document – Dossier réglementaire pour instructions d’emploi sous format électronique

état : publié

Introduction
Prise en compte de la règlementation
Évaluation des conditions pour pouvoir fournir les instructions d’emploi sous forme électronique et non papier
Dispositions
Analyse des données (facultatif)

Introduction

Généralité

Ce document enregistre les réponses apportées aux obligations règlementaires du règlement (UE) 207/2012.

Destinataires

à adapter à votre entreprise

Responsable documentation, responsable infrastructure informatique, responsable règlementaire, responsable qualité, direction

Ce dossier réglementaire est associé à la de gestion des risques (PRO.GDR), il est mis à jour en fonction des résultats des activités de surveillance (PRO.SAC)

Référence règlementaire

règlement (UE) 207/2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Définitions

instructions d’emploi
les informations fournies par le fabricant pour indiquer à l’utilisateur du dispositif la manière d’utiliser celui-ci convenablement et en toute sécurité, les performances attendues et les précautions à prendre, conformément aux dispositions pertinentes de : l’annexe I, point 15), de la directive 90/385/CEE et de l’annexe I, point 13), de la directive 93/42/CEE (règlement (ue) 207/2012)
instructions d’emploi électroniques
les instructions d’emploi affichées sous forme électronique par le dispositif, fournies avec celui-ci par le fabricant sur un support électronique portatif ou consultables sur un site web (règlement (ue) 207/2012)
utilisateurs professionnels
les personnes qui utilisent le dispositif médical au cours de leur travail et dans le cadre d’une activité de soins professionnelle (règlement (ue) 207/2012)

Abréviations

ADR; SAC; E-IFU

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Prise en compte de la règlementation

Les exigences sont prises en compte le manuel qualité
Le règlement est suivi dans la liste des textes règlementaires et normatifs suivis

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Évaluation des conditions pour pouvoir fournir les instructions d’emploi sous forme électronique et non papier

Type de dispositif médical

votre dispositif doit faire partie de l’une de ces familles pour pouvoir fournir les instructions uniquement en version électronique

dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires, exclusivement destinés à l’implantation ou à la programmation d’un dispositif
médical implantable actif déterminé
dispositifs médicaux implantables et leurs accessoires, exclusivement destinés à l’implantation d’un dispositif médical implantable déterminé;
les dispositifs médicaux fixes installés visés par la directive 93/42/CEE;
les dispositifs médicaux et leurs accessoires visés par les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et pourvus d’un système intégré affichant les instructions d’emploi;
les logiciels autonomes visés par la directive 93/42/CEE.

Utilisateurs

Il faut répondre « oui » aux deux questions pour pouvoir fournir une e-IFU pour un DM.

Les 2 questions sont à réévaluer pour chaque variante de DM si ces variantes sont amenées à être utilisées par des personnes différentes.

Condition	Respect (oui / non)	Preuve documentée
Les dispositifs et accessoires sont exclusivement destinés à des utilisateurs professionnels	Oui	Définition des profils utilisateurs dans le dossier de gestion des risques DOC.DGR
Une utilisation par d’autres personnes n’est pas raisonnablement prévisible	Oui	Pas d’identification d’une utilisation par d’autre personnes dans le cadre des activités d’analyse des risques

Délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi devra être fournie à la demande des utilisateurs

Il faut justifier le délai de fourniture des instructions papier aux demandeurs. Par exemple comme ci-dessous. Pour le transporteur, il peut être judicieux de faire une sélection du fournisseur du service dans le cadre de vos activités de sélection des fournisseurs.

Traitement demande	2J	Selon procédure xxx
Traitement envoi	2J	Selon procédure xxx
Transport	3J	Délai maximum transporteur international vers l’UE et la Suisse.
Total :	7J ouvrés

Conclusion : le délai de 7 jours est conforme à l’exigence du règlement Article 5.3 (7 jours max).

Analyse des risques

L’analyse des risques tient compte des informations du dossier de gestion des risques.

L’analyse des risques est actualisée au besoin en fonction des résultats de la surveillance post commercialisation.

Remplir le tableau d’analyse de risques ci-dessous selon l’indication d’utilisation de votre DM et le contexte / l’organisation des processus de votre société.

La colonne “portée de l’analyse” est issue du règlement (UE) 207/2012 et doit rester inchangée.

Les colonnes “analyse”, “conclusion” et “ID Risque” sont à remplir par vos soins.

Les identifiants dans la colonne “ID Risque” permettent la traçabilité avec votre document d’analyse des risques.

Portée de l’analyse (article 4 règlement (UE) 207/2012)	Analyse	Conclusion	ID risque
a) Connaissances et l’expérience des utilisateurs visés, notamment en ce qui concerne l’utilisation du dispositif, ainsi que leurs besoins	L’utilisateur du dispositif nécessite d’être formé et de pouvoir consulter les instructions d’utilisation. Le besoin de préciser les modalités d’accès aux instructions d’utilisation est identifié, voir ADR	Risque maitrisé	RSK.IFU.42
b) Les caractéristiques de l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé ;	Le dispositif est un logiciel nécessitant l’environnement adapté pour consulter les instructions d’utilisation	Pas de risque identifié	N.A.
c) Les connaissances et l’expérience des utilisateurs visés en ce qui concerne le matériel informatique et les logiciels nécessaires à l’affichage des instructions d’emploi électroniques	Le dispositif est un logiciel, les utilisateurs de logiciel ont les compétences nécessaires pour utiliser un logiciel. De plus, les modalités de consultation des instructions d’utilisation sont spécifiées durant la formation des utilisateurs.	Pas de risque identifié	N.A.
d) L’accès de l’utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement nécessaires en cours d’utilisation ;	L’utilisation du dispositif n’a pas de caractère urgent, l’utilisateur peut interrompre l’utilisation du logiciel, réduire la fenêtre du logiciel et consulter les instructions d’utilisation	Pas de risque identifié	N.A.
e) L’efficacité des systèmes de sécurité assurant la protection des données et des contenus électroniques contre toute modification non autorisée ;	Les instructions d’utilisation sont fournies en format pdf, une modification relevurée d’un acte de sabotage légitimement écarté lors des activités d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation	Pas de risque identifié	N.A.
f) Les mécanismes de sécurité et de secours en cas de défaillance du matériel informatique ou des logiciels, en particulier quand les instructions d’emploi électroniques sont intégrées au dispositif	En cas de défaillance de l’ordinateur intégrant le dispositif, les instructions (notamment coordonnées en cas de problème) restent accessibles sur le site internet XXX	Risque maitrisé	RSK.IFU.42
g) Situations d’urgence médicale prévisibles nécessitant le recours à des informations sur un support papier	Aucune situation n’a été identifiée	Pas de risque identifié	N.A.
h) Les répercussions d’une indisponibilité temporaire du site web concerné ou d’internet en général, ou de leur consultation depuis la structure de soins, et les mesures de sécurité envisageables pour remédier à cette situation	Pas d’accès nécessaire à un site web pour utilisation du dispositif.	Pas de risque identifié	N.A.
i) Une évaluation du délai dans lequel la version papier des instructions d’emploi devra être fournie à la demande des utilisateurs	Un délai de 7 J a été évalué, aucun risque associé n’a été identifié	Pas de risque identifié	N.A.

Conclusion

Conclure sur les risques liés aux e-IFU

En tenant compte des résultats de l’analyse des risques et des bénéfices liés aux informations électroniques (copie, impression, recherche, facilité de mise à jour, …) : le recours est accepté, les e-IFU maintiennent le degré de sécurité offert par la notice imprimée.

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Dispositions

Fourniture des instructions d’emploi en support papier

Indiquer ou renvoyer vers les dispositions d’envoi des IFU en papier Pour éviter des coûts importants, possibilité de limiter l’envoi sans frais à UN exemplaire par client

Le système d’envoi sans frais est documenté dans le document / procédure / instruction XXX.

Informations concernant les situations d’urgence médicale prévisibles

Prise en compte des situations d’urgence, le cas échéant : les dispositions mises en œuvre doivent inclure les mesures de réduction de risques éventuelles du risque g) du tableau du présent document

N.A. : Pas d’urgence médicale identifiée dans le cadre des activités de gestion des risques

Contrôle qualité – validation des e-IFU

Démontrer comment l’exigence suivante est prise en compte : [Les fabricants] assurent la qualité de la conception et du fonctionnement des instructions d’emploi électroniques et apportent la preuve des contrôles et des procédures de validation réalisés à cet effet

Les instructions d’utilisation sont soumises aux dispositions en place pour les dispositifs médicaux (conception et développement, contrôle des document, développement logiciel, …). Cf rapport de test xxx

Renseignements sur la configuration informatique nécessaire pour afficher les instructions

Renvoyez vers le ou les documents qui contiennent les informations de configuration informatique nécessaire pour afficher les instructions.

Les dispositions sont renseignées sur le site internet.

Information lors des mises à jour

Renvoyez vers le ou les documents qui décrivent les dispositions pour la mise à jour des e-IFU et l’information des parties concernées sur ces mises à jour.

Les instructions sont mises à jour en même temps que le dispositif. Les utilisateurs sont informés selon la procédure XXX.

Informations à fournir

Indication que les indications d’emploi sont disponibles en format électronique

Renvoyez vers le ou les documents qui indiquent que les IFU sont disponibles en format électronique. Par exemple sur l’emballage (citer le bon à tirer) ou le site internet ou à même le dispositif.

Renseigné sur le site internet

Informations sur le mode de consultation des instructions d’emploi électroniques

Renvoyez vers le ou les documents qui indiquent quels sont les modes de consultation des e-IFU.

Renseigné sur le site internet et dans le logiciel conformément à la SPEC.WEB

Les exemples de preuve ci-dessous sont basées sur des informations données dans un site web.
Ces preuves peuvent aussi être sur l’emballage ou un guide rapide d’utilisation qui renvoie vers les e-IFU complètes.

Exigence (article 6.3 règlement (UE) 207/2012)	Preuve de conformité
a) Toute information nécessaire à l’affichage de ces instructions	SPEC.WEB : Résolution écran, lecteur pdf
b) Une référence unique donnant un accès direct, et toute autre information nécessaire à l’utilisateur pour identifier et consulter les instructions voulues	SPEC.WEB : Lien vers pdf
c) Les coordonnées du fabricant	SPEC.WEB : Adresse, contact mail
d) Des informations indiquant où, comment et dans quel délai il est possible de demander et d’obtenir les instructions d’emploi sur un support papier sans frais supplémentaires	SPEC.FORMATION : infos sur format papier SPEC.WEB : tuto consultation via soft SPEC.WEB : Lien téléchargement SPEC.WEB : Demande version papier

Exemple de mention sur le site internet :

“Merci de noter que le logiciel XXX est fourni avec un manuel utilisateur électronique.

Les instructions d’utilisation sont accessibles par les moyens suivants :

Directement sur le logiciel XXX via le menu ‘A propos’, ou
via ce lien : …

Merci de noter que ces instructions d’utilisation sont fournies au format ‘pdf’. Un lecteur approprié, tel Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour les lire. Adobe Reader est téléchargeable à cette adresse : …

Une version physique du manuel utilisateur peut être fournie sous 7 jours sans surcoût en nous contactant à l’adresse ci-dessous : [votre adresse]”

Disponibilité sur internet

Renvoyez vers le ou les documents qui fournissent la preuve de disponibilité sur internet.

La disponibilité est garantie selon les SPEC.WEB

Exigences sur le site internet

Remplir la colonne preuve de conformité à droite du tableau ci-dessous avec les preuves de conformité aux exigences de la colonne de gauche.

Exigence (article 7.2 règlement (UE) 207/2012)	Preuve de conformité
Les instructions sont fournies dans un format communément utilisé qui peut être lu avec un logiciel en libre accès ;	SPEC.WEB, SPEC.SOFT : Pdf
Le site est protégé contre les ingérences visant le matériel informatique et les logiciels ;	XXX
Il fonctionne de manière à empêcher autant que possible les interruptions et les erreurs d’affichage du serveur ;	XXX
Il précise dans quelles langues de l’Union les fabricants fournissent la notice d’instruction électronique	SPEC.WEB : Identification de la langue dans les liens de téléchargement
Il satisfait aux exigences de la directive 95/46/CE ;	N.A. car pas de données personnelles stockées sur le site. Seul un login et un mot de passe sont demandés.
L’adresse internet communiquée conformément à est stable et directement accessible	SPEC.WEB : durée de dispo min
Toutes les anciennes versions de la notice d’instruction électronique et leur date de publication sont présentées sur le site web.	SPEC.WEB : archives

Conservation des e-IFU

Indiquez ou renvoyez vers les documents qui spécifient comment et combien de temps sont conservées les e-IFU et laissées à la disposition des utilisateurs. Selon les caractéristiques de vos DM, la durée indiquée varie.

Voir l’article 5 : “Pour les dispositifs subordonnés à une date d’expiration, à l’exception des dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant au moins deux ans à compter de la date d’expiration du dernier dispositif produit ; Pour les dispositifs qui n’ont pas de date d’expiration déterminée et les dispositifs implantables, ils gardent la version électronique des instructions d’emploi à la disposition des utilisateurs pendant au moins quinze ans à compter de la date de production du dernier dispositif.”

Attention : si le DM est implantable, l’e-IFU (et toutes les anciennes versions) DOIT rester à la disposition des utilisateurs pendant 15 ans, une éternité en informatique. Veillez à valider l’accès aux e-IFU sur votre site web selon le 4.1.6 de l’ISO 13485 et donc à maintenir ce site web à l’état validé pendant 15 ans.

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Analyse des données (facultatif)

Indicateur	Objectif	Commentaire
% de demande de version papier	=< 10%	Si supérieur au seuil défini : besoin de fournir systématiquement à étudier

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DOC.EIFU