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dernière modification : 15 février 2021

document – Déclarations règlementaires selon la directive 93/42/CEE

Introduction

Ce modèle est à utiliser dans le cadre de la directive 93/42/CEE, il prend en compte les déclarations complémentaires à la déclaration CE de conformité, rédigée selon OTL.DCE.93.42

Objet

Ces modèles sont utilisés lors de la rédaction des déclarations règlementaires, en fin de projet, après vérification de la conformité.

Destinataires

Normes, Guides et Règlementations

Abréviations

N.A.

Définitions

N.A.

Directive 93/42/CEE

Déclaration de conformité

Voir OTL.DCE.93.42.

Déclaration de non-présence de substance médicamenteuse

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :

nom du dispositif

n’incorpore pas comme partie intégrante une substance susceptible d’être considérée comme un médicament.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

Déclaration de non-présence de substance dérivée du sang humain

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’incorpore pas comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

Déclaration de non-présence de produits d’origine animale

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’utilise pas de produits d’origine animale.

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

Déclaration d’unicité de la demande à un ON

Nous, nom de l’entreprise
adresse

garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif

n’a pas fait l’objet d’une introduction de demande auprès d’un autre organisme notifié que [nom de votre organisme notifié et N° d’ON].

Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE

Signature

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