dernière modification : 15 février 2020

Champ de l’évaluation clinique

Informations sur le dispositif objet de l’évaluation

Identification du dispositif : L’évaluation clinique porte sur le dispositif XXX en version XXX
Liste des accessoires :

Le dispositif et son utilisation sont définis dans DOC.DGR, les risques et les bénéfices sont analysés dans DOC.ABR.

Vous pouvez également choisir de faire la description du dispositif et de son utilisation dans votre plan d’évaluation clinique. De manière générale : il est conseillé de choisir un document dédié à ces descriptions et de l’appeler dans les autres documents, pour éviter les doublons et les éventuelles incohérences que cela pourrait engendrer.

Des précisions sont apportées ci-dessous :

Caractéristiques et principes de fonctionnements clinique

Décrire les caractéristiques et principes de fonctionnement. Ne pas faire simplement référence au dossier technique, expliquer comment le dispositif, du fait de ses caractéristiques décrites plus haut, a un impact clinique.

Caractéristique
Principe de fonctionnement
Effet attendu
Explication

Dispositifs combinés

Nommez le composant (substance médicinale, tissus d’origine animales ou de composants sanguins) son objectif et indiquer si la substance est déjà sur le marché ou si elle est nouvelle.

Composant
Type
Objectif
Déjà sur le marché ?

Performances cliniques

Identifier les documents dans lesquels les revendications apparaissent
Si le dispositif a plusieurs formes avec des indications différentes alors faire le tri pour rester compréhensible.

Performance	Intitulé ou identifiant de la performance
ID bénéfice associé	Le cas échéant : identifiant du ou des bénéfice(s) associé(s) à la performance
Type	Performance clinique, de sécurité ou technique
Résumé	Décrire en une phrase la performance
Document associé de la DT	Afin de prouver que la performance revendiquée a bien été implémentée, vous pouvez vous référer aux instructions d’utilisation ou encore à la spécification du dispositif

Informations fournies à l’utilisateur

Lister les instructions d’utilisation, supports de promotion, formations dispensées, instructions techniques, rapports précédent, notices fournis aux utilisateurs …

Référence	Type	Titre	Version

Résultats des évaluations pré-cliniques

Faire référence aux résultats des évaluations pré-cliniques qui apportent déjà des données utiles pour l’évaluation clinique, cela peut concerner des essais en laboratoire, des résultats de simulation, des essais sur animaux, …

Utilisation prévue

Faire référence à la définition de l’utilisation prévue dans le dossier de gestion des risques (notamment les scénarios définis pour l’IAU) et résumer cette utilisation.

Rappel : l’utilisation prévue précise les patients cibles (à gérer en éventuels sous-groupes), les utilisateurs (dans le cas où ce n’est pas l’utilisateur) et l’environnement d’utilisation (dont les ressources nécessaires). Il est conseillé d’expliquer l’utilisation prévue sous forme de scénarios.

Dans le cadre de l’évaluation clinique, il est nécessaire de caractériser l’indication médicale associée à chaque utilisation prévue, l’indication devant impliquer des bénéfices à des fins thérapeutiques/de diagnostic ou de prise en charge de la santé du patient. Il est courant qu’une même indication induise plusieurs utilisations prévues.

Historique du dispositif

À la conclusion de la version courante du rapport, le dispositif est en cours de développement / en cours de marquage CE / marqué CE depuis le XX/XX/XXXX.

Le nombre de produits places sur le marché depuis le XX/XX/XXXX est de XXXX unités

Le dispositif a été mis sur le marché dans les pays suivants : …

Les principales modifications depuis la précédente évaluation clinique sont les suivantes :

Si l’appareil a été modifié : identification de nouveaux produits, modèles, tailles, logiciels, accessoires, nouvelles demandes, nouveaux événements liés à l’appareil ayant une incidence sur l’évaluation clinique.

Identification des sections du rapport d’évaluation clinique qui sont préoccupés par les nouvelles informations et ont été modifiés.

Exemple de changements significatifs :

Changement de design / ajout de référence
Changement de matériaux et de processus de fabrication
Modifications apportées à des documents d’information fournis par le fabricant (étiquette, IFU, documents promotionnels ou autres documents à diffusion large)

Date	Résumé de la modification	DDM associée	Impact clinique
…	…	…	…

Les modifications peuvent modifier l’évaluation de la façon suivante :
…

État de l’art général

L’état de l’art général est décrit dans DOC.DGR.

Utile lorsque vous avez réalisé un état de l’art “initial” avant l’évaluation clinique, typiquement lors de la définition du dispositif puis lors de la conception et du développement. Cet état de l’art est une donnée d’entrée pour la planification de l’évaluation clinique, en apportant des éléments sur ce qui est déjà su, sur ce qui reste à savoir, ou plus généralement sur le contexte. Cet état de l’art initial ne contient pas nécessairement des documents cliniques.

Recherche documentaire initiale

Cette recherche – non systématique – a pour objectif d’identifier des éléments de contexte et d’état de l’art.

Planification de la recherche initiale

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