Introduction
Objet
Ces modèles sont utilisés lors de la rédaction des déclarations règlementaires, en fin de projet, après vérification de la conformité.
Destinataires
Normes, Guides et Règlementations
Abréviations
Définitions
N.A.
▲
Directive 93/42/CEE
Déclaration de conformité
Voir OTL.DCE.93.42.
Déclaration de non-présence de substance médicamenteuse
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’incorpore pas comme partie intégrante une substance susceptible d’être considérée comme un médicament.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Déclaration de non-présence de substance dérivée du sang humain
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’incorpore pas comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Déclaration de non-présence de produits d’origine animale
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’utilise pas de produits d’origine animale.
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
Déclaration d’unicité de la demande à un ON
adresse
garantissons et déclarons, sous notre seule responsabilité, que le dispositif :
nom du dispositif
n’a pas fait l’objet d’une introduction de demande auprès d’un autre organisme notifié que [nom de votre organisme notifié et N° d’ON].
Fait à XXX, le XX/XX/XXXX par XXX POSTE
Signature
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