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dernière modification : 11 juillet 2018

document – Revues pour le processus de CVL
état : publié

Revue des données d’entrée

Date XX/XX/XXXX
Etape Lancement du projet de développement logiciel

Ordre du jour

ID Descriptif Etat en fin de revue
1 Données d’entrée du développement logiciel Traité /

A poursuivre /

Reporté /

Annulé (+ justification)

Personnes présentes

Les fonctions et compétences peuvent être précisées dans un document général comme le plan qualité projet (DOC.PQP) ou le plan de développement logiciel (PDL.CVL)
Nom-Prénom Société Fonction Compétences pour la revue

Données d’entrée

Lister les données d’entré disponibles pour le projet.
Titre Révision Source
Spécification système (qui intègre le logiciel)
Données relatives à la gestion des risques
Données relatives à l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Exigences réglementaires et normatives
Conventions, standards appliqués au développement
Etat de l’art : dispositifs comparables, état des technologies, projets en cours, …
Le cas échéant : documentation relative aux précédentes versions (dossier technique, revues, évaluations, …)
Le cas échéant : données cliniques (étude, rapport de bibliographie, …)
Le cas échéant : exigences du client
Les normes, méthodes et outils qui utilisés pour le développement
Exigences du client
Exigences règlementaires

Approbation des données d’entrée

Il n’y a pas d’exigence spécifique IEC 62304 sur l’approbation des données d’entrée. On se repose ici sur les exigences de 7.3.3 et 7.3.5 de l’ISO 13485 pour définir les critères de revue.

Il est possible que des données d’entrée soient manquantes ou incomplètes. Dans ce cas la revue devra statuer sur la possibilité ou l’impossibilité d’avancer dans le projet. Si les données manquantes ou incomplètes n’obèrent pas la suite du projet, la justification dont être écrite et les actions nécessaires enregistrées.

A l’issue de la revue, il a été vérifié que :

Critère Preuve
Les éléments d’entrée concernant les exigences relatives au produit logiciel doivent sont déterminés. Vérification des données d’entrée
Les enregistrements concernant éléments d’entrée sont conservés Vérification des enregistrements données d’entrée
Ces éléments d’entrée ont été revus individuellement quant à leur adéquation et ont été approuvés Vérification des enregistrements de revue et approbation des données d’entrée
Les exigences sont complètes, non ambiguës, vérifiables ou validables et non contradictoires. Analyse des données d’entrée
La classe de sécurité du logiciel est déterminée Vérification du dossier de gestion des risques

Les données d’entrée sont ainsi approuvées.

Actions

Ne pas oublier d’enregistrer les actions nécessaires identifiées durant la revue.

Par exemple, récupérer des informations supplémentaires pour compléter les données d’entrée.

Par exemple, reporter la détermination définitive de la classe de sécurité après l’étape d’analyse des exigences.

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