Procédure : Évaluation Biologique

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dernière modification : 16 février 2021

procédure – Évaluation Biologique

Introduction

Objet

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser l’évaluation biologique d’un dispositif médical.

L’évaluation biologique est une activité obligatoire, dès lors que le dispositif entre en contact avec l’Homme, afin de maitriser les risques de nature biologique.

Le dispositif est le plus souvent en contact avec le patient, il peut également être en contact avec l’utilisateur – par exemple un professionnel de santé – l’analyse des risques biologiques prend en compte tous les contacts possibles avec l’Homme. Notez que les dommages pour l’environnement ne sont pas pris en compte par la norme, bien qu’elle s’y prête, vous pouvez librement étendre le champ.

Destinataires

  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable conception et développement
  • Responsable production
  • Responsable achats
  • Responsable qualité

Normes, guides et réglementations

* : ces normes sont utilisées pour consolider les templates, sans reprendre l’ensemble des exigences.

La norme ISO 10993-1:2018 est temporairement gratuite, à l’occasion de la crise du Covid-19, à cette adresse, ainsi que la norme ISO 13485:2016 : lien

Abréviations

ADR, AET, Numéro CAS, DBT, FDA, MOS, PMT, SAC, SCAC, TTC

Définitions


Généralités sur le processus d’évaluation biologique

L’évaluation biologique est basée sur un processus de gestion des risques biologiques.

Ce processus inclut l’identification, l’estimation et l’évaluation de l’acceptabilité des risques biologiques, sa finalité est de démontrer la sécurité biologique d’un dispositif médical.

L’analyse des risques permet de déterminer les essais à mener pour statuer sur l’acceptabilité des risques biologiques.

Identification des risques

L’évaluation biologique repose sur la collecte et l’analyse de données permettant de statuer quant à l’acceptabilité des risques d’origine biologique.

Ces données sont issues :

  • De l’établissement des caractéristiques du dispositif ;
  • De la définition de l’usage clinique attendu ;
  • Des modalités de fabrication ;
  • Des données des fournisseurs;
  • Des données disponibles dans la littérature ;
  • Des données de SAC, dont le SCAC;
  • Des données relatives à des dispositifs équivalents
  • Des résultats d’essais de caractérisation
  • Dont essais de relargage;
  • Des résultats d’essais d’évaluation.

Estimation des risques

Les risques biologiques sont estimés, en termes de gravité et de probabilité, en fonctions des données recueillies et des résultats d’essais.

À des fins d’estimations :
  • P est influencée par le MOS : la probabilité de dommage diminue quand la marge de sécurité augmente.
  • G est influencée par la nature des composants et les doses mesurées.

Maitrise des risques

Les risques de nature biologique, sont évalués et maitrisés par étapes conditionnelles :

  • Évaluation des risques selon des données disponibles;
  • Au besoin : maitrise par essais de caractérisation, dont produit relargables => 1ere valeur de risque résiduel
  • Au besoin : maitrise par essais d’évaluation => 2nd valeur de risque résiduel
  • En cas d’échecs : modification du projet : ajout de protection; modification du dispositif, de sa fabrication, de son utilisation; information de l’utilisateur
Au niveau de l’ADR, les essais sont autant de moyen de maitrise, chaque essai conduit à un nouveau risque résiduel, l’acceptabilité est évaluée avant d’entreprendre de nouveaux essais ou voire de modifier le projet.

Documents associés

Les activités propres à l’évaluation biologique sont planifiées dans PLN.EVL.BIO, les résultats et conclusion sont enregistrés dans RPT.EVL.BIO, les documents externes, comme les rapports de laboratoire, y sont annexés.

Les résultats des activités de gestion des risques biologiques sont enregistrés dans DOC.ADR et DOC.DGR.

En fonction de la complexité de vos dossiers, vous pouvez choisir de séparer l’analyse des risques biologiques de l’analyse des risques générale du dispositif; de même : vous pouvez séparer les éléments de DOC.DGR propres à l’évaluation biologique pour les intégrer à la planification et au rapport d’évaluation bio.

Choix des échantillons d’essai

Sélection

La sécurité biologique est évaluée sur le dispositif médical en tant que produit fini, en considérant l’ensemble de sa durée de vie, notamment du nombre maximal de cycles de retraitement.

Les échantillons d’essai doivent donc être passés par l’ensemble des étapes de fabrication, incluant les potentielles étapes de retouches et conditionnement.

On utilisera, selon les impératifs techniques et sous justification, utiliser

  • un dispositif médical fini, ou
  • un extrait du dispositif médical fini préparé selon l’ISO 10993-12, ou
  • des matériaux similaires, ayant subi les mêmes traitements.

Regroupement par famille

Des rationalisations sont possibles pour regrouper différents produits en familles. Ces familles pourront être basées sur le rapprochement de dispositif partageant :

  1. les mêmes matériaux,
  2. le même usage attendu, et
  3. un processus de fabrication (dont traitements) similaire.

Enregistrement

La définition des échantillons d’essai est enregistrée dans PLN.EVL.BIO.



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