OTL.60601-1

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dernière modification : 5 septembre 2018

Identification des exigences applicables de l’IEC 60601-1
état: draft
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  • À utiliser avec PRO.60601-1 et la norme IEC 60601-1:2005+A1:2012
  • Les filtres du menu déroulant permettent d’afficher les exigences par thématiques (travail avec le laboratoire, informations fournies à l’utilisateur et documentation technique)

Il est conseillé de travailler dans l’ordre suivant :

      1. Prise en compte des exigences sur la Conception et les Informations Fournies aux Utilisateurs,
      2. Prise ne compte des Examens du dispositif dans la conception,
      3. Prise en compte des Essais applicables dans la conception,
      4. Choix des composants en fonction des Certificats exigés,
      5. Mise à jour de la Documentation Technique (ADR, IAU, dossier de conception et CVL).

    4 Exigences générales

    4.1 Conditions d’application

    Les exigences sur les conditions d’essai s’appliquent pour les conditions normales d’utilisation et d’erreur légitime.

    4.2 Processus de gestion des risques

    Inspection de la politique qualité, du plan de gestion des risques, du dossier de gestion des risques, des analyses des risques, de la politique d’acceptabilité des risques résiduels (à effectuer selon l’ISO 14971).

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.3 Performance essentielle

    Identification des performances essentielles dans le dossier de gestion des risques.
    Aborder la perte de performance (cas où il n’y a plus de bénéfice, les risques doivent être nuls), les dégradations, les risques associés.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.4 Durée de vie

    Définir la durée de vie du DM, durée durant laquelle performance et sécurité doivent être maintenus.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.5 Mesures de maitrise du risque ou méthodes d’essai alternatives

    Justification des dérogations aux exigences de la norme (essais alternatifs, mesure de maitrise du risque) à enregistrer dans le dossier de gestion des risques.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.6 Parties en contact avec le patient

    Évaluer si les parties en contact avec le patient sont à considérer comme des parties appliquées.
    justification si type si de type !=B ( c.à.d BF ou CF)
    pour le laboratoire : fournir un diagramme d’isolation(alimentation, masses, parties appliquées, …).

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.7 Condition de premier défaut

    À traiter dans la gestion des risques: l’analyse doit montrer que le DM reste sûr pour chaque condition de premier défaut identifiée, les essais le vérifieront.

    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.8 Composants

    • Identifier les composants dont la défaillance peut donner lieu à une situation dangereuse, dont les composants servant de moyen de protection
    • Justifier que les caractéristiques des composants sont compatibles avec l’utilisation prévue et respectée
    • Lorsqu’applicable : utiliser des composants déjà certifiés (ISO, ul, …)

    L’évaluation par le laboratoire se fait de manière documentaire si possible, recours aux essais si pas de preuves disponibles.

    • Examen du certificat
    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.9 Composants aux caractéristiques HF

    Voir 4.8.

    • Examen du certificat
    • Examen du dossier de gestion des risques

    4.10 Alimentation

    4.10.1 Source d’alimentation

    Conditions de connexion à une alim (batterie, chargeur, secteur) spécifiées dans les IFU, adaptées au conditions d’utilisations prévues (notamment le lieu : type de tension secteur).

    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur

    4.10.2 Réseau d’alimentation

    (spécif du réseau) On distinguera les DM portable branché sur une tension inf. ou égale à 250Vac, les DM sur 250-500Vac et les DM sur plus de 500Vac.

    4.11 Puissance absorbée

    • Mesure et comparaison avec les IFU et l’étiquettage (il ne doit pas y avoir un écart de plus de 10%); ou
    • Certification fournisseur.

    • Essais en laboratoire
    • Examen du certificat
    • Examen des instructions fournies à l’utilisateur
    • Inspection du marquage du dispositif

    5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM

    5.1 Essais de type

    Les essais sont définis, notamment, sur la base de la gestion des risques, le cas de défaillances multiples et simultanées doit être traité.

    • Examen du dossier de gestion des risques

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