dernière modification : 27 juin 2019

document – Plan de SCAC

Informations générales

Le règlement 2017/745 CE (MDR) considère le SCAC comme un processus continu, qui met à jour l’évaluation clinique et est inclus dans le plan de surveillance après commercialisation (SAC) du fabricant.

Le plan de SCAC comporte les méthodes et les procédures mises en place par le fabricant pour recueillir et évaluer les données cliniques d’un dispositif médical, mis sur le marché.

L’objectif des activités de SCAC est de :

  • Confirmer l’efficacité clinique et la sécurité tout au long de la durée de vie prévue du dispositif medical
  • Confirmer l’acceptabilité des risques identifiés, particulièrement en ce qui concerne les risques résiduels
  • Détecter des risques émergents, sur la base d’éléments de preuve.

Le plan de SCAC fait partie de la documentation technique et est intégré à l’évaluation clinique.

Le fabriquant consigne les résultats dans un rapport de SCAC. Le rapport de SCAC figure avec le rapport d’évaluation clinique dans la documentation technique selon la procedure SCAC.

  • Date du plan : XX/XX/XXXX
  • Contact (responsable de la planification du SCAC) :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel.: XXX
    • Adresse: XXX
  • Le plan concerne un : XXX
Préciser si le plan est concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.
  • Nom : XXX
  • N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Mail : XXX
    • Tel : XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

  • Nom
  • N° d’enregistrement
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel: XXX
    • Adresse: XXX

Identification du dispositif

  • Nom : XXX
  • Modèle du dispositif : XXX
  • IUD (de base) : XXX
  • N° de certificat : XXX
  • Catégorie : XXX
  • Groupe : XXX
  • Classe : XXX
  • Règle de classification appliquée : XXX
  • Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX
  • Type : (actif, invasif, implantable, combiné à un médicament, usage unique, patient unique…)

Utilisation prévue du dispositif

  • Indication médical (préciser si thérapie, diagnostique ou prise en charge) : XXX
  • Nom de la maladie ou de l’état clinique, forme, stade, gravité, symptômes / aspects à traiter : XXX
  • Population de patients : XXX
  • Contact direct avec le dispositif (organes, parties du corps, tissus, fluides corporels, muqueuses…) : XXX
  • Durée d’utilisation / de contact avec le corps : XXX
  • Répétition des recours au dispositif, y compris toute restriction sur le nombre ou la durée : XXX

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.

Justification en cas de non recours au SCAC

Justification

Pour les cas exceptionnels où un suivi clinique n’est pas nécessaire, si maitrise des risques terminée et long recul sur les performances et la sécurité du dispositif.

Justifier l’évaluation des risques résiduels et de la performance à long terme. En particulier, il est nécessaire d’évaluer l’acceptabilité de ne pas faire de SCAC si l’évaluation clinique reposait exclusivement sur une équivalence.

Mesures complémentaires

Afin de maintenir à jour l’évaluation clinique, le caractère clinique des données issues de la SAC est systèmatiquement évalué lors de l’analyse des données de SAC.

Domaine d’application / Champ du SCAC

Le plan de SCAC est alimenté par les conclusions de votre dernier rapport d’évaluation clinique et par le résultat de votre surveillance (ex : une nouvelle donnée de SAC pousse à suivre un nouveau paramètre).
Le champ est déduit des conclusions du dernier rapport RPT.EVL.CLI et de sa planification dans PLN.EVL.CLI.

Le champ est exprimé au travers de objectifs du SCAC, qui peut viser à :

  • Confirmer la sécurité du dispositif
  • Confirmer les performances du dispositif
  • Identifier les effets secondaires inconnus
  • Surveiller les effets secondaires identifiés et les contre-indications
  • Identifier et d’analyser les risques émergents
  • Confirmer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque
  • Identifier toute mauvaise utilisation systématique
  • Identifier et de surveiller toute utilisation hors destination prevue du dispositif

Procédures de SCAC

Type de SCAC

Choisir une combinaison et justifier :

Cela comprend des procédures particulières de SCAC et des procédures générales de SAC, voir PRO.SCAC.

Planification des différents types de SCAC

Pour chaque type de SCAC retenu, on planifie sa mise en œuvre.

L’identification des objectifs peut s’appuyer sur des questions, notamment avec la méthode PICO.

Exemples d’objectifs : confirmer la sécurité, confirmer les performances, surveiller un effet secondaire indésirable, surveiller le respect des contres indications, identifier de nouveaux risques, confirmer le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque, identifier des mauvaises utilisations du dispositif …

CHAMP Type de SCAC
Moyen d’obtention des données
Objectif
Indicateur
PLANIFICATION Seuil pour provoquer une évaluation clinique anticipée
N dispositifs
N patients
N utilisateurs
Conditions d’utilisation
Bases consultées
Durée du suivi
Fréquence obtention des données
Période rapport intermédiaire
Responsable
METHODE OBTENTION DES DONNEES Méthode de collecte des données
Justification de la méthode
Méthode de réception des données
Justification de la méthode
METHODE D’ANALYSE DES DONNEES Méthode d’analyse des données
Justification de la méthode
ITERATIONS Date début
Date dernière analyse des résultats
Date prochaine analyse des résultats

Durée du SCAC

Définir la période maximale et justifier.
Voir PRO.SCAC.
Le processus de SCAC est mis à jour au moins annuellement.

Facteurs déclenchant une révision de l’évaluation clinique

Le rapport d’évaluation clinique est révisé et mis à jour :
  • Au terme de l’activité de SCAC planifié,
  • Lors de nouvelles informations du SAC qui ont le potentiel de changer l’évaluation,
  • Après une mise à jour du dispositif ayant un impact sur ses performances et/ou la sécurité,
  • Dans le cas d’une modification substantielle du produit, ou ses conditions d’utilisation, ou des informations fournies aux utilisateurs ou aux patients

Rapport intermédiaire

Lorsque le contexte le justifie un rapport intermédiaire est rédigé à une période de X mois.

Ce rapport résume les données obtenues et l’atteinte des objectifs planifiés.

Étapes du SCAC et responsabilités associées

Étape Responsable Compétences / représentativité
Planification Responsable SCAC Expérience du dispositif et du SCAC
Définition des données d’entrée Chef produit Maitrise des activités d’évaluation clinique et maitrise du dispositif
Définition des méthodes de collecte et d’analyse Responsable SCAC Data analyste
Collecte/réception des données de SCAC Responsable SAV Expérience SAV
Consultation de la littérature clinique Responsable évaluation clinique Connaissance contexte clinique et dispositif
Consultation des bases d’incident Responsable évaluation clinique Connaissance contexte clinique et dispositif
Analyse Responsable évaluation clinique Connaissance contexte clinique et dispositif
Mise à jour de l’évaluation clinique Responsable évaluation clinique Connaissance contexte clinique et dispositif
Coordination des actions Responsable SCAC Expérience management
Évaluation du SCAC Responsable Qualité Expérience dans la surveillance processus

Ressources externes

Les ressources externes suivantes sont sollicitées dans le cadre du SCAC :

Utilisateurs, distributeurs, association …

Leur rôle est documenté dans le document XXX.

Au besoin : contractualiser les obligations des tiers.

Annexes

Planification d’un recueil par questionnaire ou entretien

Source : Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine

Objectifs et critères de jugement

  • Objectif principal de la recherche et critère de jugement principal :
  • Objectif(s) secondaire(s) et critère(s) de jugement secondaires éventuels :

Organisation de l’étude

  • Description synthétique du schéma d’étude :
  • Méthodologie des questionnaires / entretiens :

Questionnaire

  • Modalités de passation :
    • Questionnaire administré par : courrier ; internet ; téléphone ; face à face ; autre (préciser) :
    • Questionnaire administré en : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :
  • Type de questionnaires : validé non validé
    • Si validé, indiquer l’origine de la validation :
    • si non validé, justifier :
    • Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu’il y a plusieurs passations de questionnaires) :

Entretien

  • Modalités de réalisation :
    • Entretien individuel entretien collectif
    • Entretien réalisé en : face à face ; vidéo-conférence ; téléphone ; autre (préciser) :
    • entretien réalisé : une fois ; plusieurs fois (préciser le nombre de passation) :
  • Type d’entretien : directif ; semi-directif ; non directif
  • Enregistrement : non oui
    • Si enregistrement : audio ; vidéo ;
    • respect du droit à l’image (la personne a été informée qu’elle serait enregistrée et a donné son consentement à la captation de son image/de sa voix).
    • Commentaire libre (si besoin pour préciser les réponses ci-dessus notamment lorsqu’il y a plusieurs entretiens) :

Trame de l’analyse statistique et/ou références du biostatisticien responsable

Informations relatives à la mise en œuvre de la recherche :

  • Type de lieu où doit se dérouler la recherche (exemple : service hospitalier, cabinet médical, école…)
  • Durée prévisionnelle de la recherche :
  • Durée prévisionnelle de participation par personne :
  • La recherche implique-t-elle en plus un recueil de données rétrospectives : oui non
  • personnes incluses dans la recherche :
    • Nombre de personnes interrogées :
    • Critères d’inclusion :
    • Critères de non-inclusion :
    • Critères d’exclusion secondaire :
    • La recherche inclut-elle des personnes ne présentant aucune affection ?
    • Modalités de recrutement des personnes interrogées :
    • Modalités d’information et de traçabilité de la non-opposition :
  • Inconvénients pour les personnes incluses dans la recherche :
    • Durée prévisionnelle du recueil de données par entretien ou questionnaire pour un participant :
    • Durée prévisionnelle totale de participation à la recherche pour un participant si le recueil de données est réalisé en plusieurs fois (durée entre l’inclusion et le dernier recueil de données) :
    • Temps de transport maximal estimé pour les participants si applicables :

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