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dernière modification : 23 novembre 2018
document – Analyse des risques

Ce tableau est un exemple d’analyse des risques, de l’identification des risques initiaux à la surveillance des risques résiduels.

Notez que certains risques ont plusieurs mesures de réductions,elles sont séparées (une mesure par ligne) pour pouvoir faire une analyse du risque résiduel plus fine, en tenant compte des mesures de réductions individuellement.

Vous pouvez exporter le modèle en .doc puis copier/coller le tableau dans une feuille de calcul.

Les techniques d’estimation des risques et d’évaluation des niveaux de risques sont développées dans PRO.ABR.

Modèle de tableau d’analyse des risques

ID ANALYSE MAITRISE CONCLUSION
ID du Risque N° maitrise ID SCN Danger Type de danger Situation dangereuse Dommage P1 P2 G Niveau de risque initial Description de le mesure

de maitrise du risque
Type d’option Objectif de la mesure P1 P2 G Niveau de risque résiduel Risque(s) modifié(s) Risque(s) induit(s) Intégration de la maitrise Vérification de la maitrise SAC ? Justification si non
RSK.USR.1 1 SCN.1 L’utilisateur maintient le bouton “abaissement du dispositif” enfoncé au-delà d’un contact avec un patient mauvaise utilisation Les jambes du patient sont prises entre la chaise et la table, l’utilisateur ne réagit pas immédiatement contusions 1 3 3 2 1. vérin uniquement actif en poussé, en descente la force exercée est limitée au poids de la table. conception limiter l’énergie mécanique maximale 1 3 1 1 N.A. N.A. exg.meca.xxx rapport essais XXX non Vérins sûrs par conception, vérification en libération de production, caractéristiques constantes dans le temps
RSK.USR.1 2 1 3 1 1 2. sensibilisation lors des formations utilisateurs information Installation du patient et réglage hauteur table réalisés de façon correcte 1 2 1 1 N.A. N.A. exg.form.xxx rapport d’évaluation sommative réf. XXX oui
RSK.HRD.1 1 SCN.3 Interrupteur “descente patient” bloqué en état actif défaillance du dispositif Descente lorsque le patient fait un transfert vers une piscine Noyade 2 1 4 2 1. interrupteur composant critique conception empêcher la défaillance 1 1 4 2 N.A. N.A. nomenclature XXX Vérification de la spécification technique de l’interrupteur oui
RSK.HRD.1 2 1 1 4 2 2. mettre une durée maximale de descente consécutive de 10sec. Détection par informatique. protection limiter la descente max du patient à XXcm en cas de blocage de la commande pour rendre impossible l’immersion du corps jusqu’à la tête 1 2 2 1 N.A. RSK.USR.23 spécification du logiciel rapport de vérification du logiciel, rapport de validation de la fonction oui
RSK.BIO.1 1 SCN.5 Contamination du dispositif par le patient mauvaise utilisation Utilisation par un autre patient sans décontamination du dispositif Hépatite B (ou autre contamination) 2 3 4 3 1. Choix procédure nettoyage adaptée conception 1. Eliminer les contaminant raisonnablement prévisibles 2 2 2 2 N.A. RSK.USR.24 spécification dans les instruction de désinfection rapport de validation du processus de désinfection oui
RSK.USR.2 2 2 2 2 2 2. Nettoyage du dispositif inclus dans la formation information 2. Apporter compétence nettoyage à l’utilisateur 2 1 2 1 N.A. N.A. spécification de la formation utilisateur rapport de validation sommative oui
RSK.HRD.2 1 SCN.2 Zone de piégeage pouvant coincer le bras de l’utilisateur erreur de conception L’utilisateur a son bras dans la machine au moment de ‘activation de la presse hydraulique Amputation du bras 4 3 4 4 1. Utilisation d’une barrière mécanique lors de l’activation de la machine, rendant impossible l’accès à la zone de piégeage protection 1. Empêcher l’accès 1 4 4 2 N.A. RSK.MECA.7, RSK.MECA.8 spécification mécanique rapport de test ABC oui
RSK.USR.9 1 SCN.8 Une personne s’assoit ou prend appui sur le dispositif mauvaise utilisation Le dispositif se renverse et blesse le patient ainsi que la personne qui s’assoit. Le dispositif se rompe. Graves contusions 3 4 4 4 1. test sécurité basculement (certificat de conformité 60601-1) conception rendre impossible situation dangereuse en conditions normales 3 1 4 2 N.A. N.A. spécification mécanique du logiciel, planification des essais rapport d’essais non Conformité maitrisé, répétable et durable
RSK.USR.9 2 SCN.8 3 1 4 2 2. Marquage du dispositif : symbole interdiction de s’appuyer + interdiction de s’assoir information avertir l’utilisateur : ne pas s’assoir 2 1 3 2 N.A. N.A. Spécification du plan d’étiquetage Rapport d’évaluation sommative réf. YYY non Conformité maitrisé, répétable et durable
RSK.USR.14 1 SCN.7 Les systèmes de réglages sont trop dur à manipuler problème ergonomique Le thérapeute force pour XXX TMS, douleurs au dos 3 3 1 2 Validation des forces nécessaires pour actionner les interfaces conception Permettre une utilisation aisée du dispositif 2 3 1 2 N.A. N.A. Spécification mécanique Rapport d’essais mécanique ZZZ, rapport d’évaluation sommative XYX oui
RSK.SFT.1 1 SCN.1 Erreur dans les calculs et les modélisations de l’algorithme bug logiciel Le médecin suit les prescriptions incorrectes du logiciel Non traitement, effets secondaires 4 3 4 4 Mise en œuvre de la norme IEC 62304 en classe C conception Rendre le logiciel fiable 1 3 4 2 N.A. N.A. Dossier de conception logiciel Dossier de vérification et de validation du logiciel oui
RSK.USR.4 1 SCN.4 Mauvaise saisie des informations patient erreur d’utilisation Patient se retrouve catégorisé dans une mauvaise pathologie =>défaillance du programme Réveil de douleurs, fatigue 3 3 1 2 Formation à l’utilisation (contrôle valeurs saisies) information Rendre l’utilisateur apte à détecter les mauvaises saisies 1 3 1 1 N.A. N.A. spécification de la formation utilisateur rapport d’évaluation sommative réf. XXZ oui
RSK.USR.8 1 SCN.1 Mauvaise manipulation du dispositif d’un déplacement, le dispositif s’échappe sur un plan incliné mauvaise utilisation Dispositif percute une tierce personne Contusion 3 3 2 3 Formation à l’utilisation information Rendre l’utilisateur vigilant en cas d’utilisation sur plan incliné 1 3 2 2 N.A. N.A. spécification de la formation utilisateur rapport d’évaluation sommative réf. XXY oui
RSK.HRD.13 1 SCN.10 Luminosité écran, trop importante mauvaise conception Le patient trop proche de l’écran nausée, céphalée, fatigue 3 3 1 2 Définition de la luminosité en usine conception Limiter luminosité max 1 3 1 1 N.A. N.A. Spécification fonctionnelle du dispositif, spécification de la configuration Rapport de mesure de l’intensité lumineuse XZZ non paramètre immuable

Annexes

Types de dangers (exemples)

Les dangers associés à un problème ergonomique, une erreur d’utilisation, au non respect de l’utilisation prévue, à l’information fournie ou aux formations fournies sont également à traiter selon PRO.IAU.

Les dangers associés à un bug logiciel sont également à traiter selon PRO.CVL.

Les dangers propres aux dispositifs électromédicaux sont à traiter selon OTL.60601-1

  • Erreur de conception,
  • Défaillance du dispositif,
  • Bug logiciel,
  • Problème ergonomique,
  • Erreur d’utilisation,
  • Non respect de l’utilisation prévue,
  • Mauvaise utilisation,
  • Fabrication,
  • Prestation,
  • Information fournie,
  • Formation utilisateur,

Types d’options de maitrise

Les risques maitrisés par logiciel sont également à traiter selon PRO.CVL.

Les risques maitrisé par une alarme ou une information sont également à traiter selon PRO.IAU

  • Conception,
  • Fabrication,
  • Protection,
  • Alarme,
  • Information fournie à l’utilisateur (instructions d’utilisation, instructions techniques, étiquetage et formation)

1 commentaire

  1. Christine

    Merci. A bient√īt

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