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dernière modification : 28 août 2018

document – Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE

Introduction

Ces modèles sont à utiliser dans le cadre de la directive 93/42/CEE.

Objet

Ces modèles sont utilisés lors des déclarations règlementaires.

Destinataires

Normes, Guides et Règlementations

Directive 93/42/CEE

Abréviations

N.A.

Définitions

N.A.
▲

Directive 93/42/CEE

Déclaration de conformité

Voir OTL.DCE.93.42.

Déclaration de non présence de substance médicamenteuse

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :

nom du dispositif

n’incorpore pas comme partie intégrante une substance susceptible d’être considérée comme un médicament.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

Déclaration de non présence de substance dérivée du sang humain

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’incorpore pas comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

Déclaration de non présence de produits d’origine animale

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’utilise pas de produits d’origine animale.

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

▲

Certification avec un ON

Déclaration d’unicité de la demande

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’a pas fait l‘objet d’une introduction de demande auprès d’un autre organisme notifié que XXX.

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

▲

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