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dernière modification : 1 janvier 2019

document – Plan d’évaluation clinique

Champ de l’évaluation clinique

Informations sur le dispositif objet de l’évaluation

  • Identification du dispositif : L’évaluation clinique porte sur le dispositif XXX en version XXX
  • Liste des accessoires :

Le dispositif et son utilisation sont définis dans DOC.DGR, les risques sont identifiés dans DOC.ADR, les bénéfices dans DOC.ADB.

Des précisions sont apportées ci-dessous :

Caractéristiques et principes de fonctionnements clinique

Décrire les caractéristiques et principes de fonctionnement. Ne pas faire simplement référence au dossier technique, expliquer comment le dispositif, du fait de ses caractéristiques décrites plus haut, a un impact clinique.
Caractéristique
Principe de fonctionnement
Effet attendu
Explication

Dispositifs combinés

Nommez le composant (substance médicinale, tissus d’origine animales ou de composants sanguins) son objectif et indiquer si la substance est déjà sur le marché ou si elle est nouvelle.
Composant
Type
Objectif
Déjà sur le marché ?

Performances cliniques

Identifier les documents dans lesquels les revendications apparaissent
Si le dispositif a plusieurs formes avec des indications différentes alors faire le tri pour rester compréhensible.
Performance
ID bénéfice associé
Type (bénéfice, sécurité, performance technique)
Résumé
Document associé de la DT

Informations fournies à l’utilisateur

Lister les instructions d’utilisation, supports de promotion, formations dispensées, instructions techniques, rapports précédent, notices fournis aux utilisateurs …
Référence Type Titre Version

Résultats des évaluations pré-cliniques

Faire référence aux essais en laboratoire par exemple.

Utilisation prévue

Faire référence à la définition de l’utilisation prévue dans le dossier de gestion des risques (notamment les scénarios définis pour l’IAU) et résumer cette utilisation.

Historique du dispositif

À la conclusion de la version courante du rapport, le dispositif est en cours de développement / en cours de marquage CE / marqué CE depuis le XX/XX/XXXX.

Le nombre de produits places sur le marché depuis le XX/XX/XXXX est de XXXX unités

Le dispositif a été mis sur le marché dans les pays suivants : …

Les principales modifications depuis la précédente évaluation clinique sont les suivantes :
Si l’appareil a été modifié : identification de nouveaux produits, modèles, tailles, logiciels, accessoires, nouvelles demandes, nouveaux événements liés à l’appareil ayant une incidence sur l’évaluation clinique.

Identification des sections du rapport d’évaluation clinique qui sont préoccupés par les nouvelles informations et ont été modifiés.

Exemple de changements significatifs :

  • Changement de design / ajout de référence
  • Changement de matériaux et de processus de fabrication
  • Modifications apportées à des documents d’information fournis par le fabricant (étiquette, IFU, documents promotionnels ou autres documents à diffusion large)
Date Résumé de la modification DDM associée Impact clinique
… … … …

Les modifications peuvent modifier l’évaluation de la façon suivante :
…

État de l’art général

L’état de l’art général est décrit dans DOC.DGR.

Recherche documentaire initiale

Cette recherche – non systématique – a pour objectif d’identifier des éléments de contexte et d’état de l’art.

Planification de la recherche initiale

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