Gestion des risques

Gestion des risques
Procédures et documents pour l’analyse des risques et l’évaluation du rapport bénéfice risque des dispositifs médicaux, conformément à l’ISO 14971 et au règlement DM.

Les exigences d’autres normes (IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1) sont également reprises.

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Templates pour la gestion des risques
  • La procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus.
  • Les analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
  • Un modèle de dossier de gestion des risques DOC.DGR tient également compte d’autres exigences règlementaires et normatives.
  • Le document DOC.ADR propose un modèle de tableau d’analyse des risques.
  • La planification de la gestion des risques est définie dans PLN.GDR.
  • Les revues applicables sont décrites dans REV.GDR.