Introduction
Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais “c’est une affaire de clinicien” : en effet, le SCAC vise les données cliniques, obtenues à partir :
- d’investigations cliniques
- d’investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
- des rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée
Objet
Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser le suivi clinique après commercialisation de ses dispositifs médicaux.
Le SCAC est une composante de la SAC, les mesures de PRO.SAC s’appliquent, la présente procédure apporte des considérations complémentaires pour le SCAC.
Le SCAC est planifié en fonction des résultats de l’évaluation clinique selon PRO.EVL.CLI.
Les résultats du SCAC sont utilisés pour planifier une nouvelle itération de l’évaluation clinique.
Destinataires
- Responsable clinique
- Responsable des affaires règlementaires
- Responsable qualité
- Chef produit
- Direction
Normes, guides et règlementations
Abréviations
SCAC; SAC
Définitions
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Généralités
L’évaluation clinique est un processus évolutif basé sur les données cliniques disponibles.
L’évaluation clinique nécessite des données issues d’activités de SCAC, le SCAC génère également des informations qui à prendre en compte dans les processus de SAC, de gestion des risques et d’évaluation clinique.
Planification du SCAC
Plan de SCAC
Les activités de SCAC sont planifiées dans PLN.SCAC.
Le plan indique :
- Le champ du suivi, en tenant compte du champ de l’évaluation clinique et de ses conclusions
- Le choix du(des) type(s) de SCAC retenus
- La liste des objectifs, définis en fonction des résultats de la dernière évaluation clinique
- Les moyens de collecte et réception des données
- Les moyens d’analyse des données
- La justification des moyens planifiés
- Les facteurs déclenchant une mise à jour de l’évaluation clinique
- Les personnes et organismes impliqués dans le SAC
Procédures générales de SAC
Lorsqu’utile pour collecter des données cliniques : les activités générales de SAC, planifiées dans PLN.SAC, sont précisées et/ou complétées dans PLN.SCAC selon les besoins pour l’évaluation clinique en matière de collecte et d’analyse des données cliniques.
Procédures particulières de SCAC
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