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les templates sont en cours de création, ne pas utiliser les documents en draft. Des modèles sont disponibles gratuitement (🎁), d’autres sont réservés aux abonnés.

travail en cours – fin prévue mi-2018

Système Qualité

Système de Management de la qualité
Selon l’ISO 13485 et les exigences règlementaires (et notament le règlement UE 2017/745)
  • ▶️ PRO.C&D (procédure Conception & Développement)

Risques

Gestion des risques
Selon l’ISO 14971; le règlement européen 2017/745 et les activités impactant la GDR : aptitude à l’utilisation; logiciel; sécurité électrique ; SAC
  • ▶️ PRO.GDR (procédure)🎁
  • 📄 DOC.DGR (dossier de gestion des risques)🎁
  • 📄 DOC.ADR (analyse des risques)🎁

Aptitude à l’utilisation

Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Selon l’IEC 62366-1, le processus repose énormément sur la gestion des risques
  • ▶️ PRO.IAU (procédure)
  • 📅 PLN.IAU (planification des activités d’IAU)
  • 📄 EVL.IAU (évaluations formatives et sommatives)
  • 🔎REV.IAU (planification et enregistrement des revues d’IAU)

Logiciel (de) DM

Cycle de vie du logiciel
Selon l’IEC 62304 et son amendement n°1

Oui Non