Objet

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser l’évaluation clinique d’un dispositif médical.

Les mesures en matière de suivi de l’évaluation clinique sont exposées dans PRO.SCAC.

Les mesures en matière de gestion des investigations cliniques sont exposées dans PRO.INV.CLI.

Destinataires

• Responsable clinique
• Responsable des affaires règlementaires
• Responsable qualité
• Direction

Normes, guides et réglementations

• Règlement (UE) 2017/745
• EN ISO 13485:2016 (§7.3.7)
• Guide Meddev 2.7/1 Rev. 4

Abréviations

REC; PICO;

Définitions

L’évaluation clinique est basée sur une revue de (plusieurs choix sont applicables) :

• De la littérature scientifique disponible
• De toutes les données cliniques disponibles concernant le dispositif
• De toutes les données cliniques disponibles concernant un dispositif équivalent

L’évaluation clinique prend notamment en compte :

• Les données d’état de l’art identifiées en C&D,
• Les données cliniques recueillies lors des activités de SAC (dont SCAC) et de gestion des risques,
• Les données concernant le dispositif retrouvées par une recherche documentaire ciblée dans les bases de données d’évènements indésirables accessibles,
• Les données de la littérature disponible concernant l’état de l’art du dispositif,
• les dispositifs destinés au même usage revendiqué, et
• Les éléments de l’évaluation préclinique pertinents cliniquement.

Tous les ensembles de données sont identifiés.

Les activités d’évaluation clinique sont planifiées selon PLN.EVL.CLI.

La planification précise :

• Le champ de l’évaluation
• Le(s) type(s) d’évaluation retenu
• Une justification en cas de non recours à une investigation clinique
• Une décision quant à la consultation d’un groupe d’expert
• La liste des évaluateurs

L’évaluation clinique est basée sur :

• la littérature scientifique disponible actuellement,
• les données cliniques disponibles sur le dispositif,
• les données cliniques issues d’une investigation clinique réalisée sur le dispositif,
• les données cliniques disponibles sur un dispositif équivalent

possiblement en combinaison.

Adaptation de l’ampleur de l’évaluation clinique

L’évaluation clinique est construite de manière à apporter les données nécessaires et suffisantes pour la confirmation de la sécurité et des bénéfices cliniques du dispositif.

Son ampleur dépend :

• Du niveau d’incertitude pour la gestion des risques, des bénéfices et l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR
• Des données disponibles dans la littérature
• Des possibilités d’obtenir des données par comparaison, simulation, essais sur animaux …
• Des possibilités de limiter le nombre d’investigations cliniques nécessaires et le nombre de patients nécessaires
• Des niveaux des risques et des bénéfices concernés par les incertitudes(*)
• …

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Le champ de l’évaluation clinique est renseigné dans PLN.EVL.CLI, le contenu est détaillé ci-dessous.

Description du dispositif et de son utilisation

• L’identification du dispositif évalué et des accessoires
• L’utilisation prévue
• La (les) indication thérapeutique/de diagnostic/de prise en charge associées
Des bénéfices pour la santé du patient sont associés à chaque indication.
• Les caractéristiques de performances et de sécurité du dispositif
Les caractéristiques de sécurité et performance à analyser sous l’angle de l’évaluation clinique sont déduites des données d’entrée.

Les besoins pour l’évaluation clinique peuvent concerner :

• La validation d’une exigence de performance
• La validation d’une exigence de sécurité
• La confirmation de l’estimation d’un risque initial ou résiduel, concernant l’estimation de sa probabilité et/ou sa gravité
• La confirmation de l’atteinte d’un bénéfice clinique tel qu’évalué

Où les exigences de performance et de sécurité sont issues des spécifications fonctionnelles du dispositif et des informations fournies, en tenant compte du résultat des activités de gestion des risques (dont IAU).

• Les informations fournies aux utilisateurs

Documents utiles de la documentation technique

• Les résultats des évaluations pré-cliniques (évaluation biologique, banc d’essais, données de vérification et de validation de test, essais de sécurité électrique …)
• Les résultats des activités de gestion des risques
• Si séparé de l’évaluation clinique : les documents propres à la gestion des bénéfices et à l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR. (*)
• Lorsqu’utile : les résultats de la recherche documentaire initiale
• Toutes les investigations cliniques réalisées avant la mise sur le marché (si applicable)

État de l’art

• L’état de l’art identifié en C&D
• Les normes, guides et réglementations appliqués
Le recours aux normes harmonisées fait présomption de conformité, il n’est alors pas nécessaire d’apporter des preuves cliniques supplémentaires. (ex : sécurité électrique, évaluation biologique)
• Les données disponibles sur le(s) dispositif(s) équivalent(s)
• Les données disponibles sur le contexte médical
• Les données disponibles sur les alternatives au dispositif
• Les recommandations cliniques déjà identifiées.