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dernière modification : 20 juillet 2018

document – Analyse De Risque
état : publié

Voir PRO.ABR pour un modèle de tableau d’analyse des risques.

Ce document présente l’analyse applicable pour un risque, elle est illustrée avec un exemple simple : un dispositif médical utilise une table réglable en hauteur sous laquelle est installé le patient assis (ex : mesure en ophtalmo), le risque étudié est lié au bloquage de la commande de descente de la table qui peut écraser les jambes du patient.

ID du risque

Analyse

Cause

identifier la cause du risque: une défaillance technique ou humaine, avant, pendant ou après l’utilisation du dispositif  

le type de cause sera notament utilisé pour identifier les risques particuliers : erreur d’utilisation (lien avec PRO.IAU) et logiciel (lien avec PRO.CVL).

les critères de probabilité sont définis dans DOC.DGR. exemple :

  • 1 : invraisemblable
  • 2 : conditions particulières
  • 3 : conditions normales
  • 4 : systématique
type

Phénomène dangereux

causé par la défaillance, c’est la source potentielle de dommage
type

Situation dangereuse

découle d’une condition d’utilisation normale (définie dans DOC.DGR) associée à l’occurrence d’un phénomène dangereux (identifié dans DOC.ADR);

la situation dangereuse mène alors au dommage. Il peut être utile de préciser les profils patient et/ou utilisateur et/ou environnement d’utilisation identifiés dans le DOC.DGR

scénario d’utilisation associé

Dommage

Estimation du risque initial

la caractérisation du dommage patient est préférablement effectuée avec l’aide de professionnels de santé, l’analyse est complexe, l’étude est à détailler dans le DOC.DGR.   les critères de probabilité et de gravités sont définis dans DOC.DGR exemples :
probabilité :
  • 1 : invraisemblable
  • 2 : conditions particulières
  • 3 : conditions normales
  • 4 : systématique

gravité :

  • bénin : nuisance
  • léger : pas de recours à un prof. de santé
  • sérieux : recours à un prof. de santé
  • grave : irréversible
proba 1
proba 2
gravité

Niveau de risque initial

Calculé en fonction des probabilité et de a gravité. Dans cet exemple il varie de I (moins grave) à IV (le plus critique). Conformément aux exigences règlementaire : le risque ne peut pas encore être accepté, même si son niveau est minimal, il faut au préalable essayer de le réduire.

Maitrise

décrire les mesures de réduction qui serra implémentée conformément à PRO.GDR : on choisira l’option de mesure selon l’ordre conception > protection > information

l’objectif défini la finalité de la mesure de réduction, permet d’imaginer les modalités de vérification de l’efficacité de la mesure de réduction

faire les estimations du risque résiduel, en partant de l’estimation du risque initiale. généralement une mesure de réduction n’affecte qu’un unique paramètre (probabilité de défaillance, probabilité de dommage ou gravité du dommage)

les risques maitrisés par soft ou recourant à l’utilisateur sont à traiter selon, respectivement, PRO.CVL et PRO.IAU

Mesure de maitrise N°1

type
objectif

Estimation du risque résiduel après mesure 1

Proba 1
Proba 2
gravité

Mesure de maitrise N°2

type
objectif

Estimation du risque résiduel après mesures 1 et 2

Proba 1
Proba 2
gravité

Mesure de maitrise N°3

type
objectif

Estimation du risque résiduel après mesures 1,2 et 3

Proba 1
Proba 2
gravité

Impact de la mesure de maitrise

risque(s) modifié(s)

risque(s) induit(s)

Acceptabilité du risque

Évaluation du rapport bénéfice/risque

discution

pour

contre

le rapport B/R est :
base de la décision

  • la maitrise du risque n’altère pas le rapport bénéfice/risque global
  • le risque est maitrisé autant que possible
  • le rapport bénéfices/risque est favorable
  • la surveillance du risque est planifiée

le risque est

Traçabilité et vérification

le plus pratique étant d’identifier la spécification issue de la mesure de maitrise (ex : une nouvelle exigence fonctionnelle sur le produit, un ajout dans les IFU, …) et le document prouvant la vérification de l’efficacité (rapport de test ou autre)
enregistrement de(s) la mesure(s) de maitrise vérification de l’efficacité
réduction N°1 : EXG.MECA.51 réduction N°1 : RPT.TST.MECA.1
réduction N°2 : EXG.ELEC.79 réduction N°2 : RPT.TST.ELEC.1
réduction N°3 : EXG.ELEC.80 réduction N°3 : RPT.TST.ELEC.1

Surveillance Après Commercialisation

indicateurs et seuils pour surveiller les risques; portent sur les probabilité, la gravité, les conditions d’utilisation
indicateur / seuil critère mesure objectif
fiabilité bouton de commande de la descente nombre de défaillances contrôle en fin de production et retour utilisateurs aucune défaillance
justification si pas de suivi particulier
exemple : technologie et utilisation maitrisés et communs/usuels

Oui Non