Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises pour tenir compte des exigences de la norme IEC 60601-1 en matière de sécurité électrique des dispositifs médicaux.

Destinataires

• Responsable qualité, règlementaire
• Bureau d’étude

Guides, Normes et Règlementations applicables

• Règlement (UE) 2017/745
• IEC 60601-1 :2005 + A1 :2012

Abréviations

ADR; C&D; CEM; DEM; IAU; IEC; IHM; SEMP; SSEP;

Définitions

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Les exigences en matière de sécurité électrique sont définies en début de projet, lors de la définition des données d’entrée, selon PRO.C&D.

Elles sont intégrées aux spécifications fonctionnelles et concernent notamment :

• La spécification technique du dispositif
• La spécification des conditions d’utilisation
• La spécification de l’étiquetage
• La spécification des instructions d’utilisation à l’utilisateur
• La spécification des formations associées

Voir OTL.60601-1.

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Les exigences sont prises en compte pour les activités de :

Type d’exigence de la 60601-1	Prise en compte	Documents associés
Conception	R&D mécanique, électronique, logiciel	PRO.C&D
Gestion des informations fournies	Instructions d’utilisation; instructions techniques; étiquetage	OTL.INS, OTL.ETQ
Gestion des risques	Analyse des risques et dossier de gestion des risques	PRO.GDR, PRO.ABR
Gestion de l’aptitude à l’utilisation	Planification des évaluations formatives et sommatives	PRO.IAU
Gestion du cycle de vie du logiciel	Conception du logiciel	PRO.CVL
Choix des composants	Tableau des composants critiques ; certificats des composants	PRO.C&D, PRO.ACH, PRO.PRD

Préparation de la documentation à soumettre au laboratoire

Les différents documents soumis aux exigences de la norme sont préparés en prévision de l’examen par le laboratoire :

• Dossier de gestion des risques,
• Instructions d’utilisation,
• Plan d’étiquetage,
• Liste des composants critiques,
• Certificats des composants et des modules utilisés,
• Diagramme d’isolation du dispositif.

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