Gestion des risques
dernière modification : 6 novembre 2019
Gestion des risques
Procédures et documents pour l’analyse des risques et l’évaluation du rapport bénéfice risque des dispositifs médicaux, conformément à l’ISO 14971 et au règlement DM.
Les exigences d’autres normes (IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1) sont également reprises.
Légende :
- Gratuit,
- Réservé aux abonnés.
Templates pour la gestion des risques
- La procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus.
- Les analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
- Une feuille Excel est proposée pour vos analyses des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque : DOC.ABR
- Un modèle de dossier de gestion des risques DOC.DGR tient également compte d’autres exigences règlementaires et normatives.
- Le document DOC.ADR propose un modèle de tableau d’analyse des risques.
- La planification de la gestion des risques est définie dans PLN.GDR.
- Les revues applicables sont décrites dans REV.GDR.