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dernière modification : 15 février 2020

Introduction

Objet

L’évaluation clinique est un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques du DM afin de déterminer s’il y a une évidence clinique suffisante pour garantir la conformité aux exigences générales du règlement 2017/745 correspondantes pour la sécurité et la performance, y compris les bénéfices cliniques, lorsque le DM est utilisé conformément à la destination prévue.

Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser l’évaluation clinique d’un dispositif médical.

Les mesures en matière de suivi de l’évaluation clinique sont exposées dans PRO.SCAC.

Les mesures en matière de gestion des investigations cliniques sont exposées dans PRO.INV.CLI.

Destinataires

  • Responsable clinique
  • Responsable des affaires règlementaires
  • Responsable qualité
  • Direction

Normes, guides et réglementations

Pour information :
GHTF SG5/N2R8 (2007) Évidence clinique
– GHTF SG5/N1R8 (2007) Évidence clinique – Définitions clés et concepts

Abréviations

REC; PICO;

Définitions


Généralités

L’évaluation clinique est basée sur une revue de (plusieurs choix sont applicables) :

  • De la littérature scientifique disponible
  • De toutes les données cliniques disponibles concernant le dispositif
  • De toutes les données cliniques disponibles concernant un dispositif équivalent

L’évaluation clinique prend notamment en compte :

  • Les données d’état de l’art identifiées en C&D,
  • Les données cliniques recueillies lors des activités de SAC (dont SCAC) et de gestion des risques,
  • Les données concernant le dispositif retrouvées par une recherche documentaire ciblée dans les bases de données d’évènements indésirables accessibles,
  • Les données de la littérature disponible concernant l’état de l’art du dispositif,
  • les dispositifs destinés au même usage revendiqué, et
  • Les éléments de l’évaluation préclinique pertinents cliniquement.

Tous les ensembles de données sont identifiés.

Les activités d’évaluation clinique sont planifiées selon PLN.EVL.CLI.

La planification précise :

  • Le champ de l’évaluation
  • Le(s) type(s) d’évaluation retenu
  • Une justification en cas de non recours à une investigation clinique
  • Une décision quant à la consultation d’un groupe d’expert
  • La liste des évaluateurs

L’évaluation clinique est basée sur :

  • la littérature scientifique disponible actuellement,
  • les données cliniques disponibles sur le dispositif,
  • les données cliniques issues d’une investigation clinique réalisée sur le dispositif,
  • les données cliniques disponibles sur un dispositif équivalent

possiblement en combinaison.

Adaptation de l’ampleur de l’évaluation clinique

L’évaluation clinique est construite de manière à apporter les données nécessaires et suffisantes pour la confirmation de la sécurité et des bénéfices cliniques du dispositif.

Son ampleur dépend :

  • Du niveau d’incertitude pour la gestion des risques, des bénéfices et l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR
  • Des données disponibles dans la littérature
  • Des possibilités d’obtenir des données par comparaison, simulation, essais sur animaux
  • Des possibilités de limiter le nombre d’investigations cliniques nécessaires et le nombre de patients nécessaires
  • Des niveaux des risques et des bénéfices concernés par les incertitudes(*)
* : l’idée est d’évaluer si les risques et bénéfices soumis aux incertitudes doivent être estimés de manière plus fine (avec de nouvelles données cliniques) ou si l’estimation actuelle garantit un BR acceptable compte tenu des niveaux de risques et bénéfices en jeux.

Définition du champ de l’évaluation clinique

Cette étape explique le cadre et le contexte cliniques de l’évaluation, elle liste les dispositifs couverts et détaille les spécifications cliniques, c’est l’occasion d’exprimer les attendus du dispositif / les revendications opposables en termes de :
  • Performances (et si possible de bénéfices), et
  • Sécurité (avec une recherche documentaire spécifique, si non réalisée en SAC)

Le champ de l’évaluation clinique est renseigné dans PLN.EVL.CLI, le contenu est détaillé ci-dessous.

Un exemple de check-list est disponible en annexe.

Il est également possible de mettre le champ dans le rapport d’évaluation.

Description du dispositif et de son utilisation

  • L’identification du dispositif évalué et des accessoires
  • L’utilisation prévue
  • La (les) indication thérapeutique/de diagnostic/de prise en charge associées
  • Des bénéfices pour la santé du patient sont associés à chaque indication.
  • Les caractéristiques de performances et de sécurité du dispositif
  • Les caractéristiques de sécurité et performance à analyser sous l’angle de l’évaluation clinique sont déduites des données d’entrée.

    Les besoins pour l’évaluation clinique peuvent concerner :

    • La validation d’une exigence de performance
    • La validation d’une exigence de sécurité
    • La confirmation de l’estimation d’un risque initial ou résiduel, concernant l’estimation de sa probabilité et/ou sa gravité
    • La confirmation de l’atteinte d’un bénéfice clinique tel qu’évalué

    Où les exigences de performance et de sécurité sont issues des spécifications fonctionnelles du dispositif et des informations fournies, en tenant compte du résultat des activités de gestion des risques (dont IAU).

  • Les informations fournies aux utilisateurs

Documents utiles de la documentation technique

  • Les résultats des évaluations pré-cliniques (évaluation biologique, banc d’essais, données de vérification et de validation de test, essais de sécurité électrique …)
  • Les résultats des activités de gestion des risques
  • Si séparé de l’évaluation clinique : les documents propres à la gestion des bénéfices et à l’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR. (*)
  • Lorsqu’utile : les résultats de la recherche documentaire initiale
  • Toutes les investigations cliniques réalisées avant la mise sur le marché (si applicable)
L’évaluation de l’acceptabilité du rapport BR est historiquement faite dans la conclusion du rapport d’évaluation clinique voire dans la conclusion de la gestion des risques, elle peut néanmoins être enregistrée dans un document dédié.

État de l’art

  • L’état de l’art identifié en C&D
  • Les normes, guides et réglementations appliqués
  • Le recours aux normes harmonisées fait présomption de conformité, il n’est alors pas nécessaire d’apporter des preuves cliniques supplémentaires. (ex : sécurité électrique, évaluation biologique)
  • Les données disponibles sur le(s) dispositif(s) équivalent(s)
  • Les données disponibles sur le contexte médical
  • Les données disponibles sur les alternatives au dispositif
  • Les recommandations cliniques déjà identifiées.

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