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SEL.CVL

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dernière modification : 5 juin 2018

document – Spécification des Exigences sur le Logiciel
version : draft

Introduction

Objet

Ce document contient les spécifications des exigences du logiciel XXX. Il s’applique au dispositif médical XXX.

Abréviations

CVL ; SEL ;
▲

Exigences générales

États et modes (MOD)

Donner les états de fonctionnement du logiciel, il est courant d’utiliser des diagrammes d’état.

Cette section est souvent plus pertinente pour un logiciel embarqué (démarrage, autotest, mode fonctionnel, mode dégradé, mise à jour, maintenance…) que pour un logiciel sur PC.

exemple :

Exigence EXL.MOD.1
Titre Modes de fonctionnement du logiciel
Description Le logiciel fonctionne en 5 états : 1 Démarrage : Démarrage des processus après mise sous tension, 2 Autotest, 3 Arrêt : le PC est en cours d’arrêt, 4 Maintenance : Maintenance par un technicien 5 Mise à jour : Mise à jour du logiciel
Origine Spec. Système – exg. 42

Fonctions opérationnelles (FCT)

C’est la section principale qui décrit les fonctionnalités du logiciel.

Décrire les fonctions du logiciel sous forme d’exigences.

Organiser les exigences par domaines fonctionnels ou par modules, en divisant le chapitre en sous-parties.

Vous pouvez organiser cette sous-section de la manière suivante :

  • Module 1
    • Fonction 1.1
    • Fonction 1.2
    • x …
  • Module 2
    • x …
  • (etc.)

exemple :

Exigence EXL.FCT.1
Titre Identification du patient
Description Le logiciel permet de renseigner le nom, prénom, sexe et date de naissance du patient
Origine CDC client – exg.23

 

Exigence EXL.FCT.2
Titre Notes libres
Description Le logiciel permet de renseigner des notes libres
Source CDC client – exg.24

Capacité (CAP)

Les valeurs limites (du moins minimale) pour les espaces mémoires, les nombres de connexions, …

exemple :

Exigence EXL.CAP.1
Titre Capacité minimale de mémorisation
Description Le logiciel doit permettre un enregistrement continu des données mesurées pendant 1 semaine, dans les conditions prévues d’utilisation (cf. « définition du schéma de mémorisation type »)
Source Spec. Système – exg.13

Ergonomie

Interface homme machine (IHM)

Les exigences sur l’IHM sont également traitées dans le processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation

Souvent un petit schéma ou une copie d’écran de maquette d’IHM issue d’une évaluation formative (cf procédure IAU) vaut mieux qu’un long discours.

Il faut cependant formaliser ce schéma en exigences pour pouvoir les tester.

exemples :

Exigence EXL.IHM.1
Titre Aspect de l’IHM
Description L’aspect de l’IHM est conforme à la maquette décrite dans le document XXX. L’IHM est lisible à une distance de 1 mètre
Source Etat de l’art

 

Exigence EXL.IHM.2
Titre Lisibilité quantité injectée
Description La quantité injectée est lisible à une distance de 3 mètres
Source Spec. Client – exg.32

Contrôles de valeurs saisies (CTV)

Format, valeurs limites, valeur par défaut, …

exemple :

Exigence EXL.IHM.CTV.1
Titre Contrôle débit saisi
Description Message d’erreur et arrêt si valeur en format autre que X.X ou si non inclus dans [0.0,6.0]
Source …

 

Alarmes, alertes (ALR)

Également traité dans les processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et de gestion des risques.

Les exigences logicielles sont des mesures de maîtrise du risque identifiées dans ces processus.

exemple :

Exigence EXL.IHM.ALR.1
Titre Alarme perte connexion
Description Si la connexion est perdue une alarme sonore est activée (bips de fréquence xxxHz intermittents de xxxms toutes les xxxms conformément à l’IEC 60601-1-8)
Source …

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