Plan de SCAC

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dernière modification : 25 novembre 2020

document – Plan de SCAC
Les § nommés “Section ” sont selon le modèle MDCG 2020-7, les autres § sont complémentaires.

Justification en cas de non recours au SCAC

Justification

Pour les cas exceptionnels où un suivi clinique n’est pas nécessaire, si maitrise des risques terminée et long recul sur les performances et la sécurité du dispositif.
Justifier l’évaluation des risques résiduels et de la performance à long terme. En particulier, il est nécessaire d’évaluer l’acceptabilité de ne pas faire de SCAC si l’évaluation clinique reposait exclusivement sur une équivalence.

Mesures complémentaires

Afin de maintenir à jour l’évaluation clinique, le caractère clinique des données issues de la SAC est systématiquement évalué lors de l’analyse des données de SAC.



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