PLN.60601-1

derniĂšre modification : 18 juin 2018

outil – Planification des essais selon l’IEC 60601-1
état: draft
utilisation ▼
  • cet outil est à utiliser avec la procédure PRO.60601-1 le texte de la norme IEC60601-1:2005+A1:2012
  • les filtres du menu déroulant permettent d’afficher les exigences par thématiques (travail avec le laboratoire, informations fournies à l’utilisateur et documentation technique)
  • paramétrez les informations sur votre dispositif pour afficher uniquement les exigences applicables [en cours]
  • il est conseillé de travailler dans l’ordre suivant :
        1. prise en compte des exigences sur la conception et les informations fournies
        2. prise ne compte des examens du dispositif dans la conception
        3. prise en compte des essais applicables dans la conception
        4. choix des composants en fonction des certificats exigés
        5. mise à jour de la documentation technique (ADR, IAU, dossier de conception et CVL)
  • par défaut (utilisateur non connecté ou dispositif non paramétré) seuls les exigences générales sont affichées
  • Filtres :

    4 Exigences générales

    4.1 Conditions d’application

    (conditions d’essais) Les exigences s’appliquent pour les conditions normales d’utilisation et d’erreur légitime

    4.2 Processus de gestion des risques

    inspection politique qualité, plan de gestion des risques, dossier de gestion des risques, analyse des risques, acceptabilité des risques résiduels.
    A effectuer selon l’ISO 14971

    DGR;

    4.3 Performance essentielle

    identification des performances essentielles dans le DGR
    Aborder la perte de performance (pas de bénéfice d’où les risques doivent être nuls), les dégradations, les risques associés

    DGR;

    4.4 Durée de vie

    définir la durée de vie du DM, durée durant laquelle performance et sécurité doivent être maintenus

    DGR;

    4.5 Mesures de maitrise du risque ou méthodes d’essai alternatives

    justification des dérogations aux exigences de la norme (essais alternatifs, mesure de maitrise du risque) dans le DGR

    DGR;

    4.6 Parties en contact avec le patient

    Evaluer si les parties en contact avec le patient sont à considérer comme des parties appliquées.
    Justification si type si !=B ( = BF ou = CF)
    Pour le labo : fournir un diagramme d’isolation(alimentation, masses, parties appliquées, …)

    DGR;

    4.7 Condition de premier défaut

    à traiter dans la gestion des risques: l’analyse doit montrer que le DM reste sûr pour chaque condition de premier défaut identifiée, les essais le vérifieront

    DGR;

    4.8 Composants

    – Identifier les composants dont la défaillance peut donner lieu à une situation dangereuse, dont les composants servant de moyen de protection
    – Justifier que les caractéristiques des composants sont compatibles avec l’utilisation prévue et respectée
    – Lorsqu’applicable : utiliser des composants déjà certifiés (ISO, UL, …)
    Fournir une liste des composants critiques
    L’évaluation par le labo se fait de manière documentaire si possible, recours aux essais si pas de preuves

    Examen de certificat; DGR;

    4.9 Composants aux caractéristiques HF

    voir 4.8

    Examen de certificat; DGR;

    4.10 Alimentation

    4.10.1 Source d’alimentation

    conditions de connexion à une alim (batterie, chargeur, secteur) spécifiées dans les IFU, adaptées au conditions d’utilisations prévues (notamment le lieu : type de tension secteur)

    IFU;

    4.10.2 Réseau d’alimentation

    (spécif du réseau) On distinguera les DM portable branché sur une tension inf. ou égale à 250Vac e, les DM su 250-500Vac et les DM sur sup. à 500Vac

    4.11 Puissance absorbée

    Mesure, comparaison IFU et ETQ (ne doit pas y avoir un écart de plus de 10%); ou
    certification fournisseur

    Essais en laboratoire; Examen de certificat; IFU; Marquages du dispositif;

    5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM

    5.1 Essais de type

    Les essais sont définis, notamment, sur la base de la gestion des risques, le cas de défaillances multiples et simultanées doit être traité

    DGR;

    5.2 Nombre de spécimens

    (Nombre de spécimens adapté, représentatifs du produit final)

    5.3 T°c, h%, pression

    (conditions d’essais)

    5.4 Autres conditions

    (essais en conditions moins favorables et autres conditions d’essais)
    Les conditions les moins favorables doivent être identifiées dans le dossier de gestion des risques

    IFU; DGR;

    5.5 Tensions d’alimentation, type de courant, nature de l’alim, fréquence

    conditions d’essais +
    lister les accessoires dans les instructions

    IFU;

    5.6 Réparations et modifications

    accord entre fabricant et labo

    5.7 Pré-conditionnement humide

    (conditions d’essais)

    DGR;

    5.8 Ordre des essais

    (conditions d’essais)

    5.9 Détermination des parties appliquées et parties accessibles

    5.9.1 Parties appliques

    Parties appliquées à préciser dans les documents d’accompagnement

    IFU;

    5.9.2 PARTIE ACCESSIBLE

    5.9.2.1 Doigt d’essais

    (Définition du doigt d’essai pour identifier les parties accessibles)

    5.9.2.2 Crochet d’essai

    (définition du crochet d’essais utilisé pour “forcer” les ouvertures et ainsi détecter de nouvelles parties accessibles)

    5.9.2.3 Mécanisme de manœuvre

    (méthode pour considérer des mécanismes de manœuvre comme des parties accessibles) résultats à enregistrer dans le DGR

    DGR;

    6 Classification des appareils EM et des systèmes EM

    6.1 Généralités

    Appliquer la classification aux appareils ou aux parties des appareils, y compris les parties appliquées

    6.2 Protection contre les chocs électriques

    Classe contre les chocs électriques : I (terre) ou II et type des parties appliquées: B, BF, CF, protection contre les chocs électriques

    DGR;

    6.3 Protection contre les effets nuisibles de la pénétration d’eau ou de corps solides

    Indice IP selon IEC 60529

    DGR;

    6.4 Méthode(s) de stérilisation

    classement + méthode à identifier dans les instructions d’utilisation

    IFU; DGR;

    6.5 Adaptation à l’utilisation dans un environnent riche en oxygène

    classement

    DGR;

    6.6 Mode de fonctionnement

    service continu ou non

    DGR;

    7 Identification, marquage et documentation des appareils EM

    7.1 Généralités

    7.1.1 IAU

    voir 12.2 (A1)

    IAU;

    7.1.2 Lisibilité des marquages

    vérification de la lisibilité

    Essais en laboratoire;

    7.1.3 Résistance des marquages

    Résistance des marquages : enlevable uniquement avec un outil ou nécessite effort important, résistance au nettoyage, …

    Essais en laboratoire;

    7.2 Marquage sur l’extérieur des appareils EM ou parties d’appareils EM

    7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les appareils EM et sur les parties
    interchangeables

    – symboles à indiquer dans les IFU
    – exigences si pas la place (au moins les exigences en 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6, 7.2.10 et 7.2.13
    – symbole “Ne pas réutiliser”

    IFU; Marquages du dispositif;

    7.2.2 Identification

    Composants non fixés :
    – nom fabriquant
    – référence modèle/modèle
    – identification obligatoire sauf si cela ne présente aucun risque ( rq : et qu’il n’ya a pas d’autres exigences type règlementaires)
    Appareil :
    – nom fabriquant
    – infos de contact
    – référence modèle/modèle
    – numéro de série / lot
    – date de fab ou limite d’utilisation
    – ID unique pour les softs embarqués (ex : révision, date) doit être accessible

    Marquages du dispositif; DGR;

    7.2.3 Consultation des documents d’accompagnement

    Symboles à choisir selon si l’action est obligatoire (ISO 7010-M002) ou pas (ISO 7000-1641)

    Marquages du dispositif;

    7.2.4 Accessoires

    – nom fabricant
    – informations de contact
    – référence modèle
    – numéro de série / de lot
    – date de fab / limite d’utilisation

    sur l’emballage si pas possible sur l’accessoire

    Marquages du dispositif;

    7.2.5 appareils EM alimentés par d’autres appareils

    – marquage : réf. appareil à connecter
    – marquage : signe de sécurité
    – instructions : réf et détails pour utilisation

    IFU; Marquages du dispositif; DGR;

    7.2.6 Raccordement au réseau d’alimentation

    marquage obligatoire: tensions, nature de l’alim, fréquence, ..

    Marquages du dispositif;

    7.2.7 Puissance absorbée

    préciser la puissance absorbée (VA, W); limites si sup à 10%

    Marquages du dispositif;

    7.2.8.1 Sortie de puissance réseau

    voir 16.9.2.1.b

    7.2.8.2 Autres sources de puissance

    marquage connecteurs de sortie destiné à fournir alim

    Marquages du dispositif;

    7.2.9 Classification IP

    marquage selon IEC 60529, IPx0 /IP0x optionnels

    Marquages du dispositif;

    7.2.10 Parties appliquées

    marquage selon IEC 60417-xxx, indication lorsqu’applicable pour indiquer les protections … en cas de protection contre les chocs de défibrillation

    Marquages du dispositif;

    7.2.11 Mode de fonctionnement

    taux de fonctionnement si non continu, doit spécifier le temps(ou la part) On et le temps OFF

    Marquages du dispositif;

    7.2.12 Fusibles

    marquage porte fusible si partie appliquée : type, tension, courant, vitesse de claquage

    Marquages du dispositif;

    7.2.13 Effets physiologiques (signes de sécurité et avertissements)

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