Gestion des risques

Gestion des risques

Analyse des risques et évaluation du rapport bénéfice risque.

Les exigences des autres normes relatives à la sécurité et aux performances des DM (IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1) sont également reprises.

Légende :

  • Gratuit,
  • Réservé aux abonnés.
Templates pour la gestion des risques
  • La procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus.
  • Les analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
  • Un modèle de dossier de gestion des risques DOC.DGR prenant également en compte les autres exigences règlementaires et normatives.
  • Le document DOC.ADR contient un modèle de tableau d’analyse des risques.
  • La planification de la gestion des risques est définie dans PLN.GDR.
  • Les revues applicables sont décrites dans REV.GDR.