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dernière modification : 1 janvier 2019

procédure – Recherche documentaire dans le cadre de l’évaluation clinique

Introduction

Objet

Cette procédure décrit les dispositions prises par l’entreprise en matière de recherche documentaire dans le cadre des investigations cliniques.

La recherche peut être initiée dès la phase de définition du champ de l’évaluation ou lors de la définition de l’état de l’art en début de C&D.

Cette recherche est systématique pour l’identification des données cliniques utiles à l’évaluation clinique et pour le suivi clinique après commercialisation.

Destinataires

  • Responsable clinique
  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable qualité

Normes, guides et règlementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • Guide Meddev 2.7/1 Rev. 4

Abréviations

REC; PICO;

Définitions

Voir PRO.EVL.CLI

Planification

La recherche documentaire initiale est, le cas échéant, planifiée dans PLN.EVL.CLI.

La recherche documentaire pour l’évaluation clinique est planifiée dans RPT.EVL.CLI.

La recherche documentaire prend en compte les données favorables aussi bien que défavorables.

Questions principales

Technique donnée pour information, sans obligation.

Les questions sont construites selon la méthode PICO (voir en annexe) :

Lister les questions sous la forme : Y a-t-il un intérêt à [O] les [P] via [I] plutôt que de [C] ?

Bases de données cliniques consultées

Les sources retenues sont identifiées, une justification est fournie, des liens sont donnés.

Littérature scientifique

  • Pubmed
  • Google search / Google scholar (pour recherche documents publiés par sociétés savantes et recommandations/guidelines)
  • Cochrane
  • Embase

Autres données publiées

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