Gestion des risques
Gestion des risques
Analyse des risques et évaluation du rapport bénéfice risque.
Les exigences des autres normes relatives à la sécurité et aux performances des DM (IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601-1) sont également reprises.
Templates pour la gestion des risques
- La procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus.
- Les analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
- Un modèle de dossier de gestion des risques DOC.DGR regroupe de nombreuses exigences connexes
- La planification de la gestion des risques et les revues applicables sont définis dans PLN.GDR et REV.GDR