IEC 62304
dernière modification : 5 janvier 2020
Logiciel (de) Dispositif médical
Pour les logiciels embarqués et les logiciels à part entière, selon la norme IEC 62304+A1 ainsi que l’IEC 60601-1 pour les SEMP.
Templates pour la gestion du Logiciel :
- Procédure pour la Gestion du cycle de Vie du Logiciel (de) DM : PRO.CVL
- Planification du Développement du Logiciel : PDL.CVL
- Modèle de Spécification des exigences sur le Logiciel : SEL.CVL
- Modèle de Spécification de l’architecture du logiciel : SAL.CVL
- Modèle de Spécification des unités logicielles : SUL.CVL
- Planification des Revues : REV.CVL
- Exemple de Fiche de Configuration du Logiciel : FCL.CVL
- Exemple de Plan de Test du Logiciel : PTL.CVL
- Exemple de Rapport de Test du Logiciel : RTL.CVL
- Procédure de gestion de la Cybersécurité : PRO.CYBER