Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais “c’est une affaire de clinicien” : en effet, le SCAC vise les données cliniques, obtenues à partir :
Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser le suivi clinique après commercialisation de ses dispositifs médicaux.
Le SCAC est une composante de la SAC, les mesures de PRO.SAC s’appliquent, la présente procédure apporte des considérations complémentaires pour le SCAC.
Le SCAC est planifié en fonction des résultats de l’évaluation clinique selon PRO.EVL.CLI.
Les résultats du SCAC sont utilisés pour planifier une nouvelle itération de l’évaluation clinique.
SCAC; SAC
L’évaluation clinique est un processus évolutif basé sur les données cliniques disponibles.
L’évaluation clinique nécessite des données issues d’activités de SCAC, le SCAC génère également des informations qui à prendre en compte dans les processus de SAC, de gestion des risques et d’évaluation clinique.
Les activités de SCAC sont planifiées dans PLN.SCAC.
Le plan indique :
Lorsqu’utile pour collecter des données cliniques : les activités générales de SAC, planifiées dans PLN.SAC, sont précisées et/ou complétées dans PLN.SCAC selon les besoins pour l’évaluation clinique en matière de collecte et d’analyse des données cliniques.
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