Gestion des risques
Gestion des risques
Analyse des risques et évaluation du rapport bénéfice risque.
Les exigences des autres normes relatives à la sécurité et aux performances des DM (IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1) sont également reprises.
Légende :
- Gratuit,
- Réservé aux abonnés.
Templates pour la gestion des risques
- La procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus.
- Les analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
- Un modèle de dossier de gestion des risques DOC.DGR prenant également en compte les autres exigences règlementaires et normatives.
- Le document DOC.ADR contient un modèle de tableau d’analyse des risques.
- La planification de la gestion des risques est définie dans PLN.GDR.
- Les revues applicables sont décrites dans REV.GDR.