ce document présente les activités de gestion des risques applicables pour un risque, de l’identification à la surveillance après commercialisation.
L’analyse est à répéter pour chaque risque, un dispositif étant susceptible de causer plusieurs dizaines de risques.

Par soucis de lisibilité : le format “classique” du tableau d’analyse des risques n’est pas repris.

Ce modèle complète les exigences de l’ISO 14971 en tenant compte d’autres exigences applicables, notamment en matière d’ingénieure de l’aptitude à l’utilisation (PRO.IAU), de logiciel (PRO.CVL), de sécurité électrique et de SAC (PRO.SAC).

L’analyse est illustrée avec un exemple simple : un dispositif médical utilisé une table réglable en hauteur sous laquelle est installé le patient assis (ex : mesure en ophtalmo), le risque étudié est lié au bloquage de la commande de descente de la table

ID

Analyse
Niveau de risque initial
Maitrise
Niveau final du risque résiduel
Impact de la mesure de maitrise
Acceptabilité du risque
- Évaluation du rapport bénéfice/risque
Traçabilité et vérification
Surveillance Après Commercialisation

Analyse

Cause

identifier la cause du risque: une défaillance technique ou humaine, avant, pendant ou après l’utilisation du dispositif

le type de cause sera notament utilisé pour identifier les risques particuliers : erreur d’utilisation (lien avec PRO.IAU) et logiciel (lien avec PRO.CVL).

les critères de probabilité sont définis dans DOC.DGR. exemple :

1 : invraisemblable
2 : conditions particulières
3 : conditions normales
4 : systématique

type

Phénomène dangereux

causé par la défaillance, c’est la source potentielle de dommage

type

Situation dangereuse

découle d’une condition d’utilisation normale (définie dans DOC.DGR) associée à l’occurrence d’un phénomène dangereux (identifié dans DOC.ADR);

la situation dangereuse mène alors au dommage. Il peut être utile de préciser les profils patient et/ou utilisateur et/ou environnement d’utilisation identifiés dans le DOC.DGR

scénario d’utilisation associé

Dommage

Estimation du risque initial

la caractérisation du dommage patient est préférablement effectuée avec l’aide de professionnels de santé, l’analyse est complexe, l’étude est à détailler dans le DOC.DGR. les critères de probabilité et de gravités sont définis dans DOC.DGR exemples :
probabilité :

1 : invraisemblable
2 : conditions particulières
3 : conditions normales
4 : systématique

gravité :

bénin : nuisance
léger : pas de recours à un prof. de santé
sérieux : recours à un prof. de santé
grave : irréversible

proba 1

proba 2

gravité

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Niveau de risque initial

Calculé en fonction des probabilité et de a gravité. Dans cet exemple il varie de I (moins grave) à IV (le plus critique). Conformément aux exigences règlementaire : le risque ne peut pas encore être accepté, même si son niveau est minimal, il faut au préalable essayer de le réduire.

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Maitrise

décrire les mesures de réduction qui serra implémentée conformément à PRO.GDR : on choisira l’option de mesure selon l’ordre conception > protection > information

l’objectif défini la finalité de la mesure de réduction, permet d’imaginer les modalités de vérification de l’efficacité de la mesure de réduction

faire les estimations du risque résiduel, en partant de l’estimation du risque initiale. généralement une mesure de réduction n’affecte qu’un unique paramètre (probabilité de défaillance, probabilité de dommage ou gravité du dommage)

les risques maitrisés par soft ou recourant à l’utilisateur sont à traiter selon, respectivement, PRO.CVL et PRO.IAU

Mesure de maitrise N°1

type

objectif

limiter l’énergie mécanique maximale, le poids de la table doit être inférieur à 12 kg

Estimation du risque résiduel après mesure 1

Proba 1

Proba 2

gravité

Mesure de maitrise N°2

type

objectif

rendre impossible la défaillance dans la durée de vie prévue; dimensionnement fonction du nombre de cycles max

Estimation du risque résiduel après mesures 1 et 2

Proba 1

Proba 2

gravité

Mesure de maitrise N°3

type

objectif

être en mesure de stopper le mouvement de la table

Estimation du risque résiduel après mesures 1,2 et 3

Proba 1

Proba 2

gravité

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Niveau final du risque résiduel

▲

Impact de la mesure de maitrise

risque(s) modifié(s)

aucun

risque(s) induit(s)

RISK.USER.42 : possibilité de désolidariser les vérins en cas de traction volontaire de la table vers le haut

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Acceptabilité du risque

Évaluation du rapport bénéfice/risque

discution

pour

– le risque est inférieur à celui des dispositifs grand publique (exemple : table de travail réglable en hauteur) – le paramétrage est indispensable pour atteindre les performances ciblées – la technique utilisée est sûre et maitrisée

contre

aucun

le rapport B/R est :

base de la décision

pas d’éléments contre

la maitrise du risque n’altère pas le rapport bénéfice/risque global
le risque est maitrisé autant que possible
le rapport bénéfices/risque est favorable
la surveillance du risque est planifiée

le risque est

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Traçabilité et vérification

le plus pratique étant d’identifier la spécification issue de la mesure de maitrise (ex : une nouvelle exigence fonctionnelle sur le produit, un ajout dans les IFU, …) et le document prouvant la vérification de l’efficacité (rapport de test ou autre)

enregistrement de(s) la mesure(s) de maitrise	vérification de l’efficacité
réduction N°1 : EXG.MECA.51	réduction N°1 : RPT.TST.MECA.1
réduction N°2 : EXG.ELEC.79	réduction N°2 : RPT.TST.ELEC.1
réduction N°3 : EXG.ELEC.80	réduction N°3 : RPT.TST.ELEC.1

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Surveillance Après Commercialisation

indicateurs et seuils pour surveiller les risques; portent sur les probabilité, la gravité, les conditions d’utilisation

indicateur / seuil	critère	mesure	objectif
fiabilité bouton de commande de la descente	nombre de défaillances	contrôle en fin de production et retour utilisateurs	aucune défaillance
…	…	…	…

justification si pas de suivi particulier

exemple : technologie et utilisation maitrisés et communs/usuels

N.A.

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