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dernière modification : 28 août 2018

procédure – Prise en compte de la norme IEC 60601-1

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour tenir compte des exigences de la norme IEC 60601-1 en matière de sécurité électrique des dispositifs médicaux.

cette procédure n’a rien d’obligatoire, elle est pensée pour simplifier le travail avec l’IEC 60601-1

Destinataires

  • Responsable qualité, règlementaire
  • Bureau d’étude

Guides, Normes et Règlementations applicables

  • Règlement (UE) 2017/745
  • IEC 60601-1 :2005 + A1 :2012

Abréviations

ADR; C&D; CEM; DEM; IAU; IEC; IHM; SEMP; SSEP;

Définitions

  • appareil catégorie AP
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables (IEC 60601-1)
  • appareil catégorie APG
    appareil électromédical destiné à être utilisé avec des produits anesthésiques inflammables avec oxydants (IEC 60601-1)
  • appareil électrique de classe I
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les PARTIES ACCESSIBLES métalliques ou les parties internes métalliques sont protégée par mise à la terre (IEC 60601-1)
  • appareil électrique de classe II
    terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée, cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas des conditions d’installation
  • appareil électromédical
    appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le PATIENT ou à partir de celui-ci et qui est: équipé au plus d'un moyen de raccordement à un réseau d'alimentation (électrique : secteur, batterie, pile, ...) donné ; et destiné par son FABRICANT à être utilisé: pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un PATIENT ou pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité   (IEC 60601-1)
  • appareil fixe
    appareil assujetti ou fixé d’une autre manière à un emplacement spécifié soit de manière permanente soit en ne pouvant être enlevé qu’à l’aide d’un outil (IEC 60601-1)
  • appareil mobile
    appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent (IEC 60601-1)
  • appareil portable
    appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une ou plusieurs personnes (IEC 60601-1)
  • appareil portatif
    appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être tenu à la main (IEC 60601-1)
  • appareil tenu à la main
    appareil transportable dont l’utilisation prévue correspond à un fonctionnement pendant qu’il est porté par un patient ou fixé au vêtement d’un patient (IEC 60601-1)
  • composant aux caractéristiques a haute fiabilité
    composant dont une ou plusieurs caractéristiques assurent que sa fonction ne présente aucun défaut par rapport aux exigences de sécurité de la présente norme au cours de la durée de vie prévue d'un appareil EM en utilisation normale et en cas de mauvais usage raisonnablement prévisible (IEC 60601-1)
  • condition de premier défaut
    condition par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux ou lorsqu'une seule condition anormale est présente (IEC 60601-1)
  • connexion patient
    point individuel sur la partie appliquée à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient et l'appareil EM en condition normale ou en condition de premier défaut (IEC 60601-1)
  • courant auxiliaire patient
    courant s’écoulant à travers le patient en utilisation normale entre toute connexion patient et toutes les autres connexions patient et qui n'est pas destiné à produire un effet physiologique (IEC 60601-1)
  • courant de contact
    Courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un chemin externe autre que le conducteur de terre de protection, vers la terre ou une autre partie de l’enveloppe (IEC 60601-1)
  • courant de fuite
    courant non fonctionnel (IEC 60601-1)
  • courant de fuite à la terre
    courant qui s’écoule de la partie reliée au réseau dans le conducteur de mise à la terre de protection ou une connexion fonctionnelle (IEC 60601-1)
  • courant de fuite patient
    courant : s’écoulant des connexions patient vers la terre à travers le patient, ou dû à l’apparition non voulue sur le patient d’une tension provenant d’une source externe, et courant s’écoulant du patient vers la terre par l’intermédiaire des connexions patient d’une partie appliquée de type F (IEC 60601-1)
  • haute tension
    tension supérieure à 1 000 V en courant alternatif ou à 1 500 V en courant continu ou en valeur crête (IEC 60601-1)
  • MOOP
    Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • MOPP
    Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection de l'opérateur
    (MOOP) Moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le patient (IEC 60601-1)
  • moyen de protection du patient
    (MOPP) moyen de protection destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (IEC 60601-1)
  • partie accessible
    Partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un doigt d'essai normalisé. (IEC 60601-1)
  • partie appliquée
    partie du dispositif qui en utilisation normale vient nécessairement en contact avec le patient pour que le dispositif assure sa fonction (IEC 60601-1)
  • partie appliquée protégée contre les chocs de défibrillation
    partie appliquée qui est protégée contre les effets d'une décharge d'un défibrillateur cardiaque appliquée au patient IEC 60601-1
  • performance essentielle
    performance nécessaire pour assurer l'absence d'un risqueinacceptable IEC 60601-1   NOTE : Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.   3.27 : Il est reconnu depuis longtemps qu’un appareil em ou un système em qui ne fonctionne pas correctement pourrait donner lieu à un risque inacceptable pour les patients, les operateurs, ou d’autres personnes. Le concept de "sécurité" a donc été élargi par rapport aux considérations sur la sécurité de base des première et deuxième édition de la présente norme, afin d’intégrer le concept de performances essentielles. afin d’exécuter son utilisation prévue, l’appareil em ou le système em doit fonctionner dans certaines limites. Ces limites sont généralement spécifiées par le fabricant mais elles peuvent être spécifiées par la présente norme, une norme collatérale ou une norme particulière de la famille de la CEI 60601. Pour les besoins de la 60601-1 les performances relatives aux aspects de la sécurité de base de l’appareil em, telles que les performances de l’isolation principale, ne sont pas considérées comme des performances essentielles. il est prévu que les normes particulières et collatérales de la famille de la CEI 60601 identifient les performances essentielles spécifiques. A1 § 4.3 : identifier les performances des fonctions cliniques autres que celles relatives à la sécurité de base, qui sont nécessaires à l’exécution de l’utilisation prévue ou qui pourraient affecter la sécurité. spécifier les limites de la performance entre la fonctionnalité entière et la perte totale de la performance identifiée dans les conditions normales comme dans les conditions de premier défaut. évaluer le risque de perte ou de dégradation de la performance identifiée au-delà des limites spécifiées par le fabricant. Si le risque résultant est inacceptable, alors la performance identifiée constitue une performance essentielle  
  • support de charge
    Le terme "support" est utilisé pour inclure la notion de "suspension" et les charges peuvent inclure les patients, les opérateurs et les autres personnes. (IEC 600601-1) exemples : suspension, ceintures, harnais, actionneur, …  
  • validation du SEMP
    processus d’évaluation d’un SEMP ou d’un de ses composants au cours ou à l’issue du processus de développement, pour déterminer s’il satisfait aux exigences de son utilisation prévue (IEC 60601-1)
  • zone de piégeage
    emplacement accessible sur ou à l’intérieur d’un appareil EM ou d’un système EM ou dans l'environnement de l'appareil où le corps d'une personne ou une partie du corps est exposé aux dangers de piégeage, d’écrasement, de cisaillement, d’impact, de coupures, d’embrouillement, d’étirage, de piqûre ou d’abrasion (IEC 60601-1)

Identification des exigences applicables

Les exigences en matière de sécurité électrique sont définies en début de projet, lors de la définition des données d’entrée, selon PRO.C&D.

Elles sont intégrées aux spécifications fonctionnelles et concernent notamment :

  • La spécification technique du dispositif
  • La spécification des conditions d’utilisation
  • La spécification de l’étiquetage
  • La spécification des instructions d’utilisation à l’utilisateur
  • La spécification des formations associées

Voir OTL.60601-1.

Conception et développement

Les exigences sont prises en compte pour les activités de :
Type d’exigence de la 60601-1 Prise en compte Documents associés
Conception R&D mécanique, électronique, logiciel PRO.C&D
Gestion des informations fournies Instructions d’utilisation; instructions techniques; étiquetage OTL.INS, OTL.ETQ
Gestion des risques Analyse des risques et dossier de gestion des risques PRO.GDR, PRO.ABR
Gestion de l’aptitude à l’utilisation Planification des évaluations formatives et sommatives PRO.IAU
Gestion du cycle de vie du logiciel Conception du logiciel PRO.CVL
Choix des composants Tableau des composants critiques ; certificats des composants PRO.C&D, PRO.ACH, PRO.PRD

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