Introduction

Identification du logiciel

Décrire le logiciel concerné

Ce document identifie et décrit la version Vx.y.z du logiciel XXX. Il s’applique au dispositif médical XXX.

Abréviations

IFU ; SEL ; SOUP
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Références documentaires

Lister tous les documents du cycle de développement ou maintenance du logiciel démontrent qu’il a été réalisé selon les procédures en vigueur. Si la version est incrémentale, on peut aussi inclure dans la liste la fiche de version de la version précédente du logiciel. Peut faire référence à un dossier.

L’identification et la description du logiciel XXX en version Vx.y.z alpha/beta/final sont basées sur les documents du dossier de développement logiciel, conformément à la procédure PRO.CVL, archivés dans le dossier ref xxx.

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Description de la version

Les IFU doivent être homogènes avec la FCL. Si le manuel utilisateur n’a pas été rédigé (version intermédiaire), préciser les informations ici.

La version Vx.y.z du logiciel XXX est la version en sortie de la phase de test/développement/maintenance du Projet de Développement ou de Maintenance du logiciel/DM XXX. Elle a été livrée le dd/mm/yyyy à l’équipe en charge du système/installation/validation/production.

Environnement de développement

Lister les compilateurs, versions, logiciels SOUP, données de paramétrage, … utiles pour rejouer la compilation

Configuration Matérielle

Décrire la configuration matérielle :

Soit des spécifications matérielles précises (souvent le cas des logiciels embarqué)
Soit des prérequis de fonctionnement minimum

Configuration requise :

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