • Travailler avec un système complet, à jour et cohérant
  • Profiter d’une expertise collégiale
  • Définir les besoins clients avec les outils en ligne
  • Garder une longueur d’avance sur les changements du secteur

Fonctionnement
Une nouvelle proposition, à mi-chemin entre les textes applicables et vos propres documents. Créée par le comité d’experts Qualitiso sur la base des normes et réglementations relatives aux DM

Experts en charge des templates
Approuvés
AnneLaureB
Anne-Laure
Bailly
Approuvés
mitch
Cyrille
Michaud
Approuvés
Souheil
Souheil
Mansour
Approuvés
guillaume
Guillaume
Promé
Approuvés
BOUCHARDIE
Frédéric
Bouchardie
Approuvés
BONAMI
Johann
Bonami
Voir également la page du Comité Qualitiso
F.A.Q
Puis-je obtenir la certification de mes dispositifs uniquement avec les templates Qualitiso ?

Les templates suffisent pour les dossiers classiques, sous condition de s’investir dans leur compréhension et leur mise en œuvre.
Les dispositifs complexes ou innovants ont tout intérêt à bénéficier d’un accompagnement pour les points durs du projet.
Quels sont vos engagements ?

– La prise en compte de chaque exigence et la mise en œuvre de réponses aux travers de templates ont été vérifiées.
– Les fonctions de paramétrage ont été revues et testées.

– Les templates sont améliorés en permanence, au fil des retours utilisateurs et évolutions réglementaires ou normatives.

Je débute en contexte dispositifs médicaux, puis-je utiliser les templates ?

Les documents sont agrémentés de remarques et exemples vous permettant d’appréhender les différents sujets.
Un tutoriel est également disponible, vous conseillant sur l’ordre de mise en œuvre des procédures et documents.
Vous pouvez également consulter les articles de blog pour comprendre le contexte.
Enfin, n’hésitez pas à consulter un expert pour vous former ou vous accompagner sur les points difficiles.
Les templates sont-ils conformes aux exigences des normes et règlementations ?

Oui, chaque exigence a été prise en compte est une réponse est apportée au travers des templates, voir les référentiels couverts par le système.
Quel est le temps nécessaire pour mettre en œuvre un SMQ en utilisant les template Qualitiso ?

Typiquement de 6 à 18 mois, tous dépendra des ressources que vous y consacrerez et du niveau de risque et de complexité de votre DM mais dans tous les cas, l’utilisation des template et outils de Qualitiso vous permettront d’accélérer le processus de mise sur le marché et de gestion des exigences.
Les templates seront-ils disponibles en anglais ?

Une traduction est effectivement prévue.
Le prix de l’abonnement est-il fixe ?

Oui, le prix d’un abonnement reste fixe jusqu’à résiliation.

Des hausses de tarifs, applicables uniquement aux nouveaux abonnements, sont planifiées à mesure de la création de nouveaux templates.

Pourquoi les templates sont-ils si souvent mis à jour ?

Les mises à jours sont déclenchées par de nouvelles informations, ou des retours des utilisateurs et rédacteurs. Tout comme un consultant le système enrichit ses connaissances, ses exemples et sa pédagogie au fil des jours.

Quelles sont les évolutions prévue à court terme ?

Aspects cliniques, stérilisation, MDSAP, … et bien d’autres encore !
Comment sont effectués les paiements ?

Les paiements sont effectués par carte bleue, débitée chaque mois durant votre abonnement.

Le système est-il compatible avec tous les navigateurs ?

Il est conseillé d’utiliser chrome et dérivés ou Firefox. Des incompatibilités avec certains formulaires, ont été constatées avec IE/Edge.
Le système est compatible mobile, testé sous chrome et dérivés.

Il est conseillé d’utiliser une session dédiée et la barre de lien pour organiser vos favoris.

J’ai une question à propos d’un document, comment vous contacter ?

Vous pouvez utiliser les commentaires pour une question générale, pour des échanges confidentiels veuillez utiliser le formulaire de contact disponible en haut de chaque document.