Cette procédure décrit les dispositions prises pour tenir compte des exigences de la norme IEC 60601-1 en matière de sécurité électrique des dispositifs médicaux.
ADR; C&D; CEM; DEM; IAU; IEC; IHM; SEMP; SSEP;
Elles sont intégrées aux spécifications fonctionnelles et concernent notamment :
Voir OTL.60601-1.
Type d’exigence de la 60601-1 | Prise en compte | Documents associés |
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Conception | R&D mécanique, électronique, logiciel | PRO.C&D |
Gestion des informations fournies | Instructions d’utilisation; instructions techniques; étiquetage | OTL.INS, OTL.ETQ |
Gestion des risques | Analyse des risques et dossier de gestion des risques | PRO.GDR, PRO.ABR |
Gestion de l’aptitude à l’utilisation | Planification des évaluations formatives et sommatives | PRO.IAU |
Gestion du cycle de vie du logiciel | Conception du logiciel | PRO.CVL |
Choix des composants | Tableau des composants critiques ; certificats des composants | PRO.C&D, PRO.ACH, PRO.PRD |
Les différents documents soumis aux exigences de la norme sont préparés en prévision de l’examen par le laboratoire :
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