Introduction
Le SCAC est une des composantes du SAC, il répond aux mêmes objectifs mais “c’est une affaire de clinicien” : en effet, le SCAC vise les données cliniques, obtenues à partir :
- d’investigations cliniques
- d’investigations cliniques ou d’autres études citées dans des publications scientifiques d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée,
- des rapports figurant dans des publications scientifiques à comité de lecture relatifs à toute autre expérimentation clinique du dispositif concerné ou d’un dispositif dont l’équivalence avec le dispositif concerné peut être démontrée
Objet
Cette procédure expose les mesures prises par l’entreprise pour réaliser le suivi clinique après commercialisation de ses dispositifs médicaux.
Le SCAC est une composante de la SAC, les mesures de PRO.SAC s’appliquent, la présente procédure apporte des considérations complémentaires pour le SCAC.
Le SCAC est planifié en fonction des résultats de l’évaluation clinique selon PRO.EVL.CLI.
Les résultats du SCAC sont utilisés pour planifier une nouvelle itération de l’évaluation clinique.
Destinataires
- Responsable clinique
- Responsable des affaires règlementaires
- Responsable qualité
- Chef produit
- Direction
Normes, guides et règlementations
- Règlement (UE) 2017/745
- MDCG 2020-7
- MDCG 2020-8
Abréviations
SCAC; SAC
Définitions
- Destination prévueL’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique. Règlement (UE) 2017/745 MDCG 2020-6 ISO 14971:2019
- investigation cliniquetoute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif règ. 2017/745
- performances cliniquesla capacité d'un dispositif, du fait de tout effet médical direct ou indirect résultant de ses caractéristiques techniques ou de fonctionnement, y compris en matière de diagnostic, à atteindre sa destination comme indiqué par le fabricant, et à produire de ce fait un bénéfice clinique pour les patients, lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant (règ. 2017/745)
- preuve cliniqueles données cliniques et les résultats de l'évaluation clinique relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant (règ. 2017/745)
- réclamationcommunication écrite, électronique ou verbale faisant état de déficiences relatives à l’identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité ou les performances d’un dispositif médical qui n’est plus sous le contrôle de l’organisme ou relatives à un service qui affecte les performances d’un tel dispositif médical (ISO 13485:2016)
- surveillance après commercialisationL’ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d’autres opérateurs économiques, pour établir et tenir à jour une procédure systématique de collecte pro-active de données sur leurs dispositifs mis sur le marché, mis à disposition sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d’appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective. (reg. 2017/745)
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Généralités
L’évaluation clinique est un processus évolutif basé sur les données cliniques disponibles.
L’évaluation clinique nécessite des données issues d’activités de SCAC, le SCAC génère également des informations qui à prendre en compte dans les processus de SAC, de gestion des risques et d’évaluation clinique.
Planification du SCAC
Plan de SCAC
Les activités de SCAC sont planifiées dans PLN.SCAC.
Le plan indique :
- Le champ du suivi, en tenant compte du champ de l’évaluation clinique et de ses conclusions
- Le choix du(des) type(s) de SCAC retenus
- La liste des objectifs, définis en fonction des résultats de la dernière évaluation clinique
- Les moyens de collecte et réception des données
- Les moyens d’analyse des données
- La justification des moyens planifiés
- Les facteurs déclenchant une mise à jour de l’évaluation clinique
- Les personnes et organismes impliqués dans le SAC
Procédures générales de SAC
Lorsqu’utile pour collecter des données cliniques : les activités générales de SAC, planifiées dans PLN.SAC, sont précisées et/ou complétées dans PLN.SCAC selon les besoins pour l’évaluation clinique en matière de collecte et d’analyse des données cliniques.
Procédures particulières de SCAC
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