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dernière modification : 26 avril 2019

procédure – Évaluation clinique des dispositifs médicaux

Introduction

Objet

L’évaluation clinique est un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques du DM afin de déterminer s’il y a une évidence clinique suffisante pour garantir la conformité aux exigences générales du règlement 2017/745 correspondantes pour la sécurité et la performance, y compris les bénéfices cliniques, lorsque le DM est utilisé conformément à la destination prévue.

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser l’évaluation clinique d’un dispositif médical.

Les mesures en matière de suivi de l’évaluation clinique sont exposées dans PRO.SCAC.

Les mesures en matière de gestion des investigations cliniques sont exposées dans PRO.INV.CLI.

Destinataires

  • Responsable clinique
  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable qualité
  • Direction

Normes, guides et réglementations

  • Règlement (UE) 2017/745
  • EN ISO 13485:2016 (§7.3.7)
  • Guide Meddev 2.7/1 Rev. 4
Pour information :
– GHTF SG5/N2R8 (2007) Évidence clinique
– GHTF SG5/N1R8 (2007) Évidence clinique – Définitions clés et concepts

Abréviations

REC; PICO;

Définitions

  • bénéfice clinique
    l'incidence positive d'un dispositif sur la santé d'une personne physique, se traduisant par un (des) résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) en matière de diagnostic, ou une incidence positive sur la prise en charge de la santé du patient ou sur la santé publique.   (reg. UE 2017/745)
  • Biais
    Déviation systématique d’une mesure de sa valeur vraie, conduisant à une surestimation ou une sous-estimation de l’effet du traitement. Cela peut provenir, par exemple, de la façon dont les patients sont choisis pour le traitement, de la façon dont les résultats du traitement sont mesurés et interprétés et la façon dont les données sont enregistrées et reportées. (GHTF SG5/N2R8:2007)
  • destination prévue
    L’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique   (ISO 14971:2007)
  • détermination du rapport bénéfice/risque
    l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination établie par le fabricant. (reg. UE 2017/745)
  • données cliniques
    des informations relatives à la sécurité ou aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation d'un dispositif et qui proviennent des sources suivantes: la ou les investigations cliniques du dispositif concerné, la ou les investigations cliniques ou d'autres études citées dans des publications scientifiques d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, les rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d'un dispositif dont l'équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée, des informations pertinentes sur le plan clinique provenant de la surveillance après commercialisation, en particulier le suivi clinique après commercialisation;   (reg. UE 2017/745)
  • Etude de faisabilité
    investigation clinique qui est communément utilisée pour récupérer des informations préliminaires sur un dispositif médical (à un stade précoce de la conception du dispositif), afin de planifier de façon adéquate les autres étapes de développement du dispositif, y compris les besoins de modifications de conception ou de paramètres pour une étude pivot. (MEDDEV 2.7/2 révision 2)
  • évaluation clinique
    un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant   (reg. UE 2017/745)
  • investigation clinique
    toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745
  • performances cliniques
    la capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
  • preuve clinique
    les données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (règ. 2017/745)
  • risque
    La combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la sévérité de celui-ci (reg. 2017/745)
  • surveillance après commercialisation
    L’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective.   (reg. 2017/745)
  • surveillance après mise sur le marché
    processus systématique de recueil et d’analyse de l’expérience acquise à partir des dispositifs médicaux qui ont été mis à disposition (voir surveillance après commercialisation) (ISO 13485:2016)

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Généralités

L’évaluation clinique est basée sur une revue de (plusieurs choix sont applicables) :

  • De la littérature scientifique disponible
  • De toutes les données cliniques disponibles concernant le dispositif
  • De toutes les données cliniques disponibles concernant un dispositif équivalent

L’évaluation clinique prend notamment en compte :

  • Les données d’état de l’art identifiées en C&D,
  • Les données cliniques recueillies lors des activités de SAC (dont SCAC) et de gestion des risques,
  • Les données concernant le dispositif retrouvées par une recherche documentaire ciblée dans les bases de données d’évènements indésirables accessibles,
  • Les données de la littérature disponible concernant l’état de l’art du dispositif,
  • les dispositifs destinés au même usage revendiqué, et
  • Les éléments de l’évaluation préclinique pertinents cliniquement.

Tous les ensembles de données sont identifiés.

Les activités d’évaluation clinique sont planifiées selon PLN.EVL.CLI.

La planification précise :

  • Le champ de l’évaluation
  • Le(s) type(s) d’évaluation retenu
  • Une justification en cas de non recours à une investigation clinique
  • Une décision quant à la consultation d’un groupe d’expert
  • La liste des évaluateurs

L’évaluation clinique est basée sur :

  • la littérature scientifique disponible actuellement,
  • les données cliniques disponibles sur le dispositif,
  • les données cliniques issues d’une investigation clinique réalisée sur le dispositif,
  • les données cliniques disponibles sur un dispositif équivalent

possiblement en combinaison.

Adaptation de l’ampleur de l’évaluation clinique

L’évaluation clinique est construite de manière à apporter les données nécessaires et suffisantes pour la confirmation de la sécurité et des bénéfices cliniques du dispositif.

Son ampleur dépend :

  • Du niveau d’incertitude pour la gestion des risques, des bénéfices et l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR
  • Des données disponibles dans la littérature
  • Des possibilités d’obtenir des données par comparaison, simulation, essais sur animaux …
  • Des possibilités de limiter le nombre d’investigations cliniques nécessaires et le nombre de patients nécessaires
  • Des niveaux des risques et des bénéfices concernés par les incertitudes(*)
  • …
* : l’idée est d’évaluer si les risques et bénéfices soumis aux incertitudes doivent être estimés de manière plus fine (avec de nouvelles données cliniques) ou si l’estimation actuelle garantit un BR acceptable compte tenu des niveaux de risques et bénéfices en jeux.

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Définition du champ de l’évaluation clinique

Cette étape explique le cadre et le contexte cliniques de l’évaluation, elle liste les dispositifs couverts et détaille les spécifications cliniques, c’est l’occasion d’exprimer les attendus du dispositif / les revendications opposables en termes de :
  • Performances (et si possible de bénéfices), et
  • Sécurité (avec une recherche documentaire spécifique, si non réalisée en SAC)

Le champ de l’évaluation clinique est renseigné dans PLN.EVL.CLI, le contenu est détaillé ci-dessous.

Un exemple de check-list est disponible en annexe.

Il est également possible de mettre le champ dans le rapport d’évaluation.

Description du dispositif et de son utilisation

  • L’identification du dispositif évalué et des accessoires
  • L’utilisation prévue
  • La (les) indication thérapeutique/de diagnostic/de prise en charge associées
    • Des bénéfices pour la santé du patient sont associés à chaque indication.
  • Les caractéristiques de performances et de sécurité du dispositif
    • Les caractéristiques de sécurité et performance à analyser sous l’angle de l’évaluation clinique sont déduites des données d’entrée.

    Les besoins pour l’évaluation clinique peuvent concerner :

    • La validation d’une exigence de performance
    • La validation d’une exigence de sécurité
    • La confirmation de l’estimation d’un risque initial ou résiduel, concernant l’estimation de sa probabilité et/ou sa gravité
    • La confirmation de l’atteinte d’un bénéfice clinique tel qu’évalué

    Où les exigences de performance et de sécurité sont issues des spécifications fonctionnelles du dispositif et des informations fournies, en tenant compte du résultat des activités de gestion des risques (dont IAU).

  • Les informations fournies aux utilisateurs

Documents utiles de la documentation technique

  • Les résultats des évaluations pré-cliniques (évaluation biologique, banc d’essais, données de vérification et de validation de test, essais de sécurité électrique …)
  • Les résultats des activités de gestion des risques
  • Si séparé de l’évaluation clinique : les documents propres à la gestion des bénéfices et à l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR. (*)
  • Lorsqu’utile : les résultats de la recherche documentaire initiale
  • Toutes les investigations cliniques réalisées avant la mise sur le marché (si applicable)
L’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR est historiquement faite dans la conclusion du rapport d’évaluation clinique voire dans la conclusion de la gestion des risques, elle peut néanmoins être enregistrée dans un document dédié.

État de l’art

  • L’état de l’art identifié en C&D
  • Les normes, guides et réglementations appliqués
    • Le recours aux normes harmonisées fait présomption de conformité, il n’est alors pas nécessaire d’apporter des preuves cliniques supplémentaires. (ex : sécurité électrique, évaluation biologique)
  • Les données disponibles sur le(s) dispositif(s) équivalent(s)
  • Les données disponibles sur le contexte médical
  • Les données disponibles sur les alternatives au dispositif
  • Les recommandations cliniques déjà identifiées.

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