dernière modification : 6 janvier 2019

document – Rapport d’évaluation clinique

Champ

Le champ de l’évaluation clinique est défini dans PLN.EVL.CLI.
Les informations sont complétées par une recherche documentaire dans le présent rapport pour l’identification des données cliniques utiles.

Avis du groupe d’expert

S’il a été planifié de consulter un groupe d’expert en amont de l’évaluation : Identifier les nouvelles exigences à partir de l’avis du comité et prouver qu’elles sont prises en compte dans la planification de l’évaluation clinique.

Attention : l’avis du groupe d’experts n’est pas “discutable”.

Démonstration de l’équivalence

Identification du Dispositif équivalent

Fabricant Nom exact, modèles, etc
Relation avec le dispositif en cours d’évaluation Prédécesseur, successeur, etc.
Statut règlementaire Si le produit ne dispose pas d’un marquage CE, le justifier.

Liste des Documents décrivant un dispositif équivalent

Titre Référence Résumé / informations utiles

Comparaison des caractéristiques Techniques, Cliniques et Biologiques

Caractéristiques cliniques, biologiques et techniques qui affectent les propriétés cliniques du dispositif

Caractéristique Type (clinique, biologique, technique) Description de la caractéristique Effets sur les propriétés cliniques

Tableau de comparaison

Caractéristiques Dispositif évalué Dispositif équivalent (nom et fabricant) Différences Commentaire
Cliniques Condition / État clinique
Cliniques Sévérité / Stade de la maladie
Cliniques Destination prévue
Cliniques Indications
Cliniques Contre-indications
Cliniques Précautions
Cliniques Site du corps
Cliniques Groupes de patients cibles
Cliniques Population similaire (notamment âge, anatomie et physiologie)
Cliniques Utilisateurs cibles
Cliniques Performances attendues
Biologiques Matériaux et substances en contact avec le corps
Biologiques Types d’interactions
Biologiques Caractéristiques de libération de substances (y compris produits de dégradation et substances relargables)
Biologiques Tissus ou Fluides en contact
Biologiques Durée du contact
Techniques Design
Techniques Conditions d’utilisation
Techniques Méthodes d’installation
Techniques Spécifications et propriétés pertinentes
Techniques Méthodes de déploiement (si applicable)
Techniques Principes de fonctionnement
Techniques Principes opératoires
Techniques Schéma / photo montrant le contact avec le corps

Si une caractérisation chimique détaillée des matériaux en contact avec le corps est nécessaire, ISO 10993-18 Annexe C peut être utilisé pour montrer l’équivalence toxicologique.

Sourcing et procédures de fabrication peuvent changer les profils d’impuretés ; Les méthodes d’analyse choisis pour caractériser les dispositifs médicaux devraient tenir convenablement compte de connaissances concernant les profils attendus des impuretés et répétés le cas échéant.

Il peut être nécessaire montrer par des études histopathologiques que la même réponse de l’hôte est réalisée in vivo dans l’application et la durée prévue de contact.

L’abrasion, le cas échéant et la production de particules doit également être considéré.

Lorsque des mesures sont possibles, les propriétés et caractéristiques cliniquement pertinentes doivent être mesurées dans le dispositif en cours d’évaluation et de l’appareil censé être équivalent et présentée dans les tableaux comparatifs.

Il faut vérifier si le dispositif médical censé être équivalent a été fabriqué par un traitement spécial (par exemple, une modification de la surface, un processus qui modifie les caractéristiques des matériaux) ; Si c’est le cas, le traitement peut provoquer des différences en ce qui concerne les caractéristiques techniques et biologiques ; Cela devrait être pris en compte pour la démonstration de l’équivalence et documentée dans la CER.

Justification des différences

Des exceptions peuvent être prévues pour les dispositifs en contact avec la peau saine et les composants minoritaires de dispositifs, dans ces cas, les résultats de l’analyse de risque peuvent permettre l’utilisation de matériaux similaires, en tenant compte du rôle et de la nature du matériau similaire.

Différents aspects de l’équivalence et de la conformité aux différentes exigences essentielles peuvent être affectés par les matériaux.

Les évaluateurs doivent considérer la sécurité biologique (par exemple conformité à la norme ISO 10993) ainsi que d’autres aspects nécessaires à une démonstration complète de l’équivalence.

Une justification expliquant la situation devrait être fournie pour toute différence

Justification d’un accès suffisant aux données relatives au dispositif équivalent

Apporter la démonstration claire d’un accès suffisant aux données relatives aux dispositifs que vous considérez équivalents.

Tableau : Document, résumé du contenu, date, moyen d’accès, moyen suivi

Titre / document Contenu Version Moyen accès Moyen suivi
Référence au contrat passé avec le fabricant :

Check-list d’équivalence

Les caractéristiques cliniques sont équivalentes
Les caractéristiques techniques sont équivalentes
Les caractéristiques biologiques sont équivalentes
Les différences n’affectent de manière significative la performance clinique et la sécurité clinique du dispositif
Si le dispositif médical équivalent a été fabriqué au moyen d’un traitement particulier (par exemple, une modification de surface, un processus qui modifie les caractéristiques du matériau) alors l’impact de ce traitement sur la sécurité et les performances est connu
Le dispositif équivalent est marqué CE (justifié sinon, par exemple : respect d’une autre règlementation ayant recours aux mêmes guides et normes)

Conclusions concernant l’équivalence

La comparaison réalisée couvre tous les produits / modèles / tailles / Paramètres / accessoires et l’objectif visé par le dispositif en cours d’évaluation

OU

La comparaison effectuée couvre :

  • Liste des produits / modèles / tailles / paramètres / accessoires
  • Les destinations suivantes du périphérique en cours d’évaluation : (liste)
  • L’équivalence du (des parties couvertes du) dispositif en cours d’évaluation avec l’appareil (nom, fabricant) est démontré / incomplètement/ non/ démontré
  • Les différences qui ont été identifiés ne devraient pas affecter la performance clinique et l’innocuité clinique de l’appareil en cours d’évaluation avec les limitations/ incertitudes suivantes : …

Identification des données cliniques pertinentes

Données cliniques générées et/ou détenues par le fabricant

Liste des documents :
  • Résumés tabulés (si applicable)
  • Toutes les données générées et détenues par le fabricant doivent être identifiées.

Les données complètes doivent être entièrement divulguées et mis à la disposition des évaluateurs. Cela comprend des données provenant d’Europe et d’autres pays. Il comprend aussi bien qu’utiliser les données des études cliniques.

Tous les ensembles de données doivent être documentées (adéquatement résumés, évaluée, analysée et référencé) dans le rapport d’évaluation clinique.

Exemple de tableau de classement :
Données cliniques détenues/ générées par le fabricant
Rapports de SAC Materiovigilance
Normes applicables / respect des normes harmonisées, notamment
Autres données précliniques d’intérêt clinique ex : Simulateurs, modélisation

Recherche documentaire

Planification

Voir PRO.CHD.CLI.

Objectif de la recherche

Identification de toutes les données cliniques concernant directement le dispositif et son équivalent, susceptible de modifier l’évaluation clinique.


Ce contenu est réservé aux abonnés payants.

Laisser un commentaire