Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser l’évaluation clinique d’un dispositif médical.
Les mesures en matière de suivi de l’évaluation clinique sont exposées dans PRO.SCAC.
Les mesures en matière de gestion des investigations cliniques sont exposées dans PRO.INV.CLI.
L’évaluation clinique est basée sur une revue de (plusieurs choix sont applicables) :
L’évaluation clinique prend notamment en compte :
Tous les ensembles de données sont identifiés.
Les activités d’évaluation clinique sont planifiées selon PLN.EVL.CLI.
La planification précise :
L’évaluation clinique est basée sur :
possiblement en combinaison.
L’évaluation clinique est construite de manière à apporter les données nécessaires et suffisantes pour la confirmation de la sécurité et des bénéfices cliniques du dispositif.
Son ampleur dépend :
Le champ de l’évaluation clinique est renseigné dans PLN.EVL.CLI, le contenu est détaillé ci-dessous.
Il est également possible de mettre le champ dans le rapport d’évaluation.
Les besoins pour l’évaluation clinique peuvent concerner :
Où les exigences de performance et de sécurité sont issues des spécifications fonctionnelles du dispositif et des informations fournies, en tenant compte du résultat des activités de gestion des risques (dont IAU).
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