Informations générales

Le règlement 2017/745 CE (MDR) considère le SCAC comme un processus continu, qui met à jour l’évaluation clinique et est inclus dans le plan de surveillance après commercialisation (SAC) du fabricant.

Le plan de SCAC comporte les méthodes et les procédures mises en place par le fabricant pour recueillir et évaluer les données cliniques d’un dispositif médical, mis sur le marché.

L’objectif des activités de SCAC est de :

Confirmer l’efficacité clinique et la sécurité tout au long de la durée de vie prévue du dispositif medical
Confirmer l’acceptabilité des risques identifiés, particulièrement en ce qui concerne les risques résiduels
Détecter des risques émergents, sur la base d’éléments de preuve.

Le plan de SCAC fait partie de la documentation technique et est intégré à l’évaluation clinique.

Le fabricant consigne les résultats dans un rapport de SCAC. Le rapport de SCAC figure avec le rapport d’évaluation clinique dans la documentation technique selon la procédure PRO.SCAC.

Date du plan : XX/XX/XXXX
Contact (responsable de la planification du SCAC) :
- Nom : XXX
- Société: XXX
- Mail: XXX
- Tel.: XXX
- Adresse: XXX

Le plan concerne un : XXX

Préciser si le plan est concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.

Nom : XXX
N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
Contact :
- Nom : XXX
- Mail : XXX
- Tel : XXX
- Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

Nom
N° d’enregistrement
Contact :
- Nom : XXX
- Société: XXX
- Mail: XXX
- Tel: XXX
- Adresse: XXX

Identification du dispositif

Nom : XXX
Modèle du dispositif : XXX
IUD (de base) : XXX
N° de certificat : XXX
Catégorie : XXX
Groupe : XXX
Classe : XXX
Règle de classification appliquée : XXX
Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX
Type : (actif, invasif, implantable, combiné à un médicament, usage unique, patient unique…)

Utilisation prévue du dispositif

Indication médicale (préciser si thérapie, diagnostique ou prise en charge) : XXX
Nom de la maladie ou de l’état clinique, forme, stade, gravité, symptômes / aspects à traiter : XXX
Population de patients : XXX
Contact direct avec le dispositif (organes, parties du corps, tissus, fluides corporels, muqueuses…) : XXX
Durée d’utilisation / de contact avec le corps : XXX
Répétition des recours au dispositif, y compris toute restriction sur le nombre ou la durée : XXX

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.

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