Ce document enregistre les réponses apportées aux obligations règlementaires du règlement (UE) 207/2012.
Les 2 questions sont à réévaluer pour chaque variante de DM si ces variantes sont amenées à être utilisées par des personnes différentes.
Condition | Respect (oui / non) | Preuve documentée |
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Les dispositifs et accessoires sont exclusivement destinés à des utilisateurs professionnels | Oui | Définition des profils utilisateurs dans le dossier de gestion des risques DOC.DGR |
Une utilisation par d’autres personnes n’est pas raisonnablement prévisible | Oui | Pas d’identification d’une utilisation par d’autres personnes dans le cadre des activités d’analyse des risques |
Traitement demande | 2J | Selon procédure xxx |
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Traitement envoi | 2J | Selon procédure xxx |
Transport | 3J | Délai maximum transporteur international vers l’UE et la Suisse. |
Total : | 7J ouvrés |
Conclusion : le délai de 7 jours est conforme à l’exigence du règlement Article 5.3 (7 jours max).
L’analyse des risques tient compte des informations du dossier de gestion des risques.
L’analyse des risques est actualisée au besoin en fonction des résultats de la surveillance post commercialisation.
La colonne “portée de l’analyse” est issue du règlement (UE) 207/2012 et doit rester inchangée.
Les colonnes “analyse”, “conclusion” et “ID Risque” sont à remplir par vos soins.
Les identifiants dans la colonne “ID Risque” permettent la traçabilité avec votre document d’analyse des risques.
Portée de l’analyse (article 4 règlement (UE) 207/2012) | Analyse | Conclusion | ID risque |
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a) Connaissances et l’expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l’utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins | L’utilisateur du dispositif nécessite d’être formé et de pouvoir consulter les instructions d’utilisation. Le besoin de préciser les modalités d’accès aux instructions d’utilisation est identifié, voir ADR | Risque maitrisé | RSK.IFU.42 |
b) Les caractéristiques de l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé ; | Le dispositif est un logiciel nécessitant l’environnement adapté pour consulter les instructions d’utilisation | Pas de risque identifié | N.A. |
c) Les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions d’emploi électroniques | Le dispositif est un logiciel, les utilisateurs de logiciel ont les compétences nécessaires pour utiliser un logiciel. De plus, les modalités de consultation des instructions d’utilisation sont spécifiées durant la formation des utilisateurs. | Pas de risque identifié | N.A. |
d) L’accès de l’utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d’utilisation ; | L’utilisation du dispositif n’a pas de caractère urgent, l’utilisateur peut interrompre l’utilisation du logiciel, réduire la fenêtre du logiciel et consulter les instructions d’utilisation | Pas de risque identifié | N.A. |
e) L’efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée ; | Les instructions d’utilisation sont fournies en format pdf, une modification relèverait d’un acte de sabotage légitimement écarté lors des activités d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation | Pas de risque identifié | N.A. |
f) Les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d’emploi électroniques sont intégrées au dispositif | En cas de défaillance de l’ordinateur intégrant le dispositif, les instructions (notamment coordonnées en cas de problème) restent accessibles sur le site internet XXX | Risque maitrisé | RSK.IFU.42 |
g) Situations d’urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier | Aucune situation n’a été identifiée | Pas de risque identifié | N.A. |
h) Les répercussions d’une indisponibilité temporaire du site web concerné ou d’internet en général, ou de leur consultation depuis la structure de soins, et les mesures de sécurité envisageables pour remédier à cette situation | L’utilisation du dispositif ne nécessite pas l’accès à internet, les informations nécessaires à une utilisation correcte sont marquées sur le dispositif (voir le “Plan d’étiquetage”). | Pas de risque identifié | N.A. |
i) Une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi devra être fournie à la demande des utilisateurs | Un délai de 7 J a été évalué, aucun risque associé n’a été identifié | Pas de risque identifié | N.A. |
Exigence (article 6.3 règlement (UE) 207/2012) | Preuve de conformité |
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a) Toute information nécessaire à l’affichage de ces instructions | SPEC.WEB : Résolution écran, lecteur pdf |
b) Une référence unique donnant un accès direct, et toute autre information nécessaire à l’utilisateur pour identifier et consulter les instructions voulues | SPEC.WEB : Lien vers pdf |
c) Les coordonnées du fabricant | SPEC.WEB : Adresse, contact mail |
d) Des informations indiquant où, comment et dans quel délai il est possible de demander et d’obtenir les instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires | SPEC.FORMATION : infos sur format papier SPEC.WEB : tuto consultation via soft SPEC.WEB : Lien téléchargement SPEC.WEB : Demande version papier |
Exemple de mention sur le site internet :
Les instructions d’utilisation sont accessibles par les moyens suivants :
Merci de noter que ces instructions d’utilisation sont fournies au format ‘pdf’. Un lecteur approprié, tel Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour les lire. Adobe Reader est téléchargeable à cette adresse : …
Une version physique du manuel utilisateur peut être fournie sous 7 jours sans surcoût en nous contactant à l’adresse ci-dessous : [votre adresse]”
Exigence (article 7.2 règlement (UE) 207/2012) | Preuve de conformité |
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Les instructions sont fournies dans un format communément utilisé qui peut être lu avec un logiciel en libre accès ; | SPEC.WEB, SPEC.SOFT : Pdf |
Le site est protégé contre les ingérences visant le matériel informatique et les logiciels ; | XXX |
Il fonctionne de manière à empêcher autant que possible les interruptions et les erreurs d’affichage du serveur ; | XXX |
Il précise dans quelles langues de l’Union les fabricants fournissent la notice d’instruction électronique | SPEC.WEB : Identification de la langue dans les liens de téléchargement |
Il satisfait aux exigences de la directive 95/46/CE ; | N.A. car pas de données personnelles stockées sur le site. Seul un login et un mot de passe sont demandés. |
L’adresse internet communiquée est stable et directement accessible | SPEC.WEB : spécification de la durée de disponibilité minimale de l’url |
Toutes les anciennes versions de la notice d’instruction électronique et leur date de publication sont présentées sur le site web. | SPEC.WEB : archives |
Selon les caractéristiques de vos DM, la durée indiquée varie.
Voir l’article 5 : “Pour les dispositifs subordonnés à une date d’expiration, à l’exception des dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant au moins deux ans à compter de la date d’expiration du dernier dispositif produit ; Pour les dispositifs qui n’ont pas de date d’expiration déterminée et les dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant au moins quinze ans à compter de la date de production du dernier dispositif.”
Attention : si le DM est implantable, l’e-IFU (et toutes les anciennes versions) DOIT rester à la disposition des utilisateurs pendant 15 ans, une éternité en informatique. Veillez à valider l’accès aux e-IFU sur votre site web selon le 4.1.6 de l’ISO 13485 et donc à maintenir ce site web à l’état validé pendant 15 ans.