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dernière modification : 15 février 2020

procédure – Prise en compte de la norme IEC 60601-1

Identification des exigences applicables

Les exigences en matière de sécurité électrique sont définies en début de projet, lors de la définition des données d’entrée, selon PRO.C&D.

Elles sont intégrées aux spécifications fonctionnelles et concernent notamment :

  • La spécification technique du dispositif
  • La spécification des conditions d’utilisation
  • La spécification de l’étiquetage
  • La spécification des instructions d’utilisation à l’utilisateur
  • La spécification des formations associées

Voir OTL.60601-1.

Conception et développement

Les exigences sont prises en compte pour les activités de :
Type d’exigence de la 60601-1 Prise en compte Documents associés
Conception R&D mécanique, électronique, logiciel PRO.C&D
Gestion des informations fournies Instructions d’utilisation; instructions techniques; étiquetage OTL.INS, OTL.ETQ
Gestion des risques Analyse des risques et dossier de gestion des risques PRO.GDR, PRO.ABR
Gestion de l’aptitude à l’utilisation Planification des évaluations formatives et sommatives PRO.IAU
Gestion du cycle de vie du logiciel Conception du logiciel PRO.CVL
Choix des composants Tableau des composants critiques ; certificats des composants PRO.C&D, PRO.ACH, PRO.PRD

Préparation de la documentation à soumettre au laboratoire

Les différents documents soumis aux exigences de la norme sont préparés en prévision de l’examen par le laboratoire :

  • Dossier de gestion des risques,
  • Instructions d’utilisation,
  • Plan d’étiquetage,
  • Liste des composants critiques,
  • Certificats des composants et des modules utilisés,
  • Diagramme d’isolation du dispositif.


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