dernière modification : 15 février 2020

document – Plan de SCAC

Informations générales

Le règlement 2017/745 CE (MDR) considère le SCAC comme un processus continu, qui met à jour l’évaluation clinique et est inclus dans le plan de surveillance après commercialisation (SAC) du fabricant.

Le plan de SCAC comporte les méthodes et les procédures mises en place par le fabricant pour recueillir et évaluer les données cliniques d’un dispositif médical, mis sur le marché.

L’objectif des activités de SCAC est de :

  • Confirmer l’efficacité clinique et la sécurité tout au long de la durée de vie prévue du dispositif medical
  • Confirmer l’acceptabilité des risques identifiés, particulièrement en ce qui concerne les risques résiduels
  • Détecter des risques émergents, sur la base d’éléments de preuve.

Le plan de SCAC fait partie de la documentation technique et est intégré à l’évaluation clinique.

Le fabricant consigne les résultats dans un rapport de SCAC. Le rapport de SCAC figure avec le rapport d’évaluation clinique dans la documentation technique selon la procédure PRO.SCAC.

  • Date du plan : XX/XX/XXXX
  • Contact (responsable de la planification du SCAC) :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel.: XXX
    • Adresse: XXX
  • Le plan concerne un : XXX
Préciser si le plan est concerne un dispositif, un groupe ou une catégorie.

Informations relatives au fabricant

Informations permettant d’identifier et de contacter le fabricant.
  • Nom : XXX
  • N° d’enregistrement (Eudamed) : XXX
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Mail : XXX
    • Tel : XXX
    • Adresse: XXX

Informations relatives au mandataire

  • Nom
  • N° d’enregistrement
  • Contact :
    • Nom : XXX
    • Société: XXX
    • Mail: XXX
    • Tel: XXX
    • Adresse: XXX

Identification du dispositif

  • Nom : XXX
  • Modèle du dispositif : XXX
  • IUD (de base) : XXX
  • N° de certificat : XXX
  • Catégorie : XXX
  • Groupe : XXX
  • Classe : XXX
  • Règle de classification appliquée : XXX
  • Code Nomenclature Européenne des Dispositifs Médicaux : XXX
  • Type : (actif, invasif, implantable, combiné à un médicament, usage unique, patient unique…)

Utilisation prévue du dispositif

  • Indication médicale (préciser si thérapie, diagnostique ou prise en charge) : XXX
  • Nom de la maladie ou de l’état clinique, forme, stade, gravité, symptômes / aspects à traiter : XXX
  • Population de patients : XXX
  • Contact direct avec le dispositif (organes, parties du corps, tissus, fluides corporels, muqueuses…) : XXX
  • Durée d’utilisation / de contact avec le corps : XXX
  • Répétition des recours au dispositif, y compris toute restriction sur le nombre ou la durée : XXX

Caractéristiques innovantes du dispositif

Identifier et décrire les caractéristiques innovantes du dispositif.


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