Gestion des risques
dernière modification : 14 novembre 2020
Gestion des risques
Procédures et documents pour l’analyse des risques et l’évaluation du rapport bénéfice risque des dispositifs médicaux, conformément à l’ISO 14971 et au règlement (UE) 2017/745.
La norme XP S99-223 est également prise en compte, dans une procédure séparée de celle de gestion des risques, pour ne pas rendre son recours obligatoire.
Les exigences d’autres normes appelant l’ISO 14971 (dont IEC 62304, IEC 62366-1 et IEC 60601-1) sont également reprises.
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Modèles et procédures pour la gestion des risques
- La Procédure de gestion des risques PRO.GDR décrit les grandes étapes du processus tel que défini dans l’ISO 14971.
- Procédure de gestion des risques de Cybersécurité : PRO.CYBER, pour les dispositifs embarquant un logiciel ou logiciel à part entière.
- Les Analyses des risques, des bénéfices et du rapport B/R sont détaillées dans PRO.ABR.
- Un modèle de Dossier de gestion des risques DOC.DGR tient également compte d’autres exigences règlementaires et normatives, il est central.
- Le document DOC.ADR propose un modèle de tableau d’Analyse des risques.
- Une feuille Excel est disonible pour vos analyses des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque : DOC.ABR
- La planification de la gestion des risques est définie dans PLN.GDR.
- Les revues applicables sont décrites dans REV.GDR.