OTL.60601-1

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derni√®re modification : 19 ao√Ľt 2018

Exigences de l’IEC 60601-1
état: draft
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  • A utiliser avec PRO.60601-1 et la norme IEC60601-1:2005+A1:2012
  • Les filtres du menu déroulant permettent d’afficher les exigences par thématiques (travail avec le laboratoire, informations fournies à l’utilisateur et documentation technique)
  • Il est conseillé de travailler dans l’ordre suivant :
        1. Prise en compte des exigences sur la conception et les informations fournies,
        2. Prise ne compte des examens du dispositif dans la conception,
        3. Prise en compte des essais applicables dans la conception,
        4. Choix des composants en fonction des certificats exigés,
        5. Mise à jour de la documentation technique (ADR, IAU, dossier de conception et CVL).

    4 Exigences générales

    4.1 Conditions d’application

    Les exigences sur les conditions d’essai s’appliquent pour les conditions normales d’utilisation et d’erreur légitime.

    4.2 Processus de gestion des risques

    Inspection de la politique qualité, du plan de gestion des risques, du dossier de gestion des risques, des analyses des risques, de la politique d’acceptabilité des risques résiduels (à effectuer selon l’ISO 14971).

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.3 Performance essentielle

    Identification des performances essentielles dans le dossier de gestion des risques.
    Aborder la perte de performance (cas où il n’y a plus de bénéfice, les risques doivent être nuls), les dégradations, les risques associés.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.4 Durée de vie

    Définir la durée de vie du DM, durée durant laquelle performance et sécurité doivent être maintenus.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.5 Mesures de maitrise du risque ou méthodes d’essai alternatives

    Justification des dérogations aux exigences de la norme (essais alternatifs, mesure de maitrise du risque) à enregistrer dans le dossier de gestion des risques.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.6 Parties en contact avec le patient

    Évaluer si les parties en contact avec le patient sont à considérer comme des parties appliquées.
    justification si type si de type !=B ( c.à.d BF ou CF)
    pour le laboratoire : fournir un diagramme d’isolation(alimentation, masses, parties appliquées, …).

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.7 Condition de premier défaut

    À traiter dans la gestion des risques: l’analyse doit montrer que le DM reste sûr pour chaque condition de premier défaut identifiée, les essais le vérifieront.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.8 Composants

    – Identifier les composants dont la défaillance peut donner lieu à une situation dangereuse, dont les composants servant de moyen de protection
    – Justifier que les caractéristiques des composants sont compatibles avec l’utilisation prévue et respectée
    – Lorsqu’applicable : utiliser des composants déjà certifiés (ISO, ul, …)
    fournir une liste des composants critiques
    l’évaluation par le laboratoire se fait de manière documentaire si possible, recours aux essais si pas de preuves.

    • Examen du certificat
    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.9 Composants aux caractéristiques HF

    Voir 4.8.

    • Examen du certificat
    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.10 Alimentation

    4.10.1 Source d’alimentation

    Conditions de connexion à une alim (batterie, chargeur, secteur) spécifiées dans les IFU, adaptées au conditions d’utilisations prévues (notamment le lieu : type de tension secteur).

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur

    4.10.2 Réseau d’alimentation

    (spécif du réseau) On distinguera les DM portable branché sur une tension inf. ou égale à 250Vac, les DM sur 250-500Vac et les DM sur plus de 500Vac.

    4.11 Puissance absorbée

    – Mesure et comparaison avec les IFU et l’étiquettage (il ne doit pas y avoir un écart de plus de 10%); ou
    – Certification fournisseur.

    • Essais en laboratoire
    • Examen du certificat
    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif

    5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM

    5.1 Essais de type

    Les essais sont définis, notamment, sur la base de la gestion des risques, le cas de défaillances multiples et simultanées doit être traité.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    5.2 Nombre de spécimens

    (nombre de spécimens adapté, représentatifs du produit final).

    5.3 T°C, H%, Pression

    (conditions d’essais).

    5.4 Autres conditions

    (essais en conditions moins favorables et autres conditions d’essais)
    les conditions les moins favorables doivent être identifiées dans le dossier de gestion des risques.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Examen du dossier de gestion des risques

    5.5 Tensions d’alimentation, type de courant, nature de l’alim, fréquence

    Conditions d’essais + lister les accessoires dans les instructions.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur

    5.6 Réparations et modifications

    Accord entre fabricant et laboratoire.

    5.7 Pré-conditionnement humide

    (conditions d’essais).

    • Examen du dossier de gestion des risques

    5.8 Ordre des essais

    (conditions d’essais).

    5.9 Détermination des parties appliquées et parties accessibles

    5.9.1 Parties appliques

    Parties appliquées à préciser dans les documents d’accompagnement.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur

    5.9.2 Partie accessible

    5.9.2.1 Doigt d’essais

    (définition du doigt d’essai pour identifier les parties accessibles).

    5.9.2.2 Crochet d’essai

    (définition du crochet d’essais utilisé pour “forcer” les ouvertures et ainsi détecter de nouvelles parties accessibles).

    5.9.2.3 Mécanisme de manœuvre

    (méthode pour considérer des mécanismes de manœuvre comme des parties accessibles) résultats à enregistrer dans le dossier de gestion des risques.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    6 Classification des appareils EM et des systèmes EM

    6.1 Généralités

    Appliquer la classification aux appareils ou aux parties des appareils, y compris les parties appliquées.

    6.2 Protection contre les chocs électriques

    Classe de protection contre les chocs électriques : I (terre) ou II.
    Type des parties appliquées: B, BF, CF, protection contre les chocs électriques.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    6.3 Protection contre les effets nuisibles de la pénétration d’eau ou de corps solides

    Indice ip selon IEC 60529.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    6.4 Méthode(s) de stérilisation

    Classement + méthode à identifier dans les instructions d’utilisation.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Examen du dossier de gestion des risques

    6.5 Adaptation à l’utilisation dans un environnent riche en oxygène

    Classement.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    6.6 Mode de fonctionnement

    Service continu ou non.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    7 Identification, marquage et documentation des appareils EM

    7.1 Généralités

    7.1.1 IAU

    Voir 12.2 (A1).

    • Examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

    7.1.2 Lisibilité des marquages

    Vérification de la lisibilité.

    • Essais en laboratoire

    7.1.3 Résistance des marquages

    Résistance des marquages : enlevable uniquement avec un outil ou nécessite effort important, résistance au nettoyage, ….

    • Essais en laboratoire

    7.2 Marquage sur l’extérieur des appareils EM ou parties d’appareils EM

    7.2.1 Exigences minimales pour le marquage sur les appareils EM et sur les parties
    interchangeables

    – symboles à indiquer dans les IFU
    – exigences si la place disponible est limitée (au moins les exigences en 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6, 7.2.10 et 7.2.13
    – symbole “ne pas réutiliser”.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.2 Identification

    Composants non fixés :
    – nom fabriquant
    – référence modèle/modèle
    – identification obligatoire sauf si cela ne présente aucun risque ( Rq : et qu’il n’ya a pas d’autres exigences type règlementaires)
    appareil :
    – nom fabriquant
    – infos de contact
    – référence modèle/modèle
    – numéro de série / lot
    – date de fabrication ou limite d’utilisation
    – id unique pour les softs embaRqués (ex : révision, date) doit être accessible.

    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.2.3 Consultation des documents d’accompagnement

    Symboles à choisir selon si l’action est obligatoire (ISO 7010-m002) ou pas (ISO 7000-1641).

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.4 Accessoires

    – nom fabricant
    – informations de contact
    – référence modèle
    – numéro de série / de lot
    – date de fabrication / limite d’utilisation

    sur l’emballage si pas possible sur l’accessoire.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.5 Appareils EM alimentés par d’autres appareils

    – marquage : réf. appareil à connecter
    – marquage : signe de sécurité
    – instructions : réf et détails pour utilisation.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.2.6 Raccordement au réseau d’alimentation

    Marquage obligatoire: tensions, nature de l’alim, fréquence, …

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.7 Puissance absorbée

    Préciser la puissance absorbée (VA, W); limites si sup à 10%.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.8.1 Sortie de puissance réseau

    Voir 16.9.2.1.b.

    7.2.8.2 Autres sources de puissance

    Marquage connecteurs de sortie destiné à fournir alim.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.9 Classification IP

    Marquage selon IEC 60529, IPx0 et IP0x sont optionnels.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.10 Parties appliquées

    Marquage selon IEC 60417-xxx, indication lorsqu’applicable pour indiquer les protections … en cas de protection contre les chocs de défibrillation.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.11 Mode de fonctionnement

    Taux de fonctionnement si non continu, doit spécifier le temps(ou la part) ON et le temps OFF.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.12 Fusibles

    Marquage porte fusible si partie appliquée : type, tension, courant, vitesse de claquage.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.13 Effets physiologiques (signes de sécurité et avertissements)

    Si effets physiologiques non manifestes, dommage :
    – marquage
    – précision dans instructions.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.2.14 Dispositifs de raccordement haute tension

    Marquage si accessible sans outil.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.15 Conditions de refroidissement

    Marquage le cas échéant.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.16 Stabilité mécanique

    Voir 9.4.

    7.2.17 Emballage de protection

    Mesures spéciales de manutention (si applicable)
    conditions environnementales
    danger si déballage prématuré (si applicable).

    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.2.18 Source de pression externe

    Marquage pmax assignée; vitesse d’écoulement si nécessaire.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.19 Bornes de terre fonctionnelle

    Marquage des bornes de terre fonctionnelles.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.20 Moyens de protection amovibles

    Marquage “remise en place” d’un moyen de protection.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.2.21 Masse de l’appareil EM mobile

    Marquage de la masse du dispositif et de la charge de fonctionnement en sécurité.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3 Marquage à l’intérieur des appareils EM ou parties d’appareils EM

    7.3.1 Eléments chauffants ou douilles

    Marquage puissance absorbée ou symbole instructions d’utilisation.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3.2 Parties à haute tension

    Marquage.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3.3 Batteries

    Marquage : type, mode de montage; ou instruction pour entretient/remplacement par un personnel qualifié; avertissent en cas de danger.

    L’accès doit nécessiter un outil. avertissement quant au changement avec une batterie non listée dans les IFU.

    Rq : risques à traiter dans l’ADR (remplacement, inversion, autre référence, personnel non qualifié, …), en fonction de la puissance de la batterie et de la finalité du DM.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.3.4 Fusibles, coupe-circuit thermiques, disjoncteurs

    Marquage ou instruction : fusible, coupe circuit, disjoncteur.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3.5 Bornes de terre de protection

    Marquage.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3.6 Bornes de terre fonctionnelle

    Marquage.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.3.7 Bornes d’alimentation

    Marquage.

    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.3.8 Température des bornes d’alimentation

    Marquage si point intérieur sup à 75°C.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.4 Marquage des organes de commande et des instruments

    7.4.1 Interrupteurs

    Marquage positions marche, arrêt; voyant lumineux; bouton poussoir. recours aux symboles de la norme (ex : on/off)
    attention aux couleurs utilisées (symboles et voyants )
    Rq : IAU sur la compréhension de l’IHM, ++ si réglages du dispositif ou alarmes.

    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen de la conception

    7.4.2 Dispositifs de commande

    Graduations, indications, échelles, ….

    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques
    • Examen de la conception

    7.4.3 Unités de mesurage

    Indications en système si selon ISO 80000-1.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.5 Signes de sécurité

    Recours à l’ISO 7010.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif
    • Examen du dossier de gestion des risques

    7.6 Symboles

    7.6.1 Explication des symboles

    Les symboles utilisés pour le marquage doivent être expliqués dans les instructions fournies.

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur

    7.6.2 Symboles de l’annexe D

    (recours aux symboles de l’annexe D) respecter les couleurs.

    • Inspection du marquage du dispositif

    7.6.3 Symboles pour les organes de commande et les performances

    Utiliser en priorité des symboles ISO et IEC.

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