Introduction
Objet
Ces modèles sont utilisés lors des déclarations règlementaires.
Destinataires
Règlementation
Directive 93/42/CEE
Abréviations
N.A.
Définitions
N.A.
▲
Directive 93/42/CEE
Déclaration de conformité
Déclaration de non présence de substance médicamenteuse
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’incorpore pas comme partie intégrante une substance susceptible d’être considérée comme un médicament.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Déclaration de non présence de substance dérivée du sang humain
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’incorpore pas comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Déclaration de non présence de produits d’origine animale
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’utilise pas de produits d’origine animale.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Certification avec un ON
Déclaration d’unicité de la demande
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’a pas fait l‘objet d’une introduction de demande auprès d’un autre organisme notifié que XXX.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature