Évaluation clinique

Évaluation clinique
Templates pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon le règlement (UE) 2017/745 et le guide Meddev 2.7/1 Rev. 4.

Attention : les modèles seront complétés avec les publications des recommendations et spécifications communes.

Templates pour l’évaluation clinique
  • Procédure d’évaluation clinique : PRO.EVL.CLI
  • Plan d’évaluation clinique : PLN.EVL.CLI
  • Rapport sur l’évaluation clinique : RPT.EVL.CLI
Recherche dans la littérature
  • Procédure de recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique : PRO.CHD.CLI
Suivi clinique après commercialisation
  • Procédure de suivi clinique après commercialiation (SCAC) : PRO.SCAC
  • Plan de SCAC : PLN.SCAC
  • Rapport de SCAC : RPT.SCAC